[메디칼타임즈=이지현 기자] 렉라자로 글로벌 신약의 맛을 본 유한양행이 글로벌 알레르기 시장 공략을 본격화하고 있다.

유한양행은 항면역글로불린E(anti-IgE) 계열 Fc융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.

유한양행은 이번 2상 데이터를 확보한 이후에 후속 글로벌 개발 전략을 통해 '레시게르셉트'를 글로벌 블록버스터로 성장시킨다는 계획이다.

'레리게르셉트'는 아직 알레르기 신약 후보물질 수준이지만 이번 임상 2상을 거쳐 데이터가 확보되면 렉라자에 이어 글로벌 블록버스터로 성장 가능성을 엿볼 수 있을 전망이다.

유한양행에 따르면 최근 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다.

임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계했다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행할 예정이다.

이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정으로 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다.

레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 확보한 데 이어, 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 확장했다.

여기에 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 돌입하면서 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

앞서 임상 1상을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다.

또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.

이번 임상 2상의 관전 포인트는 환자군(모집) 전략. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가해 차별화를 꾀할 예정이다.

'오말리주맙 불응 대상자'는 임상적으로 의미가 있고, 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별한다. 이를 통해 실제 진료현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 밝혔다.