한독테바(사장 박선동)는 테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기 지속형 마약성 진통제 밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드) 서방정(ER)이 미국식품의약품국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
밴트렐라ER은 매일 24시간, 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론 비마약성 진통제 또는 속효성 마약 제제 등 다른 약물로는 통증 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용할 수 있다.
특히 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입, 코 및 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계됐다.
이번 승인은 약동학 연구 및 임상적 남용가능성(CAP) 연구뿐만 아니라 안전성과 효능을 평가한 임상 연구 결과에 따라 이루어졌다.
테바 글로벌 전문의약품 최고경영자인 의학박사 롭 코레만(Rob Koremans)은 "많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때마다 약물 오남용 가능성을 우려하고 있다"며 "테바의 새로운 오남용 방지 기술은 의사들이 환자들에게 꼭 필요한 진통제를 사용하면서도 그 약물의 오남용은 방지하거나 줄일 수 있는 치료 방안을 제공할 것"으로 기대했다.
박선동 사장은 "테바의 약물 오남용 방지 기술이 적용된 밴트렐라ER의 FDA 승인을 통해 중증 통증 관리의 약물 오남용 문제 해결에 한 발짝 다가갈 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "심각한 통증을 겪는 국내 환자들을 위해서도 밴트렐라ER이 빠른 시일 내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한편, 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다.
최근에는 테바가 개발한 신약인 천식치료제 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대ž강화해 나가고 있다.
레슬리주맙은 작년 3월 미 FDA 승인을 받았고, 국내에서는 이르면 올해 안에 허가를 받을 것으로 예상된다.
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