조건부허가 제도 '구멍'…품목 25% 생산실적 전무
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-10-13 09:57
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    • |32개 품목 중 8개 생산실적 없어…국산신약 비중 9.4% 불과
    • |"조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자 명확히해야"
    |메디칼타임즈=최선 기자| 3상 조건부 허가 제도를 통해 승인된 품목 4개중 1개꼴로 생산 실적이 전무한 것으로 드러났다.

    13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다.

    2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품목 및 생산현황
    3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다.

    자료에 따르면 2015년 이후 급하다고 허가 내준 조건부 허가 의약품 32개였으며, 이 중 8개(25%)가 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

    이중 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 1개 의약품이 있었고 2020년도 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품으로는 5개 의약품이 있었다. 또 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품으로는 총 2개 의약품이 있다.

    국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개뿐(9.4%)이었다.

    백 의원은 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령 개정 필요하다고 제시했다. 현재 3상 조건부 관련 가이드라인을 개정해 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련 필요하다는 것.

    백 의원은 "허가신청 단계에서 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히하고 조건미이행시 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계(정기보고)를 확립해야 한다"고 강조했다.

    이어 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 덧붙였다.
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