▪ [국정감사] 비급여 보고에 격해지는 의료계...반발 초유사태 맞나 ▪ 써모 피셔 사이언티픽, 바이오 디자인 센터 개소 ▪ 알리코제약, 여성 헬스케어 관련 신제품 개발 추진

|메디칼타임즈=이창진 기자| 중소병원 대상 중대한 환자안전사고 의무보고가 이번 달부터 본격 시행된다. 1일 의료단체에 따르면, 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 환자안전사고 보고방법과 절차 안내 공문을 의료기관에 배포했다. 중대한 환자안전사고 의무보고 대상기관인 200병상 병원 및 100병상 이상 종합병원의 보고 계도기간이 6월 30일 종료됐다. 중소병원 대상 환자안전사고 보고 계도기간이 종료됐다. 7월부터 수술과 투약 오류에 따른 사망 발생 시 지체없이 복지부와 인증원에 보고해야 한다. 해당 병원과 종합병원은 7월 1일부터 중대한 환자안전사고 발생 시 의료기관인증평가원을 통해 의무적으로 보고해야 하는 셈이다. 환자안전법(제14조 2항)에는 '보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상 병원급은 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 의료기관 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고해야 한다'고 명시되어 있다. 구체적으로 ▲설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 경우 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 경우 ▲다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 ▲의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 경우 등이다. 의무보고를 위반할 경우, 1차 위반 100만원, 2차 위반 200만원, 3차 위반 300만원 등 해당 의료기관에 과태료가 부과된다. 인증원 측은 "인증원 홈페이지 환자안전 보고학습시스템 매뉴얼에 따라 해당 사실을 입력해야 한다"면서 "현장지원 협의체회의를 통해 보완이 필요한 의료기관을 선정해 지료 보완을 요청할 수 있다"고 설명했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식도염, 위염, 알레르기 등을 개선하기 위한 목적으로 민간 차원의 프로바이오틱스 복용이 늘어나자 전문학회가 제동을 걸고 나섰다. C.디피실(Clostridium difficile) 감염 및 크론병, 궤양성 대장병 등에 프로바이오틱스 처방을 권고하지 않은 미국소화기협회(AGA)와 같은 선상에서 미국소화기학회(ACG) 역시 유산균 사용에 보수적인 입장으로 선회했다. 이달 ACG는 C.디피실 감염 에 대한 치료 가이드라인을 개정하고 프로바이오틱스, 분변 이식 등 내장 질환과 관련해 활용되는 유산균 요법에 대해 지침을 제시했다(doi: 10.14309/ajg.0000000000001278). 미국소화기학회는 C.디피실 감염 치료에 대한 가이드라인을 개정하고 프로바이오틱스 항목을 신설, 지침을 제시했다. 최근 수년간 학계는 장내 세균의 균형 및 불균형이 각종 질환 유발에 상관성이 있다는 사실에 주목해 왔다. 유산균 등을 활용해 질환 개선 및 치료 가능성을 확인한 연구들이 속속 등장하고 있지만 아직 확실한 정설로 자리잡진 못한 상황. ACG는 2013년 지침을 8년만에 개정, 최근 부상한 유산균 요법에 대해 근거 유무를 따져 보다 엄격한 잣대를 들이댔다. 지침은 예방, 진단, 치료, 재발 방지 및 C.디피실 감염 관리(CDI)에 걸쳐 23가지 권고사항을 포함하고 있다. 