국내외 신개발 의료기기 동향 및 의료기기 임상에 대한 종합적인 정보ㆍ기술 지원을 목표로 지난 6월 출범한 '의료기기정보기술지원센터'(이하 센터ㆍ센터장 이상열)가 올해 추진 사업과 내년도 운영계획을 발표했다.

이상열 센터장은 15일 식품의약품안전평가원이 주최한 '의료기기 평가기술 국제조화 워크숍'에서 올해 하반기부터 시작된 사업을 단계적으로 확대해 나가고 정부 예산 확보를 통해 2013년부터 임상지원팀을 본격 운영할 계획이라고 밝혔다.

이 센터장에 따르면 출범 후 의료기기산업 육성ㆍ지원을 위한 전문기관 인프라 구축을 통해 ▲국제규격 연구 및 정보수집 분석ㆍ관리 ▲품질관리(GMP) 교육 ▲현장 맞춤 기술지원을 주요 사업으로 추진해왔다.

이중 의료기기 국제규격 정보수집은 국산 의료기기의 신속한 해외시장 진입을 지원하기 위한 것으로, 국내 수출상위 130개 품목에 대한 국제규격 가이드라인 개발이 진행 중이다.

이를 위해 센터는 지난 7월부터 국제규격을 구입, 번역 및 보완작업을 통해 개발한 가이드라인을 올해 12월부터 국내 의료기기업체에 무상 제공하고 있다.

또 의료기기시장 신규 진입업체와 중소업체를 중심으로 제품설계에서 생산 공정 및 사후관리까지 원스톱으로 지원하는 현장 맞춤 기술지원을 올해 말부터 제공한다는 계획이다.

특히 센터는 '임상지원팀'을 2013년도부터 본격 운영하겠다고 밝혔다.

당초 임상지원팀은 ▲신개발의료기기 제품화 임상시험 지원 ▲안전성 및 성능평가 기술지원 ▲신개발의료기기 시제품 제작 지원 ▲임상시험 승인 컨설팅 ▲임상시험 정보 수집 및 분석을 위해 운영될 예정이었지만 센터의 예산 부족으로 올해 가동되지 못했다.

이와 관련해 이 센터장은 "당초 센터 출연 후 예산을 67억원으로 예상했지만 정부 예산 배정 순위에 밀려 12억원으로 센터를 운영하게 되면서 올해 불가피하게 임상지원팀 사업을 펼칠 수 없었다"고 밝혔다.

이어 그는 "국회 최종 승인이 남아있지만 기재부로부터 내년도 예산 20억원을 확보한 상태라 임상지원팀 팀장과 전문 인력을 영입해 본격적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.