제조·유통부터 최종 사용에 이르기까지 의료기기 전주기적 이력·추적관리를 골자로 한 ‘의료기기통합정보시스템’ 도입 윤곽이 드러났다.

식약처가 6일 제출한 국회 국정감사 업무보고에 따르면, 의료기기 전주기 정보를 파악할 수 있는 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 부착 및 통합정보시스템이 오는 2019년 도입 목표로 추진된다.

의료기기 UDI 도입은 총 4단계에 걸쳐 단계적으로 추진된다.

식약처는 1단계로 연내 유통정보 수집기반을 마련하고, 2단계로 내년 중 UDI 기반 전산망을 구축할 계획이다.

이어 내년 12월부터 3단계 시범사업을 거쳐 4단계로 2019년 1월 의료기기 UDI 시스템 도입을 완료한다는 목표다.

앞서 식약처와 복지부는 지난달 7일 부처 간 업무조정을 통해 의료기기 유통정보 수집을 식약처가 담당키로 합의했다.

다만 유통정보 수집 시 의료기기 수량·공급단가 및 계약 방법 등 복지부 업무 수행에 필요한 유통정보가 함께 수집되도록 식약처가 법령을 제·개정키로 했다.

또 식약처는 복지부가 업무수행에 필요한 유통정보에 실시간 접근 가능하도록 의료기기 법령을 명문화하고 관련 시스템을 구축키로 했다.

더불어 의료기기 UDI 기준은 식약처가 주관하되 복지부와 합의해 제정·운영토록 이 역시 법령으로 명문화하기로 합의한 바 있다.

식약처와 복지부는 합의사항 논의를 위해 각각의 산하기관인 의료기기정보기술지원센터와 건강보험심사평가원이 함께 참여하는 협의체를 꾸리고 지난달 28일 실무회의를 한 것으로 전해졌다.

한편 의료기기업계는 의료기기 유통정보 수집 주도권을 식약처가 갖게 되면서 ‘의료기기유통정보센터’ 수탁기관 역시 산하기관인 의료기기정보기술지원센터에서 수행할 것으로 내다보고 있다.