메디칼타임즈=박양명 기자의료용 마약류로 분류되는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 5세 이하 소아에게 사용하면 안된다. 한 번 처방할 때는 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다.마약류 진해제(코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤)는 성인 환자의 기침 진정 목적으로 사용하고 두 종류 이상의 약을 병용하지 않도록 해야 한다.30일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료용 마약류로 분류되는 ADHD 치료제와 진해제를 안전하게 사용할 수 있는 기준을 마련해 일선 의료기관에 배포했다.식약처는 "ADHD 치료제와 진해제의 적정한 처방 및 오남용 방지를 위해 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 안전사용 기준을 마련했다"라고 설명했다.이들 치료제를 사용하기 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 환자의 투약이력을 확인하는 과정은 필수다.■ADHD 치료제 , 성인환자에는 서방정 사용ADHD 치료제는 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM) 또는 국제질병분류(ICD) 가이드라인에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게 사용해야 한다. 단, 5세 이하 소아에게 사용해서는 안된다. 이 말은 곧 6세 이상 소아청소년 및 성인의 ADHD 치료 목적으로 사용해야 한다. 특히 성인에게는 서방정을 사용토록 한다.1회 처방 시 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다. 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자 상태를 재평가 하고 정기적으로 혈액검사를 해야 한다. 서방형 제제는 장기처방 시 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가해야 한다.증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이면 용량을 줄이고 필요시 사용을 중단해야 한다. 적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않아도 사용을 중단해야 한다.■진해제 코데인, 통증 완화 목적이면 마약류 기준 따라야의료용 마약류 진행제 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤 등 총 3개다. 통증 완화 목적으로 코데인을 사용할 때는 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준을 따르는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.마약류 진행제는 비마약성 제제를 사용해 효과가 없거나 비마약상 제제 사용에 제한이 있을 때 사용을 고려해야 한다. 성인의 기침 진정에 사용하는데 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다. 13~18세 소아청소년에게는 중증의 급성 통증 완화 목적으로만 사용해야 한다.마약류 진해제는 급성기에 단기간 사용하고 추가 사용이 필요하면 환자 재평가를 한 후 처방해야 한다. 예를 들어 코데인은 처음 처방시 일주일 안에 단기 처방하고 추가 처방 시 1회 처방 당 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월을 초과해서는 처방하지 않는다.2종류 이상의 마약류 진행제를 병용하는 것은 삼가고 코데인과 벤조디아제핀계 약물이나 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 각별히 주의해야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 성인용 감기약 브랜드 '콜대원에스'가 '콜대원큐'로 새롭게 출시된다고 28일 밝혔다.제품사진현재 종합감기약인 '콜대원콜드에스', 기침감기약인 '콜대원코프에스', 코감기약인 '콜대원노즈에스'로 구성돼 있는 성인용 콜대원 시리즈는 오는 8월부터 각각 '콜대원콜드큐', '콜대원코프큐', '콜대원노즈큐'로 변경된다.콜대원큐 시리즈는 기존 콜대원에스 시리즈에 비해 종류별로 성분 및 함량을 변경함으로써 효과를 개선한 것이 특징이다.콜대원콜드큐와 콜대원코프큐는 진해제 성분을 펜톡시베린에서 덱스트로메토르판으로 교체했으며, 거담제인 구아이페네신과 기관지확장제인 메틸에페드린의 함량을 높였다. 콜대원노즈큐는 항히스타민제 성분을 클로르페니라민에서 트리프롤리딘으로 교체했다.패키지 디자인도 더욱 직관적으로 변경됐다. 빨강, 파랑, 초록의 기존 컬러는 그대로 유지하면서 상단에 '종합감기약', '기침감기약', '코감기약' 표기를 넣고 하단에 주요 증상명을 넣어 어떤 증상에 복용하는 약인지 한눈에 알아보기 쉽도록 했다.대원제약 관계자는 "코로나 변이 바이러스로 인해 약국가에 다시 감기약 품귀 현상이 관찰됨에 따라 9월 예정이던 콜대원큐 시리즈의 출시를 한 달가량 앞당겼다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류에 대한 처방 정보, 처방 현황 비교 분석 자료가 서면에서 온라인으로도 제공된다.26일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 오남용 우려가 있는 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 경험이 있는 모든 의사에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 5월 26일부터 온라인으로 제공한다고 밝혔다.이번 안전사용 도우미 서한에서는 2021년도 마약류 처방내역 분석 결과에 따라 5종 효능군(28개 성분)에 대해 의사 개인별로 처방 정보를 맞춤형으로 제공하며, 전체 처방 현황과 비교‧분석한 자료도 제공한다.2021년 기준 마약류를 처방한 이력이 있는 의사 수는 10만 9021명으로 확인된다.오남용 우려가 있는 의료용 마야28개 성분안전사용 도우미 서한의 주요 내용은 ▲의사별 처방 통계(처방량, 환자 수, 처방 건수, 환자 1인당 평균 처방량, 안전사용기준을 벗어난 처방 통계 등) ▲다른 의사들과 처방량 비교 ▲기본통계(성분별 환자수, 사용량, 처방일수 등)이다.이번 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리시스템으로 수집된 2021년 의료용 마약류 28개 성분에 대한 처방 통계 빅데이터 자료를 분석해 작성했다.안전사용 도우미 서한은 의사가 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 온라인(의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스)*에서 제공하되, 처방량 등이 많은 의사에게는 서면(우편)으로도 안내한다.작년에는 효능군에 따라 순차적으로 도우미 서한을 제공했으나, 올해는 통합 제공해 의사별로 마약류 처방에 대해 종합적으로 확인할 수 있도록 했다.2021년 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 의사 수를 성분별로 보면 항불안제 8만 913명, 졸피뎀 7만 6293명, 진통제 5만 1393명, 식욕억제제 3만 7020명, 프로포폴 3만 612명이다.의료용 마약류 안전사용기준 마련 확대에 따라 안전사용 도우미 서한 대상 성분은 ADHD 치료제‧진해제(2022년), 항뇌전증제‧최면진정제 등(2023년) 추가될 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자코로나19 경증 무증상으로 재택치료를 받는 환자(이하 일반관리군)가 72시간 이상 37.8℃ 이상 열이 지속되면 단기 외래진료센터 진료나 병상 배정을 요구해야 한다. 기침, 가래 치료에 먹는 항생제는 도움되지 않는다.코로나19 중앙사고수습본부(이하 중수본)는 최근 재택치료 일반관리군에 대한 전화 상담 및 처방의 세부 내용을 안내했다. 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있는 전화상담 처방 동네 병의원은 16일 기준 전국적으로 5264곳에 달한다.재택치료 개요동네의원은 일반관리군 환자가 증상이 있어 전화 연락 등이 오면 의료상담 및 필요시 의약품을 처방하면 된다. 최대 7일까지는 1일 1회씩 재택치료 전화상담 처방형 관리료 수가 청구가 가능한데 최초 1일과 추가 1회(가급적 격리해제일 권고) 전화상담은 의사가 먼저 환자에게 전화해야 한다.코로나19 확진 여부는 DUR을 통해 확인이 가능하다. 확인이 안되면 환자 본인에게 직접 확인해 진료 가능하다. 비대면 진료라도 진료는 전화 및 화상통화로 증상, 기저질환, 약 복용력 등을 문진해야 하고 문자메시지, 메신저로는 하면 안된다.코로나19 질환과 타질환 관련 약도 동시 처방 가능하며 처방전은 코로나19와 타 질환으로 분리해 작성해야 한다. 코로나19에 따른 처방이면 참고사항에 'H/재택치료' 코드를 써야 한다.재택치료자가 병원 입원 또는 생활치료센터 입소가 필요하다고 판단되면 의료기관에서 보건소(재택치료추진단)에 연락해야 한다. 응급상황이 발생하면 의료기관이 119로 연락하면 된다.중수본은 중증으로 악화가 될 수 있어 주의가 필요한 증상은 호흡곤란, 식욕부진, 의식저하, 지속적인 흉통, 37.8℃ 이상의 지속적인 발열이라고 제시했다. 특히 37.8℃ 이상의 열이 72시간 이상 이어지면 단기외래진료센터나 병상 배정이 필요하다.또 산소포화도 94% 미만, 호흡속도 분당 30회 미만, 수축기 혈압 90mmHg 미만, 기타 쇼크 또는 합병증의 징후가 있으면 의료기관으로 전원해야 한다.코로나1 9 일반관리군 재택치료 증상별 약물치료 가이드라인가이드라인에는 증상 조절을 위해 쓸 수 있는 약제도 제시하고 있다. 코로나19 초기에는 가래를 동반하지 않은 마른 기침이 주로 발생하기 때문에 진해제(mucolytics)보다는 기침억제제(antitussive) 처방을 권고했다. 가래를 동반하기 시작하면 진해제(mucolytics)나 거담제(expectorant)가 도움 될 수 있다고도 했다. 단, 환자의 기침과 가래 치료에 먹는 항생제는 도움이 되지 않는다고 했다.두통, 발열, 근육통 증상에는 해열진통제 아세트아미노펜 (acetaminophen)을 우선 투여할 수 있는데 적절한 투약에도 두통이 좋아지지 않으면 저산소증 때문이 아닌지 재검토해봐야 한다. 오심과 구토 역시 약을 써봐도 증상 호전이 없으면 저산소증을 의심해야 한다.코로나19로 다양한 피부증상도 나타나는데 대부분 대증치료로 회복되지만 가려움증을 호소하면 항히스타민제를 투여한다. 먹는 스테로이드는 항체 형성을 방해할 수 있기 때문에 투여하지 않는다.

