메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오는 5월 1일부터 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준) 제도가 전면 시행된다. 헬스케어 사업화 통합솔루션을 제공하는 ‘사이넥스’(대표 김영)는 의료기기업체들이 GLP 제도에 대응하고 선제적 시장진입 전략을 수립할 수 있도록 내부 컨설턴트를 대상으로 인터뷰를 진행했다. 사이넥스 의료기기사업본부 수입허가 파트 진성혜 팀장과 서동민·오민지 과장은 이 자리에서 ▲GLP 개념 ▲의료기기 GLP 제도시행 배경 ▲국내 의료기기 GLP 인증기관 및 가능시험 현황을 설명하고 의료기기업계가 고려해야 할 점을 제시했다. 인터뷰 내용을 Q&A 방식으로 정리해 소개한다. Q: GLP 제도는 무엇인가 -GLP 제도는 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 안전에 관한 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정으로 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 전 과정 및 결과에 관련된 계획·실행·점검·기록·보고 등 모든 사항을 조직적이고도 체계적으로 관리하는 기준이다. 의료기기 GLP 제도시행에 따라 오는 5월부터 발급되는 의료기기 시험성적서에 대해 GLP 성적서만 인정받게 됐다. 따라서 의료기기제조·수입업자는 허가 신청 시 GLP기관에서 발급한 성적서를 식약처에 제출해야 한다. 다만 식약처가 별도 공지한 ‘Non-GLP 시험검사성적서 인정방안’ 해당 항목에 대해서는 Non-GLP 시험성적서 또한 제출이 가능하다. Q: 의료기기 GLP 제도 의무적용 국가는 -2019년 2월 기준 네덜란드 뉴질랜드 덴마크 미국 멕시코 벨기에 스위스 스페인 싱가포르 이스라엘 일본 인도 프랑스 핀란드 호주 등 총 15개국이다. Q: 의료기기 GLP 제도시행으로 예상되는 변화는 -비임상시험(생물학적 안전에 관한 시험) 시험방법은 “의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 및 ISO 10993”으로 기존과 동일하나 ▲시험과정 ▲시험기관 및 허가자료 인정범위 ▲지정항목 분류가 변화된다. 기존에는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 자체 SOP(표준작업지침서)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정됐다. 하지만 제도시행 후에는 식약처장이 인정한 GLP(비임상시험관리기준)를 준수하며 시행된 시험에 대해 발급된 시험성적서가 허가자료로 인정된다. 지정항목 분류 또한 품목군별에서 시험항목별 분류로 변동된다. 의료기기 GLP 시험의 전체 분야 및 항목은 총 9개 분야·36개 시험항목이다. 현재 국내 GLP 인정기관에서 시험 가능한 항목은 총 6개 분야·18개 항목으로서 향후 점차 확대될 예정이다. Q: GLP 제도시행이 국내 의료기기제조사에 미치는 영향은 -허가를 위한 비용 증가가 예상된다. 의료기기 허가를 위해 GLP 성적서 발급이 의무화되면서 국내 허가·판매를 하고자 하는 의료기기제조사들의 부담이 그만큼 커질 전망이다. 더불어 GLP 성적서 발급을 위한 국내 비임상시험실시기관 시험비용도 다소 인상될 것으로 예상돼 국내 의료기기시장 진입비용 및 시간 증가로 귀결될 가능성이 높다. 