고려제약과 한국파마가 GSK의 파킨슨병치료제 리큅피디정(성분명 로피니롤염산염)의 특허 회피에 성공했다.

지난 3월부터 이미 국내사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 계획 승인을 얻은 만큼 제네릭 출시에 가속도가 붙을 전망이다.

30일 제약업계에 따르면 고려제약과 한국파마가 GSK 리큅피디정의 '친수성/친유성 중합체 매트릭스 용량적 제제' 특허 관련 소극적권리범위확인 소송에서 청구 성립을 얻었다.

등록특허 제0823392호 특허는 제제/정제로부터 1종 이상의 치료적 활성 약물의 방출 속도를 제어할 수 있는 친수성 성분과 친유성 성분의 혼합된 매트릭스를 포함하는 용량적 제제 또는 정제에 관한 것이다.

쉽게 말해 상이한 백분율의 친수성 및 친유성 중합체 물질, 그리고 보조제 물질을 포함하는 제제에서 정제 내에 존재하는 활성 물질의 양과 무관한 방출 속도를 나타내는 것이 해당 특허의 핵심이다.

특허권 존속기간은 2021년 5월 1일까지로 국내 제약사들은 지난해 말부터 특허 회피 전략을 통해 퍼스트 제네릭 출시에 눈독을 들였다.

2016년 11월 고려제약이, 2017년 1월 한국파마와 코스맥스바이오가 소극적 권리범위확인을 청구했지만 코스맥스바이오는 최근 심판 청구를 자진 취하하고 나머지 한국파마와 고려제약만 청구 성립 결과를 얻어냈다.

리큅피디정은 유비스트 기준 2014년 45억 1800만원, 2015년 34억 9900만원, 2016년 32억 4300만원의 원외처방 조제액을 기록하고 있다.

블록버스터급 약물은 아니지만 중추신경계약물(CNS)에 특화된 고려제약과 한국파마 입장에서는 탐이 날 만한 품목.

한국파마와 고려제약은 각각 3월과 5월 식품의약품안전처로부터 생동성시험계획서 승인을 얻고 우선판매권한 확보를 위한 퍼스트 제네릭 출시 경쟁에 돌입한 상태다.