메디칼타임즈=문성호 기자바비스모(파리시맙)과 바이오시밀러 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아(애플리버셉트)가 고용량 제형으로 반격계기를 마련했다.임상현장에서도 그동안의 쌓인 처방 경험을 아일리아의 강점으로 꼽으며 시장에서 활용도가 크다는 분석이다. 한국망막학회 김재휘 미래이사는 장기간 쌓인 저용량 아일리아 처방 경험이 고용량 활용에 있어서도 치료제 선택의 주요 요인이 될 것이라고 봤다.한국망막학회 김재휘 미래이사(김안과병원)는 28일 바이엘코리아가 개최한 행사에 참석해 '아일리아 8mg'의 출시에 따른 임상적 활용 가능성을 평가했다.아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다.아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 최근 경쟁 치료제 및 바이오시밀러 출시 속에서 투여 주기를 연장, 임상현장에서 우위를 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.여기서 경쟁 치료제는 로슈 바비스모(파리시맙)이다. 지난 10월 건강보험 급여로 적용된 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 2mg 저용량 대비 비열등성을 확인했다. 즉 16주 1번 투여라는 강점을 내세워 1~2개월 한 번 투여되는 아일리아 저용량이 주도 중인 시장 도전에 나선 것이다.  이에 뒤질세라 바이엘은 최대 20주 간격까지 연장할 수 있는 아일리아 고용량을 내세워 시장 수성에 나섰다.김재휘 미래이사는 "아일리아 저용량으로 증상 조절이 어려운 환자들에게 농도를 높인 고용량 활용도가 높을 것"이라며 "그동안 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 예상한다”고 말했다.이어 "치료옵션이 많지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량으로 시작할 것 같다. 다만 아일리아 저용량과 고용량과 선택지가 있다면 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다"고 전했다.그렇다면 아일리아 바이오시밀러와 비교해서는 어떨까. 참고로 아일리아 바이오시밀러로는 최근 허가 받아 삼일제약과 협업하기로 한 삼성바이오에피스의 '아필리부'가 대표적이다. 김재휘 미래이사는 "임상을 통해 비열등성을 입증했기 때문에 공식적으로 효과에는 차이가 없다고 본다. 동등한 약제라고 평가한다"며 "다만, 글로벌 시장에서 그동안에 오리지널 치료제로서 임상경험을 갖고 있기 때문에 신뢰성 면에서 이를 우선시하는 경향이 존재한다"고 말했다.결과적으로 과제가 있다면 빠른 급여 적용이다. 바비스모와 바이오시밀러 등장 속에서 아일리아가 시장을 수성할 수 있는 최선의 방안으로 평가된다.김재휘 미래이사는 "급여기준의 경우 허가사항에 준하게 설정될 것으로 예상한다"면서 "최근 황반변성 시장에서 여러 치료제가 도입되고 있는데 3번 주사 후 효과가 없을 경우 한 번 다른 치료제로 교체할 수 있도록 교체투여도 적용될 것으로 본다"고 예상했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 니자티딘, 시타글립틴딘에 이어 플루옥세틴까지 번진 불순물 우려가 점차 확대되는 모습이다.특히 플루옥세틴 제제 역시 동일 공정 생산 품목에서 회수 조치가 이뤄지면서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.올해에도 불순물 우려가 지속되는 가운데 최근 제기된 플루옥세틴 제제 역시 추가 품목이 늘어나는 모습이다.식품의약품안전처에 따르면 최근 인트로바이오파마는 오베틴캡슐(플루옥세틴에 대한 영업자 회수 조치를 진행했다.이는 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것.이처럼 올해에도 불순물에 대한 우려가 지속되는 모습이다.앞서 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.특히 이번에 회수 조치 된 플루옥세틴 제제 역시 앞서 국제약품의 자발적 리콜에 이어 구주제약의 앤티프레스캡슐 등 그 범위가 점차 확대되는 모습이다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 이번 인트로바이오파마의 오베틴캡슐의 회수 대상은 제조번호 F05203에 한정되지만 유사한 공정으로 제조되는 품목들이 다수 있다.오베틴캡슐은 현재 서울제약 청주 제2공장에서 제조 되는 품목이다.해당 공장에서 생산되는 품목은 오베틴캡슐을 포함해 서울제약의 △로랑캡슐10mg 라이트팜텍의 △디프맥스캡슐10mg 명문제약 △로세틴캡슐10mg 이든파마 리옥틴캡슐10mg 한국신텍스제약 △플루옥캡슐10mg 등 6개 품목이다.즉 남은 5개 품목에서도 동일한 우려가 제기될 가능성이 남아있는 셈이다.이에 최근 제기된 플루옥세틴캡슐의 불순물 사태가 더욱 확대될지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 오는 30일 개원하는 제22대 국회를 향해 신약의 혁신가치 인정을 위한 법적‧제도적 환경 개선을 촉구했다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 28일 새롭게 개원하는 제22대 국회를 향해 "초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료 환경 개선과 국민의 건강 수명을 연장하는 신약의 혁신가치가 반영되는 제약 생태계 조성이 필요하다"고 주문했다.우선 KRPIA는 먼저 신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련될 필요가 있다고 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화 및 구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다.  이를 위해 국민적 요구가 높은 중증·희귀질환 혁신의약품의 우선심사 대상을 확대하고, 초고가 혁신신약에 대한 '한국형 신속등재 제도'(환자 선지원-후정산 등 급여 사후정산제) 도입을 제안했다. 