메디칼타임즈=문성호 기자[메디칼타임즈=문성호 기자] 진해거담제를 필두로 일선 병‧의원에서 독감이나 감기 환자에 처방되는 약물이 깊은 침체에 빠졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축된 데에 따른 것이다. 하지만 이러한 침체 속에서도 최근 과감하게 도전장을 내민 일부 약물들은 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. Dihydrocodeine 복합제(dihydrocodeine tartrate, DL-methylephedrine hydrochloride, chlorpheniramine maleate, ammonium chloride)에 천연물 생약성분인 pelargonium sidoides를 추가한 코대원에스 시럽의 경우 출시되자마자 처방상위 목록에 이름을 올리고 있는 것. 그렇다면 진해거담제 시장 침체 속에서 일부 약물들이 안착한 비결은 무엇일까. 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수 메디칼타임즈는 최근 고대구로병원 심재정 교수(사진)를 만나 코로나19 장기화 속 급성기관지염에서의 최신 치료전략과 임상현장에서 느끼는 약물 처방 패턴 변화를 물어보았다. Q. 현재 급성기관지염 치료에는 진해거담제가 주로 사용됩니다. 약제들의 작용기전, 효과들이 궁금합니다. 국내 여러 가지 진해거담제가 있지만 대표적으로 진해제는 중추성진해제와 말초성 진해제가 있고, 중추성 진해제의 경우는 마약성과 비마약성 진해제로 나뉩니다. Dihydrocodeine 복합제, Codeine, Morphine 등이 대표적인 마약성 진해제이고 그 외 성분은 대부분 말초에 작용합니다. 거담제의 경우는 다양한 제제가 있는데 객담의 배출을 용이하게 하는 expectorant와 점액을 용해하는 mucolytic으로 나눌 수 있습니다. 결과적으로 객담을 없애 준다는 작용에서는 동일하다고 볼 수 있습니다. 특히 국내에서는 중추성 진해제가 많이 사용 되는데 Dihydrocodeine 복합제가 오랜 기간 사용돼 왔습니다. Q. 현재 사용되고 있는 진해거담제들이 가진 한계점이 있다면 무엇이 있습니까? 임상 현장에서 느끼는 진해거담제 관련 개선점이 무엇이 있을까요? 진해거담제는 대증요법 치료제로서 증상을 개선해주기 때문에 원인 치료가 동반돼야 합니다. 더불어 임상 데이터 없이 과거부터 경험적으로 사용돼 온 성분들이 많습니다. 이러한 약제들도 이제는 효과와 안전성을 확인하기 위한 임상 연구가 필요하다고 생각합니다. 최근 식품의약품안전처 허가를 받아 처방되고 있는 진해거담제들은 임상연구로 효과와 안전성이 입증된 제제들입니다. 하지만 대다수의 진해거담제가 복용 후 7일차에 효과를 1차 평가변수로서 입증했습니다. 7일이면 급성기관지염의 기침, 가래 증상이 일반적으로 소실되는 시기이므로 보다 빠른 시일 내 개선 효과를 확인하는 것이 필요하다고 볼 수 있습니다. Q. 최근 거담성분인 Pelargonium이 포함 된 진해거담제가 여러 제품 출시됐습니다. 펠라고니움이 가진 작용기전과 기존 약제들과 비교했을 때의 강점을 설명해주십시오. Pelargonium은 영국, 독일 등 유럽 10개국 이상에서 진해거담제로 사용되고 있는 성분이고 그 효과와 안전성에 대한 연구는 이미 여러 연구에서 확인 됐습니다. 급성기관지염 뿐 아니라 COPD에서도 효과를 확인한 연구가 있습니다. Pelargonium은 강력한 거담작용을 나타내기 때문에 여러 진해거담제와의 조합을 통해 보다 효과적인 증상 개선이 가능하다는 강점이 강점이 있을 것 같습니다. Q. 'Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽' 관련 한국인 3상 임상에 직접 참여하셨습니다. 임상에 대한 전반적인 결과가 궁금합니다. 이미 Dihydrocodeine 복합제는 강력한 진해, 거담 효과를 가지고 있는 진해거담제이기 때문에 Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽 임상 3상의 경우, 급성기관지염 환자를 대상으로 Dihydrocodeine 복합제와 Pelargonium 시럽보다 우월함이 확인해야 하는 연구였습니다. 이 때문에 유효성을 확인하기 어려운 측면이 존재했습니다. 하지만 Dihydrocodeine 복합제와 직접 비교 임상 결과, Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽이 효과는 우월하고, 안전성은 유사한 결과를 확인했습니다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했습니다. Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽이 가장 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했습니다. 또한 의미 있는 부분은 BSS 다섯 가지 항목인 기침, 객담, 호흡곤란, 건성수포음, 흉통 중 기침, 객담에서 각 시험군과 각 대조군 사이의 복용 4일 BSS 변화량입니다. 기침에서는 Dihydrocodeine 복합제가 Pelargonium에 비해 보다 높은 변화량을 나타냈고, 객담에서는 Pelargonium이 보다 높은 BSS 변화량을 나타냈습니다. 결과적으로 기침에는 Dihydrocodeine이, 객담에는 Pelargonium이 보다 유의하게 작용했다고 볼 수 있습니다. 동시에 BSS는 MCID(minimal clinical important difference)가 없기 때문에 반응률을 평가했습니다. Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽의 경우 복용 7일차에는 복용한 환자 100%에서 증상개선 반응률이 나타나 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다. 최근 어떤 임상 연구에서도 이렇게 높은 수치가 나온 경우를 찾기 어려운데, 의미있는 수치라고 판단됩니다. 마지막으로는 환자의 만족도입니다. Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽 복용 후 7일차에 만족함과 매우 만족함이라고 응답한 환자는 90% 이상이었으며, Dihydrocodeine 복합제와 pelargonium 대비 유의한 차이가 있었습니다. Q. Dihydrocodeine 복합제와 Pelargonium이 더해져 5제 복합제가 되면서 기존 단일제에 비해 약물 이상반응이 더 높게 나타날 수 있을 것 같습니다. 약물의 안전성은 어떻습니까? 약물 이상반응은 Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium, dihydrocodeine 복합제, Pelargonium 3군간 유의한 차이는 없었습니다. 나타난 약물 이상반응은 졸림, 구갈, 오심으로 기존 단일제와 비슷한 수준의 약물 이상반응 사례만 있고, 추가적인 중대한 약물 이상반응은 나타나지 않았습니다. Q. 'Dihydrocodeine 복합제+Pelargonium 시럽'의 3상 임상이 많은 가치가 있는 임상인 것 같습니다. 말씀해주신 내용 외에 어떤 가치가 있는지 궁금합니다. 이번 연구로 그동안 임상적 근거 없이 경험적으로 확인돼 오던 Dihydrocodeine 복합제의 효과와 안전성을 한국인 대상으로 확인 할 수 있었고, 국내 진해거담제 중에서는 유일하게 우월성을 확인한 연구로 평가할 수 있겠습니다. 또한 증상이 가장 심한 시기인 4일차에 복용 후 효과를 1차 평가변수로 평가함으로써 다른 연구와 차별점을 갖는 것도 의미를 부여할 수 있습니다. 임상의 결과도 긍정적이지만 임상시험 자체가 갖는 의미도 되새겨볼만 합니다. Q. 새로운 조합의 5제 복합제인 'Dihydrocodeine 복합제+pelargonium 시럽'은 의사나 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 높습니다. 제품의 향후 전망과 함께 개선점이 있다면 무엇입니까? Dihydrocodeine 복합제+pelargonium 시럽은 국내에서 처방되고 있는 진해거담제 중 유일하게 활성대조군 대비 우월성을 입증했으며, 50여년 이상 경험적으로만 사용되어 온 Dihydrocodeine 복합제 중 유일하게 한국대상 3상 임상시험을 진행한데 의의가 있습니다. 다만, 현재 Dihydrocodeine 복합제+pelargonium 시럽은 급성기관지염에 대한 적응증만 있어 급성기관지염 환자에게만 사용 가능합니다. 추가적인 임상을 통해 적응증을 넓혀야 실제 의료현장에서 보다 용이하게 사용이 가능할 것으로 생각합니다.

