보건정책  
첨생법 준비하는 복지부 "재생의료·바이오 1조원 투입"
복지부 정은영 과장, 예비타당성 조사 착수…인보사 사태 후속대책
이창진 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-08-08 06:00
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  • "재생의료 시장 58억달러 중 한국 1.5% …10년내 6% 확대"
|메디칼타임즈=이창진 기자| "첨단재생의료법 제도화에 따른 기대와 우려가 공존하고 있다. 난치질환자에게 기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 외국에서 기술을 사고 쓰는 노예가 될 수 있다."

보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 7일 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 국회 본회의 통과 후 미래의료 핵심기술인 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 10년간 1조원 투입을 위한 예비타당성 조사에 들어갔다"고 밝혔다.

복지부는 재생의료 및 바이오의약품 제정법 마련을 계기로 난치질환의 의료기술력 확보를 기대했다. 사진은 기사와 무관함.
이날 정은영 과장은 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 법 제정 과정과 하위법령 마련 그리고 임상 의료기관 지정 및 철저한 안전관리 등 법 시행까지 1년간 준비해야 할 후속조치를 설명했다.

앞서 국회는 지난 2일 본회의에서 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법을 통합한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 제정안을 통과시켰다.

이 법안은 2016년 김승희 의원 대표 발의를 시작으로 법사위 제2소위 계류 등 3년간의 숙의를 거쳤다.

재생의료 분야는 국가생명윤리위원회와 같은 국가 차원의 심의위원회 구성과 위험도를 저, 중, 고 등으로 구분해 고위험도의 경우 위원회 심의 후 식약처 승인을 명시했다.

재생의료 실시기관 지정제와 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 그리고 인보사 사태에 따른 복지부(질병관리본부) 안전조치 마련 등 사후조치를 강화했다.

첨단바이오의약품의 경우, 인체세포 관리업 신설과 기증자 적합성 평가 의무화, 제조업 및 품목허가 규정, 생산관리 준수사항 위반 시 벌칙 신설(최대 5년 이하 징역 또는 5천만원 벌금), 투여환자 장기간 추적관리 등을 담고 있다.

정은영 과장은 "지난 3년간 국회 계류 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 국회를 통과하면서 법과 제도를 마련했다"면서 "재생의료는 완치를 목적으로 하는 의료기술로 우리나라도 경쟁력을 갖춤과 동시에 모든 분야 안전관리를 강화했다"고 설명했다.

재생의료와 바이오의약품 제정법 주요 내용.
배석한 장영진 사무관은 "오는 20일 국무회의에서 제정법이 의결되면 법제처 심의를 거쳐 9월 공포될 예정이다. 법 시행은 1년 후인 내년 9월로 예상된다"고 덧붙였다.

정은영 과장은 "유전자와 역분화 줄기세포 등은 고위험 군으로 심의 후에도 식약처장 승인을 받아야 한다. 반면 자가세포는 저위험군으로 심의를 거치면 된다"며 엄격한 안전관리를 예고했다.

정 과장은 "일본은 재생의료 임상 관련 임의비급여 형태 청구가 가능하나, 우리는 환자에게 청구하지 못하도록 법에 명시했다. 비용청구 시 처벌규정까지 있다"며 "국가 R&D 예산으로 지원하고, 모든 임상결과는 공개해야 한다"고 말했다.

심의위원회 구성과 재생의료 임상연구 실시기관 지정도 주목할 부분이다.

정은영 과장은 "심의위원회는 전문가를 포함해 순수 민간인으로만 구성한다. 공무원은 참여할 수 없다"면서 "재생의료 임상기관은 대만 등 해외사례를 참고해 시설과 장비, 인력 등 지정기준을 마련해 나가겠다"고 답변했다.

정 과장은 이어 "임상기관이 비용청구를 할 수 없으나 기술력을 확보한다는 측면에서 해당 의료기관에 좋을 것이다. 구체적인 지정 수는 추후 검토해 봐야 한다"면서 "법 공포 1년 뒤 시행인 만큼 시행 6개월 전까지 하위법령을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.

법 시행 후 말기환자의 해외 원정 재생치료 수요는 감소할 것으로 전망했다.

정은영 과장은 "재생의료 해외치료에 대한 의료법상 제제 조항은 없다. 100% 해외치료를 막을 수 없으나 장기적으로 법과 제도가 정착되면 우리나라에서 치료서비스를 받기 위해 해외 나가는 환자들이 줄어들 것으로 기대한다"고 강조했다.

복지부 정은영 과장(우)과 장영진 사무관(좌)은 재생의료 및 바이오의약품 임상시험 등의 엄격한 안전관리를 분명히 했다.
그는 "일본의 경우, 재생의료 관련 임상연구는 연간 150여건인 것으로 안다. 법 시행 후 우리나라는 50~60건 정도로 예측하고 있다"고 전하고 "임상은 국내 업체와 의료기관만 가능하다, 다국적업체가 우리나라에서 바이오신약 임상을 진행하려면 이 법이 아닌 식약처 현 트랙을 따라야 한다"고 국내 원천기술 개발에 초점을 맞추고 있음을 분명히 했다.

정 과장은 "의약품 개발주기를 참고해 기술개발에 10년 정도가 필요하다고 봤다"고 설명하고 "시민단체가 우려하는 부분은 복지부와 다르지 않다. 기술 경쟁력 확보와 함께 안전관리 강화 없이는 산업발전과 제2 인보사 사태를 막을 수 없다"고 단언했다.

정은영 과장은 "외국에서 성공사례를 쏟아내는 상황이다. 전세계 재생의료 관련 시장은 58억달러(2016년 기준) 규모로 한국은 1.5% 수준이다. 법 시행 후 10년 이내 세계시장 6%까지 확대를 목표로 하고 있다“면서 ”소통을 통해 신뢰를 쌓아가며 투명하게 추진하겠다"며 보건의료계 협조를 당부했다.
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