유방보형물 환자불안에 식약처 "모니터링 대책안 내놓겠다"
| 예방적 제거와 관련해 전문가들과 과학적 근거, 배경 재확인 강조
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-08-21 06:00
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  • | 현로는 부작용 발생 기전·인과 관계 불명확…기존 권고안 유지 무게
|메디칼타임즈=최선 기자| 최근 인공유방의 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL) 발생 가능성과 관련해 예방적 차원의 제거를 권고하지 않았던 식품의약품안전처가 다시 한번 전문가 논의를 통해 입장을 정리한다.

해외 규제 기관의 권고 조치등을 종합 검토한 결과지만 환자들의 불안감이 지속된다는 지적에 따라 기조 결정의 근거와 이유, 제거 수술의 위험과 혜택 등을 정리해 불안감 해소에 나선다는 방침이다.

20일 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 인공유방 림프종 부작용 관련 경과 상황과 향후 계획에 대해 공개했다.

의료기기안전평가과 유희상 과장
인공유방 성형 수술후 BIA-ALCL 발생 가능성과 관련해 앨러간이 제품 회수에 나선 가운데 국내에서 첫 환자 사례가 보고되면서 불안감을 키우고 있다.

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 식약처는 해당 림프종은 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이기 때문에 의심 증상이 있는 경우는 검사가 필요하지만 예방적 차원의 제거는 권고하지 않는다는 입장을 밝힌 바 있다.

유 과장은 "해당 제품으로 성형 수술을 받았어도 특별한 이상 징후가 없으면 제거하지 말라는 입장을 내놓았다"며 "이는 미국, 유럽 규제 기관의 기조와 동일한 조치"라고 밝혔다.

그는 "이런 판단에는 수술과 마취에 따르는 위험과 예방적 조치로 얻을 수 있는 혜택을 종합해 내린 결정"이라며 "조기 진단하면 완치가 가능하기 때문에 예방을 목적으로 제거하지 않는다는 게 전 세계적인 관점"이라고 강조했다.

그는 "다만 이런 결정의 과학적 근거와 사유 등의 자세한 설명히 부족했다는 지적에 대해서는 공감한다"며 "국민 불안을 해소하기 위해 한번 더 전문가들과 회의를 열고 납득할 만한 설명을 내놓겠다"고 덧붙였다.

식약처는 성형외과, 암센터 전문가, 병리학, 생체재료 전문가들과 총 세 차례 회의를 갖고 예방적 차원의 제거는 권고하지 않는다는 결정을 내렸다. 권고 조치가 나올 시점까지 한국의 부작용 발생 사례가 없어서 내린 졸속 행정이 아니라는 뜻이다.

유 과장은 "권고 시점 이후 우리나라에서도 부작용 발생 사례가 접수됐지만, 실제 특정 유방 보형물이 이에 영향을 미쳤는지 발생 기전과 인과관계가 명확치 않다는 데 전문가들의 의견이 일치한다"며 "환자 동의서를 받게 했고, 검사에 대한 안내가 이뤄져 어느 정도 환자 고지도 이뤄진 것으로 판단한다"고 밝혔다.

그는 "전문가들과 회의를 하며 나온 권고의 배경, 이유, 근거 등을 종합해 다시 한번 공개하겠다"며 "의료기관의 해당 제품 사용중지 요청은 16일에, 업체의 판매중지 명령은 18일자로 했고, 오늘 추가로 판매중지 이행 공문을 재발송할 예정"이라고 말했다.

식약처는 판매사 앨러간이 제조사 측과 협의해 이달 말까지 환자 피해보상 방안 및 환자 안전관리 대책을 수립해 보고하라고 지시해 놓았다. 또 성형외과의사회와 함께 환자 상당 시스템 구축을 진행중이다.

유 과장은 "수술 기관의 폐업 등으로 환자 정보 획득이 쉽지 않은 경우, 식약처가 직접 보건소를 통해 기록을 확인하는 방안 등을 고려하고 있다"며 "이식 환자에 대한 모니터링 대책 등을 종합해 최종 방안을 조만간 발표하겠다"고 덧붙였다.
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