메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 의약품들이 무더기로 허가 취소돼 급여 중지되는 처지에 놓였다.특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러났기 때문이다.바이엘 자렐토 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 식품의약품안전처 허가취소 처분을 받은 리바록사반 성분 15개 품목에 대해 오는 27일부터 급여를 중지할 예정이다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다.하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 무더기로 허가 취소, 급여 중지되는 신세가 됐다. 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약(자렐리반정)을 필두로 동광제약(리사정), 명문제약(라바록사정), 위더스제약(위렐토정), 한림제약(자렐큐정) 등이다. 5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량의 품목 모두 허가 취소에 따라 급여가 중지되는 것이다.복지부 측은 "특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매한 사실이 있어 식약처 허가취소 처분을 받은 의약품에 대해 27일부터 건강보험 급여를 중지할 것"이라고 설명했다. 한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류하면서 리바록사반의 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다"며 "장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다"고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "인벤티지랩의 플랫폼 *DDS 기술이 두 경쟁력 있는 회사와의 협업을 통해 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "3사 협업에 최선의 노력을 기울이겠다"고 설명했다. 성대영 위더스제약 대표는 "기술력을 필두로 생산, 판매의 삼박자가 균형을 맞추게 되어 3사가 윈-윈 할 수 있게 되었다"며 "장기지속형 탈모주사제의 성공을 통하여 동반성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 의약품이 품목 허가가 취소되면서 처방에 주의가 요구된다. 건강보험 급여가 중지된 만큼 재고 비축분에 대한 처방 및 투약이 이뤄져도 급여를 받기 어렵기 때문이다. 14일 의료계에 따르면 최근 각 학회 및 시도의사회 등은 공문을 통해 갈라민트리에티오디드 품목 허가 취소 사례 및 급여 중지에 따른 처방 주의를 안내했다. 갈라민트리에티오디드 허가 취소 품목 현황 식품의약품안전처는 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분에 대한 재평가를 진행, 품목 보유사에 대해 평가 자료 제출을 요구해왔다. 당초 해당 약제의 적응증은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 척수근염, 허리활액남염, 섬유조직염, 척수염에 의한 요통 및 사경통, 관절질환 ▲신경계 질환에 의한 근육연축으로 적용 범위가 넓었다. 반면 2018년 임상 재평가를 통해 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축으로 적응증이 축소돼 시장성이 급격히 감소했다. 식약처는 국내임상 시험 결과 추가 제출을 요구했지만 품목 보유사들은 적응증 축소 및 대체 약물의 보유 등을 이유로 자진 퇴출을 선택했다. 허가 취소된 국내 갈라민트리에티오디드 주사제 품목은 총 7개. 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주, 이연제약 트리나인주, 아주약품 가렉신주, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 위더스제약 스파락신주다. 복지부 관계자는 "해당 의약품들은 의약품 재평가 자료 미제출을 이유로 품목허가가 취소됐다"며 "29일 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다"고 말했다. 다만 이에 따른 제약사의 타격은 제한적이다. 동일 적응증을 가진 에페리손염산염 품목을 대체재로 보유하고 있기 때문이다. A업체 관계자는 "갈라민트리에티오디드 성분을 대체할 에페리손염산염 성분 품목을 보유하고 있다"며 "에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 경견완증후군, 견관절주위염, 요통을 적응증으로 하기 때문에 허가 취소 품목의 대체가 가능하다"고 설명했다. 