다만 국내 의료기기제조사의 해외 진출 시 중복시험을 시행해야 하는 번거로움이 줄어들기 때문에 수출관련 애로사항은 해소될 것으로 기대된다. Q: 의료기기제조사는 의료기기 GLP 인증 시 어떠한 장점이 있나 -수출 판로개척에 도움이 될 것으로 예상된다. 지금까지 국내 의료기기제조사는 수출 시 국내 시험검사기관 발행 시험성적서가 해외에서 인정되지 않아 해외 GLP 기관에서 별도 시험을 진행해 시험비용과 허가기간이 늘어나는 등 부담을 겪어왔다. 하지만 국내에도 GLP 인증이 가능해짐에 따라 국내 의료기기가 해외시장에서 보다 쉽게 인정받을 수 있는 발판이 마련됐다. 더불어 외국에서 개발 중인 신규 의료기기 안전성 시험도 국내 시험기관에서 수행할 수 있게 되면서 외화 획득 효과를 기대할 수 있다. Q: GLP를 적용하지 않은 시험검사성적서(Non-GLP)는 더 이상 유효하지 않나 -식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는 GLP 적용과 동시에 Non-GLP 인정방안에 대해서도 지난 2월 15일 별도 공지했다. 인정 항목에 포함되는 대상은 의료기기법시행규칙 부칙 제3조에 따라 2017년 5월 1일부터 2019년 4월 30일 사이에 시험검사기관에서 발급된 시험성적서, 방안 시행일인 2019년 2월 15일 기준 시험검사가 진행돼 발급 예정인 시험성적서, 방안 시행일로부터 30일 이내였던 3월 15일 이전에 시험검사기관에 접수가 완료된 상태로 발급 예정인 시험성적서, GLP 기관으로 인정받은 곳이 없는 시험항목에 대한 시험성적서 등이다. Q: GLP 제도시행이 해외 제조사에 미치는 영향은 -기존에는 해외 제조사가 별도 시험이 필요한 경우 식약처장이 지정한 국내 시험〮검사기관에서 발급한 Non-GLP 시험성적서로 제출이 가능했지만 모든 제출 서류가 GLP로 변경되면서 한국시장 진입 시 추가적으로 비용 및 기간이 증가하는 경우도 발생 할 것으로 예상된다. 이는 시험물질 정보를 확인하고 시험 계획서에 대한 승인절차가 추가되는 등 시험의뢰자의 책임이 보다 커지기 때문이다. 따라서 제조사에게는 세부 사항의 정확한 인지를 통한 사전 대비 및 효율적 소통이 신속한 시장 진입에 필수요건이 될 것으로 예상된다. Q: GLP 인증 도입에 따라 의료기기업계가 고려해야 할 사항은 -GLP 시행 관련 세부항목, 추가 기관 선정 등 제도적 업데이트에 대한 지속적인 추적이 필요하다. 이와 함께 해당 사항을 반영해 판매하고자 하는 국가의 GLP 적용 여부 및 관련 규제를 파악하는 등 규제변화를 사업전략으로 모색해야 한다. Q: 현재 국내 의료기기 GLP 기관 지정 현황은 -현재 식약처장이 인정한 국내 비임상시험실시기관은 ▲한국화학융합시험연구원 ▲한국산업기술시험원 ▲켐온 비임상연구소 총 3곳이다. 한국화학융합시험연구원은 6개 분야·18개, 한국산업기술시험원 5개 분야·11개, 켐온 4개 분야·7개 시험항목에 대한 GLP 인증이 가능하다. 비임상시험실시기관 지정 현황 및 기관별 상세 시험항목은 식약처 의료기기 전자민원창구 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr/)에서 확인 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 올해도 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 ▲인재양성 ▲유통관리(GSP) ▲사이버연수원 온라인 교육 등 종합 교육과정을 풍성하게 마련했다. 