[메디칼타임즈=이지현 기자] 2026년은 국내 바이오텍 3개 기업이 글로벌 기술이전의 성과를 임상 데이터로 입증하는 해가 될 전망이다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 디앤디파마텍은 올해 1분기부터 핵심 파이프라인의 임상 결과를 연이어 발표한다.

■ 에이비엘바이오: 3월 담도암·1분기 위암 데이터 발표 예정

에이비엘바이오는 일라이릴리와 GSK와 각각 체결한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술 계약의 성과가 임상 데이터로 검증되는 첫 시험대에 오를 전망이다. 해당 계약들은 단계별 마일스톤을 포함해 합산 시 최대 약 7조8000억원 규모다.

오는 4월 GSK와 최대 21억4000만파운드(약 4조원), 11월 일라이릴리와 최대 26억달러(약 3조8000억원) 규모다. 양사 계약에는 항체뿐 아니라 siRNA, ASO 등 신규 모달리티가 포함됐다.

또한 IGF1R 기반 'Grabody-B' 플랫폼은 경쟁 기술 대비 뇌 발현율이 높고(32.7% vs 5.6%), 빈혈 등 부작용 위험이 낮다는 평가를 받고 있다.

이와 더불어 3월 말 ABL001(DLL4xVEGF 이중항체)의 담도암 임상2/3상 최종 결과를 발표할 예정으로 이 또한 주목할 만하다. 파트너사 Compass Therapeutics가 진행 중인 이 임상은 2차 치료 환자 대상으로, 이미 반응률 17.1%를 기록했다.

현재까지는 반응률(ORR) 데이터가 공개됐으며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등 주요 생존 지표는 향후 발표될 예정이다. 담도암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종으로, 생존기간 개선이 확인되면 시장의 주목을 받을 것으로 보인다. 미래에셋증권은 지난해 12월 월간 리서치를 통해 긍정적인 평가를 내놨다.

또한 올해 1분기 내로 이중항체 면역항암제인 ABL111(givastomig, CLDN18.2x4-1BB)의 추가 업데이트도 예정돼 있다. 파트너 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 위암/위장관접합부암/식도암 임상에서 파트너사 I-Mab이 진행 중인 1차 치료 환자 대상 초기 임상에서 옵디보와 항암화학요법 병용 시 일부 코호트에서 반응률 83%가 관찰됐으며, 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다.

미래에셋은 지난해 12월 월간리포트에서 "기존 CLDN18.2 항체인 졸베툭시맙(아스텔라스) 대비 안전성이 뛰어나다"고 평가했다. ABL206(이중항체 ADC)은 FDA IND 승인을 받아 고형암 1,2상 데이터 발표가 예상된다.

다만 30일 사노피가 ABL301(파킨슨병 치료제)의 개발 우선순위를 조정(deprioritised)한다고 밝히면서 에이비엘바이오 주가는 장중 17% 이상 급락하는 진통을 겪었다. 하지만 에이비엘바이오는 즉각 해명에 나서면서 "사노피는 임상 성공 가능성을 높이기 위해 전략을 재수립 중"이라고 입장을 밝히며 대응에 나섰다.

ABL301은 2022년 12월부터 2025년 4월까지 건강한 성인 91명을 대상으로 진행된 미국 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 사노피가 후속 임상을 단독으로 진행할 예정이었으나, 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았다.

미래에셋은 "파킨슨병 분야 경쟁 심화에 따른 신중한 접근"으로 해석하고 있다. 그랩바디-B 플랫폼 가치는 GSK, 릴리 계약으로 이미 검증됐고, 다른 적응증과 모달리티로의 확장이 진행 중이라는 분석이다.

■ 리가켐바이오: J&J 옵션 행사 2800억원 관건

리가켐바이오는 항체약물접합체(ADC) 기술로 J&J, Amgen, Takeda 등 글로벌 빅파마와 다수의 기술이전을 체결하면서 기대감을 모으는 기업 중 하나다. 특히 2023년 얀센과는 LCB84를 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모로 기술이전했다.

특히 링커(Linker)와 페이로드(Payload) 최적화를 통해 치료지수(Therapeutic Index)를 극대화하는 것이 특징이다.

가장 주목받는 것은 J&J에 기술수출한 LCB84(TROP2 ADC)다. 2023년 10월 Janssen과 옵션 계약을 체결했으며, 전임상에서 경쟁 약물 대비 우월한 효능과 안전성 데이터를 도출했다.

상반기 임상1상을 완료하고 2상에 진입할 예정인데, 이때 J&J가 옵션을 행사하면 2억달러(약 2800억원)가 유입된다. TROP2는 Gilead의 Trodelvy가 이미 시장에서 성공을 거두고 있어 검증된 타깃이다.

LCB84는 현재 다수의 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2상이 진행 중이며 표준치료 불응 환자를 포함한다. LCB84는 전임상 및 초기 임상 단계에서 경쟁 약물 대비 개선된 내약성과 안전성 신호가 관찰됐다는 평가를 받고 있다. LCB14(HER2 ADC)는 익수다(IKSUDA) 임상1상에서 유효 용량 2.5mg/kg에서 11명 중 7명이 부분반응(PR)을 보였다. 주목할 점은 엔허투 치료 경험이 있는 환자 4명 중 3명에서도 PR이 관찰됐다는 것이다.

