브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)가 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA에 제출했다고 최근 밝혔다.

이번 신청서 제출은 24주간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 따른 것.

앞선 임상시험에서 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였다.

이중 인터페론 부적합 및 불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%로 나타났다.

이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 지난 5일 바이러스 간염 전체 총회(Viral Hepatitis Presidential Plenary Session)에서 발표됐다.

BMS R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘(Brian Daniels) 박사는 "DCV와 ASV를 병용하는 경구용 치료제만으로 진행된 이번 시험은 다른 나라와 비교해 일본 만성C형간염 바이러스 환자들이 고령이고 유전자형 1b에 감염된 환자가 많다는 점에서 특징이 있다"고 말했다.