인재양성 교육은 ‘의료기기 입문 마스터 과정·의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정’ 등 총 13개 과정 36회를 목표로 의료기기 분야에 입문하는 초급자들을 위한 프로그램으로 마련됐다. 해당 과정은 국고 지원을 통한 무료 교육으로 진행되며 과정별 1인당 최소 30만원에서 최대 50만원 상당의 양질의 교육과 기회를 제공한다. 또 ‘의료기기 판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육’은 연 4회 교육과정으로 진행될 예정이다. 이 과정을 통해 의료기기 유통품질 관리기준 도입 목적과 법적 근거 및 체계에 대해 이해를 높이고 사용되는 용어와 시설 설비 그리고 품질 및 위생, 문서 등 관리 방법을 교육할 예정이다. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)은 ‘의료기기법시행규칙’에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련해 지켜야 하는 세부기준. 해당 종사자는 자질 향상을 위해 분기별 1회 이상 연간 총 12시간 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 협회는 오프라인 교육과정 참여가 어려운 업계 종사자들을 위해 ‘사이버연수원’(http://kmdia.cylearn.co.kr)을 통한 온라인 교육도 제공한다. 온라인 교육은 ▲의료기기산업 공정경쟁규약 길라잡이 ▲건강보험 정책이해 실무교육 ▲IEC 60601-1(3판) Risk Management ▲판매·임대업자를 위한 유통품질관리기준(GSP) 교육 등 다양한 콘텐츠를 구축하고 있다. 스마트폰이나 태블릿 PC에 앱을 설치하면 모바일 수강이 가능하다. 이밖에 협회는 다양한 의료기기 분야 전문가 양성 프로그램을 교육수요 조사를 기초로 마련해 ▲특허의 이해와 전략적 활용 ▲인허가 기술문서 작성과정 ▲의료기기 전주기 분야 심화교육(가칭) 등 실습위주 교육과정을 개설할 예정이다. 한국의료기기산업협회는 “향후에도 업계 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영하고 전문화되고 차별화된 의료기기 전문가 양성 프로그램을 개발함으로써 의료기기업계 종사자 역량 제고에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고와 심의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의 심의사례공개 시스템을 운영하고 있다. 협회는 최근 ▲저주파자극기 ▲비강확장기 ▲재사용 가능 요실금용 클램프 품목 광고심의사례를 공개했다. 앞서 세 가지 품목의 주된 시정사항으로는 ▲의료기기 명칭·제조방법·원리 등의 거짓 또는 과대광고 ▲성능이나 효능·효과를 암시하는 표현 사용 ▲소비자를 현혹시킬 소지가 있는 표현 사용 등으로 가정에서 쉽고 편리하게 사용할 수 있어 소비자 접근성이 높은 만큼 광고에 많은 주의를 요한다고 당부했다. 협회 광고사전심의위원회는 ‘의료기기법시행규칙’ 제45조(의료기기 광고의 범위 등)에 근거해 의료기기 광고사전심의를 하고 있으며 심의가 완료된 광고내용 중 업계에서 많이 범하는 시정내용에 대해 각 품목별로 심의위원회 결정사항과 결정사유를 공개하고 있다. 특히 거짓·과대광고와 타 제품과의 비교 광고로 시정사항이 많았던 파라핀욕조, 의료용 압력분산 매트리스, 의료용 교대부양 매트리스를 포함해 올해 9개 품목을 추가로 공개할 예정이다. 