메디칼타임즈=최선 기자 염증약을 감기에 사용할 수 있을까. 최근 항염증 효능을 갖춘 비스테로이드 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)가 감기에 효과적일 수 있다는 연구가 잇따르면서 아세트아미노펜 일색의 해열진통제 처방에 변화 조짐이 일고 있다. 감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각할 때 NSAIDs 계열 중 항염증 기능이 우수한 펠루비프로펜 성분이 아세트아미노펜이나 타 NSAIDs보다 치료에 보다 효과적일 수 있다는 것. 국내 최초 임상을 통해 성인 해열 효과를 입증한 펠루비프로펜이 급성 상기도염 적응증을 추가하면서 NSAIDs의 해열 작용 및 항염증 효과에 대한 관심을 환기시키고 있다. 2020년 1월 9일 메디칼타임즈는 상기도 감염 치료의 최신 지견과 이슈를 주제로 서울팔래스 호텔에서 학술토론회를 개최하고 현재 감기 치료에 통용되는 약제 및 상기도 감염 치료의 가이드라인 등 새로운 치료 지견을 공유했다. (왼쪽부터 김수환 교수, 조석현 교수, 이승훈 교수, 김경수 교수, 배정호 교수) 상기도 감염은 넓은 의미로는 인두염, 후두염, 편도염을 모두 포함하지만, 일반적으로는 감기를 지칭한다. 7년간(1999-2006) 미국의 소아 4천명 이상에 대한 기침 및 감기 치료 처방 현황 보고에 따르면 약제 처방률은 약 10% 정도로 진해제, 비충혈 완화제, 거담제, 1세대 항히스타민제가 포함돼 있으며, 각각의 제제들이 어린 연령일수록 많이 처방되는 양상을 볼 수 있다. 문제는 다양한 약제들의 효과가 입증되지 않았음에도 불구하고 상당히 많이 처방되고 있으며, 특히 어린 연령의 소아가 약물에 노출되게 되면 이상반응의 위험이 높아지므로 주의를 요한다는 점(Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e323-9.). 이날 참여 연자들은 성인 및 소아에 효과가 있거나 없는 약제들을 정리하며 새롭게 펠루비프로펜의 상기도 감염 치료제로서의 효과에 대해 언급했다. ▲상기도 감염 치료제 옵션은? 한양의대 이비인후과 조석현 교수는 현재 감기 치료에서 통용되고 있는 약제 발제를 통해 통념적으로 인식되던 감기 약제 및 민간 요법을 재정리했다. 한양의대 조석현 교수 조 교수는 "가습기 사용은 감기에 효과가 있을 것 같은데 사실은 없는 것으로 나타났다"며 "이외에도 항히스타민제 단독요법, 비강내 스테로이드는 알레르기성 비염 치료제인데 감기에는 효과가 없는 것으로 확인됐다"고 말했다. 그는 "항생제는 당연히 바이러스인 감기에 효과가 없고 항생제를 초기에 사용하지 않고 최소 48시간 이후에 사용하는 방법 역시 효과가 없다고 돼 있다"며 "최신 논문에서 제안하는 감기 치료의 실제에서는 성인에게 항생제, 항히스타민제 단독요법, 진해제, 코데인, 에키네시아(Echinacea)는 효과가 없으므로 사용하지 말라고 제시한다"고 밝혔다. 아세트아미노펜, 항히스타민제+비충혈 완화제 복합제, 비강내 ipratropium, 비강내 옥시메타졸린, 프로바이오틱스, NSAIDs가 성인에서 효과가 입증돼 처방할 수 있는 감기약으로 꼽을 수 있다는 게 그의 설명. 기존 약제들이 감기 치료에 일반적으로 사용돼 왔다는 점에서 NSAIDs에 관심을 촉구하는 목소리도 나왔다. 가톨릭의대 김수환 교수 가톨릭의대 김수환 교수는 "유럽 가이드라인에는 대증요법에 대한 이야기를 하고 있는데, 바이러스 감염이 대부분 염증을 일으키기 때문에 발열, 통증을 수반하며 염증이 심해진다"며 "가령 코가 막히는 것도 사실 염증 때문이며, 이를 배출시키는 방법이 생리식염수 비세척"이라고 설명했다. 그는 "염증 반응으로 감기에 걸리면 열이 나고, 목이 아프고, 동통이 있는데, 지금까지 감기 치료를 할 때 열 나는 환자는 열을 내려주고, 물을 많이 마시라고 하고, 기침약을 주는 것은 사실 대증요법이다"며 "바이러스가 염증을 수반한다고 하는 점에서 좀 더 생각해 보아야 할 약제가 NSAIDs"라고 강조했다. 고려의대 이승훈 교수 감기를 '염증'의 관점에서 접근해 볼만한 가치가 있다는 데 고려의대 이승훈 교수도 비슷한 의견을 내놓았다. 이승훈 교수는 "감기와 관련해서 항염 적응증을 가진 NSAIDs가 효과가 있다"며 "감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각하면 NSAIDs도 처방의 새로운 옵션이 될 수 있다"고 설명했다. 김수환 교수는 "펠루비프로펜과 같은 경우가 NSAIDs 중에는 항염증 효과가 상당히 강한 편으로 돼 있다"며 "이러한 면을 감안한다면 아세트아미노펜이나 다른 NSAIDs보다 펠루비프로펜이 감기 치료에 보다 효과적일 것이라 생각한다"고 덧붙였다. 중앙의대 김경수 교수 해열진통제의 안전성 및 유효성을 비교한 중앙의대 김경수 교수도 NSAIDs의 가능성에 무게를 뒀다. 아세트아미노펜 사용이 일반적이지만 진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 비슷한 반면 항염증 작용은 미약하고 간독성 우려 등을 고려하면 다른 치료옵션들이 많다는 것이다. 김경수 교수는 "소아 해열을 위해 아세트아미노펜을 단독 사용할 경우는 해열 효과에 대한 의문이 있다"며 "이부프로펜에 비해 덜 효과적이기 때문에 WHO는 소아에 대해 여러 독성들을 고려, 38.5도 이상일 때만 권고한다"고 말했다. 그는 "진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 유사한 것으로 돼 있지만, 항염증 작용은 미약하다"며 "부작용으로는 가장 중요한 것은 간독성으로 대부분은 과용량 사용에 기인하는데 미국 자료에 따르면 1990년대에 해마다 5만 6천 명이 응급실을 방문한 것으로 보고돼 있다"고 지적했다. 이어 "반면 NSAIDs는 진통, 해열뿐 아니라 높은 용량에서 항염효과도 가지며 특히 펠루비프로펜 성분이 항염효과가 큰 것으로 돼 있다"며 "펠루비프로펜은 2017년도에 상기도 감염에 적응증을 받아 해열제로도 등록되면서 최근 많이 사용되고 있다"고 설명했다. 아세트아미노펜이 감기로 인한 불편감에 효과가 있는지 살핀 코크란 리뷰는 코막힘이나 콧물에 효과가 있을 수 있지만 전체적으로 근거가 불충분하기 때문에 대규모 연구가 필요하다고 결론내렸다. 일부 진료지침에서는 감기로 인한 기침 완화에 나프록센 사용을 권고하고 있지만, 코크란 리뷰에 따르면 감기로 인한 두통, 근육통 등의 불편감에는 효과는 있었지만 호흡기 증상에는 효과가 없는 것으로 정리돼 있다. 김 교수는 "아세트아미노펜과 NSAIDs의 감기에 대한 효과를 비교한 연구가 5편 있었지만, 감기증상에 대한 두 약제간의 차이는 없었다"며 "따라서 안전성 등을 고려해 감기에는 아세트아미노펜을 일차적으로 처방하는 것을 추천할 수 있지만 펠루비프로펜의 적응증 확대로 트렌드가 바뀌고 있다"고 설명했다. ▲펠루비프로펜, 감기 치료의 새 옵션 가능성은? 가톨릭의대 김수환 교수는 여러 근거들을 통해 펠루비프로펜의 실제 임상 활용 가능성을 점검했다. 