엔허투는 아스트라제네카/다이이치산쿄의 HER2 ADC 블록버스터로, Post-Enhertu 시장을 공략할 수 있다는 의미다.

자체적으로 진행 중인 파이프라인도 풍부하다. B7-H4 ADC(LCB74)는 2026년 임상1상 데이터를 발표하고, Claudin18.2 ADC, L1CAM ADC, LRRC15 ADC는 IND 신청을 앞두고 있다.

리가켐은 단순 개별 에셋 기술이전을 넘어 플랫폼 전체를 패키지로 라이선스하는 전략을 추진 중이다. 파트너사(IKSUDA-HER2, Cstone-ROR1, Sotio-LRRC15 등)의 서브 라이선싱 가능성도 거론된다. 미래에셋 측은 "임상 중간 단계까지 진행 후 더 높은 가치로 기술이전하겠다는 전략"으로 분석했다.

■디앤디파마텍: MASH 임상 12주 만에 75.8% 반응률

디앤디파마텍의 DD01(GLP-1/GCG 이중작용제)은 MASH(대사이상 지방간염) 임상2상에서 주목할 성과를 내면서 주목을 받고 있다. 12주 투약 후 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 75.8%로, 위약군(11.8%)을 크게 앞섰다. 짧은 투약 기간임에도 기존 MASH 치료제 개발 사례와 비교해 빠른 지방간 감소 효과를 보였다는 평가다.

MASH 신약 개발에서 FDA 허가의 핵심 평가 변수는 MASH 해소(Resolution)와 섬유화 개선(Fibrosis Improvement)이다. DD01은 12주차에 섬유화 바이오마커(MRE, ELF score, PRO-C3 등)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. MRI-PDFF(지방간 감소)와 조직생검 결과 간 상관관계가 높아, 2분기 조직생검 결과에 대한 기대감이 높다.

또한 조직생검 데이터(2분기) 확인 전에도 기술이전을 추진할 계획이다. 미래에셋은 "최근 빅파마들의 MASH 신약 빅딜이 이어지고 있으며, 조직생검 전에도 대형 마일스톤 설정으로 기술이전이 가능하다"는 전망이다.

디앤디가 멧세라(Metsera)에 기술수출한 경구용 펩타이드 흡수 증진 기술 'ORALINK'도 주목된다. 멧세라는 2025년 화이자에 최대 100억달러(약 14조원)에 인수됐으며, ORALINK가 적용된 전체 자산이 화이자로 이관됐다.

ORALINK는 약물 비활성 부위에 선택적으로 비타민 리간드와 지방산 유도체를 결합해 체내 활성과 긴 반감기를 유지하고 경구 흡수율을 증가시키는 기술이다. MET-224o(GLP-1), MET-097o(GLP-1/GIP)는 2025년 하반기 임상에 진입했으며, 2026년 초 4주차 체중감량 및 내약성 데이터가 나온다.

특히 MET-GGo(경구용 GLP-1/GIP)는 비글견 대상 시험에서 반감기 101시간을 기록해 세마글루타이드 대비 우월한 약동학적 특성을 보였다. 사람에서 약 2주 반감기로 추정되며, 주 1회 경구 투여 가능성이 제기된다.

영국 Verdiva는 ADA 2025에서 경구용 ecnoglutide VRB-101의 주 1회 투여 가능성을 시사한 바 있다. 30mg 투여 후 168시간(7일) PK 샘플 수집 결과, 주 1회 경구 투여가 주 1회 주사와 유사할 가능성을 보였다.

화이자는 저분자화합물 GLP-1(danuglipron) 개발을 간독성 문제로 중단했다. 미래에셋은 화이자가 경구용 비만·대사질환 치료제 경쟁력 강화를 위해 멧세라를 인수한 것으로 해석하고 있으며, 화이자의 임상 개발 진전에 따른 디앤디파마텍 기업 가치가 상승할 것으로 내다봤다.

화이자는 컨퍼런스콜에서 경구용 아밀린(MET-AMYo) 및 자체 GIP 길항제 등과의 병용 개발 가능성도 언급하기도 했다.

제약바이오 업계에서는 2026년을 국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마로부터 받은 계약금의 가치를 데이터로 증명하는 해로 보고 있다. 단순 기술이전 계약을 넘어 실제 환자 데이터로 효능을 검증하는 단계인 셈이다.

특히 글로벌 빅파마들의 특허 만료를 앞두고 국내 바이오텍에겐 성장의 기회가 될 전망이다.

실제로 머크 키트루다(2028년), 노보 세마글루타이드(2032년), 사노피 듀픽센트(2031년) 등 연매출 100억달러 이상 블록버스터들의 특허 만료가 앞당겼다. 이에 따라 빅파마들의 신규 파이프라인 확보 니즈가 커지고 있는 것이다.

미래에셋은 "국내 바이오텍들이 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하며 혁신 신약 개발에 참여하고 있다"며 "2026년은 임상 성과가 실제 상업적 가치로 전환되는 원년이 될 것"이라고 말했다.