[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디' 정제와 현대약품의 '디엠듀오정'에 대한 빠른 특허 도전이 성과를 거뒀다.

이에 오리지널사가 특허 보호의 실익을 챙기기도 전에 제네릭 진입 가속화가 예고되면서 시장 선점을 향한 경쟁이 치열해질 전망이다.

3일 관련 업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들의 특허 도전이 연이어 청구 성립 심결을 받았다.

이는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'과 '엔잘루타마이드 제제' 특허에 대한 소극적 권리 범위 확인 심판의 청구 성립이 이뤄진 것이다.

해당 특허들은 각각 현대약품의 치매치료제 '디엠듀오정'과 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 정제 제형에 대해 등재된 특허다.

디엠듀오정에 대해서는 안국약품, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 엔비케이제약, 이연제약, 팜젠사이언스 등 6개사가, 엑스탄디 정제에 대해서는 한미약품, 종근당, 알보젠코리아 등 3개사가 각각 인용 심결을 받았다.

주목되는 점은 해당 품목들의 경우 빠른 특허 도전이 이뤄진 품목들이라는 것이다.

디엠듀오정은 지난 2024년 10월에, 엑스탄디 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득한 품목으로 특허도전은 각각 6개월, 8개월만에 이뤄졌다.

결국 허가 직후 단행된 '속도전'이 인용 심결로 이어지면서, 오리지널사가 특허 등재에 따른 독점적 지위를 누리기도 전에 제네릭과의 조기 경쟁 가능성이 커졌다.

실제로 디엠듀오정의 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이며, 엑스탄디 정제는 2033년 9월 11일 만료 예정으로 아직 10년, 7년의 기간이 남아있는 상태다.

해당 품목들의 경우 경쟁자들의 움직임 역시 활발한 품목이라는 점에서 오리지널사의 부담은 한층 더 커질 것으로 예상된다.

우선 디엠듀오정의 경우 약 30개사가 특허 도전에 나선 상태에서 19건의 허가 신청이 접수됐다.

이에 이번 특허 심결까지 받아낸 이상 일부 우선판매품목허가권(우판권) 획득 역시 가시화 된 상황이다.

엑스탄디는 정제에 대해서 특허 도전이 이뤄진 상태지만 캡슐제형에 대해서는 이미 다수의 경쟁자가 허가를 획득한 상태다.

엑스탄디 캡슐 제형의 제네릭은 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니 등이 수입 품목을 통해 국내 허가를 획득한 바 있다.

여기에 엑스탄디정의 경우 허가 이후 현재까지는 급여 등재 역시 이뤄지지 않은 상태다.

그런만큼 빠른 특허 도전에 나선 기업들은 실제 시장 진입에 속도를 올릴 경우 시장 선점 효과를 극대화 할수 있게 됐다.

즉 해당 품목들은 국내 허가를 통해 본격적인 매출 확보에 나서기도 전 조기 제네릭 경쟁을 맞이할 가능성이 커지게 된 셈이다.

이에 빠른 도전을 통해 승기를 잡은 국내사들의 시장 진입 전략은 물론 오리지널사의 방어전략에 관심이 쏠린다.