그는 "상기도 감염 치료는 결국 증상치료인데 NSAIDs가 감기 증상을 완화한다는 점이 중요하다"며 "펠루비프로펜이 국산 신약으로 상기도 감염 적응증 확대 이후 이 약의 감기 치료 활용도가 높겠다는 느낌을 받았다"고 말했다. 그는 "록소프로펜, 나프록센, 인도메사신, 디클로페낙과 항염증 효과를 비교한 전임상에서는 펠루비프로펜의 항염증 효과가 다른 약제들 대비 훨씬 강하고 해열, 진통 효과와 더불어 밸런스가 맞는다는 임상 결과가 나왔다"고 말했다. 펠루비프로펜 동물 실험 모델 및 유효성 비교 이런 결과는 펠루비프로펜과 타 NSAIDs와 안전성 및 유효성을 비교한 3상 임상시험에서도 이어진다. 10개 기관에서 감기 환자를 대상으로 펠루비프로펜와 록소프로펜의 안전성과 유효성을 비교하는 3상 임상시험을 했다. 1차 평가변수를 투약 4시간 후 체온 감소량으로 보았고, 2차 평가변수는 투약시점부터 복용 6시간 후까지 액와체온 변화, 체온의 최대 감소량, 투약 4시간 및 6시간 후 두통, 인두통/연하통, 관절통/근육통의 감소량 등을 보았다. 안전성도 함께 보았다. 대상은 감기로 인한 발열로 액와체온 38.0°C 이상인 환자, 상기도 감염 발병 2일 이내이고, 8시간 내 상기도 감염 치료와 관련된 약물을 투여 받지 않은 환자를 대학병원에서 모집했다. 시험군은 펠루비프로펜 30mg, 대조군은 록소프로펜 60mg을 1회 경구투여 하고 체온이 38도에서 얼마나 내려가는지 0.5Hr, 1Hr, 1.5Hr, 2Hr, 3Hr, 4Hr, 6Hr 시점에 체온을 측정하고, 4Hr 및 6Hr 시점에서 통증을 측정했다. 김 교수는 "해당 연구는 비열등성 시험으로 록소프로펜 대비 펠루비프로펜의 체온 감소효과가 더 우수한 경향을 보였다"며 "또 해열 효과가 보다 빠르게 나타났고 통증 완화 효과도 더 큰 경향을 보였다"고 말했다. 그는 "이상반응에 있어서도 우수한 안전성을 보였다"며 "무엇보다도 혈중농도 최고치에 이르는 시간인 T-max가 빠르게 나타났는데, 이는 아세트아미노펜과 확연히 차이 날 만큼 빠른 효과였다"고 설명했다. 이어 "현재 펠루비프로펜은 상기도 감염 환자에게 처방이 많이 되고 있는 약제"라며 "해열 효과가 아세트아미노펜에 뒤지지 않으면서 복약 순응도가 좋고, 특히 항염증 효과가 타약물 대비 우수하며 약효 발현 시간이 빨라서 감기에 효과적으로 사용할 수 있다"고 덧붙였다. 이화의대 배정호 교수 NSAIDs는 보통 소화 불량 등 위장관계 부작용을 갖고 있다. 장기적인 복용이 어렵다는 점에서 NSAIDs간 위장관계 부작용을 줄인 약물이 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다. 이와 관련 이화의대 배정호 교수는 "약물이 작을 경우 위장관계 부작용이 적다”며 “펠루비프로펜의 작은 제형이 대표적”이라고 설명했다. 배 교수는 “현재 상기도감염 즉, 감기의 치료시 아세트아미노펜이 널리 처방되고 있으나, 항염증 효과를 통해 펠루비와 같은 NSAIDs가 새로운 대안이 될 것 이다.”라고 덧붙였다. 이날 화두에 오른 펠루비는 2019년(UBIST 기준) 약 1억2천8백만T 처방되어 처방액 313억원을 기록하였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료용 마약류의 사용이 의원급에서 가장 빈번한 것으로 나타났다. 특히 의원급은 종합병원과 병원, 요양병원의 합계 처방건수보다는 떨어지지만 이들 대비 사용(투약)량이 더 많아 무분별한 처방 우려 목소리도 나온다. 28일 한국의약품안전관리원에 따르면 관리원은 최근 마약류통합관리시스템 운영 1년간의 현황을 집계하고 분석 작업에 들어갔다. 마약류통합관리시스템은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자의 마약, 향정신성의약품 전체 취급사항(수출입/제조/판매)을 보고, 저장, 모니터링하는 시스템이다. 해당 시스템은 2013년에서 2014년 파일럿 시스템 구축을 시작으로 2015년 의료용 마약 의약품 시범사업, 2016년 향정신성의약품 시범사업 등을 거쳐 2018년 5월 18일 마약류 취급 보고 제도가 정식 시행됐다. 관리원이 집계(2018년 5월 1일~2019년 5월 22일)한 자료를 보면 시스템 가입자 수는 4만 9260기관이고 총 보고건수는 1억 2662만 8982건, 시스템과 연동된 연계(자동) 보고 건수는 1억 1103만 84728건, 일보고 건수는 일 40~50만건이었다. 취급 보고 내역을 자세히 살펴보면 ▲조제보고는 7589만 7150건(65%) ▲투약보고 2761만 1316건(23.6%) ▲판매/구입 보고 1065만 5899건(9%) ▲기타 양도, 양수 폐기 보고 등(2.4%) 순이었다. 의료용 마약류 사용분석(2018년 7월~12월)을 보면 전체 처방 의사수, 환자 수, 처방 건수, 사용량 모두 의원급이 압도적이었다. 기관별 현황을 보면 마약류 처방 의료기관은 총 3만 6199곳이었고 이중 의원이 3만 1682곳으로 전체의 87.5%를 차지했다. 나머지는 병원 1928곳, 요양병원 1602곳, 종합병원 360곳이었다. 처방의사 수는 전체 9만 2620명으로 이중 의원급이 4만 1309명, 종합병원이 3만 6433명, 병원이 1만 963명, 요양병원이 6439명이었다. 한편 처방 건수는 총 4647만 6201건으로 이중 의원급이 2074만 4774건으로 44.6%를 차지했고 이어 종합병원이 1590만 9026건, 병원이 598만 359건, 요양병원은 380만 3875건이었다. 사용량(단위=정, 개)에서도 의원급이 과반을 넘어섰다. 총 사용량 7억 6220만 4081개 중 의원급만 4억 3884만 8256개로 57.6%를 차지했다. 이어 종합병원급이 2억 1882만 9242개(28.7%), 병원이 6742만 116개(8.8%), 요양병원이 3611만 9480개(4.7%)를 사용했다. 의원급의 처방량 합계(2074만 4774건)보다 종합병원과 병원, 요양병원 처방량 합계(2569만 3260건)가 더 많았지만 의원급의 총 사용량은 전체의 57.6%로 기타 기관을 다 합친 것보다 많았다. 의원급의 마약류 사용이 빈번하다는 뜻이다. 2018년 하반기 기준 의료용 마약류 사용 환자는 1190만명으로 국민 4.4명당 1명꼴로 집계됐다. 의료용 마약류 사용 환자 중 여성은 676만명(58.4%), 남성은 481만명(41.6%)으로 여성이 16.8% 더 많이 사용한 것으로 나타났다. 연령대별 환자 비율을 보면 50대가 21.6%로 최다를, 이어 40대가 20.6%, 60대가 17.5%, 30대가 12.6%, 70대가 11.5%, 20대가 6.7%, 80대가 5.8%의 순이었다. 효능 분류별 환자 수는 마취/진통제가 499만명으로 1위를, 이어 최면진정제가 471만명으로 2위였고, 이후 항불안제(167만명), 진통제(162만명), 식욕억제제(91만명), 진해제(56만명), ADHD치료제(9만명), 항뇌전증제(2만명) 순이었다. 의약품안전관리원은 이같은 취급정보 통계, 분석, 활용 기법을 토대로 향후 선별, 집중 감시 대상을 추린다는 계획이다. 유명식 마약류통합정보관리센터장은 "마약류 생산과 유통, 사용 단계에 걸친 전주기 정책 통계를 산출하겠다"며 "행정안전부 주민등록전산정보와 연계해 사망, 허위번호 사용 환자를 확인하는 시스템을 만들겠다"고 말했다. 