AI 의료기기 규제개선 핵심 ‘인허가·급여화’
정희석 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-12-03 10:18
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  • | 시장진입 촉진 제도개선·급여 평가 가이드라인 개발 논의
  • | 사이넥스, AI 의료기기 주제로 내부 컨설턴트 인터뷰 진행
신동완 사이넥스 제조허가부 부장이 AI 의료기기 최신 규제에 대해 강연하고 있다.
|메디칼타임즈=정희석 기자| 인공지능(AI)은 4차 산업혁명시대 각광받는 기술 중 하나다.

미국은 지난해 4월 FDA의 ‘AI 의료기기’ 첫 승인 이후 예비진단 및 영상진단시장을 중심으로 AI 기술에 대한 수요가 빠르게 확대되고 있다.

국내 의료기기업계 또한 의료용 빅데이터 및 진단·예방중심 패러다임과의 결합으로 AI 의료기기를 포함한 혁신적 의료기기 개발에 속도를 내고 있다.

식약처는 이러한 추세를 반영하고자 지난달 30일 AI 의료기기의 시장 진입 촉진과 관련해 “신산업 의료기기산업의 혁신성과 안전성을 제고하고 AI 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

통합 헬스케어 컨설팅 업체 사이넥스(대표이사 김영)는 국내 의료기기산업 육성 차세대 기술인 AI 의료기기를 주제로 AI 기술 현황, 규제개선, 업체 영향 등에 대해 신동완 의료기기 제조허가부 부장이 참여한 내부 컨설턴트 인터뷰를 진행했고, 해당 내용을 요약 정리해 소개한다.

Q. 인공지능(AI) 의료기기 정의는

-식약처에서 발간한 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’에 따르면 AI는 컴퓨터 기술을 이용해 인간의 지각, 추론, 학습, 이해능력 등 지능을 수행할 수 있도록 구현하는 기술을 말한다. AI 기반 의료기기(소프트웨어·SW)는 AI로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로 하는 의료기기(SW)를 의미한다.

Q. 국내 AI 의료기기 허가 현황은

-2019년 11월 기준 ▲흉부 X-ray 영상에서 폐 결절 부위를 검출해 의료진 판독을 보조하는 SW ▲환자의 손 X-ray 영상을 분석해 의료진의 환자 골 연령 판단을 지원하는 SW ▲환자의 뇌 MRI 영상자료를 분석해 의료진의 뇌경색 진단 결정을 보조하는 SW ▲CT 영상을 전송받아 딥러닝 방식으로 잡음이 제거된 이미지를 전송하는 SW ▲유방암 의심 부위를 검출해 판독을 보조하는 SW ▲요추 압박 골절로 의심되는 이상 부위를 검출해 의료인의 진단 결정을 보조하는 SW 등 사용목적을 가진 AI 의료기기 총 13건이 식약처 제조허가를 받았다.

특히 11월 기준 올해 AI 의료기기 임상시험계획승인 현황은 총 14건으로 2017년도 3건·2018년 6건에 비해 크게 증가하면서 국내 AI 의료기기 시장진입이 속도를 내고 있다.

Q. 지난 10월 식약처가 AI 의료기기 규제 개선을 발표했다. 발표 내용과 기대효과는

-식약처는 의료기기기업들이 건의한 규제 애로사항을 해소하고 의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 ‘신산업 현장애로 규제 혁신 과제’ 일환으로 AI 의료기기 규제개선을 추진했다.

내용을 살펴보면 첫째 AI 의료기기 SW 인허가 절차를 간소화한다.

기존에는 AI 의료기기 대상이 ‘독립형 소프트웨어’로 제한돼 있어 AI가 장착된 의료기기는 AI 소프트웨어·하드웨어 장치를 각각 허가 받아야 하는 불편함이 있었다.

하지만 규제 개선 이후에는 ‘AI 소프트웨어가 장착된 의료기기’를 하나의 의료기기로 인정해 한 번만 인허가를 진행하면 되도록 변경했다.

둘째 AI 의료기기 품목을 확대했다. 식약처는 AI 기반 의료기기 적용대상을 기존 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치·X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.