국내 환자가 글로벌 출시된 신약 급여를 통해 실제 치료받기까지 4년가량의 긴 시간이 소요되는 현 상황에서, 효과가 입증된 신약의 경우 치료가 절실한 중증·희귀질환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있는 정책적 발판이 필요하다는 취지에서다.또한 KRPIA는 초저출생·초고령화 사회에 국민의 건강수명을 연장하고, 사회적 직·간접 비용 절감에 기여하는 신약의 혁신가치 보장과 지속가능한 약제비 사후관리 제도를 통해 신속한 환자 치료접근성 선순환 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 이를 위한 실질적인 실행 방안으로는 ▲혁신 신약 급여 등재기간 선진국 수준으로 단축 ▲획기적 신약 대상 경제성 평가 유연적용 ▲경제성평가 면제 제도 확대를 통한 신속 도입 등을 제안했다. 또한 KRPIA는 건강보험 재정 지출 구조 개선의 필요성 또한 언급했다. 지난해 발표된 우리나라 건강보험 지출 구조를 분석한 연구에 따르면, 최근 10년간(2012~2021년) 국내에 급여 적용된 227개 신약이 건강보험 재정에서 차지하는 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 진료비 대비는 2.1%에 불과한 것으로 나타났다. 일반적 인식과 달리 건강보험 재정 내 신약이 차지하는 비중이 현저히 낮은 만큼, 신약 접근성 향상을 위해서는 혁신 신약에 우선 순위를 둔 건강보험 내 재정적 대안 마련이 절실한 상황이다.  마지막으로 KRPIA는 제약·바이오 산업에서의 국내 및 글로벌 제약사 간 동반성장 및 오픈이노베이션의 중요성에 공감하며, 이를 더욱 가속화하기 위해서는 정부와 글로벌 제약 업계 간의 지속적인 소통과 협력의 창구가 마련되어야 한다고 밝혔다. KRPIA 배경은 회장은 "신약 혁신가치 인정을 통한 환자 치료 접근성 및 산업 육성에 대한 국회의 의지는 이미 총선 공약을 통해 분명히 확인됐다"며 "22대 국회가 개원하는 지금, 공약에 그치지 않고 '환자 중심 치료 환경 개선'을 위한 구체적인 법률적 지원과 정책 협력이 이뤄질 때 진정한 제약·바이오 강국으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자중국 제약사 베이진이 개발한 희귀 혈액암 신약 '브루킨사'(자누브루티닙)의 급여가 확대된다.주요 혈액암 영역으로 급여가 확대되는 만큼 다음 달 약가도 동시에 인하된다. 베이진이 개발한 2세대 BTK억제제 브루킨사가 6월부터 급여범위가 확대된다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 이 같은 방침을 확정하고 약제급여목록 고시와 항암요법 공고 등의 개정을 진행했다.브루킨사는 캡슐 형태의 혈액암 전문의약품으로 '브루톤 티로신 키나제(BTK, Brutons Tyrosine Kinase)' 단백질 억제제이다. B세포에 영향을 주는 신호 단백질인 브루톤 키나제를 차단해 악성 B세포를 억제하는 작용을 한다.이 가운데 브루킨사는 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM, Waldenström’s Macroglobulinemia) 치료제로 국내 허가를 받아 지난해 5월 급여에 적용된 바 있다.다만, WM에만 급여가 적용돼 MCL과 이후 적응증이 추가된 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small Lymphocytic Lymphoma)은 비급여로 남아 있었다. 이에 따라 다음 달부터 급여범위가 확대되는 적응증은 MCL과 CLL·SLL이다. 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회에서 필요성을 인정 받은 후 약가협상을 거쳐 3개월 만에 급여확대에 성공하는 셈이다.구체적으로 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 MCL ▲65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 CLL·SLL ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성CLL·SLL 등이다.아울러 급여가 확대되는 만큼 브루킨사의 약가도 동시에 인하된다. 기존 3만 4100원에서 3만 1265원으로 8.3% 하향 조정될 예정이다.한편, 브루킨사는 국내에서 급여로 첫 적용된 중국 신약으로서 BTK 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다. 국내 허가된 대표적인 경쟁 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'로 급여 확대를 계기로 치료제 경쟁이 벌어질 전망이다. 아이큐비아에 따르면, 지난해 임브루비카와 브루킨사의 처방 매출은 각각 130억원과 10억원 수준이다. 

메디칼타임즈=임수민 기자오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.CSO는 제약사가 인건비 등을 줄이기 위해 자체적인 의약품 영업을 포기하고, 전문적인 외주업체에 맡기는 대신 의약품 판매액의 일정 비율을 수수료로 제공하는 방식이다.오는 10월부터 약사법이 시행되면 영업판촉대행(CSO)사들의 의무 신고제가 도입될 예정인 가운데, 제약사들 간에 공동판촉을 진행하는 경우 또한 신고 대상으로 포함되는지 여부에 귀추가 주목되고 있다.지난해 CSO 체제로 전환을 결정한 경동제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약은 올해 1분기 매출과 영업이익이 전년 대비 증가하며 실적이 개선되는 효과를 보였다.하지만 CSO 체제는 제약사가 자사 영업 직원을 직접 관리하는 것이 아니기 때문에 의약품 불법 리베이트 등의 문제로 번질 가능성이 높다는 문제점이 있다.이에 정부는 약사법 개정안을 통해 10월 19일부터 '영업판촉대행업체는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용을 골자로 하는 CSO 신고제를 본격 시행한다.약사법에 따르면 제약사들 또한 타사 제품을 공동판매할 경우 CSO로 신고해야 한다. 이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.