[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약을 넘어 원료의약품(API) 공급 계약으로 확장하면서 K-제약바이오 패러다임 대전환을 이끌고 있다.

21일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행이 길리어드 사이언스와 2102억원 규모의 원료의약품(API) 공급 계약은 단순한 일회성 매출 추가 이상의 이정표.

유한양행은 지난 6일 미국 브릿지바이오파마와 맺은 560억원 규모의 합성신약 원료 공급 계약에 이어, 불과 보름 만에 총 2660억원이 넘는 메가톤급 수주를 연달아 터뜨렸다. 이는 K-제약바이오의 성장을 견인하는 패러다임이 바뀌었음을 보여주는 사례.

과거 천문학적인 비용을 들여 '신약 한 방(기술수출)'에만 매달리던 국내 제약사들이, 이제는 글로벌 빅파마들이 대체할 수 없는 '하이엔드 제조 공급망'의 핵심 파트너로 진화하며 산업 전반의 체질 개선을 이뤄내고 있다는 평가다.

지금까지 미국 생물보안법(Biosecure Act) 입법 움직임 등 미·중 갈등의 여파로 한국 CDMO(위탁개발생산) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 막연한 기대감이 있었다. 이를 단순한 예측이 아닌 '성과'로 만들어 내고 있다는 점에서 주목할 만하다.

실제로 글로벌 빅파마들은 한국을 신약의 안정적인 상업화와 더불어 생산 기술력이 검증된 대안으로 꼽는 경향이 뚜렷해지고 있다.

이러한 공급망 다변화의 중심에는 우수한 cGMP(미국 우수의약품 제조품질관리기준) 트랙 레코드가 있다. 글로벌 규제기관의 까다로운 실사를 통과한 국내 생산 인프라가 빅파마들의 '공급망 뉴 노멀' 전략과 맞물린 결과다.

이 같은 패러다임의 변화에서 주목할 점은 삼성바이오로직스나 셀트리온 같은 바이오 대기업뿐만 아니라, 수십 년간 정밀화학 합성 기술을 갈고닦은 '전통 제약사'들의 약진이다.

글로벌 신약 시장에서 바이오의약품이 급성장하고 있지만, 여전히 전체 시장의 절반 이상을 차지하는 합성신약 영역에서 한국 전통 제약사들이 고부가가치 생산 기지 역할을 해내고 있다.

실제로 유한양행의 고부가 API 사업 뒤에는 자회사 유한화학이 있다. 유한화학은 화성공장 증설 등을 통해 총 70만 리터가 넘는 글로벌 최고 수준의 cGMP급 합성 API 생산능력을 확보했다.

이를 바탕으로 길리어드의 에이즈 치료제 등 핵심 블록버스터 신약의 원료를 장기 공급하며 파트너십을 공고히 하고 있다. 시키는 대로만 만드는 CMO를 넘어 공정 최적화를 주도하는 '합성신약 CDMO'의 리더로 자리매김했다는 평가가 나온다.

동아쏘시오홀딩스 계열의 에스티팜은 화학 합성 기술의 끝판왕으로 불리는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료 API) 분야에서 글로벌 탑티어 지위를 굳혔다. 만성질환(고지혈증·황반변성 등) 치료제를 개발하는 글로벌 빅파마들과 거액의 원료 공급 계약을 꾸준히 체결·증액하며 고난도 합성 영역을 장악하고 있다.

바이오시밀러 전문 기업에서 CDMO 시장으로의 체질 전환을 선언한 셀트리온은 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와의 대형 바이오 원료의약품 위탁생산 계약을 연이어 성사시켰다.

특히 단순 배양에 그치지 않고, 세계 시장에서 검증받은 피하주사(SC) 제형 변경 노하우를 외부 고객사의 물질에 적용해 주는 '고부가가치 CDMO' 전략을 전면에 내세우고 있다.

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 CDMO의 독보적 1위로서 원료(DS)부터 완제(DP)까지 통째로 책임지는 턴키(Turn-key) 역량을 과시하면서 글로벌 인프라를 확장하고 있다.

이에 대해 제약업계 관계자는 "자체 혁신신약 개발은 성공 시 막대한 수익을 가져다주지만, 임상 실패할 경우 기업 가치가 급락하는 거대한 불확실성을 동반한다"며 하이엔드 API 공급과 CDMO 사업이 궤도에 오르면 높은 마진을 보장할 수 있는 버팀목이 된다"고 말했다.

그는 이어 "K-제약바이오가 단순한 기술 수출 변방국에서 글로벌 제약 산업의 핵심 공급망을 책임지는 '대체 불가능한 인프라 파트너'로 체급을 올렸다는 평가가 지배적"이라고 덧붙였다.