한센병 치료제 클로파지민의 특정 용량 이상에서 심전도 QT 시간 연장 및 톨사이드데폰테스(Torsades de Pointes)부정맥 사례가 보고됐다.

이 경우 환자는 반드시 의학적 약물 감시 및 심전도 모니터링 수행이 필요하다는 주의사항이 신설됐다.

15일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 클로파지민 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다.

한센병 치료제 클로파지민은 나균의 DNA에 직접 결합해 DNA 복제를 저해한다.

식약처는 일반적 주의사항에 부정맥 관련 내용을 신설했다.

이 약의 일일 복용량인 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하거나 QT(심전도상 Q파~T파까지 진행되는 간격) 연장을 유발시키는 약물과의 병용 요법을 처방 받은 환자들로부터 부정맥 사례가 보고됐다.

식약처는 QT 연장 및 톨사이드데폰테스부정맥 사례 발생시 환자는 반드시 의학적 약물 감시를 받아야만 한다고 명시했다. 또 QT 연장 및 심박동 장애의 검사로서 심전도(ECG) 모니터링도 수행한다.

결핵치료제 베다퀼린과 병용하는 환자에서도 각 약물에 대해 권장 복용량을 복용함에도 불구하고, QT 연장이 보고됐다.

식약처는 "베다퀼린과 이 약을 동시에 복용하는 환자가 있다면, ECG의 모니터링이 필요하며, 임상적으로 중대한 심실 부정맥이 발견되거나 QTcF 간격이 500 ms 또는 그 이상인 경우는 이 약의 복용을 즉시 중단해야 한다"는 내용을 신설했다.

클로파지민 복용후 실신이 발생하면, QT 연장을 탐지하기 위한 ECG의 확보가 요구된다.

한편 CYP3A4/5 대사되는 약물과 병용 투여시 클로파지민의 혈중 농도가 증가돼 약물독성 위험을 높일 수 있다. 이 약과 병용투여시 약물독성을 모니터링이 권고된다.

대상품목은 동아에스티 람프레민연질캡슐, 태준제약 라프렌연질캡슐, 한국코러스의 코러스클로파지민연질캡슐 세 가지다.

식약처는 이달 29일까지 의견을 수렴해 허가사항을 변경한다는 방침이다.