예를 들면 HK이노엔의 '케이캡'을 보령이 같이 팔고 있기 때문에, 보령은 지자체에 CSO로 신고해야 하고 교육의무도 져야 하는 상황.이를 두고 제약사들은 '이중규제'라고 주장하며, 제조업을 하는 제약사는 CSO 대상에서 제외해달라고 강력하게 요청하고 있다.제약업계 관계자는 "많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"고 지적했다.이어 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.법무법인 광장 송현아 변호사 또한 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련해 CSO 신고 의무를 부과하는 것에 대해 의료계에서 논란이 많다"며 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"고 주장했다.이어 "뿐만 아니라 불필요한 중복 규제에 해당되고 거래 관행에도 부합하지 않는다"며 "영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.복지부는 이러한 의견을 담아 제약사는 CSO 신고 대상에서 제외하는 내용을 시행규칙 개정안에 반영하도록 준비하고 있는 것으로 나타났다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "상위법 해석을 달리하는 것은 어렵기 때문에 이러한 내용을 담은 시행규칙 개정안이 6월 입법예고될 수 있도록 준비하고 있다"며 "시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회와 법제처 심사를 거쳐야 하는데 시행일이 10월 19일이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자반려동물을 대상으로 하는 동물용 의약품 시장이 점점 확대되면서 국내 제약사들도 잇따라 시장에 진출하고 있다.이미 인체 의약품을 통해 경쟁력을 확보하고 있다는 점에서 이를 활용해 시장을 넓히고자 하는 의지가 투영되고 있는 셈이다. 국내 제약기업들이 기존의 장점을 활용한 동물용의약품 시장 공략에 나서고 있다.(좌측부터 대웅펫 UDCA정, 동국제약의 캐니돌정)27일 대웅펫은 대웅제약의 베스트셀러 '우루사'를 반려동물용으로 개발한 'UDCA정'을 출시했다고 밝혔다.대웅펫은 지난 2021년 대웅제약의 자회사로 편입된 반려동물 헬스케어 전문기업. 대웅제약이 기존 의약품에 더해 반려동물 간담도 질환 시장에 도전장을 내민 셈이다.UDCA정은 지난 2월 농림축산검역본부로부터 △급성간염 및 만성간염 △간종창 △지방간 △황달의 예방 및 치료 △담즙 분비 부전 개선 등에 대한 간 기능 개선 및 치료에 도움을 주는 동물용 의약품으로 허가를 받았다.UDCA정 출시를 통해 대웅펫은 반려동물용 건강기능식품을 넘어 자사 핵심 브랜드의 의약품까지 동물용으로 확대하며 반려동물 시장에 본격적인 도전장을 내밀었다.실제로 과거 반려 동물 간기능 개선제의 경우 사람용으로 개발된 UDCA 성분 의약품을 반려동물에 맞게 소분해 처방해 왔다.이에 대웅펫은 반려동물 의약품 시장에서 유일한 UDCA 정제인 유디씨에이정을 출시하면서 반려동물 간담도 질환의 새 치료 옵션을 제시한 것.주목할 점은 이번 UDCA정이 대웅제약의 간판 품목인 우루사를 활용했다는 점이다.우루사는 대웅제약의 간판 효자 품목으로 손 꼽힌다.지난 1분기 분기보고서를 기준으로 우루사 제품군은 237억원의 매출로 전체 매출에서 8%의 비중을 차지하는 품목이다.특히 UDCA정은 대웅제약의 우루사와 동일한 대웅바이오의 원료를 사용한다.즉 대웅제약의 간판 품목을 동물용의약품으로 활용, 기존 품목의 인지도와 신뢰도를 활용하겠다는 전략으로 풀이된다.이처럼 기존의 장점을 살린 전략은 동국제약에서도 이어지고 있다.동국제약의 경우 기존에 간판 품목인 인사돌플러스와 동일한 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물 복합제인 '캐니돌정'을 지난 2021년 출시해 판매해왔다.인사돌의 경우 동국제약의 대표적인 간판 일반의약품으로 올해에는 스위스 품목 허가를 획득하는 등 그 영역을 확대하는 품목이다.이에 해당 품목과 동일한 성분의 동물용 의약품을 출시한 이후 올해부터는 동물약국으로 그 시장을 넓히며 영역 확장에 나서고 있다.동국제약의 경우 이미 기존에 약국 영업력에 강점이 있는 회사라는 점에서 간판 품목을 활용하는 것에 더해, 기존 인프라 역시 활용하는 전략인 셈이다.이들 제약사들이 이처럼 기존 품목을 활용한 전략을 진행하는 것은 반려동물을 대상으로하는 동물용 의약품 시장에서도 경쟁이 점차 치열해지는 상황이기 때문으로 풀이된다.실제로 2021년 이후 제약사들이 동물용의약품 시장에 진출을 꾀하는 상황으로 이같은 분위기가 지속, 매년 시장에 참여하는 기업들이 늘어나고 있다.2021년 대웅제약, 동국제약, 유한양행 등의 진출 이후, 일동제약, 광동제약 등 다양한 기업들이 동물용 의약품 및 영양제 등의 취급을 늘리고 있는 상황이다.여기에 동화약품 등은 반려동물 솔루션 기업에 전략적 투자를 진행한바 있으며 지난해에도 삼진제약, 환인제약, 경보제약, 삼일제약 등이 주주총회를 통해 사업 목적에 동물용 의약품 사업 등을 추가했다.올해에는 조아제약 역시 동물용 의약품과 관련한 사업을 사업목적에 추가했고, 동아제약도 반려동물 맞춤 영양제를 시작으로 한 브랜드를 론칭했다.결국 반려동물과 관련한 사업이 이처럼 확대되는 만큼 각 기업들은 이후에도 시장 확대를 위한 전략을 꾸준히 전개할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=이인복 기자가톨릭대 서울성모병원 윤승규 원장인간이 동물과 다른 점이 있다면 인간은 도구를 사용할 수 있다는 것이다. 역사적으로 인류의 수명을 획기적으로 늘려준 3대 발명품으로 비누, 칫솔 그리고 페니실린을 꼽고 있는데, 이중 칫솔도 엄밀한 의미로 의료기기에 속한다고 볼 수 있다.근대에 들어서 의료기술의 획기적 발전은 수십 년만에 인간의 수명을 월등하게 연장시켰다. 우리나라의 경우 70년대 이전의 평균수명은 약 62세, 80년대는 약 66세, 90년대는 약 72세, 2000년대는 76세, 2010년대는 약 80세, 2020년대는 약 83세로 연장됐다. 이것은 의학의 발전뿐만 아니라, 그와 함께 성장해 온 의료기기 산업의 고도화 덕택에 얻은 결과라고 볼 수 있다. 