레티노이드 연고형 여드름 치료제 임부 투여금지
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-11-14 11:53
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  • |식약처, 유럽의약품청 안전성 정보 검토 후 허가 변경 예고
  • |아다팔렌 국소투여 시 소량 흡수 가능성…임신 중 사용 말아야
|메디칼타임즈=최선 기자| 기형아 유발 가능성이 제기된 '경구형' 레티노이드 계열 여드름 치료제에 이어 '연고형' 제제도 임부의 사용이 중단된다.

13일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다.

여드름 치료제로 사용되는 비타민 A유도체 계열 레티노이드 성분 대표 품목은 로아큐탄. 레티노이드 성분은 여드름 치료에 효과적이지만 경구 복용시 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기였다.

아다팔렌 역시 비타민 A유도체 계열이지만 주로 겔 형태의 연고 제제가 다수로, 국소도포한다는 점에서 임신 중 사용 가능 여부는 불분명했다.

식약처는 "경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다"며 "국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다"고 제시했다.

이에 식약처는 여고형 제제 역시 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다.

한편 이상 반응도 신설된다.

아다팔렌 성분 약제 사용시 빈도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 보고됐다.

식약처는 "적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다"며 "아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다"는 내용을 추가했다.

대상품목은 동구바이오제약 동구아다팔렌겔, 메디카코리아 아크레린겔, 바이넥스 엘리벨겔 등 총 21개다.

식약처는 이달 27일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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