개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

'클레부딘' 시판허가 자진취하 배경에 의혹

정인옥
발행날짜: 2005-03-17 06:42:08
  • 가

33개 병원서 임상시험 진행중... 최근 자진취하

부광약품이 자사가 개발중인 B형 간염치료제의 시판 허가 신청을 냈다 자진취하한 사실이 밝혀져 그 배경이 주목되고 있다.

특히 이 제품은 현재 임상시험이 진행중인 것으로 알려져 충격을 던지고 있다.

부광약품은 지난해 12월 14일 식약청에 낸 B형 간염치료제 ‘클레부딘10mg’ 시한허가 신청서를 자진 취하했다고 최근 밝혔다. 회사측이 밝힌 자진취하 이유는 '자료미비'다.

하지만 관련업계와 이 제품에 대한 임상시험을 담당했던 의사들 사이에서는 자료미비는 표면적인 이유일 뿐, 속사정은 다른데 있을 것이라는 얘기가 나오고 있다.

일각에서는 회사측이 제품의 판매시일을 앞당기기 위해 이같은 무리수를 뒀지만 식약청이 뜻대로 움직여주지 않아 무산됐을 가능성이 크다는 지적도 나온다.

더욱이 의혹을 사는 부분은 임상시험과 독성시험도 마치지 않은 제품이 어떻게 시판허가 신청까지 낼 수 있었냐는 점이다.

A대학 K교수는 "허가받기 전의 클레부딘의 30mg을 임상 시험이 끝났지만, 이번에 허가신청을 냈던 10mg은 현재 33곳 병원에서 임상이 진행중"이라고 확인해 줬다.

또한 B대학 L교수는 “사실상 임상시험과 동시에 독성시험이 시작한 것으로 독성시험이 끝나지 않아 자진 취하 한 것으로 알고 있다”면서 회사측의 확인 요구할 것을 권했다.

이에 대해 부광약품의 개발 담당자는 "현재는 어떤 말도 해줄 수 없다"며 묵묵부답으로 일관하고 있다.

식약청도 명쾌하게 설명을 못하고 있다.

의약품안전과 관계자는 "클레부딘의 경우 허가조건의 이행이 안된 것으로 시판허가시 발암성 시험자료가 누락돼 보완할 것을 회사측에 요청했으나 자료 부족등의 이유로 회사가 자진 취하했다"고 말했다.

이 관계자는 그러나 클레부딘 허가 용량에 대한 확인을 요청에 대해서는 "관련 서류가 이미 회사로 반송된 상태라 확인할 수 없다"고 말했다.

현재 임상시험 중인 제품에 대해 허가 신청했다면 부광약품에 대한 기업의 도덕성에 대한 의심은 물론 관계당국의 방만한 신약 정책과 허술한 허가 방침에 문제를 제기할 수 있을 것이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.