개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

수입경보 해프닝 ‘메덱셀’ FDA 심사 성공적 마무리

정희석
발행날짜: 2016-06-23 18:41:25
  • 가

FDA 심사관 5월 방문…제조시설 등 심사 진행

국내 인슐린 펜니들 제조업체 ‘메덱셀’은 지난달 미국 FDA로부터 QS(Quality System) 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사를 무사히 마쳤다고 23일 밝혔다.

앞서 메덱셀은 지난 3월 FDA 홈페이지에 수입경보(Import Alert) 리스트에 이름을 올렸다.

회사 측은 FDA 심사 통지문을 우편으로 전달 받으면서 심사에 응한다는 회신이 지연돼 일어난 단순 해프닝이라고 밝혔다.

통지문 회신 문제가 해결되자 곧바로 FDA 홈페이지에서는 메덱셀 수입경보 관련 내용이 철회됐고 이후 지난 5월 FDA 심사 또한 순조롭게 진행됐다.

지난달 23일 메덱셀을 방문한 FDA 심사관은 4일 동안 제조시설 및 각종 품질·생산 문서 등을 심사했다.

심사관은 문서 내 오타까지 꼼꼼하게 지적하고 QS 및 GMP에 대해 광범위하게 심사를 진행했다.

심사 후 보고된 메덱셀 지적사항은 모두 합리적이고 개선 가능한 경미한 내용으로 밝혀졌다.

메덱셀은 FDA의 정해진 룰에 따라 조치 계획을 작성해 FDA에 보고했으며 빠른 시일 내 최종 마무리될 것으로 내다보고 있다.

메덱셀 QM팀 조용수 팀장은 “미국뿐 아니라 다른 해외시장 내에서 제품 품질은 가장 기본이 되는 요소이며 모든 과정을 체계화시켜 기기적인 오류와 제품 불량을 줄이면서 최고의 제품을 생산하는 것이 궁극적인 메덱셀 품질관리의 목표”라고 말했다.

그러면서 “이번 FDA 심사를 통해 메덱셀 전 임직원은 미국의 선진 QS 및 GMP를 몸소 체험하는 값진 시간이었다”고 FDA 심사 소감을 밝혔다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.