저용량 AZ 백신 왜 배제됐나…중앙약심 회의록 보니
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-02-27 05:45
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  • |중양약심 위원들, 용량별 유효성 인정 여부 두고 논의
  • |"용량 차이보다 접종 간격이 더 큰 영향" 결론에 제외
[메디칼타임즈=최선 기자] 임상 2, 3상에 따르면 아스트라제네카의 코로나19 백신(AZD12222)은 저용량에서의 예방률이 90%에 달한다.

표준용량에서는 62%에 그치는데 식품의약품안전처는 해당 백신의 허가를 '표준용량'에 한정했다. 그렇다면 과연 그 이유는 뭘까.

아스트라제네카 백신 허가를 둘러싸고 전문가들의 고민을 엿볼 수 있는 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 24일 공개됐다.

전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 각계 전문가들은 65세 이상의 접종 가능성 여부 외에도 용량에 대해서도 다양한 의견을 교환한 것으로 확인됐다.

아스트라제네카의 AZD1222 백신 2, 3상 결과는 보면 저용량 도즈를 맞은 2741명에서 예방률은 90%, 풀 도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 아스트라제네카는 두 연구를 합쳐 1만 1636명을 대상으로 평균 효능이 70%라고 주장했다.

자료사진
보통 백신은 고용량에서 효과가 더 좋다는 점에서 아스트라제네카 임상 결과는 '미스터리'였다.

저용량 투약이 의도된 것이 아닌 실수였다는 점에서 결과가 왜곡되거나 데이터 오염 가능성도 제기돼 왔다. 아스트라제네카 역시 효과가 더 좋게 나타난 저용량으로 허가를 신청하지 않아 의혹을 부추겼다.

아스트라제네카의 허가 신청용량은 표준용량인 5×10의 10승 바이러스 입자(0.5ml)로 2.5x10의 10승 바이러스 입자인 저용량은 신청 대상에서 제외했다.

이와 관련 모 중앙약심 위원은 "저용량에서 효과가 더 좋은 것으로 보이지만 각각 투여기간도 다르고 9~14주에 많이 투여됐다"며 2회 용량군에서 연령별 추가 분석이 있는지 의문을 제기했다.

이에 식약처는 "영국에서 수행한 임상시험만 저용량이 투여됐다"며 "연령으로 분석한 자료는 있으나 대상자수가 각 1300명으로 많지 않아 연령에 따른 세분화 분석 결과는 큰 의미가 없다"고 답변했다.

앞서 검증자문단 회의에서는 저용량이 효과가 좋아보이나 군간 포함된 연령이 동일하지 않고 투여간격이 다르므로 단순히 비교하기 어렵다는 의견을 제시한 바 있다.

다른 중앙약심 위원은 "저용량은 계획된 것이 아닌 실수로 투여한 것인데 결과가 좋아서 효과 평가에 포함해 분석했다"며 제약사의 신청 용량은 표준용량이므로 저용량은 효과 판정에서 제외하자고 제시했다.

초회 접종과 부스터 접종에서 접종 용량을 달리하는 사례가 있냐는 질의에 식약처는 "이런 경우는 거의 없다"며 "인플루엔자백신을 최초 접종시 0.25ml씩 2회 투여하는 경우를 제외하고는 대부분 같은 용량을 투여하고 아스트라제네카는 실수로 투여한 사례"라고 밝혔다.

용량 차등 접종이라는 선례가 있다면 고려해 볼 만 하나, 검증자문단에서 언급한 대로 저용량은 계획에 없었으므로 신청용량만 고려하는 게 옳다는 것이 위원들의 판단. 향후 저용량에서 효과가 있다는 자료가 나오기까지 저용량을 권고하는 않는 것이 적절하다는 데 의견이 모아졌다.

효과 차이에 대한 영향은 용량보다는 접종간격에서 비롯됐다는 의견도 제기됐다.

모 위원은 "저용량과 표준 용량은 접종 간격이 효과에 반영된 것으로 보인다"며 "결과가 쌓이고 있고 지금은 자료가 확정적이지 않지만 접종 간격이 길수록 효과가 좋은 것으로 나타났다"고 강조했다.

다른 위원은 "연령과 간격을 함께 검토해야 한다"며 "긴 간격 접종군에 젊은 사람들이 더 많이 포함된 건 아닌지 확인이 필요하다"고 지적했다.

이에 식약처는 "연령보다는 투여간격이 더 영향을 주는 것으로 사료된다"고 평가했다. 실제로 임상에서 투여간격별 예방효과를 보면 약 12주 간격의 접종 시 예방률은 82%, 4~6주 간격일 땐 55%로 나타났다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "투여간격이 좁으면 접종 시행계획대로 투여되기 어려울 수 있으며 수급계획이 원활하지 않을 수도 있다"며 "넓은 접종간격 범위가 통계적으로 유의하므로 이를 받아들일 수 있는 것으로 정리하자"고 제시했다.

▲나라별 허가사항 제각각…65세 이상 투여 두고 '격론'

한편 65세 이상 투약 가능성에 대해서도 공방이 이어졌다. 프랑스, 독일, 스웨덴, 이탈리아 등의 나라는 65세 미만에만 투약이 가능하도록 허가한 반면 스위스 등은 자료 부족 등을 사유로 백신을 허가하지 않았다.

65세 이상에 투약을 금지한 일부 국가 사례와 달리 국내의 최종 허가 내역은 18세부터 65세 이상까지 투약이 가능하다. 결론이 나오기까지 위원들 간에 격론이 오갔다.

모 위원은 "효과적인 측면에서 제대로 검증되지 않았지만 자료가 없다고 해서 연령대로 나눠서 64세는 되고, 65세는 안 된다고 하기도 어렵다"며 "승인하더라도 65세 이상에서 얼마나 백신을 공급할 수 있는지도 고려해야 한다"고 제시했다.

이에 다른 위원은 "수급문제로 허가여부 결정하는 것이 아닌 과학적 근거로 결정해야 한다"며 "18세 이상 성인에 대해서 연령대를 구분하지 않고 평가할 것인지 고령자를 따로 평가할지 고려하자"고 주장했다.

문제가 있으면 조건부로 승인하거나 추가자료 확인될 때까지 승인을 미뤄야 한다는 의견도 나왔다. 자료가 없는데 중앙약심에서 승인하는 것은 타당하지 않기 때문에 고령자를 포함한 미국 임상이 나오는 1~2 개월 후 재차 판단하자는 의견이었다.

오일환 위원장은 "1~2개월 후 자료 확인하고 다시 심사하는 것은 가능하지 않은 것으로 알고 있다"며 " 65세 이상에서 아나필락시스 등 위험성은 적은 상황에서, 유효성이 아직 검증되지 않았다는 이유로 두달 동안 65세 이상에서 접종을 하지 못할 때의 손실도 고려해야 한다"고 우려했다.

의견이 좀처럼 합치되지 않자 중앙약심은 현장에서 아스트라제네카의 글로벌 임상 개발 책임자와의 전화 연결을 시도해 65세 이상 연구 대상에서의 안전성, 유효성 결과에 대해 질의하기도 했다.

위원들은 ▲고령자에서 임상보고서를 제출하는 것을 조건으로 허가 ▲65세 이하에만 사용토록 허가 ▲반려 세가지 안을 두고 고심을 거듭했지만 두 달후 도출되는 미국 임상에서 65세 이상 효능 입증이 실패할 경우 큰 반향이 있을 수 있다며 신중론 쪽으로 기울었다.

중앙약심은 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 "향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 공을 넘겼다.

중앙약심은 "만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다"를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고하는 선에서 논의를 마무리졌다.
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