FDA, 신규 CABP 세균성 폐렴 치료제 젠레타 승인
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-08-20 11:29
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  • |1289명 환자 대상 효용, 안전성 비교 평가
  • |자이복스·아벨록스 병용, 단독 치료군과 효과 유사
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 지역사회획득(Community-Acquired Bacterial Pneumonia, CABP) 세균성 폐렴 치료를 위한 새 항생제 젠레타(xenleta, 성분명 레파무린 lefamulin)을 20일 승인했다.

폐렴은 경증에서 중병에 이르는 중증 범위의 폐 감염 유형이며 모든 연령의 사람들에게 영향을 줄 수 있다. 특히 CABP 폐렴은 병원이 아닌 지역 사회에서 폐렴을 일으켰을 때로 정의된다. 미국에서는 매년 약 백만명이 CABP 폐렴으로 입원하고 5만명이 이로 인해 사망한다.

젠레타는 CABP 폐렴을 가진 총 1289 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 임상 시험에서 효용, 안전성이 확인됐다.

젠레타는 타 항생제인 자이복스+아벨록스 병용 군이나 아벨록스 단독 투약군과 비교 평가에서 유사한 치료 성공률을 나타냈다.

젠레타의 흔한 부작용은 설사, 구역, 주사 부위에서의 반응, 간 효소 상승 및 구토가 보고됐다.

또 심전도를 측정할 때 사용되는 QT 시간을 연장할 가능성이 있어 특정 부정맥이 있는 환자나 항 부정맥제를 사용하는 환자는 투약을 피해야 한다.

젠레타는 레파무린 성분이나 플류로무틸린 계열의 타 항생제에 과민증을 가진 환자도 투약에 신중해야 한다.

임신했거나 임신 가능성이 있는 여성은 젠레타 투약이 태아에 미칠 영향에 대해 의료진과 상담해야 하고 젠레타를 사용하는 기간에는 최소 이틀 이상 피임을 해야 한다.

젠레타는 FDA로부터 감염질환제품인증(Qualified Infectious Disease Product)을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기위한 항균 및 항진균제 제품에 적용된다.

FDA의 항균 제품 담당 실장인 에드콕스 박사는 "이 새로운 약물은 심각한 질병인 지역사회 획득 세균성 폐렴 환자의 치료를 위한 또 다른 옵션을 제공한다"며 "이 승인은 새로운 항생제 개발을 촉진하고, 전염병 치료에 대한 우리의 노력을 강화할 것"이라고 평가했다.
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