바이오센서스가 심혈관 질환 환자들을 위한 스텐트 신제품 '바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)' 를 국내에 출시한다고 1일 밝혔다.

바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월 유럽 CE 인증을 획득했으며 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 오늘 4월 1일부터 건강보험이 적용된다.

바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비 폴리머 약물 코팅 스텐트로 바이오프리덤 (BIOFREEDOM™)이 대표적인 제품이다.

일반적으로 약물 방출 스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 돼 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다.

반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출 조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅돼 있어 혈전 위험이 상대적으로 적으며 스텐트 시술 이후 필요한 이중 항 혈소판 요법 기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 유용하다.

이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는 이 제품의 최신 버전으로 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 훨씬 얇아졌다(84μmβ).

바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 400명의 출혈고위험군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면 이 제품은 안전성 측면에서 바이오 프리덤에 비해 비열등성을(non-inferiority) 입증했다.

또한, 출혈 고위험군(HBR)에서 이중 항 혈소판 요법을 1달만 유지하여도 1년 내에 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다.

특히 바이오프리덤 울트라에 사용되는 바이오리무스 A9 (Biolimus A9) 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 가지고 있어 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다.

박세열 북아시아 총괄사장은 "혁신적인 스텐트 디자인 및 더욱 얇은 두께의 바이오 프리덤 울트라 스텐트를 통해 의료진의 시술 과정과 환자의 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다"고 말했다.

이어 그는 "스텐트 제품 이외에도, Allegra TAVI system 신규 제품의 인허가 작업 및 약물방출풍선의 허가 임상을 한국, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 영국 등 총 34 개 사이트에서 진행하고 있다"며 "심혈관 치료 제품군의 파이프라인을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.