메드트로닉 심실보조장치 '하트웨어' 기계결함 리콜
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-06-03 11:59
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  • |FDA 보조장치 'HeartWare' 1종 리콜 조치 발표
  • |펌프 문제 및 나사 불량, 시술 환자 의식소실 등 문제 언급
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 의료장비 및 기기 전문 다국적기업인 메드트로닉의 심장보조장치에 일부 문제가 발생하면서 리콜 이슈가 터졌다.

보조장치 이식과정에서 발생할 수 있는 제품 불량 문제로, 심할 경우 현기증을 비롯한 갑작스런 의식소실, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 판단에서다.

미국FDA는 지난달 29일(현지시간) 메드트로닉이 판매하고 있는 심실보조장치(ventricular assist device, 이하 HVAD) '하트웨어(HeartWare)'에 1종 리콜(Class I recall) 조치를 결정했다.

HeartWare는 심장을 대신해서 펌프기능을 보조하고 혈액순환을 유지하는 장치. 이번 리콜 조치는, 해당 장치의 이식술 이전 조립단계에서 펌프의 배출 그라프트(Pump Outflow Graft)가 찢어지거나 변형되고 장치의 나사가 파손될 수 있다는 문제점이 보고됐기 때문이다.

이로 인해, 해당 심실보조장치를 이식한 환자에서는 심할 경우 갑작스런 의식소실이나 심장부위 체약의 저류, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적했다.

FDA는 입장문을 통해 "1종 리콜 조치는 잠재적으로 심각한 손상이나 사망 등에 이를 수 있을때 내리는 가장 강력한 조치"라고 밝혔다.

이와 관련해 지난 4월까지 이식전 펌프 어셈블리와 관련한 92건의 불편사항이 접수된 것으로 알려졌다. 세부 내용을 보면, 불편사항의 54건은 배출 그라프트의 찢어짐 현상과 관련해 사망 2건 및 배출 그라프트 중재술 과정에서의 합병증 문제 등이었다. 또한 나사선의 완화와 파손 등이 추가로 보고되기도 했다.

제품과 관련한 피해사례는 이식술 과정에서 74례, 이식술 이후 18례로 나타났다.

한편 이번에 문제가 된 HVAD 시스템은 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 높은 환자들에서 심장이식을 위한 가교역할을 하는 제품으로, 심장 조직 회복 또는 새로운 이식이 계획되지 않은 환자들에 중재요법으로 사용되고 있다.

이번 리콜조치는 2018년 3월1일부터 2020년 4월1일까지 공급된 4924개의 제품이 해당됐으며, 관련 모델은 'HVAD pump outflow graft' 1125개, 'HVAD pump implant kit' 1103개, 'HVAD implant accessories kit' 1153개 등이다.
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