가장 큰 변화는 프로바오틱스와 분변 이식술(Fecal microbiota transplantation, FMT) 항목을 신설했다는 점이다. 먼저 ACG는 항생제에 내성이 있는 중증 및 급성 CDI 환자에 대해 분변 이식술을 권고했다. 증거의 질 낮은 것으로 평가되지만 FMT는 개선된 치료율을 넘어 CDI와 관련된 결장 절제술과 패혈증 발병률이 감소할 수 있으며, 중증 환자에서 생존 혜택을 제공할 수 있다는 점을 들어 이를 강력 권고(Strong)했다. 반면 프로바이오틱스는 항생제 치료를 받는 환자의 CDI 예방과 재발 예방을 위한 용도로는 복용하지 말라고 권고했다. ACG는 "프로바이오틱스는 미국 FDA가 약물에 대해 요구하는 엄격한 기준과 달리 '장 건강을 개선한다'는 막연한 주장과 함께 건강보조식품으로 판매되고 있다"며 "제조업체는 특정 적응증을 지원하기 위해 임상시험을 실시할 동기가 거의 없다"고 밝혔다. 이어 "프로바이오틱스는 무해하다는 주장 역시 중환자의 프로바이오틱스 혈류 감염 사례 등으로 도전받는 상황"이라며 "이는 면역항암제 투약 환자와 심장질환자, 정맥 카테터 사용 환자에 주의해야 한다는 권고로 이어졌다"고 지적했다. 특히 CDI와 관련해 프로바이오틱스의 고품질 임상시험 데이터가 희박하고 항생제 관련 설사 예방 효과를 평가한 연구마저 2차 분석에서 나온 결과여서, 권고할 만한 증거를 찾지 못했다는 것이 학회 측 판단. AGA에 이어 ACG도 무분별한 유산균 사용에 제동을 걸면서 국내 치료 지침에서도 변화를 야기할지 관심사다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수는 "프로바이오틱스의 효과 및 안전성에 대해선 학계가 검증하는 단계로 볼 수 있다"며 "대학병원이나 전문과목 등에 따라 프로바이오틱스를 적극 활용하거나 아예 쓰지 않는 등 국내에서도 딱히 경향성이랄 건 없다"고 말했다. 그는 "학술적인 근거가 정립돼 있지 않다보니 일부분 효과에 중점을 두고 사용하기도 하지만 이는 어디까지나 시도의 성격이 강하다"며 "특히 성인에서는 효과 근거가 미약해 보험 적용이 어렵다"고 설명했다. 그는 "대장 내 미생물 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴이 질병 유발이나 증상 개선에 효과가 있을 수 있다는 연구가 나오고 있지만 엄밀히 말하면 장내 환경은 세균뿐 아니라 대사물까지 다양하게 관여한다"며 "따라서 장내 미생물 하나만을 가지고 왜 분변 이식술은 권고하면서 프로바이오틱스는 권고하지 않냐고 따지기는 힘들다"고 지적했다. 이어 "실제로 분변 이식술은 국내에서도 연구가 활발히 진행되고 있다"며 "코로나19 영향으로 다소 침체되기는 했지만 신의료기술로 인정받아 효과를 확인하기 위한 다양한 시도가 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=공동취재팀| "결국 우려했던 일들이 줄줄이 현실로 나타나고 있다. 앞에서 보자면 정부와 의료계의 대립 같지만 결국 새우등이 터지고 있는 곳은 산업계다." 문재인 대통령이 대선 후보 시절부터 공약으로 내세웠던 보장성 강화 정책이 취임과 동시에 시작되며 5년째를 맞고 있다. 이른바 문재인 케어라고 불리는 강도 높은 보장성 강화 정책이다. 논의 단계부터 지금까지 수많은 논란을 이어지고 있는 가운데 전면에 나서지는 못하지만 속앓이를 하고 있는 곳들이 있다. 바로 제약과 의료기기 등 산업계다. 보장성 강화 자체가 비급여 항목 즉 행위를 기본으로 하고 있다는 점에서 가장 큰 전장은 역시 정부와 의료계가 부딪히고 있는 곳이다. 하지만 산업계는 이 둘의 싸움에 계속해서 새우 등이 터져나간다고 아우성을 친다. 과연 그 가려진 부분에서는 무슨 일들이 일어나고 있는 것일까. 