특히 과거 사망률이 가장 높았던 심장 및 뇌혈관질환에 대한 다양한 의료기기의 발전은 급성기 사망률을 획기적으로 감소시켜 생명연장에 지대한 공헌을 하고 있다.인간의 가장 원초적인 본능은 건강하게 오래 살고 싶어 하는 것이다. 의료기기의 발전은 다양한 형태와 기능을 가진 장치들을 포함하며, 이들은 질병의 진단, 치료, 그리고 건강 관리에 혁신적인 해결책을 제공하고 있다. 특히 인구의 고령화에 따른 만성질환 증가로 인해, 향후 의료기기의 필요성은 더욱 증가할 가능성이 높아지고 있다.우리는 지난 4년간 COVID-10의 팬데믹을 겪으면서 신속한 진단키트의 개발부터 백신과 치료제의 개발 그리고 비대면 의료서비스까지의 시행과정이 단시간 내에 진행된 것을 경험했다. 이처럼 의료기기나 신약 개발에 대한 민간 및 정부의 신속하고 효율적인 움직임이 많은 생명을 구하는 것을 확인하면서, 많은 연구자와 의료인들에게 깊은 인상을 줬다.최근 글로벌 시장의 약 70% 이상이 디지털헬스케어 산업인 것으로 보고되고, 의료기기산업의 발전은 각 국가의 중요한 산업으로 그 비중이 점점 높아지고 있다. 2023년 글로벌 시장에서 의료기기산업의 규모는 약 5974억 달러, 2032년에는 1조 달러에 육박할 것으로 추산되고 있다. 국내에서도 의료기기 시장은 지난 10여년 동안 초고속 성장해 2022년 의료기기 생산액은 15조 7374억원으로 역대 최고성장률을 보였다. 국내에서는 2022년부터 디지털헬스케어 서비스산업 육성 전략을 통해 IT와 의료 융합형 개발지원으로 고부가가치 서비스를 창출하고 있다.현재 우리는 기술혁신을 기반으로 5차 산업혁명의 시대에 살아가고 있다. 여기에는 8가지의 핵심기술이 포함되어 있는데 이들 중 빅데이터, 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로보틱스 및 가상현실(VR) 등은의료기기 산업의 혁신과 발전에 필요한 핵심기술이 될 것으로 생각된다. 매년 미국에서 개최되는 국제전자제품 박람회(International Consumer Electronics Show, CES)에는 세계 각국에서 많은 전자제품들을 출시하는데 최근 가장 각광받는 제품들은 단연 헬스케어와 연관된 첨단 의료기기분야이다. 향후 헬스케어 체계에 AI를 이용한 의료기기들은 무궁무진한 발전 가능성과 의료산업의 핵심으로 부상할 것임을 예견하고 있어, 이에 대한 IT업계 회사들과 빅데이터를 가지고 있는 병원과의 융합연구가 매우 활성화돼 괄목할만한 연구성과가 지속적으로 보고되고 있다.최근 서울성모병원에서는 인공지능을 적용해 진료공간에서 이뤄지는 여러 의료행위들을 모바일로 음성기록하면 실시간으로 자동기록이 되는 Voice EMR (Electronic Medical Record)과 Vobile(Voice+Mobile) ENR(Electronic Nursing Record) 시범운영을 하고 있다. 의료행위를 손으로 기록하는 대신 음성인식을 통해 의무기록을 자동화함으로써 의료진들의 시간과 체력소모를 줄여 매우 효율적이고 생산적인 시스템으로 인정받고 있다.또한 로봇을 이용한 수술 시스템은 정밀도를 높이고, 수술 중 사람이 실수할 수 있는 요인을 최소화해 안전성과 정확도 확보를 통해 치료 효과를 높이고 있다. 현재 시범적으로 시행되고 있는 원격 로봇수술은 향후 보다 정밀한 방법으로 원격으로 다른 나라 환자의 수술도 가능한 시대가 오리라 예상하고 있다. 현재 우리나라는 초고령화 시대로 전환되면서 향후 점차 증가될 노년기 만성질환은 의료기기산업에 많은 영향을 미칠 것으로 생각된다. 예를 들어, 당뇨병과 심장질환과 같은 만성질환이 있는 환자들에게 무선기술이 적용된 웨어러블(wearable) 기기들은 노령의 환자가 안전하도록 맞춤형 건강관리를 할 수 있고, 위급한 상황을 미리 감지해 즉시 치료할 수 있기에 이들의 생명을 연장하는데 매우 중요한 역할을 하고 있다.또한 암과 같은 난치성 질환은 단순 병리소견에 의한 진단을 넘어 유전자 분석으로 빅데이터 분석에 근거해 맞춤형 정밀치료를 할 수 있어 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화해 인간의 질병을 극복하고 생명을 연장시키는데 획기적인 역할을 하고 있다. 최근 활발하게 연구하고 있는 바이오 인공장기의 개발은 오래 살고 싶어하는 인간의 욕망을 만족시킬 수 있는 중요한 목표 중 하나다. 향후 우리가 맞이할 100세 시대를 살아가기 위해서는 각자 자신의 건강에 대한 관심이나 관리도 중요하지만, 다양한 의료기기의 발달이 필수적이라 생각된다. 의료기기의 발전은 질병의 조기 발견과 치료, 안전하고 정밀한 수술과 치료, 개인 맞춤형 건강 관리, 건강한 삶의 질 향상, 그리고 의료 서비스의 혁신을 가능케 하므로 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 의료기기의 발전을 이어나가며, 우리의 건강과 복지를 더욱 향상시키는 데에 노력할 필요가 있다고 생각된다.이처럼 의료기기산업의 발전은 개인의 건강뿐만 아니라 미래 국가 경제 발전에 핵심적인 역할을 할 것이라고 생각된다. 이를 위해서는 산업체-학교-연구소-병원을 잇는 다학제적 융합연구의 활성화가 적극적으로 이뤄질 수 있도록 육성해야 하고, 새로 개발된 의료기기의 임상연구에 대한 정부의 법적 규제나 제약도 합리적이고 유연하게 대처하는 정책을 펴야 향후 우리나라의 의료기기산업에 더 많은 발전을 가져오리라 생각된다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍이 남아공 타이거버그 병원에 CT를 기부하는 것을 시작으로 본격적인 CSR 활동에 들어갔다.바텍(대표이사 김선범)이 남아프리카 공화국(이하 남아공) 케이프타운에 위치한 타이거버그 병원(Tygerberg Hospital)과 제휴를 맺고 치과 진료에 필요한 의료기기 기증은 물론 진료에 필요한 교육을 지원한다고 27일 밝혔다.바텍이 타이거버그 병원과 함께하는 의료 환경 개선 프로젝트는 바텍의 글로벌 CSR 캠페인 일환이다. 바텍은 의료 혜택의 사각지대에 위치해 기본적인 처치조차 받기 어려운 국가와 지역을 선정하고 해당 지역 병원, 의료 단체와 교류하며 필요한 자원을 지속적으로 지원하는 글로벌 CSR 캠페인을 지속하고 있다. 