GSK 판매 잔탁 발암물질 함유 파장...복용중단 권고는 없어
박상준 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-09-19 12:09
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  • | 제약사는 예방적 차원에서 자발적 판매중단 식약처는 아직
대표적인 라니티딘 제제인 잔탁
|메디칼타임즈=박상준 기자| 글락소 스미스클라인이 판매하고 있는 라니티딘 성분의 장제산제인 잔탁에서 발암물질이 검출됐다.

미국FDA와 유럽의약품청(EMA)은 현지시간으로 지난 9월 13일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 위해정보를 조사중이라고 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A 물질로 규정하고 있다. 이는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 다만 미국FDA 및 유럽 EMA는 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이다.

다행히 국내에서 판매되고 있는 제품에서는 아직 검출되지 않았다.

식약처는 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.

하지만 제조사들은 안전한 결과가 나올 때 까지 예방적 차원에서 자발적 회수를 실시하고 있다. 현재 GSK는 유통 및 판매를 중단했다. 당분간 명확한 결론이 나올때까지 유통을 중단하겠다는 입장이다. 산도스도 전 세계적으로 유통을 중단했다.

이런 가운데 이미 복용하고 있는 환자에 대해서는 강력한 처방중단 권고가 나오지 않아 환자 혼란이 가중될 것으로 보인다.

미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 임의로 복용을 중지하지는 말라고 권고했고, 국내서도 처방중단이 나오지는 않았다. 다만 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담할 수 있다고 언급했다.

한편 국내에서 잔탄은 75mg은 일반의약품, 150mg은 전문의약품으로 판매중이다.
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