노보노디스크, 고용량 오젬픽 FDA 승인 신청
황병우 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-01-22 11:32
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  • |치료 강화 필요한 당뇨병 환자 위해 2.0mg 승인 신청
  • |경쟁 제품 트룰루리시티 복용량 확대 영향 시선도
|메디칼타임즈=황병우 기자| 노보노디스크(Novo Nordisk)가 미국 식품의약국(FDA)에 GLP-1 유사체 당뇨병 신약 오젬픽(Ozempic 세마글루타이드)의 라벨 확대 승인을 신청했다.
기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다.

외신에 따르면(현지시각 21일 기준) 이번에 노보노디스크 라벨 확대 승인 신청한 내용은 새로운 용량인 2.0mg으로 현재 미국에선 성인 2형 당뇨병 치료제로 0.5mg과 1.0mg 용량이 승인돼있다.

오젬픽은 성인 2형 당뇨병 및 심혈관 질환 위험을 감소시키는 용도로 판매하고 있다.

이번 승인 제출은 앞서 지난해 12월 말 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 라벨 확장에 따른 것이다.

또한 오젬픽의 GLP-1 경쟁 약품인 릴리의 트룰리시티가 기존 복용량인 1.5mg 외 추가적으로 3.0mg과 4.5mg의 복용량을 승인받은 영향도 있다는 평가다.

오젬픽 라벨 확대 승인 제출은 치료 강화가 필요한 2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 한 SUSTAIN FORTE 임상 결과를 기반으로 한다.

SUSTAIN 임상은 주 1회 오젬픽 피하 주사를 평가하기 위해 2형 당뇨 성인 환자를 대상으로 심혈관 결과를 포함해 11개 글로벌 임상 3상으로 구성됐다.

임상에서 오젬픽 2.0mg으로 치료받은 사람들은 1.0mg과 비교해서 40주 차 당화혈색소(HbA1c) 수치가 통계적으로 유의한 혈당수치 감소를 보였으며, 미국당뇨병협회 치료목표 HbA1c를 7% 이하로 달성했다

또 오젬픽 두 용량 모두 안전하고 우수한 내약성을 보였는데 가장 흔한 부작용은 위장관 관련이었고 대부분은 경증~중등도였다. 또 이는 시간이 지남에 따라 감소했고 GLP-1 수용체 작용제 부작용 프로파일과 일치한 것으로 보고됐다.

노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "오젬픽 2.0mg을 FDA에 승인 신청하게 돼 기쁘다"면서 "일부 환자는 치료 강화가 필요하고 2.0mg 용량으로 더 많은 2형 당뇨병 환자가 치료 목표를 달성할 수 있다"고 말했다.

한편, 오젬픽과 트룰리시티의 미국 내 신약 점유율은 2020년 3분기 기준으로 오젬픽이 34.7%, 트룰리시티가 34.5%로 비슷했다. 총 스크립트 점유율은 트룰리시티가 44.3%로 오젬픽이 26.8%에 비해 높았다.
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