이미 우간다, 캄보디아, 몽골, 멕시코 등 다양한 국가에 의료 지원을 해온 데 더해 베트남 다이뜨 현에는 지역 주민과 아이들의 삶을 개선하고 의료 거점이 될 교육문화센터를 건립하기도 했다.바텍은 새로운 글로벌 CSR 캠페인 대상지로 남아공 타이거버그 병원을 지정하고 CBCT 그린엑스 일팔(Green X 18)을 기증했다. 타이거버그 병원은 보건복지부에서 운영하는 공립 병원으로 입원환자 연 11만명, 진료 환자 연 50만명을 기록하는 등 남아공 내 2번째 규모로 운영되고 있다.하지만 대규모 공립 병원임에도 의료 시설이 낙후하고 지원에서도 소외돼 진단에 제약이 많았다. 바텍이 기증한 CBCT는 환자의 대부분을 차지하는 빈곤층의 치과 진료에 사용되며 환자의 삶을 개선하는 데 사용된다.이번 남아공 의료환경 개선 프로젝트에는 지속적인 교육 지원도 포함된다. 바텍은 진료 시 의료기기를 제대로 활용할 수 있도록 타이거버그 병원 소속의사 200명을 비롯해 병원과 제휴한 웨스턴케이프 주 치과대학 200명의 학생들을 대상으로 연간 교육 프로그램을 진행할 예정이다.바텍의 남아공 CSR 활동은 한국 본사-법인 직원은 물론 현지 딜러와 현지 교수진들이 적극 참여해 교류하는 것이 특징이다. 실제로 영국법인과 남아공 사무소 직원은 물론 현지 대리점인 싸이비전(SciVision)까지 취지에 공감하고 무상으로 동참하기로 한 상황.타이거버그 병원 교수진들은 연간 12만명의 치과 진료 환경을 개선하는 과정에서 CT를 사용한 진료 사례를 연구하고 학술지에 발표하며 바텍과 정기적으로 협업하게 된다. 또한 빈곤층 환자들이 치과 치료 비용이 부담스러워 차라리 발치를 택한다는 현지 사정을 고려해 바텍 본사 직원들의 급여 우수리를 모은 기금 지원도 함께 추진된다.바텍은 이번 협약을 시작으로 웨스턴케이프 지역 의료 환경 개선을 목표로 교류를 지속할 계획이다. 바텍이 전세계 100여개 국에 진출한 만큼 의료 보장이 어려운 지역을 지속적으로 찾아 지역사회와 장기적인 관계를 맺는 CSR도 확대할 예정이다.바텍 김선범 대표는 "엑스레이 노출을 최소화 하는 저선량 치과 CT 개발, 개발도상국도 사용할 수 있는 보급형 CT 개발, 지역사회의 의료 문제를 해결하고자 시작한 글로벌 CSR 모두 삶의 질 개선에 대해 치열하게 고민한 결과"라며 "남아공 CSR은 빈곤층이 의존하는 대형 공공병원 시설을 개선하고 진료에 도움이 될 교육을 지속하는 차원에서 의미가 있다"고 말했다.노마프랜치 음봄보(Nomafrench Mbombo) 웨스턴케이프 주 보건복지부 장관은 "최신 의료기기와 교육을 지원한 바텍에 지역주민을 대표해 진심으로 감사의 마음을 표한다"며 "바텍의 최신 의료 기술을 적극 수용해 지역의료 서비스 품질을 향상하기 위해 헌신할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 마무리 된 가운데 지난해 쓴맛을 봤던 GC 녹십자가 최대 물량 공급을 맡는다.동시에 사노피 아벤티스 코리아(이하 사노피)가 최저 금액으로 백신을 입찰하면서 NIP에 참여하게 됐다.지난해 국내 의료기관에 공급된 주요 제약사 별 인플루엔자 백신 제품 사진이다.27일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 2024~2025절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 나라장터를 통해 실시했다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다.뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.이제 관심은 NIP 이외에 공급되게 되는 제약사들의 성인 대상 비급여 백신 경쟁. NIP 공급을 맡은 5개 제약사뿐만 아니라 GSK, CSL 시퀴러스 등 글로벌 제약사들이 자신 만의 강점을 내세워 성인 대상 비급여 백신 경쟁에 참전할 예정이다.특히 사노피의 경우 65세 이상 고령자 대상 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 추가로 지난해 말 허가 받으면서 CSL 시퀴러스의 '플루아드 쿼드'와 직접적인 경쟁을 벌이게 됐다.여기에 아스트라제네카가 최근 식약처부터 뿌리는 독감 백신으로 '플루미스트4가인트라나잘스프레이'까지 허가받으면서 국내 임상현장 진입을 예고했다.익명을 요구한 한 이비인후과의사회 임원은 "지난해에는 1년 내내 독감 유행이 계속되면서 독감 백신을 접종하겠다는 의사 보다는 독감에 걸려 치료받는 환자가 많았다. 그래서 백신 보다는 치료제가 지난해 공급이 원활하지 못할 정도 였다"며 "올해 상황은 지난해와는 다르기 때문에 백신 시장의 변화도 조심스럽게 예측할 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.복지부는 지난 3월 21일부터 5월 20일까지 2개월간 의약품·의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영했다.보건복지부가 최근 두 달 동안 의약품 및 의료기기 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영한 결과, 10건 이상의 신고가 접수된 것으로 나타났다.그간 정부의 적극적인 노력에도 불구하고 최근 제약사 직원의 의사 집회 동원 등 의료 현장에서 불법 리베이트가 계속되고 있다는 문제 제기에 따라 집중신고기간 운영을 통해 신고를 유도했다.집중신고 대상은 ▲약사법 제47조제2항 ▲의료기기법 제13조제3항 ▲의료법 제23조의5 위반행위 등이다.구체적으로 의약품 공급자(제약사, 도매상), 의료기기사(제조·수입·판매(임대)업자)가 의약품·의료기기 판매촉진을 목적으로 허용된 경제적 이익 이외에 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위 및 의료인 등이 수수하는 행위를 말한다.또한 제약회사가 자사 의약품을 신규처방한 병‧의원에 의약품 채택료(랜딩비) 명목으로 현금을 제공하거나, 처방을 약속한 병‧의원에 선지원금 제공, 의사에 시장조사 사례비 명목으로 현금 제공 등이 해당한다.이외에도 의사-제약회사 영업사원의 지배적 관계에 의한 제약회사 직원의 지방 출장 대리운전, 가족행사 참석 및 보조, 의사단체 집회 참석, 학회·예비군 대리 출석, 음식 배달, 창고 정리, 심부름 등 의사에 편익·노무 제공 등 역시 불법 리베이트에 포함된다.