일양약품의 간판 품목인 '놀텍'의 제네릭 개발을 위한 시도가 확인되면서 향후 후발 경쟁이 시작될 전망이다.

특히 '놀텍'은 여전히 높은 매출을 차지하고 있는 상황에서 최근 복합제 허가도 성공한 만큼 향후 변화도 주목된다.

1일 식품의약품안전처 임상시험승인현황에 따르면 최근 휴온스는 건강한 성인을 대상으로 'HUC2-588'과 'HUC2-588-R' 경구 투여시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 승인 받았다.

이번 임상이 주목되는 것은 대조약이 일양약품의 간판 품목인 '놀텍'이라는 점이다.

즉 놀텍의 후발의약품 개발에 나서면서 염변경을 시도하면서 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인된다.

일양약품의 '놀텍'은 현재 회사의 간판 품목 중 하나다.

놀텍정은 국산 14호 신약으로 지난 2008년 국내 허가를 획득했다.

PPI제제로 시장에 자리 잡은 놀텍정은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2023년 445억원, 2024년 163억원의 실적을 올렸다.

이는 P-CAB 제제의 성장 등에도 PPI제제로 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 것.

하지만 이같은 성장에도 현재까지 놀텍의 주성분인 일라프라졸과 관련한 후발의약품 진입은 없는 상태였다.

이는 일부 결정형 특허 등을 통해 도전 가능성이 점쳐졌으나 아직 허가 등이 이뤄지지 않았기 때문이다.

이런 상황에서 휴온스가 염변경을 통해 임상에 돌입, 시장 진입을 꾀하는 상황이다.

놀텍의 경우 3건의 특허가 등재돼 있으나 2건은 이미 특허가 만료됐고 2027년 12월 28일 만료 예정인 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태' 특허만 남아있다.

이에 휴온스의 경우 지금부터 개발에 돌입할 경우 해당 특허 만료 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.

반면 일양약품의 경우 기존 놀텍에 제산제인 탄산수소나트륨을 더한 놀텍플러스정을 허가 받으며 라인업 확충에 나섰다.

현재 PPI 제제들의 경우 제산제를 더해 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척하고 있는 상황이다.

결국 놀텍의 후발의약품 진입이 시동이 걸린 상태에서 놀텍이 복합제를 활용해 새 시장을 개척할 수 있을지도 관심이 쏠린다.