백신 접종 증가로 진단키트 무게 이동…항체 검사 활발
|관련 업체들은 제약사와 판매방법 고민…의학계선 신중 의견
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-07-22 05:45
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  • |"백신 효과 확인위한 중화 항체 진단키트 현재 임상시험 중"
[메디칼타임즈=문성호 기자] 코로나 백신 접종자 수가 점차 늘어남에 따라 항체 생성 여부 등 효과를 확인하고자 하는 수요가 증가하면서 관련한 진단키트 시장도 주목을 받고 있다.

이 가운데 의학계에서는 시장에 출시된 진단키트로는 백신 접종에 따른 항체생성 여부 확인이 어렵다는 점을 지적하며 결과 해석에 신중해야 한다는 입장이다.

최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다.
22일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 코로나 백신 접종자들이 늘어나면서 효과를 확인하는 차원에서의 진단을 문의하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

이전까지는 코로나 진단에 초점이 맞춰져 있다면, 이제는 백신 효과를 확인하기 위한 항체검사로 무게 추가 옮겨지고 있는 셈이다.

이로 인해 항체검사키트에 대한 수요가 폭증하자 최근 식품의약품안전처와 진단검사의학회가 공동으로 안전성 서한까지 배포한 상황.

현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이라는 것이다. 즉 백신 접종에 따른 효과 확인용이 아니라는 뜻.

이와 관련해 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화항체키트가 있다.

전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다.

현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다.

다만, 이들은 중화항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다.

이에 대해 한 진단키트 업체 관계자는 "아직까지는 요청이 들어오는 곳을 중심으로 공급을 하고 있다. 지방자치단체를 통한 요양병원이나 공무원들을 대상으로 이해하면 될 것 같다"며 "병원의 경우 유통 업체를 통해서만 일부 공급되는 수준"이라고 말했다.

그는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가진단키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다.

반면, 의학계에서는 현재 개발된 항체진단키트는 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다며 신중한 입장을 보이고 있다.

결국 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야만 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다는 의견이다.

현재 식약처 허가를 받은 항체검사키트는 과거 코로나 확진을 받은 뒤 항체 생성 여부를 확인하는 데에 초점을 맞춰야 한다는 뜻. 특히 전문가들은 현재 허가된 항체진단키트와 백신 효과 확인을 위한 항체진단키트의 종류부터 시약의 타깃 등 많은 점이 다르다고 강조하고 있다.

진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체검사키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는게 주 목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성검사가 아닌 정량시약이 필요한 것"이라고 설명했다.

김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초로 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"며 "백신의 임상 효과를 확인하는 것은 국내에서도 현재 임상시험이 진행 중인 상황"이라고 덧붙였다.
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