당뇨병 1차약 메트포르민 발암물질 함유 파장 예상
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-12-06 17:32
0
  • |싱가포르 보건당국 3개 제품 NDMA 기준치 초과 회수 조치
  • |미국 및 유럽 NDMA 검출 여부 조사 돌입 예의주시
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제2형 당뇨병 1차 치료제인 '메트포르민' 제제에서도 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 함유 이슈가 불거졌다.

싱가포르에서 판매된 일부 메트포르민 제품에 NDMA 기준치 초과 제품이 보고된 상황에서, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 검출 여부 조사에 돌입한 것이다.

국내에도 당뇨병 유병인구가 500만명으로 추산되는 가운데, 메트포르민 안전성 결과에 따라 상당한 파장이 예상되는 분위기다.

5일(현지시간) FDA는 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수한다는 입장문을 밝혔다. 이에 따라 현재 메트포르민 제조 판매사들에는 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 요청한 상태로 전했다.

FDA는 "일부 메트포르민 제품에서 NDMA가 낮은 수준으로 검출된 것으로 보고됐다"면서 "시중에 판매 중인 메트포르민 제제 샘플에서 NDMA 검사를 진행하고 있으며, 결과에 따라 기준치 이상 초과될 경우 리콜 조치에 돌입할 예정"이라고 밝혔다.

이와 관련, 앞서 지난 4일 싱가포르 보건당국(HSA)은 ,3개 메트포르민 제품을 회수 조치한 바 있다. 해당 제품들에서 국제적 허용 수치인 '1일 96나노그램(ng) 이하' 기준을 초과한 NDMA가 검출됐기 때문. 다만, 나머지 43개 제품에서는 허용치 기준을 넘기지 않은 상황으로 전해졌다.

폴란드 또한 조사를 실시했지만, NDMA 기준치를 초과한 메트포르민 제품은 없는 것으로 조사 결과를 공지했다.

FDA는 홈페이지를 통해 "메트포르민 조사는 시작 단계로, 현재 해당 약물을 복용하는 환자에서는 의료진과 상의없이 임의 복용 중단은 안 된다"고 강조했다.

한편 같은 날 유럽EMA도 메트포르민 품목에 NDMA 조사를 시행해야 한다는 입장을 발표했으며, 현재까지 NDMA 기준치를 초과한 제품은 발견되지 않은 것으로 설명했다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      원종혁 기자

    • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 원종혁 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록