그는 "또 프로포폴이나 식욕억제제, 졸피뎀 등 약물을 과다 처방받은 환자들을 분석해 그들이 많이 가는 의료기관을 찾아내겠다"며 "빅데이터를 통해 환자에게는 다른 환자와의 투약 비교 통계를 제공해 투약 자율억제를 유도하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 마약류에 대한 오남용 기준 정립에 착수했다. 현재 식약처는 의사에게 마약류 처방 환자 수, 사용량 등을 분석한 정보를 제공하지만 오남용 기준이 없어 적정 처방 유도에 한계가 있었다. 7일 식약처 마약관리과에 따르면 최근 식약처는 의사협회에 졸피뎀·프로포폴 등 향정신성의약품에 대한 오남용 기준 연구용역을 의뢰한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "마약류와 관련해서는 국내는 물론 해외도 정확한 오남용 기준이 없다"며 "허가 사항에 용법 용량, 효과만 언급돼 있을 뿐 개별 환자마다 처방이 달라 기준이 부재한 상태"라고 지적했다. 그는 "의사협회와 시의사회나 정신건강의학과 등과 만나봐도 환자마다 용법 용량이 개별화될 수 있다는 의견을 내놓을 뿐이다"며 "특정 기준을 넘는다고 반드시 오남용이라 볼 순 없지만 비정상적인 부분을 가려내기 위한 최소한의 기준은 필요하다"고 밝혔다. 식약처는 의료진의 충분한 의견 반영을 위해 자체 연구용역을 진행하는 대신 의사협회에 의뢰키로 결정했다. 대상은 진통제 11개, 항불안제 10개, 최면진정제 8개, 마취진통제 7개, 식욕억제제 5개, 진해제 3개, 항뇌전증제 2개, ADHD 치료제 1개 성분이다. 식약처 관계자는 "2월 의사협회에 연구용역을 의뢰했다"며 "졸피뎀, 프로포폴, 펜터민, 디아제핀, 디히드로코데인 등 해당 성분이 총 47개에 달해 3년을 목표로 최종 결과물을 내놓을 예정"이라고 덧붙였다. 그는 "마약법에 마약류 오남용 문제에 대해 식약처장 권한으로 사용 중지를 명할 수 있다는 규정이 있다"며 "현재 이를 적용할 수 없는 건 규정만 있을 뿐 무엇이 오남용인지 기준이 없기 때문"이라고 설명했다. 이어 "오남용 기준 마련을 두고 규제를 도입하기 위한 것이 아니냐는 시선이 있지만 이를 강제할 생각은 없다"며 "전문가의 영역을 존중하기 때문에 기준 정립 이후는 의사협회가 스스로 알아서 해야 할 문제"라고 선을 그었다. 의사협회 관계자는 "식약처 연구용역과 관련해 2월 계약을 맺고 진행하고 있다"며 "오남용 방지 노력의 일환으로 이해하고 있다"고 말했다. 그는 "4월 초 졸피뎀 관리에 대해 대회원 안내문을 보낸 것도 오남용 방지 대책의 연장선상이었다"며 "조만간 프로포폴에 대한 관리 주의 안내문도 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자최근 미세먼지로 인해 호흡기 질환을 호소하는 환자들이 늘고 있는 가운데 진해거담제가 미세먼지 배출과 증상 완화에 도움이 될 수 있다는 의견이다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 미세먼지로 인한 단순 호흡기 증상의 경우 섬모 운동을 촉진시키는 진해거담제 처방 만으로도 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 대한이비인후과의사회 이현종 학술이사 겸 대한비과학회 개원이사(리앤홍 이비인후과)는 최근 비과학회 연수강좌에서 자신의 처방 경험을 바탕으로 미세먼지에 대한 진해거담제의 기대효과를 발표했다. 이 이사는 "최근 미세먼지 문제가 사회적 현상으로까지 번지며 전 국민적 관심사로 떠올랐다"며 "이에 맞춰 미세먼지 등으로 인한 호흡기 질환을 호소하는 환자도 늘어나는 추세"라고 설명했다. 그는 이어 "대부분 이러한 환자들은 비염 증상을 호소하는 경우가 대부분"이라며 "일부에서는 하기도인 기관지까지 증상이 오는 경우도 있다"고 덧붙였다. 그가 진해거담제에 주목한 이유도 여기에 있다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 환자들에게 어떠한 약이 효과적일지에 대한 고민의 결과다. 이현종 이사는 "미세먼지로 인한 증상들은 대부분 상기도 감염과 유사하지만 감염이 아니므로 항생제 등의 치료가 필요하지 않은 경우가 대부분"이라며 "증상을 완화시키면서도 미세먼지를 효과적으로 배출하는 구조를 만들어 주면 해소되는 경우가 많다"고 말했다. 코 점막과 기관지 점막에 위치한 섬모 운동을 활발하게 해준다면 증상 완화와 더불어 미세먼지 배출에도 큰 도움이 될 수 있다는 것이다. 이 이사는 "미세먼지로 인한 증상을 호소하는 환자의 경우 처방을 잘 조합하면 눈에 띄는 효과를 발휘할 수 있다"며 "루틴(관행) 처방보다는 환자의 증상과 원인을 잘 살펴 세심하게 접근하면 기대 이상의 효과를 볼 수 있다는 의미"라고 전했다. 그런면에서 그는 특히 뮤코펙트(베링거잉겔하임)와 움카민(한화제약), 설포라제(현대약품) 등의 점액 활성제를 주목하고 있다. 섬모운동을 촉진시켜 미세먼지 배출에 효과적이라는 판단에서다. 또한 필요할 경우 진해제인 코푸시럽에스(유한양행), 레스피렌(한화제약), 코대원포르테(대원제약) 등도 주효하다는 설명이다. 진해제와 거담제, 점해용액제, 1세대 항히스타민제가 조합된 처방이 그가 추천하는 조합. 이러한 조합만으로도 미세먼지 배출과 증상 완화에 큰 효과를 봤기 때문이다. 그가 비과학회 연수강좌에서 추천한 조합은 진해제(움카민)+거담제(뮤테란)+점액활성제(아토크)+1세대 항히스타민제(페니라민)이다. 이현종 이사는 "증상에 따라 상기도 또는 하기도 흡입치료제와 항생제 등을 넣거나 빼는 조합이 효율적"이라며 "특히 움카민의 경우 생약제제라 순응도가 높고 항바이러스 효과와 진해효과, 점액활성제 효과도 함께 보고되고 있어 미세먼지의 초기 배출에 상당히 도움이 된다"고 설명했다. 이어 그는 "필요에 따라 중추성 진해제인 코푸시럽에스와 말초성 진해제인 움카민을 번갈아 가며 의미있게 조합한다면 치료기간을 의미있게 단축시킬 수 있다"며 "이를 통해 미세먼지를 배출하고 항산화 효과가 보고된 뮤테란 등 점액용해제로 디톡스 효과를 노리는 것도 좋은 방법"이라고 조언했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 최근 식품의약품안전처는 '디히드로코데인' 성분 함유 기침약의 사용제한을 변경했다. 이에 따라 12세 미만 어린이에 처방이 사실상 어려워지면서 소아청소년과 의사들의 불만이 크게 늘고 있다. 이런 가운데 미 FDA는 코데인 제제에 사용을 제한하면서 대체약물까지 거론한 것으로 알려져 국내 식약처와 상반된 모습을 보이고 있다. 최근 식약처는 디히드로코데인 성분 기침약 주의사항에 '12세 미만 소아에 사용한다는 내용'을 삭제하는 한편, '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'는 문구를 새롭게 추가했다. 국내에서 소아 기침에 디히드로코데인 제제가 차지하는 비중이 상당히 높았던 만큼 식약처의 이번 결정은 임상현장이 느끼기에 적지 않은 충격이다. 