뿐만 아니라 점차적으로 심의사례 공개 품목을 확대해 광고사전심의 편의성 또한 증진시킬 예정이다. 광고사전심의 심의사례는 별도 로그인 절차 없이 의료기기광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr)에서 바로 조회가 가능하며 ▲분류번호 ▲품목명 ▲광고매체 등 항목 중 한 가지만 입력해도 확인 가능하다. 한국의료기기산업협회는 “다양한 민원서비스를 통해 의료기기 광고 시 애로사항은 물론 향후 검토가 필요한 민원서비스도 해결할 것”이라며 “앞으로도 국민 안전 확보를 위한 합리적인 심의를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자의료기관이 사용하던 의료기기를 직거래로 타 의료기관에 판매하는 것은 가능하다는 유권해석이 나왔다. 복지부는 최근 의사협회의 질의에 대해 “의료기기법 제24조에 의거 의료기관 개설자가 의료기기를 임의 변조 또는 개조를 금하고 있으나, 의료기관에서 새로운 의료기기 장비 도입 등으로 종래의 의료기기를 다른 의료기관에 직접 처분하는 것은, 판매를 업으로 하는 것이 아닌 만큼 별도의 판매업 신고 등을 필요로 하지 않는다”고 밝혔다. 의협은“지난해 7월 개정된 의료기기법시행규칙에서 의료기관이 폐업하기 전에는 의료기기를 처분할 수 없도록 규정함으로서, 개인의 재산권에 대한 과도한 제한이 가해지고 있어, 이에 대한 규제를 완화해 줄 것을 복지부 및 규제개혁위원회에 지속적으로 요청해 온 결과 의료기관간 중고의료기기 직거래가 이루어지게 됐다”고 밝혔다. 의협은 그간 복지부와 규제개혁위원회 등에 제출한 의견서를 통해“현행 의료기기법은 의료기기 사용자간의 직거래에 관한 명시적 규정을 두고 있지 않음에도 불구하고 이를 제한하고 있다”며“환자를 치료하고 국민건강을 도모하기 위해서는 의료기관 간에 의료기기의 자유로운 도입과 처분이 보장돼야 한다”고 밝혔다. 또한“유휴 의료기기를 처분하고자 하는 경우에도 별도의 판매업 또는 임대업 신고를 해야 하는 법령은 불합리하다”며 “의료기관간 직거래 등의 방법을 통해 자율적으로 처분할 수 있도록 하는 근거조항을 마련해 줄 것”을 요청해 왔다. 한편 의협은 의료기관간 중고의료기를 직거래로 처분하는 것이 가능해짐에 따라 회원들에게 널리 알려 불이익이 발생하는 일이 없도록 해 줄 것을 시·도의사회에 요청했다.

메디칼타임즈=조형철 기자최근 의사간 중고의료기기 직거래시 판매업 신고를 선행해야 한다는 해석이 나와 논란이 일고 있는 가운데 복지부가 내부적 논의를 통해 의사간 의료기 직거래에 대한 재검토를 시사해 주목된다. 14일 복지부 약무식품정책과에 따르면 의사간 의료기기 직거래 행위는 의료기기법에 따라 판매로 봐야하는지 여부를 결정해야 하기 때문에 난해한 문제로 내부적 검토가 필요하다는 입장이다. 또한 의료기기법의 취지는 인체에 영향을 미치는 의료기기에 대한 관리강화가 목적으로 의협에서 관계의견을 제출해 온다면 이를 충분히 검토, 의견을 반영하겠다는 방침이다. 의료기기법을 담당하고 있는 안명수 주사는 "의사의 직업적 특성상 의료기기의 직거래 행위가 판매를 주업으로 삼기위한 것으로 판단하기에는 무리가 있다"며 "차라리 의사의 의료기 직거래는 의료기기법과는 별도 차원에서 관리되야 할 필요성이 있다"고 말했다. 또한 "의사간 직거래는 중고의료기기가 대부분일 것으로 사료된다"며 "인체에 영향을 미치는 중고의료기기에 대한 의원간 양도, 양수시 품질에 대한 검증절차를 마련하는 것이 중요할 것"이라고 설명했다. 