지난 3월 대한의사협회가 주최하는 의대증원 반대 전국의사총궐기대회를 앞두고, 온라인 커뮤니티를 중심으로 일부 의사들이 제약회사 영업사원 등을 대상으로 참석을 강요한다는 글이 다수 올라오며 논란을 산 바 있다.접수된 신고는 사실 확인 후 경찰청, 공정거래위원회 등 조사·수사기관에 수사의뢰 후, 관계기관과의 공조를 통해 처리될 예정이다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "현재 10건 이상 신고가 접수됐다"며 "내부 검토를 진행 중으로, 경찰에 수사 의뢰 관련해 계속 협조하고 있다. 아직 수사가 개시된 것은 아니기 때문에 언제 진행할지 예상하긴 어렵다"고 말했다.이어 "리베이트와 관련해 현안을 계속 검토하고 있지만, 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표 처리가 우선 처리된 이후 본격화할 계획"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있는 만큼 수사기관에 의뢰해 직접 진행하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자'카나브'를 통해 고혈압 시장에서 역량을 입증한 보령이 당뇨병 치료제 분야에도 영역 확장에 박차를 가하고 있다.최근 관심이 높아지고 있는 다파글리플로진과 피오글리타존 조합의 '트루버디'를 통해 시장 공략을 본격화하고 있는 것. 이에 메디칼타임즈는 보령의 Rx 마케팅 1그룹 이승연 이사와 CVM2팀 이진우 팀장을 만나 '트루버디'의 임상적 효과와 성공을 이어가기 위한 전략을 들어봤다.우선 보령의 '트루버디'는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량 신약이다.현재 해당 성분들의 조합의 경우 다른 제약사들도 허가를 이어 받았으나 보령이 가장 먼저 개발을 시작해 트루버디에 대한 허가를 받아내면서 우위를 점한 상황.특히 보령은 이번 '트루버디'를 통해 당뇨병 치료제 분야에서도 그 역량을 입증하기 위해 노력하고 있다.보령, 당뇨병 치료제에 진심…'트루버디'로 시장 공략 박차이와 관련해 보령 이진우 팀장은 "개량신약인 트루버디를 메인으로 당뇨병 분야에서 점점 영역을 확장할 생각"이라며 "'트루버디'의 경우 세계 최초로 발매했다는 점에서 남다르다"고 서두를 시작했다.이어 "그런 의미에서 당뇨병 치료에 진심을 다하겠다는 의미를 담아 '트루'라는 명칭을 붙여 성분명과 무관한 트루버디라는 이름까지 붙였다"며 "해당 성분들의 조합이 매우 이상적이라는 점과 당뇨병 시장에서 진정한 동반자가 되겠다는 의미를 담은 것"이라고 설명했다.보령 CVM2팀은 '트루버디'의 성공을 위한 다양한 노력을 진행하고 있다.특히 트루버디를 구성하는 다파글리플로진과 피오글라타존은 혈당 강하 효과는 물론이고 각 성분이 갖는 장점과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에서 보령은 기대를 갖고 있다.이에 이승연 이사는 "'트루버디'의 경우 가장 큰 장점이 첫 번째는 혈당 강하 효과이고, 두 번째는 합병증 예방"이라며 "임상적 근거를 통해 이런 내용 등을 알리는데 최선을 다하고 있다"고 전했다.실제로 두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다는 점이 강점이다.또한 해당 성분의 조합의 경우 심혈 질환뿐만 아니라 심장 질환 그리고 TZD가 데이터를 보유한 뇌졸중 등 다양한 합병증 예방에 효과도 기대할 수 있다.여기에 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다는 점에서도 이러한 약물 조합은 분명하게 환자에게 도움이 된다는 것이 보령의 설명이다.이승연 이사는 "당뇨병 치료에 실질적인 도움이 되기 위해서 직원 교육에도 정말 많은 신경을 쓰고 있다"며 "또 온라인·오프라인 심포지엄을 통해 직접 처방하는 의사들에게 TZD와 또 복합제의 장점을 알리는데 집중하고 있다"고 언급했다.출시 후 성장세 탄력…추가임상·수출 등도 고려이러한 장점을 기반으로 보령은 트루버디가 급속 성장을 이어갈 것으로 기대하고 있다.TZD에 대한 선입견을 벗어나 꼭 필요한 환자에게 사용할 수 있는 방법을 알리고 다시 관심으로 이어지는 것이 의미가 있다는 판단이다.보령 마케팅팀은 "다른 약제보다도 어떤 환자한테 쓰이는 것이 좋을지에 대한 자문을 얻어가면서 이런 부분을 많이 알리기 위해 노력하고 있다"며 "현장에서 기대하는 새로운 사용에 대한 해법을 제시하고 있다고 판단한다"고 전했다.실제로 트루버디는 지난 11월 출시 이후 지난 4월까지 20여개의 병원에 입성하면서 임상 현장에 빠르게 확산되고 있다. 3월 데이터를 기준으로 월 처방 3억 3천만원을 기록하며 매출 역시 크게 증가하고 있는 상황.그런만큼 보령은 이같은 성장세에 힘을 보태기 위해 다양한 임상을 통한 근거 마련과 해외 진출 등 다양한 변화 역시 꾀하고 있다.특히 '트루버디'를 필두로 한 당뇨병 치료제 분야를 앞서 성공한 카나브에 이어 새로운 주력 분야로 만들겠다는 포부다.보령 Rx마케팅1그룹 이승연 이사(우)와 Cvm2팀 이진우 팀장(좌).보령 측은 "현재 임상 3상 데이터에서도 입증이 됐지만 추가적으로 장기 3제 병용 임상에 참여하면서 데이터를 확대하기 위해 노력하고 있다"며 "추가적인 임상 역시 검토하며 다양한 연구를 계획 중에 있다"고 언급했다.이어 "이 조합이 이상적인 조합이라는 점에서 그 의미를 키우기 위해 다양한 고민을 하고 있다"며 "동남아나 남미 등 수출 역시도 검토하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.덧붙여 이승연 이사는 "제품명에도 더 열심히 하겠다는 진심을 담은 만큼 당뇨병 치료제하면 보령이 떠오르게 하자는 각오로 일하고 있다"고 말했다.이진우 팀장 역시 "카나브가 고혈압 치료제 영역에서 성공을 이뤘던 경험이 트루버디의 성장에서도 바탕이 될 것이라 생각한다"며 "보령이 가지고 있는 역량과 강점을 통해 새로운 영역을 개척하고 또 하나의 패러다임을 바꾸는 데 일조할 거라고 생각하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 의약품의 공급 부족 및 중단으로 인한 우려는 여전히 이어지고 있다.올해 초부터 의약품의 공급 중단에 대한 보고가 즉시 게시되는 가운데, 꾸준히 공급 부족과 공급중단 사례가 보고되고 있다.