약가 정책 우려 5년간 현실로…제약업계 의심 눈초리 가장 대표적으로 새우 등이 터져나간 곳은 바로 제약업계다. 문 케어가 말 그대로 비급여의 급여화가 핵심인 만큼 의료계와 비교할 수는 없지만 뗄래야 뗄 수 없는 관계인데다 건강보험 재정의 상당 부분을 차지하고 있는 만큼 그 파장을 피할 수는 없었다. 제약사와 의료기기 기업들이 보장성 강화의 유탄을 맞았다고 호소하고 있다. 이로 인해 제약업계는 문재인 케어가 시작된 직후부터 이른바 약가 정책에 초미의 관심을 기울이며 대응을 준비해왔다. 수조원대 건보 예산이 투입되는 정책인 만큼 결국 재정 분담 차원에서 약가를 건드리지 않겠냐는 우려가 컸던 이유다. 문 케어가 시작된지 5년 제약업계는 슬픈 예감이 현실이 됐다며 울상을 짓고 있다. 특히 복제의약품 비중이 큰 국내 제약사들은 유탄이 아니라 집중 포화를 맞았다는 입장이다. 가장 대표적인 경우가 여전히 수많은 갈등을 빚고 있는 콜린알포세레이트 제제 논란이다. 콜린알포세레이트는 사실상 치매약으로 분류되며 4000억원대 처방이 이뤄지고 있는 다처방 품목 중 하나다. 국내에서 이를 생산하는 기업만 80여개에 달할 정도다. 제약업계가 콜린알포세레이트 논란을 문재인 케어와 연관 짓는 것은 공교롭게도 이같은 논란이 보장성 강화 정책에 대한 건강보험 재정 건전성 논란이 일어난 뒤 시작됐다는 점이다. 결국 보장성 강화 정책을 추진하면서 건강보험이라는 곳간이 비어버리자 정부가 약가에 손을 대기 시작한 것이라는 논란이 이어지고 있는 이유다. 하지만 정부는 이러한 논란을 원천차단하고 있다. 오히려 적응증 삭제에 이어 공단과 심평원을 통해 급여 적정성에 이어 아예 임상 재평가를 진행하며 사실상 약의 퇴출까지 진행하고 있다. 여기에 더해 올해 국민건강보험종합계획 2021 시행 계획을 내놓고 제2, 제3의 콜린알포세레이트 제제를 밝혀내겠다는 입장을 내놨다. 약효가 불확실한 것으로 예상되는 약물에 대해 일제히 급여 재평가를 진행해 마찬가지로 적응증 축소 및 퇴출 수순을 밟겠다는 것이다. 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제가 약가를 향한 칼날의 시작이라고 지적한다. 제약업계의 우려가 팽배해지고 있는 부분이 바로 이 지점이다. 이미 인허가가 완료되고 급여 적정성을 인정받은 약물들을 다시 꺼내 파헤치는 것 자체가 결국 돈 문제일 수 밖에 없다는 지적이다. 익명을 요구한 국내 상위 제약사 임원은 "정부는 아니라고 계속 선을 긋고 있지만 이미 인허가를 끝내고 게다가 공단, 심평원을 거쳐 급여가 인정됐으며 의사들의 판단으로 처방이 지속되고 있는 약물들을 줄줄히 단두대에 올리는 것은 의도가 뻔히 보이는 것 아니냐"고 지적했다. 이어 그는 "이미 재평가 대상에 올라갔다는 것 자체가 최악은 퇴출, 최선도 급여 축소를 의미한다는 점에서 결국 약값을 깎겠다는 의미"라며 "복제의약품(제네릭)을 중심으로 보장성 강화라는 명목 아래 결국 가장 손대기 쉬운 약값에 손을 대고 있는 것"이라고 비판했다. 하지만 정부는 이러한 논란을 제약사들의 근거없는 비방일 뿐이라고 일축하고 있다. 약물 재평가는 이미 예정된 수순이었으며 보장성 강화 정책으로 인한 조치가 아니라는 점을 분명히 하고 있다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 "의약품 재평가가 건강보험 보장성 강화 정책을 위한 재원을 위해 진행된다는 제약업계의 주장은 받아들이기 어렵다"며 "이미 사전에 수립된 종합계획에 따라 진행되는 것이며 비단 의약품 외에도 행위와 치료재료 등 모든 항목에 대해 진행되고 있는 사안"이라고 말했다. 그는 이어 "특히 보장성 강화 정책 이후 항암제와 중증질환 치료제 등에 대해서는 건보 재정을 오히려 대규모로 투입해 보장성을 획기적으로 높였다"며 "이같은 보장성 강화가 지속 가능하도록 하기 위한 정책이다"고 강조했다. 