아이도트(대표 정재훈)가 인공지능 기반 자궁경부암 판독 시스템 Cerviray AI에 대해 생체 현상 측정기기(Physiological Monitoring Device) 품목군으로 3등급에 해당하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인해 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 인증하는 식품의약품안전처가 관리하는 품질 보증 체계다.

이를 기반으로 아이도트는 Cerviray AI뿐만 아니라 인공지능 기반 뇌졸중 판독 시스템 등 개발을 마친 다른 솔루션도 식약처 3등급 인증을 추진한다는 계획이다.

아이도트는 해외 상용화를 위해 해외 파트너사와 함께 유럽 CE, 중국 식품의약국(CFDA) 인증 절차를 마무리했고 이를 통해 중국 및 유럽, 동남아에서 활발한 수출 실적을 거두고 있다.

아이도트 김덕열 개발실장은 "이번 인증으로 국내 사업 준비에 박차를 가할 수 있게 돼 기쁘다"며 "자궁경부암 진단 시장뿐만 아니라 뇌졸중 진단 시장에서도 진단 보조 소프트웨어를 통해 의사와 환자, 기업 모두에게 큰 도움이 될 수 있기를 희망한다"고 말했다.