이중 가장 쉽게 찾아볼 수 있는 사유는 원료 문제와 함께 수익성 악화에 의한 제약사의 공급 포기다.현재 국내 전문의약품의 경우 정해진 약가가 있는 만큼 제조원가의 상승에 따라 수익성이 악화 되는 것은 당연한 결과인 셈이다.또한 매번 정해진 약가를 인정하지 못해 급여를 포기하고, 비급여를 선택하거나, 끝내 국내 출시를 못하고 철수하는 사례 역시 반복되고 있다.특히 한번 정해진 약가에서 인상은 쉽지 않은 반면, 약가가 인하되는 사유는 다양한 상황이다.매번 약가인하에 대한 국내사들의 소송이 이어지는 것 역시 이와 무관하지 않다.반면 제약사들의 매출원가 상승은 반복되는 상황으로 지난 1분기 상장제약사들의 매출 증가 보다 매출원가의 상승이 더욱 컸던 것을 확인할 수 있다.문제는 이처럼 의약품의 제조원가는 꾸준히 상승하고 있고 이중에는 국가필수의약품 등이나 퇴장방지의약품 등도 포함된다는 점이다.퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피해, 이에 대한 수입원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.즉 정부는 원가 보전이 어려운 품목을 퇴장방지의약품으로 지정, 상한금액을 인상하는 등의 노력을 기울이고 있는 것.하지만 이같은 노력에도 여전히 퇴장방지의약품에 대한 원가 보전이 미비하다는 것이 업계의 판단이다.실제로 한국제약바이오협회는 퇴장방지의약품 원가산정 방식의 한계와 실제 생산 및 공급 현황을 고려한 원가산정 방식 개선을 지속적으로 요구하고 있는 것으로 알려져 있다.협회는 올해에도 퇴장방지의약품 지정 기준에 국가필수의약품의 우선 지정 대상을 추가할 것은 물론, 퇴장방지의약품 원가 산정방식 개선해 줄 것 등을 요구한 것으로 확인된다.아울러 퇴장방지의약품과 관련한 기업별·약제별 특성을 고려한 원가산정방식의 근본적 재검토 등도 요구한 것으로 전해진다.즉 현재 정부에서는 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 일부 해주고 있지만 이 역시 온전한 형태는 아니라는 지적인 것.이에 최근 이와 관련한 연구 용역 등이 추진 되는 것으로 파악된다.그런만큼 정부는 이제라도 퇴장방지의약품을 포함해, 실제 국민이 의약품을 사용할 수 있게, 제약사와 협력해 올바른 방향을 설정할 필요가 있다.제약사와의 협력을 통해 매번 반복되는 약가의 문제를 넘어, 원가보전에 대한 실질적인 합의까지 이뤄내야만 안정적 공급이 이어질 수 있기 때문이다.건강보험의 재정이 한계가 있는 만큼 모든 의약품의 원가를 보전하는 것은 어려울 수 있다. 하지만 최소한 꼭 필요한 의약품이 원가를 이유로 사라지는 일은 없길 바란다.

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.특히 국산 폐암 신약으로서 유한양행 렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상연구 결과가 추가로 발표되면서 기대감을 키우고 있다. 국내 임상 현장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다.비소세포폐암 치료 영역 확대 기대감 증폭25일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.여기서 일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다. 현재 임상현장에서는 지오트립(아파티닙) 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황.이 가운데 ASCO 2024 개최 앞서 공개된 초록에 따르면, 희망적인 결과가 도출됐다.구체적으로 임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료를 받지 않은 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 NSCLC 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령은 64세였으며 그중 절반은 여성이었고 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%)였다연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 올해 ASCO 2024에서 추가 연구 결과를 발표하게 되면서 기대감을 키우고 있다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적 반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명)변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%였다,ASCO 2024에서 결과를 직접 발표할 예정인 연세암병원 조병철 교수는 "기대 이상의 결과다. 일반적이지 않은 EGFR 변이 양성 NSCLC에서는 아파티닙 성분 치료제가 활용되며 미국에서나 타그리소(오시머티닙)가 추가로 활용되고 있다"며 "기존 치료법의 경우 9~10개월 수준의 PFS를 보여주는데 이번 연구에서는 기대 이상의 결과가 나왔다"고 설명했다.여기에 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA의 후속 연구 결과도 공개됐다. MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구결과는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 연구 결과다. 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가 가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다. 또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 오시머티닙 단독요법군 11.0개월이었다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "희귀(Uncommon) EGFR 돌연변이들(G719K, L861Q, S768V 등)의 시장은 결코 작은 시장이 아니다"라며 "미충족 의료시장으로 약 연 1조 이상의 거대 시장으로 평가되는 상황에서 이번 연구결과는 장기적으로 주된 치료제 활용 가능성을 높이는 결과"라고 평가했다.