[메디칼타임즈=이인복 기자]제테마가 마침내 중국 시장 진출을 위한 임상시험을 마치고 본격적인 허가 절차에 돌입한다.

중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 마지막 관문인 임상 3상 데이터락(Data Lock)을 완료한 것으로 제테마는 이르면 내년 초 허가를 기대하고 있다.

18일 의료산업계에 따르면 제테마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 'JTM201'에 대한 임상 3상을 완료하고 본격적인 허가 절차에 들어간 것으로 확인됐다.

데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계로 사실상 임상 결과 도출이 임박했음을 의미한다.

제테마는 이번 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics)을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.

제테마는 이번 중국 임상 3상을 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 설계를 채택했다는 점에서 허가에 무리가 없을 것으로 예상하고 있다.

이번 임상은 현지 10개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다.

또한 보툴리눔 톡신의 원조로 꼽히는 엘러간의 '보톡스(Botox)'를 활성 대조군으로 설정해 평행 비교 임상을 설계해 JTM201의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 수준 이상이라는 것을 입증하는 데 주력했다.

제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어 전 세계적으로 드문 '출처가 명확한 오리지널 균주'의 우수성을 데이터로 증명한 사례가 될 것"이라고 평가했다.

특히 제테마는 화동에스테틱과 협력하며 현지화 전략을 이어가고 있다는 점에서 허가 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.

실제로 제테마는 2020년 화동에스테틱과 10년간 약 5500억 원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하며 화제를 모은 바 있다. 이후 임상1상을 성공적으로 마치고 2024년 중국 NMPA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득한 제테마는 화동에스테틱과 공조를 통해 임상 3상을 진행해 왔다.

화동에스테틱은 과거 LG화학의 '이브아르'를 중국 필러 시장 1위로 등극시킨 에스테틱 유통의 거상으로 알려져 있다. 제테마는 이미 현지 허가를 획득한 필러 라인인 '에피티크(e.p.t.q.)'의 영업망에 톡신 라인업을 추가해 시너지를 극대화한다는 구상이다.

제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 5년여에 걸친 중국 프로젝트가 성공적인 마침표를 찍고 수익 창출 단계로 진입했음을 의미한다"며 "2030년 약 7조 원 규모로 추산되는 중국 톡신 시장에서 K-바이오의 자존심을 세우는 프리미엄 브랜드로 자리매김할 것"이라고 말했다.

특히 제테마는 전 세계에서 유일하게 A, B, E형의 오리지널 균주를 모두 보유한 기업이라는 점을 강조하며 저가 공세가 치열한 중국 시장에서 '프리미엄 K-톡신'의 지위를 공고히 한다는 전략을 세운 상태다.

골드만삭스 등 주요 기관에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 2.4조 원(126억 위안)을 넘어 2030년에는 7.4조 원 규모로 가파르게 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

제테마 관계자는 "이번 데이터락 완료는 중국 내 정식 허가 절차가 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 중요한 마일스톤"이라며 "미국 임상에서 확인된 독보적인 제품력을 바탕으로 중국 내 유통 거상인 화동과 협력해 출시 첫해부터 시장을 압도해 나갈 것"이라고 밝혔다.