소아청소년과 개원가는 이번 식약처 결정에 대해 강력한 반대입장을 내놓는 한편, 대체 치료 옵션 마련에도 적잖은 진통을 호소하고 있다. 서울 A소아청소년과의원 원장은 "문제로 거론된 중증 이상반응은 진료경험상 한 차례도 없었다"면서 "외국에서 처방되는 용량에 비해 워낙 적은 용량이 처방되기 때문에, 지적되는 이상반응과 관련해서는 문제가 없다는 게 그동안의 중론"이라고 설명했다. 또 다른 소아청소년과의원 원장은 "(소아 기침 감기 환자에) 수십년간 잘 써왔던 약인데 마땅한 대체옵션도 제시하지 않고 무조건 쓰지 말라면 어쩌란 말이냐"고 토로했다. 그는 "물론 다른 당장 쓸 수 있는 약이 있긴 하지만 쓴맛으로 인해 아이들이 잘 먹으려 하지 않아 기피하는 엄마들이 많다"며 "당장 쓰던 약을 안 쓰면 엄마들의 민원이 빗발칠텐데 어찌할지 벌써 고민"이라고 덧붙였다. 반면 미국FDA는 코데인 및 히드로코돈 기침약을 사용제한하면서 코멘터리를 통해 대체약을 언급해 국내 식약처와 상반되는 모습을 보였다. 지난 11일 미국FDA는 코데인 및 히드로코돈 성분 기침약에 '18세 미만' 사용제한으로 라벨 변경을 결정지으면서, 일반의약품(OTC)과 처방약을 포함해 진해제 '덱스트로메트로판'과 '벤조나테이트' 등을 대체약으로 언급했다. 국내 의료진은 이에 대해 해당 옵션들이 국내 현실상 적용이 어려울 것으로 전망하면서도 대체약을 언급하는 모습에 대해서는 긍정적인 반응을 보였다. 서울 B소청과의원 원장은 "미FDA에서 언급한 대체약이 국내에도 공급되는 것으로 알고 있지만, 해당 소아 환자에서 덱스트로메트로판이나 벤조나테이트 단일 성분을 처방하지는 않는다"며 "중요한 것은 사용을 제한하면서 의료진에데 대체약을 안내했다는 것이다. 국내에서도 미FDA처럼 사용제한을 하면서 대체약을 언급해주면 처방 뿐 아니라 엄마들과의 상담에도 큰 도움이 될 것"으로 내다봤다. C중소병원 소아청소년과 과장 역시 "국내 식약처는 쓰지 말라고만 하지 그 이후 벌어질 일에 대해서는 관심이 없어 보인다"며 "신생아를 비롯해 2세 이상에서 쓸 수 있는 허가 약물이 거의 없는 상황에서 기껏 십수년간 임상적으로 효능과 안전성이 인정된 약물까지 쓰지 말라고 하면 결국에는 소아 감기 환자에는 사용할 수 있는 옵션이 없게 될 것"이라고 말했다. 그는 "당장 시급한 문제는 엄마들의 불만과 민원이다. 지금까지 아이가 잘 먹던 약을 바꾸게 되면 엄마들은 분명히 문제를 제기할 것"이라며 "식약처가 디히드로코데인을 제한하면서 아이비엽 복합제든 프로스판시럽이든 대체약을 언급했다면 엄마들과의 상담이 한층 수월했을 것이다. 그러나 지금으로선 엄마들과의 한바탕 전쟁이 불가피해 보인다"고 한숨을 쉬었다. 소아 사용 '갈팡질팡' 식약처 결정 2년 여만에 또 바껴 한편 디히드로코데인 함유 기침약 사용제한이 도마에 오른 것은 이번이 처음은 아니다. 지난 2015년 5월 식약처가 국내 유통 중인 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품에 해당 내용을 담은 안전성 서한을 배포하면서, 당시 지목된 디히드로코데인 복합제 28개 품목에는 안전성 우려가 불거졌다. 그러나 동해 9월 진화에 나선 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과는 다시 원점으로 돌아왔다. 중앙약심 판단에서도 디히드로코데인의 허가변경 조치는 불필요하다는데 의견을 모으고, 기존 허가사항을 유지키로 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 해외에서 직수입된 성기능 개선 제품 중 17.4%에서 실데나필과 타다라필 등 전문의약품이나 부적합 성분이 검출됐다. 다이어트 효과를 표방한 제품에서는 지난 2010년 의약품으로 사용이 중단된 시부트라민까지 검출돼 주의가 요구된다. 21일 식품의약품안전처는 해외에서 수입된 다이어트효과·성기능개선·근육강화를 표방하는 총 1215개 제품을 수거‧검사, 128개 제품에서 유해물질이 검출됐다고 밝혔다. Power king 등 성기능 개선을 표방한 345개 제품 중 60개 제품에서는 의약품 원료로 사용되는 이카린, 요힘빈 또는 발기부전치료제 실데나필, 타다라필 등이 검출됐다. 타다라필이나 실데나필은 발기부전치료제로 사용되는 성분으로, 심혈관계 질환자 섭취 시 심근경색, 심장마비 등 부작용 우려가 있다. 의약품으로 사용되는 타다라필 용량은 5∼20㎎, 실데나필은 25∼100㎎이 사용된다. 이번에 적발된 제품들은 중 Joynite plus는 실데나필 47.7mg/캡슐, 타다라필14.1mg, Power King은 실데나필 51.4mg/캡슐, 타다라필 6.1mg/캡슐이 검출될 정도로 전문의약품 못지않은 함량을 섞은 것으로 나타났다. 다이어트 효과를 표방한 532개 제품 중 55개 제품에서 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈, 변비 치료제로 사용되는 센노사이드, 시부트라민 등이 검출됐다. 시부트라민은 비만치료제(유사물질)로 사용된 물질로 고혈압, 뇌졸중, 수면장애, 변비, 우울증 등 부작용 우려가 있고 2010년 의약품으로 사용이 중단된 성분이다. 특히 Fastin-XR과 Lipotherm 2개 제품에서 각성제인 암페타민 이성체인 베타메틸페닐에틸아민(BMPEA)이 검출됐다. 이외 의약품(기관지확장, 진해제)으로 사용되고 마황의 지표성분으로 두통 수면장애 부전마비, 경련 등 부작용 우려가 있는 에페드린이나 항우울제로 사용되는 플루옥세틴도 검출됐다. 식약처는 "소비자가 유해물질이 검출된 이번 제품을 인터넷에서 직접 구매할 경우 관세청에서 통관 금지된다"며 "식품에 사용할 수 없는 의약품 성분 등 유해물질이 함유될 수 있으므로 각별히 주의해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=손의식 기자감기약 처방이 갈수록 까다로워지고 있다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 결정에 따라 국내에서도 코데인·디히드로코데인 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침·감기에 사용치 않도록 지난 5월 권고했다. 육아 카페 등 어린 자녀를 둔 엄마들이 주로 모이는 인터넷 커뮤니티에선 코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 많은 우려가 제기됐으며 많은 의료진은 처방약을 바꾸지 않을 수 없었다. 지난 7월부터는 움카민시럽 등 내용액제에 대해 ▲만 12세 미만 소아 ▲고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 한해 요양급여를 인정하도록 제한됐다. 정제 또는 캡슐제를 복용할 수 있는 성인에게 움카민 시럽 등을 처방하면 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 의료진들은 또 한번 자신의 처방패턴을 바꿔야 했다. 이런 이유로 효과가 입증된 범위 안에서 이슈가 없는 처방약을 선택하는 경향이 늘고 있다. 