한미약품이 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가를 위한 작업을 본격 시작한다.

한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 '치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)'을 적응증으로 FDA에 NDA(신약시판 허가신청서) 제출을 완료했다고 7일 밝혔다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자들에게 감사하다"고 말했다.