따라서 더 많은 품목들이 AI 의료기기로 인정되면 제품 허가기간이 기존에 비해 크게 단축될 것으로 전망된다.

특히 이번 확대적용 품목 중 7개는 2018년 기준 수출상위 20위 내 품목들이기 때문에 궁극적으로는 국내 주요 의료기기 품목들의 글로벌 산업 경쟁력 제고에 도움이 될 것으로 기대된다.

Q. AI 의료기기로 인정되면 허가기간이 단축될 것으로 전망했다. 어떠한 이유에선가

-AI 의료기기는 품목 특수함을 고려해 허가 프로세스 상에서 예외적으로 인정되는 부분이 존재하기 때문이다.

첫째 ‘후향적 임상시험’ 인정이다. 후향적 임상시험이란 이전의 진료 또는 임상시험을 통해 획득된 의료 데이터를 이용해 의료기기 안전성·유효성 검증을 실시하는 임상시험을 뜻한다.

이는 대상 적응증 환자를 새롭게 모집해 실시하는 ‘전향적 임상시험’과 구분되는 개념이다.

즉, 미리 확보된 데이터를 이용해 평가함으로써 전향적 임상시험과 비교했을 때 임상시험 기간 단축 및 비용절감 효과가 있다.

다만 후향적 임상시험은 기존 데이터를 이용하기 때문에 데이터 수집방법·유효성 평가변수 등 관련 사항들을 고려해 임상시험을 설계해야 한다는 주의점이 존재한다.

식약처는 이러한 주의점과 관련해 후향적 임상연구 방법 설계 사례, 유효성 평가변수 등 내용이 담긴 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상유효성 평가 가이드라인’을 발간해 의료기기업체들이 AI 의료기기 임상시험 설계 시 참고할 수 있도록 했다.

둘째 기계학습을 통한 변경허가 면제이다.

기계학습이란 소프트웨어가 의료용 빅데이터를 학습해 질병 특징을 스스로 도출하는 것으로 사용자가 학습 데이터를 반영하면 진단 알고리즘이 실시간 변경 가능하다는 특징이 있다.

식약처는 제품이 자체적으로 학습함에 따라 성능이 빈번하게 변경될 수 있다는 AI 의료기기 특성을 고려해 의료기기 설계변경 없이 학습 데이터 추가로 인해 정확도가 향상되는 경우에는 변경허가 절차를 면제한다.

더욱 자세한 기준 및 내용은 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’에서 확인 가능하다.

AI 의료기기 가이드라인에 대해 첨언하면 식약처는 ▲유방암 ▲폐질환 ▲관상동맥협착 ▲허혈성 뇌졸중 4개 질환 대상 ‘임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 추가 발간했다.

각각의 질환특징에 따라 주요 항목별 사례(후향적 임상연구, 피험자 선정 및 제외기준, 참고 표준 구축, 유효성 평가 변수)를 제시하고 있어 관련 업체들이 임상시험계획서를 작성하는데 실용적인 도움이 될 것으로 판단된다.

Q. AI 의료기기 급여화에 대한 관심도 뜨겁다.

-AI로 인해 등장하는 새로운 의료기술들이 신의료기술로 인정받아 급여권에 진입하기 위해서는 단순 편의증진에 그치지 않고 기존 의학 패러다임에 새로운 치료효과나 비용효과성을 제시해야한다.

하지만 기존 선례가 없는 AI와 같은 혁신의료기기는 이러한 임상결과를 축적하기가 힘든 실정이다.

따라서 심평원은 최근 본격 발아하고 있는 AI 의료기기들에 대한 명확한 급여화 기준 설정 필요성을 인지하고 대한영상의학회 및 대한병리학회에 연구를 의뢰했다.

이후 학회들로부터 도출된 급여평가 가이드라인을 전달받았고 관련 내용을 어떤 방식으로 적용할 지 검토해 각 진료에서 사용되는 AI 기반 의료기술에 대한 급여여부 평가 가이드라인을 개발하는 등 곧 새로운 방향성을 고시할 것으로 예상된다.
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