[메디칼타임즈=이인복 기자]아이픽셀(대표 이상수)이 오는 21일까지 서울 코엑스에서 개최되는 KHF 2026에서 근골격계 재활 디지털치료기기(DTx) '엑서사이트 리햅(EXERCITE REHAB)'의 확증임상 진행 현황과 상용화 로드맵을 공개한다.

엑서사이트 리햅은 Agentic AI와 3D 동작분석 기술을 기반으로 환자별 맞춤형 운동·재활 처방과 평가, 원격 예후관리를 지원하는 처방형 디지털의료기기(SaMD)다.

아이픽셀은 지난해 1월 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 획득한 데 이어 같은 해 11월 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 확증임상시험 계획을 승인받았다.

현재 근골격계(MSK) 수술 후 환자를 대상으로 주요 상급종합병원에서 다기관 전향적 무작위대조 임상시험(RCT)을 진행하고 있다. 재택 환경에서 환자가 수행하는 재활운동의 유효성과 안전성을 검증하는 것이 목표다.

이와 함께 분당서울대학교병원과 파킨슨병 환자의 재택 AI 자가운동 유효성을 확인하는 탐색임상도 별도로 수행하고 있다. 이를 통해 근골격계뿐만 아니라 뇌신경계 재활 분야로 적응증을 확대할 계획이다.

아이픽셀은 과학기술정보통신부 국가전략 의료 AI 사업 '닥터앤서 3.0'에서 수술 후 재활 예후관리 AI 에이전트 부문 단독 개발사로 참여하고 있다.

이번 KHF 2026에서는 닥터앤서 3.0 2세부 컨소시엄의 일원으로 병원 전자의무기록(EMR)과 생성형 AI, 의료 디바이스를 연계해 환자의 퇴원 이후 상태를 관리하는 재택 예후관리 기술을 선보일 예정이다.

병원·복지기관용 AI 운동관리 플랫폼 '엑서사이트 케어(EXERCITE CARE)'를 통한 상용화 사례도 확대하고 있다.

엑서사이트 케어는 세종병원그룹의 EMR·PACS 연계 애플리케이션에 AI 재활 처방 기능으로 탑재된 이후 원격 재택 재활로 적용 범위를 확대했다. 강남종합복지관과 판교종합복지관, 제주대학교병원 등에도 도입됐으며 의료취약지 실증사업을 통해 고령자 대상 근감소증 원격 재활의 유효성도 검증하고 있다.

아이픽셀은 2023년 대한병원협회 'KHF 혁신상' 디지털재활 부문을 수상했으며 2024년 '4차 산업혁명 파워코리아' 보건복지부 장관상, 올해 'KOPPEX AWARD' 바이오헬스 부문 우수기업 및 조달청장 표창 등을 받았다.

아이픽셀은 확증임상을 거쳐 2027년 엑서사이트 리햅의 인허가를 완료하고 재활환자 재택의료 수가 체계를 기반으로 의료시장 진입을 추진한다는 계획이다.

이상수 아이픽셀 대표는 "재활은 진료실이 아니라 환자의 집에서 결과가 갈리지만 그동안 병원은 퇴원 이후의 회복 과정을 데이터로 확인할 방법이 없었다"며 "엑서사이트 리햅은 재택에서 수행한 재활운동을 의료진이 판독 가능한 정량 데이터로 만들어 병원 안팎의 단절을 잇는 것이 목표"라고 말했다.

이어 "확증임상을 거쳐 2027년 인허가를 완료하고 재활환자 재택의료 수가 체계를 통해 의료시장에 직접 진입할 계획"이라며 "KHF 2026에서 의료기관 관계자들에게 임상 설계와 실제 병원 연동 사례를 소개하겠다"고 말했다.