국산 폰탄치료제 '유데나필' 검증 실패..美심장학회서 공개
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-11-18 11:58
0
  • |연구 결과, 산소 소비량 유의미한 증가 확인되지 않아
  • |2차 지표인 운동 성능 측정값은 일부 의미있게 도출
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 바이오사인 메지온의 폰탄치료제 유데나필이 3상 임상에서 유효성 입증에 실패했다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 '유데나필'의 글로벌 임상 3상 데이터를 공개했다.

임상 내용은 폰탄수술을 받은 청소년 환자를 대상으로 유데나필의 효과를 입증하는 것으로 1차 지표는 산소 소비량 증가 여부, 2차 지표는 운동성능 향상 여부였다.

선천적으로 좌심실, 우심실 중 한개만 가진 단심실증 환자가 폰탄수술을 받게 되는데 메지온은 유데나필을 이들 환자를 대상으로 투여, 심장과 운동능력 개선 능력을 확인하는 임상을 진행했다.

결과를 보면 1차 지표인 산소 소비량은 유의미하게 증가하지 않아 유효성 확인에 실패했고, 2차 지표인 운동 성능 측정값은 향상됐다.

임상은 30개 센터에서 400명의 환자를 유데나필 87.5mg을 일 2회 복용군과 위약 복용군을 1:1로 나눠 비교했다.

26주 후 유데나필의 최대 산소 소비량은 44 ±245 mL/min으로 2.8% 증가에 그쳤고, 위약 그룹은 3.7 ±228 mL/min로 -0.2% 감소했다.

환기성 무산소역치(ventilatory anaerobic threshold)는 위약 그룹 대비 개선 효과를 입증했다.

산소 소비는 유데나필이 3.2% 개선됐고, 위약은 -0.9% 감소했다. 이산화탄소 환기는 -0.8 대 -0.06, 작업률은 3.8 와트 대 0.34 와트로 유데나필의 기록이 앞섰지만 MPI, lnRHI, 혈청 BNP 레벨에는 차이가 없었다.

연구를 진행한 필라델피아 소아병원 골드버그 박사는 "이번 시험에서는 유데나필을 사용한 치료는 최대 운동시 산소 소비량 향상과 관련이 없지만 환기구 혐기성 역치의 여러 가지 운동성능 측정치 개선과 관련이 있었다"고 결론내렸다.

한편 이같은 결과가 나왔지만 메지온측은 "임상 데이터를 근거로 FDA에 신약 허가를 신청하겠다"는 입장이어서 향후 결과에 귀추가 주목된다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      최선 기자

    • 식품의약품안전처와 제약바이오협회를 기반으로 국내제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 최선 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록