MedicalTimes
  • 제약·바이오
  • 국내사

한미약품, 폐암 신약 '포지오티닙' 시판허가 신청

문성호 기자
발행날짜: 2021-12-07 09:16:23
  • 가

비소세포폐암 분야 긍정적 임상 데이터 기반으로 본격 추진

한미약품 본사 전경이다.
한미약품이 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가를 위한 작업을 본격 시작한다.

한미약품 미국 파트너사 스펙트럼은 '치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)'을 적응증으로 FDA에 NDA(신약시판 허가신청서) 제출을 완료했다고 7일 밝혔다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자들에게 감사하다"고 말했다.

관련기사