의료파업 사태 불구 처방매출 급증여기에 올해 건강보험 급여 확대를 계기로 렉라자는 EGFR 변이 양성 NSCLC 시장에서 주요 치료옵션으로 자리를 잡은 것으로 나타났다.글로벌 표준 요법으로 국내에서도 활용되는 아스트라제네카 타그리소의 경쟁 치료제로 1차 치료서부터 임상현장에서 활용 중이다. 이에 따라 유한양행은 렉라자 급여 확대에 맞춰 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.이에 따라 3월 말 기준 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 같은 시기 아스트라제네카가 타그리소를 총 94개 병원 DC에 통과한 것을 고려하면 기대 이상의 성과다.그렇다면 올해 1분기 성과는 어땠을까. 올해부터 폐암 1차 치료부터 렉라자와 타그리소 모두 건강보험 급여로 처방이 가능해지면서 임상현장 처방매출이 급증했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 렉라자의 올해 1분기 처방액은 189억원으로 평가된다. 2023년 전체 처방액 226억원을 고려하면 급여 확대를 계기로 폭발적인 성장세를 이룬 것이다.이는 경쟁 관계인 타그리소도 마찬가지다. 올해 1분기 399억원의 처방액을 국내시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 1분기(273억원)와 비교한다면 급여확대를 계기로 100억원 이상 매출이 급증했다.지난 2월 의대증원 방침에 따른 의료계 파업사태에도 불구하고 두 치료제 모두 급여확대로 매출 확대에 성공한 것이다. 다만, 의대정원 증원 후폭풍에 따른 의료계 파업사태가 100일이 넘는 장기간 이어지면서 기대만큼의 매출은 아닐 것이란 임상현장의 평가도 존재한다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "두 치료제가 서로 동등한 위치로 렉라자는 그동안 처방 경험이 적었는데 EAP를 통해 이상반응(side effect) 등을 확인할 수 있었다"며 "타그리소는 그동안의 축적된 처방경험이 많기 때문에 안전성 면에서는 상대적으로 긍정적으로 평가할 수 있다. 일단 상반기 동안 그동안의 임상연구 결과를 바탕으로 치료제를 비교하며 처방하고 있다"고 설명했다.그는 "다만, 2월부터 계속되고 파업사태로 인해 폐암환자를 진료하는 대학병원에서는 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약의 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 배우 고아라와 전속모델 연장 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.신풍제약 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 배우 고아라와 전속모델 연장 계약을 체결했다.애드마일스는인생이라는 경주에서 목표를 향해 한걸음 더 나아가겠다는 의미를 담은 건강기능식품 브랜드이다.하루 한 팩으로 20가지 기능성을 한 번에 섭취할 수 있으며, 배우 고아라와 함께한 TV CF로 화제가 된 '오피스팩', 10mm 초소형 미니 캡슐로 간편하게 섭취할 수 있는 '루테인지아잔틴' 등 다양한 건강기능식품으로 사랑받고 있다.애드마일스 관계자는 "배우 고아라의 건강하고 활기찬 이미지가 애드마일스의 제품 및 브랜드 가치와 잘 부합해 전속 모델 계약을 연장하게 됐다"며, 애드마일스는 고아라와의 재계약을 통해 앞으로도 다양한 건강기능식품 및 프로모션을 선보일 계획"이라고 전했다.한편, 애드마일스는 5월 26일까지 가정의 달 맞이 프로모션을 진행한다. 오피스팩 최대 54% 할인 및 구매 건 당 5포 추가 증정, 2-3박스 구성 구매 시 선물박스 업그레이드 혜택을 제공한다.아울러 매월 스마트스토어 우수 리뷰 작성자 20명에게는 네이버 포인트 5,000원을 증정하고 있다.자세한 내용은 애드마일스공식 스마트스토어(https://smartstore.naver.com/addmiles/) 및 공식몰(https://www.addmiles.co.kr/)를 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 '위드닉스'를 인수했다.동국제약(대표이사 송준호)이 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 '위드닉스'를 인수했다.2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 미용기기 'SAYSKIN'과 식기살균건조기 '하임셰프' 등의 브랜드를 보유하고 있으며, 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다.동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력한 피부과학 노하우로 2015년 론칭한 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'의 성공을 바탕으로, 지난 2023년 미용기기 '마데카 프라임'을 출시하며 사업 영역을 확장하고 있다.이번 인수와 관련해 동국제약 송준호 대표이사는 "이번 위드닉스 인수는, 위탁생산 체제로 시작해 빠른 성장을 이어가고 있는 동국제약 미용기기 사업이 R&D, 생산 역량에서도 경쟁력을 갖추게 된 중요한 전환점이 될 것"이라며, "빠른 시일안에 기존 제품들의 업그레이드 제품은 물론, 미용기기 및 소형 가전 분야에서 새로운 제품들을 직접 개발하고 생산해 시장에 내 놓을 계획"이라고 말했다.한편, 동국제약은 브라이트닝, 흡수, 탄력의 3가지 멀티 스킨케어 모드를 제공하는 '마데카 프라임'을 비롯해, 합리적인 가격으로 빠르고 섬세한 피부관리를 원하는 2030 세대를 위해 2가지 모드를 탑재한 '마데카 프라임 팅글샷'과 '마데카 프라임 탱글샷', 그리고 2024년 출시한 프리미엄 제품 '마데카 프라임 인피니티' 등 4종의 미용기기 제품을 보유하고 있다.또한, 미용기기 외에도 부스팅 앰플, 전용 젤 등 미용기기와 함께 사용할 경우 시너지를 발휘하는 6종의 화장품 라인업이 있으며, 고객 니즈에 맞춘 새로운 미용기기 제품과 화장품들을 하반기에 출시할 계획이다.