서울 방배 GF소아청소년과의원 손용규 원장을 만나 기침 감기약 처방과 관련한 이슈와 대안을 들어봤다. 영유아 및 소아에게 기침억제제를 치료할 때 가장 먼저 고려하는 부분은 무엇인가. 솔직하게 이슈적인 부분을 가장 먼저 떠올릴 수 밖에 없다. 아무리 좋은 약이라도 그 약에 문제가 있다는 이야기가 나오면 약에 대해 보호자들이 가질 문제를 제일 먼저 생각한다. 다만 처음에 이슈를 떠올린다는 것은 이슈가 없는 약을 선택할 때 그 약에 기본적인 효과가 있다는 것을 전제하고 있다. 그리고 효과, 급여와 성분 등의 순으로 고려한다. 지난 5월 식품의약품안전처가 안전성 서한을 배포한 이후 코데인 및 디히드로코데인 복합제에 대한 우려가 이슈가 된 이후 처방 패턴이 많이 바뀐 것으로 알고 있다. GF소아청소년과는 어땠나. 동네 소아청소년과의원은 보호자들, 특히 엄마들의 커뮤니티를 신경쓰지 않을 수 없다. 다른 지역도 마찬가지겠지만 GF소아청소년과의원이 있는 서초 방배 지역은 특히나 커뮤니티의 영향력이 어마어마하다. 안전성 서한이 나오면 관련 의약품은 그 날부터 못 쓴다고 봐야 한다. 엄마들이 물어보는 것은 기본이고 심지어 의사보다 먼저 알고 이야기할 정도다. 문을 열고 들어오면서부터 이야기 한다. 의사에게 이야기를 하지 않더라도 약국에서 이야기하다보니 약사가 보호자에게 들은 이야기를 의사에게 전화할 정도다. 만일 그 약을 쓰게 되면 보호자들과 한바탕 해야할 각오를 해야할 것이다. 그들을 설득할 시간이면 차라리 다른 환자를 보는 게 낫다. 그 약 하나 밖에 없으면 몰라도 대체할 약이 있는 상황에서 안전성 서한과 관련한 의약품 때문에 신경 쓸 필요가 없다고 생각한다. 코데인이나 디히드로코데인 복합제가 문제가 있다고 보나. 코데인은 대사과정에서 마약성 성분으로 전환이 된다. 그러나 그 양 자체는 우리가 일반적으로 무시해도 무방할 정도의 양이다. 우리나라는 감기에 대해 처방할 때 외국에서 쓰는 10% 정도의 용량 밖에 쓰지 않기 때문에 그런 부담을 안 가지고 쓸 수 있는데도 불구하고 안전성 서한과 이에 따른 보호자들의 이야기가 나오니까 어쩔 수 없이 대체할 수 밖에 없다. 처방 의약품에 대한 환자 및 보호자의 불신과 우려가 복용 순응도 및 예후에 미치는 영향은. 요즘은 약을 처방받아 갔더라도 한마디만 나오면 아이에게 처방받은 약을 먹이지 않는다. 복약순응도에 차이가 있다고 말할 정도가 아니라 아예 그 약을 못 쓴다고 보면 된다. 특히 어린 자녀가 있는 엄마들은 어른에 비해 10배는 민감하다. 코데인 및 디히드로코데인만 해도 우리 동네에선 이미 그 약을 쓰는 의사가 없다. 코데인 및 디히드로코데인 복합제의 허가사항이 변경될 것으로 보는가. 약과 관련해 한번 이슈가 나오면 절대 뒤집히지 않는 한국의 상황을 볼 때 코데인 및 디히드로코데인 복합제의 허가사항도 변경될 것이라고 예상한다. 이미 변경을 안 해도 못 쓰는 상황이다. 회사들은 이미 약을 다 접었을테고 재고도 유효기간 끝나면 버려야 하는 상황에서 새로 생산할 필요가 없을 것이다. 안전성 서한에 이어 지난 7월부터 내용액제에 대한 제한적인 급여기준이 적용됐다. 정제 또는 캡슐제를 복용할 수 있는 만 12세 이상에게 움카민 시럽 등을 처방하면 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 이슈에 신경쓰지 않고 처방할 수 있는 치료제에는 어떤 것이 있나. 예전에는 고전적으로 푸로스판 계열의 히드라 솔루션을 썼고 그 다음에 나온 것이 레보드로피진, 그리고 페라고니움이다. 이 세가지가 빅 매치를 이뤘다. 그런데 레보드로피진이나 펠라고니움은 히드라 솔루션에 상대가 안 되는 게 기관지염 이상의 코드 밖에 못쓴다는 한계가 있다. 처방인가 자체가 다르기 때문에 감기에는 못 쓴다. 결국 일상적인 인두염이나 감기는 쓸 수 있는 것이 결국은 히드라 솔루션 밖에 없다. 진해제로 나와있는 단일제 시럽이 크게 세가지가 있지만 펠라고니움과 레보드로피진이 가진 한계가 있다보니 일반적인 감기에는 히드라 솔루션 밖에 못쓴다. 그런데 아이비엽제의 경우 고전적이기 때문에 많이 손이 안가는 부분이 있고 그래서 많이 쓰는게 시네츄라 같은 아이비엽 복합제다. 성인도 처방되는 시럽제라는 점도 시네츄라의 장점이다. 아이비엽 계열은 모든 감기에 다 쓸 수 있기 때문에 많이들 선호한다. 예전에는 아이비엽제를 먼저 쓰고 효과가 부족하다고 판단할 경우 아이비엽 복합제를 쓰는 것이 일반적이었는데 요즘에는 아이비엽 복합제를 먼저 쓰는 경우가 늘고 있다. 효과는 아무래도 시네츄라쪽이 나은 것 같다. 앞서 설명했듯이 펠라고니움은 효과가 좋기는 하지만 기관지염에만 코드가 들어가니까 아무래도 손이 덜 간다. 개인적으로는 아이비엽을 80% 이상 쓰고 펠라고니움이나 레보드로피진은 많이 안 쓴다. 아이비엽제 효과만이 다른 기침약에 비해 데이터가 좋다는 최근 논문들도 많다. 펠라고니움이나 레보드로피진의 경우 그보다 논문도 적고 효과면에서도 좋다는 논문이 많지 않다. 진해거담제의 처방과 관련한 제도적 이슈들이 이어지고 있다. 처방에 제한이 늘어난다는 측면에서 의사들의 불만이 높다. 내용액제의 급여 제한의 경우 12세 기준으로 해서 태블릿이냐 시럽이냐를 국가에서 정하면 안 된다. 12세 이상이어도 알약을 못 먹는 아이가 있는 반면 7~8세에도 알약을 잘 먹는 아이들이 있다. 알약을 잘 먹는 아이들의 엄마들은 알약으로 처방해달라고 한다. 그러나 12세 이상에서 알약처방이라고 인가를 해놓기 때문에 의사가 알약을 주면 문제가 있다고 보는 보호자들도 있다. 의사에게 어느 정도 재량권을 줘야 하는데 12세로 정해놓는 것 자체가 정부의 편의적 발상이다. 이런 나라는 많지 않다. 설령 그렇게 정했더라도 의사가 처방을 하면 인정을 해줘야 하는데 심평원 등에 기준에 가둬버리는 것은 문제가 있다. 이게 가장 문제가 되는 키포인트다. 의사들이 가장 싫어하는 것이 바로 이런 부분이다. 나이가 든 사람도 시럽제를 먹고 싶다면 처방해줘야 하고 어린 아이라도 알약을 먹겠다고 하면 처방할 수 있어야 한다. 정부에선 약가가 문제가 되니까 보험재정을 아끼려는 취지에서 12세 기준을 내세우는 것 같다. 이 모든 것을 차제하더라도 의사의 전문적 판단이 아닌 정부의 기준에 맞춰서 처방하게 한다는 것이 문제다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당(대표 김정우)이 주·야간이 구분된 마시는 감기약 '모드콜플루' 2종을 출시했다. 20일 회사에 따르면 '모드콜플루 감기약' 2종은 주간과 야간을 구분한 특화한 감기약으로 각각 3가지 성분을 이상적으로 함유했다. 졸음 유발과 중추성 진해제 성분 유무를 구분해 소비자가 증상별로 선택할 수 있게 했다. 예를 들어 야간 특화 제품은 주로 감기약 성분으로 쓰이는 타 항히스타민제에 비해 강한 진정작용과 항콜린작용의 디펜히드라민염산염이 들어 있다. 주·야간 복용 가능 제품은 중추성 진해제 덱스트로메토르판브롬화수소산염을 고함량으로 넣어 기침 억제 효과를 강화했다. 특히 따뜻한 물에 타서 복용해 효과가 빠르며 액상으로 흡수되기 때문에 위장관계 부작용이 적다. 감기 회복에 필요한 수분 보충은 덤이다. 일반약으로 약국에서 구입 가능하다.

