중앙약심, 렉키로나주 허가 권고…"고위험군에 제한"
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-01-27 19:17
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  • |3상 임상시험 결과 제출 조건으로 명시
  • |"중등증 및 고위험군 경증 환자 대상 사용해야"
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 품목 허가를 권고했다. 다만 경증에 대해서는 효과를 판단하기 어려워 고위험군에 대해서만 제한적 사용을 제시했다.

27일 식약처 중앙약사심의위원회는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대한 논의를 거쳐 이같이 결정했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

이동희 의약품안전평가원장
특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약사심의위원회는 셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 따라서, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

식약처는 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 '렉키로나주'의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
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