의료기기 기업들도 직격탄…초음파·MRI 시장 축소 불가피 이는 비단 제약업계만의 고민은 아니다. 보장성 강화 정책이 계속해서 이어지면서 의료기기 기업들도 긴장 상태를 유지하며 이에 대한 대응에 나서고 있다. 초음파 등 급여화가 속도를 내면서 의료기기 기업들의 고민들도 깊어지고 있다. 대형 의료기기 분야에서 호실적을 보이던 초음파와 MRI 등이 잇따라 급여화가 진행되면서 직격탄이 불가피하다는 판단에서다. 이같은 파장은 이미 초음파 분야에서 한 차례 거세게 일어난 바 있다. 실제로 현재 초음파 분야는 상복부와 하복부, 비뇨기 분야가 급여권으로 들어왔으며 올해 흉부와 심장, 유방 분야가 추가된다. 이로 인해 초음파를 수입, 제조하는 기업들이 크게 긴장하고 있는 것이 사실. 이미 상복부와 하복부 초음파 급여화시 한 차례 타격을 입었다는 점에서 추가 타격이 불가피하기 때문이다. 하지만 일각에서는 초음파 급여화로 오히려 행위가 크게 늘고 있다는 지적도 나온다. 그렇다면 오히려 의료기기 기업들 입장에서는 기회가 되는 것이 아닐까. 이에 대해 기업들은 불가능한 인과관계라고 선을 긋는다. 대형 의료기기 중심의 글로벌 의료기기 기업 A사 임원은 "이미 상복부와 하복부 초음파가 급여권에 들어서면서 중국산 저가형 기기들과 중고 기기들의 포션(비중)이 눈에 띄게 늘어나고 있다"며 "일각에서는 행위가 늘어나니 오히려 초음파 기기의 수요가 늘지 않겠냐는 얘기를 하지만 철저하게 이들 제품에만 해당되는 얘기"라고 지적했다. 그는 이어 "어차피 해상도가 좋으나 나쁘나 검사만 하면 같은 비용을 받는데 굳이 몇 천만원을 더 써가며 좋은 기기를 도입할 의료기관들이 얼마나 있겠느냐"며 "막말로 같은 택시비 받기를 미쉐린 타이어를 끼겠느냐"고 반문했다. 특히 상복부와 하복부를 넘어 유방과 심장 초음파는 첨단 기능들이 포함된 고가의 프리미엄 라인들이 많다는 점에서 이들 기업들의 고민은 더욱 커져가는 분위기다. 의료기기 기업들은 급여화가 진행되는 만큼 다운그레이드가 본격화될 것으로 내다보고 있다. 이미 말 그대로 다운그레이드가 한참인 상황에 그나마 수요가 있던 프리미엄 라인까지 타격을 받을 경우 이중고를 겪을 수 있다는 우려다. A사 임원은 "심장과 유방 초음파 기기는 각 기업에서 일종의 플래그쉽(기함)으로 프리미엄 라인들을 상당수 보유하고 있다"며 "아마도 급여화가 되는 즉시 이들 제품에 대한 수요는 눈에 띄게 줄어들 것"이라고 털어놨다. 이어 그는 "이미 초음파 기기들의 다운그레이드는 피할 수 없는 흐름이 된 상황"이라며 "글로벌 본사 차원에서도 현재 상황을 집중적으로 모니터링하며 대응책을 고심하고 있는 상태"라고 덧붙였다. 마찬가지로 올해 혹은 내년 초 시행이 가시화되고 있는 척추 MRI 급여화도 의료기기 기업들의 고민을 가중시키는 요인 중의 하나다. 국내에서 대학병원과 함께 MRI의 최대 수요처가 척추병원이라는 점에서 초음파와 마찬가지로 다운그레이드가 일어나지 않을까 우려가 커지고 있는 것. 특히 우리나라가 척추 분야에서 상당한 강점을 가지고 있는데다 수요가 많아 일종의 테스트베드로 여겨지고 있다는 점에서 이에 대한 타격을 우려하는 목소리도 많다. 글로벌 의료기기 기업인 B사 임원은 "본사 차원에서도 한국 법인의 매출과 판매처에 상당한 관심을 가지고 있을 정도로 한국 시장이 주는 의미가 크다"며 "제품 출시 전에 한국 의사들에게 먼저 선보일 정도로 중요한 지표로 삼고 있다는 뜻"이라고 전했다. 그는 이어 "만약 척추 MRI가 급여권에 들어설 경우 사실상 이같은 상황은 많은 부분 변화할 듯 하다"며 "판매 전략 자체를 새롭게 세워야 할 정도로 판을 뒤짚어야 하는 상황"이라고 말했다.