메디칼타임즈=문정림 시민단체와 기획재정부, 그리고 약사회, 보건복지부 사이에서 일반의약품의 약국외 판매가 논란이 된 것이 어제 오늘의 이야기가 아닌 바, 최근에는 의협, 언론, 청와대까지 모두가 발등의 불처럼 이 문제를 직접적으로 이슈화하게 되었다. 급기야는 6월 15일, 중앙약사심의위원회 산하 의약품분류위원회가 열리는 바, 일반의약품 중, 가정상비약 수준의 의약품 등을 약국외 판매가 허용 가능한 상태로 분류하는 것 등이 주요 의제로 알려져 있다. 일부에서는 이뿐만 아니라, 전문의약품과 일반의약품간의 조정이 일어날 것을 예상, 혹은 기대하는 견해도 있다. 뿐만 아니라, 청와대 및 국정조정회의에서는 약사법 개정안을 통해, 현행 약사법에 의해서는 특수지역을 제외하고는 약사에 의해, 약국에서만 판매하게 되어 있는 의약품을 약국외 판매가 가능하도록 하는 구체적 법안을 정기국회에 발의하여, 근본적으로 이를 해결할 것을 급속 추진하라는 지시 및 논의가 있었다는 보도가 전해진다. 일반 의약품의 약국외 판매 논란에서, 국민을 위한 ‘편의성’과 ‘안전성’이라는 것이 단순 논리로서 찬성측과 반대측간에 구호처럼 쓰여지며, 오랜 시간 공방을 하고 있는 동안, 법과 제도의 보완, 정책적 결정은 뒤늦게 따라간 측면이 있다고 판단된다. 뒤늦게 법과 제도, 정책적 결정을 하려는 적극적 움직임이 있지만, 이는 국민의 요구로 받아들여지는 시민단체의 요구뿐 아니라, 관련단체의 이해관계 충돌로 폄하되기도 하는 의협의 기자회견, 그리고 정치적으로 복잡한 구조까지 얽힌 상태에서의 정부의 어려운 정책 결정과정 및 이를 비판한 언론의 역할이 속도와 강도를 조절한 측면이 있다. 배경은 그렇다 치고, 이럴 때일수록 의약품의 약국외 판매를 위한 법과 제도의 보완, 정책결정에서 고려할 사항을 순수하게 돌아봐야만 할 때라고 생각한다. 이 기회에 주제를 넓혀 해결되지 못했던 법과 제도, 현실을 고쳐보자는 각 단체의 견해도 들려온다. 하지만, 일단 이 문제가 범 국가적 이슈가 된 이상, 각 단체는 이해당사자의 밥그릇 싸움으로 치부될 수 있는 단체의 속내를 주장하기는 어려울 것이며, 국민을 위하는 입장에서 순수한 판단과 주장을 할 수 밖에 없는 형국이라 생각된다. 그렇다면, 제도적 개선의 대상은 무엇인가? 우선, 현재, 국내 의약품의 분류체계를 고려한 일반의약품의 의약외품 전환, 혹은 일반의약품의 판매를 위한 특수지역 확대이다. 현 체계는 2분류체계로, 처방약인 전문의약품과 비처방약인 일반의약품으로 되어 있다. 단, 일반의약품 중, 약국외 판매가 가능한 경우는 현행 약사법상에선, 특수 장소로서, 도서, 벽지, 항공기, 열차, 고속도로 휴게소 등이며, 의약품의 범위도 소화제, 지사제, 진통제, 진해제 등의 구급용과 포비돈액, 요오드팅크, 암모니아 등 외용제에 한한다. 한편, 의약외품으로 분류된 것은 약국 이외의 장소에서 판매가 허용된다. 따라서, 일반의약품 중 일부의 약국외 판매를 위해선, 현행 법 체계 내에서는, 일반의약품의 의약외품으로의 분류, 혹은 약국외 의약품 판매가 허용된 특수장소의 확대 방안이 있다. 그런데, 일반의약품의 정의는 오용·남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방 없이도 안전성, 유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병 치료를 위해 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 않는 의약품, 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품으로 되어 있다. 한편, 의약외품은 의약품을 제외하고, 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 작용이 미미한 것 등으로서 보건복지부 고시에 그 범위가 정해진다. 따라서, 복지부는 일차적으로, 일반의약품의 약국외 판매가 허용되는 특수장소의 확대와 일반의약품 중 일부의 의약외품으로의 전환을 검토했던 것으로 알려져 있으나, 특수장소의 확대 대신, 일반의약품의 의약외품의 고려를 염두에 둔 중앙약심위 산하 의약품분류위를 통해, 이를 해결하려 했던 것으로 알려져 있다. 두번째로, 일반의약품의 약국외 판매를 위해서는 현행 의약품의 분류상 2분류 체계를 3분류 체계, 즉 전문의약품 이외에 일반의약품을 약국내 판매약과 약국외 자유판매약으로 구분하는 등의 3분류 체계로 개정하는 약사법 개정이 필요한 바, 이를 발의, 이번 정기국회에서 논의할 것이란 움직임이 전해진다. 어찌되었든, 예정된 중앙약심위의 의약품분류위원회, 국회 내에서의 약사법 개정 등 논의와 정책적 결정을 통해, 제도와 법을 개선하려는 움직임은 이슈화 된 이후, 급속히 진행된 측면이 있으나, 바람직한 부분이라 할 수 있다. 단, 일반의약품의 약국외 판매기준을 위해서는, 안전성과 유효성이라는 의학적, 약리학적 평가, 사회적 편익과 비용이라는 사회경제적 평가 이외에 국민 복리 증진과 함께, 의료비 절감이라는 보건정책적 평가가 있기에 어떠한 최종적 결정이 날지 귀추가 주목된다. 또한, 정책적 결정시에는, 선진국의 예를 참고하는 바, 일본의 2차례에 걸친 일반약의 판매규제 완화, 처방약, 약국약, 자유 판매약으로 구분한 영국의 3분류 체계 등을 검토해 볼 필요가 있겠다. 약국외 판매가 가능한 의약품에 대해선, 일반의약품 중, 안전성이 확보되어 있는 가정상비약 수준의 약품부터 시작, 점진적 대상 범위 확대, 외국 사례를 참조한 1차적 대상법위 확대, 외국에서 공통적으로 약국 외에서 판매하고 있는 의약품부터의 국내 시행을 전문가는 제안하고 있다. 또한, 의약품 분류체계가 고정된 분류가 아니고, 유동적 분류임을 감안할 때, 정기적 분류체계 가동을 위한 의약품분류위원회의 꾸준한 활동이 필요할 것이다. 단, 이번 15일 열리는 일반의약품의 약국 외 판매를 주 이슈로 하여 열리는 의약품 분류위원회에서 성급한 분류를 통한, 전문의약품과 일반의약품간의 조정은 고유의 의학적, 약리학적 평가보다는, 각 단체의 주장이나 건보 재정, 기타 사항 등의 2차적 고려에 영향을 받을 수 있으므로, 신중할 필요가 있겠다. 하물며, 전문의약품 대중 광고를 허용해 달라는 주장을 하는 이들이, 전문의약품의 대중광고가 일반인에게 잘못 전해졌을 때의 부작용을 지적하니, 전문의약품을 일반의약품으로 전환해서 광고하겠다는 웃지 못할 주장을 접한 경험에서 하는 우려의 말이다. *상기 내용은 대한의사협회의 공식 입장이 아니며, 개인 의견임을 밝힘니다.

메디칼타임즈=장종원 기자국민들은 약국이 문을 닫은 후 편의점 등에서 가정상비약 판매를 허용하겠다는 정부의 계획에 대해 부정적인 것으로 나타났다. 시간과 장소에 제한없이 가정상비약 약국외 판매를 허용해야 한다는 것이다. 대한상공회의소는 25일 약국에서 의약품 구매경험이 있는 성인 남녀 800명을 대상으로 실시한 '가정상비약 약국외 판매방안에 대한 소비자 의견 조사' 결과를 공개했다. 설문조사 결과 응답자의 65.8%가 '소화제, 해열제 같은 가정상비약 소매점 판매시간을 약국 영업시간과 관계없이 정해야 한다'고 답했다. 약국문을 닫은 후로 판매시간을 제한하자는 의견은 21.5%에 그쳤다 국민이 희망하는 약국 외 판매장소로는 '편의점'(69.9%)이 가장 많았고, '슈퍼마켓'(41.5%), '대형마트'(31.4%) 순이었다. 또한 국민들은 소화제(95.3%), 해열제(89.9%), 소독제(85.5%), 소염진통제(80.6%), 감기약(69.0%), 지사제(54.4%), 진해제(46.0%) 등을 가정에 상비해 둬야 할 약품으로 인식하고 있었다. 이들 약품을 약국 이외의 장소에서 판매할 경우 '구입할 의향이 있다'는 응답이 86.4%에 달했다. 그러나 국민들이 의약품 구매를 위해 소매점만을 이용하는 것은 아니었다. 실제 소매점에서 가정상비약 판매가 가능하게 됐을 경우에도 '약국과 소매점을 구분해 상황에 따라 이용하겠다'는 응답이 49.2%에 이르렀다. '전문가와 상담하고 싶거나 조언이 필요한 경우에는 약국을 이용하겠다'는 답변도 80.5%나 됐다. 가정상비약품 판매원의 자질에 대해서는 '약사 수준의 전문지식을 겸비해야 한다'(13.6%)와 '일정기간 교육을 받은 판매원'(29.4%), '최소한의 교육을 받은 판매원'(23.5%) 등의 답변이 나왔다. 약국 외 장소에서 가정상비약을 판매할 경우 조치해야 할 사항으로 '효능·부작용 등 약품정보 표시'(72.1%)나 '복용방법에 대한 정보제공'(48.5%), '오남용 방지를 위한 소량판매'(35%), '소비자 홍보강화'(11%) 등을 지적했다. 대한상의 관계자는 "대다수 국민들은 안전성이 검증된 가정상비약 구입시에는 가급적 시간과 장소에 구애받지 않기를 바라고 있었다"면서 "정부는 국민의 뜻에 부합하는 가정상비약 판매장소 및 판매시간 확대 등 실효성 있는 정책을 서둘러 마련해야 한다"고 강조했다.