이와 관련 의협 정효성 법제이사는 "현재 의료기기의 성능검사는 식약청 차원에서 이미 충분히 이루어지고 있다"며 "같은 의사에게 중고의료기기를 양도받은 의사 나름대로도 들여올 의료기기의 성능에 대해 민감하다"고 설명, 또다른 제도적 장치마련의 불필요성을 주장했다. 한편 의협은 최근 입법예고된 의료기기법 시행규칙(안)이 의사간 의료기기 직거래에 대해 위법소지가 있는 것으로 오해할 수 있는 소지가 있다며 법제팀을 통해 14일 관련학회에서 취합된 의견을 모아 제출할 예정이다. 제출될 개정의견으로는 의료기기법시행규칙(안) 제33조제1항제2호가 '판매업자 또는 임대업자는 제조․수입․판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것'이라고 명시됨에 따라 구입대상에 의료기기 취급자는 예외로 한다는 규정을 추가하는 것이 골자인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=조형철 기자의협이 본지의 '의사간 의료기기 직거래 위법소지' 보도와 관련 문제점을 인식하고 이에 적극대응키로 해 그 귀추가 주목된다. 12일 대한의사협회에 따르면 메디칼타임즈(medigatenews.com)의 지난 5일자 '의사간 중고의료기 직거래는 위법'이라는 제하의 기사와 관련 최근 입법예고된 의료기기법 시행규칙(안) 제33조제1항제2호에 대해 오해의 소지가 있다고 판단, 관련학회 등의 의견을 취합하고 있다. 의협은 의료기기법 시행규칙(안) 제33조제1항제2호가 '판매업자 또는 임대업자는 제조․수입․판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것'이라고 규정됨으로써 의사회원간 중고의료기기 거래가 불가능한 것으로 해석될 소지가 있다고 분석했다. 또한 보건복지부 유권해석은 "회원간 단순한 계약ㆍ거래가 아닌 판매장소를 제공하고 그 수수료(마진)를 징수하거나 전문적으로 의료기기의 판매 및 임대를 하는 등 판매를 통한 수익을 창출될 경우 판매업에 해당되므로 판매업 신고를 해야 하고, 이 경우 판매업 신고 없이는 불가능하다라는 주장"이라고 요약했다. 그러나 시행규칙(안)은 ‘의료기기 판매를 업으로 하는 자’를 판매업자로 보고 판매신고를 하도록 명시하고 있으나, 이는 통상적인 판매업을 하고자 하는 경우를 의미하는 것으로 의료기관의 휴․폐업으로 인해 회원간 의료기기를 판매 또는 양도하는 행위는 별개의 개별구매계약행위로 가능하다는 것이 의협의 설명이다. 이에 따라 오해의 소지가 있는 의료기기법시행규칙(안) 제33조제1항제2호에 대해서 관련학회 등의 의견을 취합, 이를 바탕으로 보건복지부(약무식품정책과)에 의견을 회신할 예정이다. 더불어 헌법상 계약의 자유가 명시되어 있음을 고려, 회원의 사유재산권 행사에 문제가 되지 않도록 관련 조항에 대한 의견을 제출, 조치할 예정이라고 밝혔다. 한편 의료계 일각에서는 의료기기를 실제 사용하고 개발하는데 있어 의사 개입이 필수적인데도 의료기기 관련 법안에서 정부와 약사들에게 주도권을 빼앗기고 있는 느낌이라며 보다 근본적인 대책을 마련해야 한다는 견해가 제기되고 있다. 한 의료계 인사는 "외국에서는 의료기기 판매시 취급자인 의사의 개입을 매우 중요시 하는데 반해 우리나라는 오히려 의료기기에 지식이 없는 약사에게 판매업 신고 예외규정을 두는 등 납득이 되질 않는다"며 "의료기기에 대한 진정한 취급자가 누구인지에 대한 고민과 이에 대한 문제제기가 아쉽다"고 주장했다.

