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면역항암제 사후보고서 공개 후폭풍...절반은 부작용 경험
박상준 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-09-17 11:44
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  • | 치료 환자 48.52%는 부작용 경험 이중 면역관련이상반응은 43%
  • | 이상반응 경험후 재치료율은 33%....전문가들 대체로 인과관계 있어
|메디칼타임즈=박상준 기자| 국내에서 키트루다와 여보이 등 면역항암치료를 받았던 환자 중 10명 중 4명은 면역관련 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 또 부작용이 발생하면 3명 중 2명은 치료를 계속 이어가지 못하고 포기한 것으로 조사됐다.

최근 건강보험심사평가원이 공개한 면역관문억제제 사후평가 보고서에 따르면, 면역항암제 치료를 받았던 환자 중 절반 가량(573명, 48.52%) 부작용을 경험하는 것으로 조사됐는데, 이중 면역관련 이상반응(irAE) 발생률은 26.5%였으며, 이를 제외한 이상반응(AE)은 57.4%를 차지했다.

또 두 이상반응을 모두 경험한 환자 비율(AE+irAE)은 16.1%였다. 따라서 한 번이라도 irAE 경험환자는 43%로 집계됐다.

발생빈도 순으로는 피부발진 52건(9.08%)이 가장 많았고, 가려움 32건(5.58%), 간질성 폐렴 34건 (5.93%), 갑상선 기능저하 26건(4.54%), 설사 20건(3.49%), 간기능 장애 8건 (1.40%) 순으로 나타났다.

독성은 대부분 낮았다. 국제암학회 독성기준(NCI-CTC)에 따라 약물 부작용 정도를 구분했을 때 약한 수준인 1, 2등급이 460건으로 전체 독성의 80.28%차지했으며, 중증인 3/4등급은 106건으로 전체 독성의 18.51% 수준이었다. 5등급인 사망도 7건(1.22%)이 발생했다

irAE는 전체 보고된 부작용 573건 가운데 44건(42.58%)에서 확인됐는데, ‘간질성폐렴’과 ‘갑상선기능저하증’ 이외에도 ‘궤양 성대장염’ 2건(0.35%), ‘간염 및 간기능장애’ 11건(1.92%), ‘췌장염’ 1건(0.17%), ‘갑 상선기능항진증’ 2건(0.35%), ‘제1형 당뇨병’ 1건(0.17%), ‘부신피질기능저하’ 1건 (0.17%)이 발생했다. ‘뇌하수체기능부전’은 보고되지 않았다.

이 경우 추적관찰 만으로 부작용이 소실된 경우가 158건(27.57%), 스테로이드 투여가 필요했던 경우 116건(20.24%), 스테로이드 외 약물치료가 필요했던 경우 275건(47.99%)이었다.

부작용 이후 면역항암제의 지속적인 투여률은 대체로 낮았다.

지속 투여가 가능한 경우가 367건(31.08%), 정상으로 회복되어 면역항암제가 다시 투여된 경우가 26건(2.20%)으로 비율로는 33% 수준이다. 3명 중 1명만 계속 치료를 받는다는 의미로 해석할 수 있는 부분이다.

환자가 정상으로 회복되었으나 면역항암제가 영구적으로 중단된 경우가 43건(3.64%), 정상 회복되지 않은 상태에서 재 투여된 경우가 3건(0.25%), 정상으로 회복되지 않았고 면역항암제 또한 영구 중단한 경우가 96건 (16.75%)에 달했다.

전문가들은 상당수가 면역항암제의 인과관계가 부작용에 영향을 미치는 것으로 평가했다.

전체 대상자의 부작용 평가(인과관계)에서 573건 중 ‘명확히 관련이 있음’은 32건(5.58%), ‘관련이 있다고 생각됨’은 86건(15.01%), ‘관련이 있을 가능성 이 있음’은 177건(30.89%), ‘관련이 없다고 생각됨’은 189건(32.98%), ‘명확히 관련 없음’은 65건(11.34%), ‘알수없음'은 24건(4.19%)이었다.

연구팀은 "이번 사후보고에서 나타난 전체 부작용 발생률은 주요 면역항암제 랜드마크 연구들과 비교하면 다소낮았으나 그 양상은 유사했다"고 평가하면서 "다만 부작용 빈도는 후향적 의무기록인 만큼 한계가 있으며 또한 신중히 평가해야 한다"고 지적했다.

그러면서도 "고령 환자 및 과거 혹은 현재 자가면역질환을 동반한 환자들에서도 irAE의 발생률은 유의하게 높지 않았다는 점은 향후 고령 환자 또는 자가면역질 환력을 동반한 환자들에게 면역항암제 투여를 결정해야 할 경우 보다 적극적인 치료 전략이 가능하다는 점을 시사한다"고 덧붙였다.

한편 유효성 부분에서는 반응평가가 가능한 총 1018명을 대상으로 1차 유효성 변수인 객관적반응률 (ORR)은 33.6%(342명)(95% CI: 30.69%~36.50%)다. 이 말인즉 10명중, 3~4명 정도는 약물이 반응한다는 의미다.

객관적 반응률에 안정질병상태의 환자를 합산한 개념인 질병조절률(DCR)은 64.05%(652명)(95% CI: 61.11%~66.99%)로 나왔는데, 이또한 반응이 있는 10명 중 6.4명이 질병이 조절된다는 의미로 받아들일 수 있다.

또한 약물투여 시작일로부터 최초 반응 획득까지의 기간, 즉 TTR(Time to response)의 추정된 중앙값은 약 2.3개월(69일)이었고, 약 10개월(315일)의 중앙 추적기간 동안 생존분석이 가능했던 1178명을 대상으로 분석한 전체생존기간(OS) 중앙값은 10.2개월(307일)이었다. 1년 전체 생존율은 46.57%로 10명중 절반가량은 생존하는 것으로 나타났다. 그밖에 무질병진행생존기간(PFS)의 중앙값은 5.1개월(154일)이었으며 6개월 무질병진행률은 47.53%였다.
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