녹십자의 면역글로불린제제가 국내 바이오의약품으로는 최초로 미 FDA 3상 승인을 받았다.

회사측은 자사의 면역글로불린제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'이 미 FDA로부터 임상 3상 진입을 승인(IND)받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다.

회사측은 "오는 2013년까지 임상 3상을 마치고, 이듬해 미국 내 발매가 목표"라며 "2015년부터 1억 달러(1천억 원) 이상의 수출을 예상하고 있다. 미국 외에도 칠레 등과 추가 수출 계약을 협의하고 있다"고 밝혔다.

한편, 녹십자는 작년 12월 미국 내 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare사와 3년간 총 4억8천만 달러(약 5400억원) 규모의 '아이비글로불린'과 3세대 유전자재조합 혈우병A치료제 '그린진에프(Greengene F)' 공급 계약을 체결한 바 있다.