메디칼타임즈=조형철 기자의사들끼리 중고의료기기를 사고파는 행위에 대해서도 판매업 신고가 선행되야 한다는 해석이 나와 파문이 예상된다. 최근 식약청과 복지부에 따르면 지난해 5월 공포된 의료기기법에 의거, 의사들이라 할지라도 판매업 신고없이 중고의료기기를 직거래 하는 행위는 위법이며 판매업 신고없이 식약청의 성능검사 등 안전성을 입증 받지않은 거래는 과징금이 부과될 방침이다. 또한 행정처분 일수에 따른 과징금을 규정한 의료기기법 시행령이 지난해 11월 입법예고 기간을 거쳐 심사를 앞두고 있으며 판매업 신고를 하지 않은 것에 대한 과태료 50만원을 규정한 의료기기법 시행규칙이 현재 입법예고돼 있는 상태다. 이에 따라 하위법령인 의료기기법시행규칙까지 모두 공포되면 비허가 의사간 중고의료기기 직거래에 대한 과징금 부과가 가능할 것으로 전망된다. 복지부 약무식품정책과 관계자는 "의사간 중고의료기기를 직거래한다는 것은 언뜻 문제가 없을 것으로 보이지만 인체에 영향을 미치는 의료기기를 특별 관리한다는 정부 방침에 따라 식약청의 관리를 받아야 한다"며 "지난해 5월 공포된 의료기기법 제16조에 따라 의료기기판매는 신고를 한 사람만이 가능하다"고 해석했다. 의료기기법 제16조에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 판매업 또는 임대업신고를 해야 한다고 규정돼 있으나 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매하는 경우는 신고를 생략할 수 있도록 했다. 이에 따라 중고의료기기 판매업자들의 고마진에 피해를 입은 의사들이 직접 중고의료기기를 직거래 하려면 판매업 신고를 해야하는 웃지못할 헤프닝이 벌어질 것으로 우려된다. 최근 의사간 의료기기 직거래 장터인 '와메드' 싸이트를 개설한 이승창(의사, 40)씨는 "의사간 중고의료기기 거래는 판매가 아닌 양도로 봐야 한다"며 "사실상 의료기기 취급자인 의사는 의료기기 판매가 주업이 아니므로 판매업 신고는 생략되야 하며 해당사항도 없다"고 주장했다. 그러나 거래에 대한 마진이 있으면 양도로 볼 수 없다는 정부측 유권해석에 따라 일선 의료기관에 과태료가 부과되는 사태가 촉발되면 이에 대한 파장은 만만치 않을 것으로 예상된다. 기존 의료기기법이 판매업 신고를 하지 않으면 해당 업무에 대한 업무정지 처분만을 규정했기 때문에 큰 문제는 없었지만 의료기기법 시행령과 시행규칙(안)에 의거 과징금과 과태료가 규정됨에 따라 이 법안에 대한 의협차원의 검토가 시급한 것으로 드러났다. 한편 최근 입법예고된 의료기기법 시행규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 오는 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과로 제출해야 한다.

메디칼타임즈=조형철 기자최근 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법시행규칙(안)이 입법예고 됐다. 복지부는 지난 5월 제정·공포된 의료기기법에서 위임한 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법 시행규칙(안)을 입법예고 했다고 29일 밝혔다. 주요골자는 의료기기의 등급분류기준 및 품목지정에 관한 절차와 방법을 정하고, 의료기기 제조업·수입품목의 허가·신고에 관한 사항, 의료기기의 재심사·재평가 및 임상시험계획의 승인신청시 제출서류·실시기준 등 세부사항이 규정했다. 또한, 제조업자·수입업자의 준수사항, 생산실적의 보고 및 폐업 등의 신고에 관한 사항, 의료기기의 수리업, 판매업,임대업의 신고, 준수사항 및 변경 등에 대한 절차와 방법, 의료기기의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항, 의료기기의 표시기재 및 광고의 범위 등에 대한 세부사항 등을 마련했다. 추적관리대상 의료기기의 범위, 기록의 작성 및 보존 등에 관한 사항, 심각한 부작용에 대한 보고와 기록의 보존 등에 대한 사항, 이 법률을 위반한 자에 대한 영업정지 등 행정제제처분의 기준, 과징금 및 과태료의 징수절차에 관한 사항, 의료기기의 사후감시와 관련, 의료기기감시원의 자격, 직무범위 등에 관한 사항, 허가증 등의 갱신, 재교부, 허가사항의 확인, 수수료의 납부방법, 행정정보의 공동이용, 정보통신망의 이용 등을 제시했다. 이 규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 내달 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과(팩스:504-1456)로 제출하면 된다.