이어 "7개 업체 모두 에페리손 성분 약제를 보유하고 있는 것이 자진 허가 취소의 배경으로 보인다"며 "에페리손 서방정까지 나온 마당에 업체 입장에선 굳이 시장성이 떨어진 품목을 새로 임상까지하며 유지할 이유가 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국립암센터(원장 이은숙)는 10일 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원(NIA)에서 진행하는 ‘빅데이터 플랫폼’ 사업 중 헬스케어 플랫폼 주관기관으로 의료데이터 활용의 확산을 위해 암 빅데이터 플랫폼 ‘CONNECT’를 운영하고 있다고 밝혔다. 그동안 국립암센터는‘CONNECT’ 홈페이지(bigdata-cancer.kr)에 헬스케어 플랫폼 센터로 선정된 11개 암 전문병원의 표준화된 암 임상 데이터셋인 암종별 라이브러리를 개방하고, 오프라인으로는 승인된 연구자가 직접 원시데이터를 분석할 수 있는 안전한 폐쇄분석 환경을 제공해왔다. 온라인 플랫폼의 활용 촉진 방안으로 지난 7월 헬프데스크 운영을 개시했다. 헬프데스크 서비스는 연구자들에게 데이터 활용에 대한 절차를 안내하고 11개 헬스케어 플랫폼 센터 연구자의 공동연구 참여 의향을 확인해 의료분야 연구자를 포함, 민간 연구기관의 수요층에 데이터를 제공할 수 있도록 지원한다. CONNECT 홈페이지(bigdata-cancer.kr)에서 필요 서류를 다운로드해 작성 후, 암 빅데이터 플랫폼 사무국 웹메일(connect@ncc.re.kr)로 발송하여 신청을 완료한다. 신청된 서류는 연구자가 신청한 암종별 라이브러리 제공 심의를 거쳐 각 센터로 전달되며, 다시 각 센터로부터 라이브러리 수집․제공 과정을 거쳐 연구자에게 최종 신청결과가 안내된다. 현재 삼성SDS, 휴레이포지티브, ㈜유유제약 및 ㈜위더스제약 등에서 항암제 개발 및 암 치료에 대한 양질의 근거기반 기초자료 활용목적으로 헬프데스크 서비스를 활발하게 이용하고 있다. 책임자인 김대용 암빅데이터 플랫폼 사업단장은 "헬프데스크 서비스를 통해 기존에 복잡했던 연구자들의 데이터 신청 절차를 간소화하고, 연구자 측면에서 손쉬운 활용 시스템을 활성화하여 국민건강을 향상시키고 의료 서비스의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에서 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염' 관련 효능이 삭제된다. 9일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 배포하고 이같은 내용의 임상재평가 결과를 공개했다. 앞서 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 지난 2013년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 문헌재평가를 실시, 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 입증됐으나, '외상후 동통, 수술후 염증 및 동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동'은 근거가 부족해 국내 임상시험으로 효능을 입증토록 한 바 있다. 이에 위더스제약 등 12개사에서 ▲외상후 동통 ▲수술후 염증 및 동통 ▲이비인후과 질환(인두염, 편도염, 이염, 부비동염)에 대한 급성통증 완화 등 3건으로 구분해 임상 재평가를 위한 임상시험을 실시했지만 효능 확인에는 실패했다. 이번 조치로 '탈니플루메이트' 성분 제제의 효능‧효과 가운데 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다. 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D가 약제조성물과 관련한 특허에서 패한 데 이어 제조방법 관련 특허에서도 덜미를 잡혔다. 대웅제약을 상대로 약제조성물 특허의 소극적 권리범위확인에서 승기를 잡은 7개 중소 제약사들이 이번 제조방법 특허에서도 승소하면서 시장 진입 장애물을 뛰어넘었다. 1일 제약업계에 따르면 최근 한국유니온제약과 위더스제약, 인트로팜텍, 삼천당제약, 경보제약, 한국맥널티, 경동제약 7개사는 알비스D 관련 제조방법 특허 권리범위확인 청구에서 승소했다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타내는 제품이다. 특히 알비스의 이중핵정 구조는 3가지 성분이 상호작용으로 약효가 낮아질 수 있는 점을 보완한 대웅제약의 특허기술. 대웅제약은 2014년 알비스의 특허가 만료되자 고용량 알비스D의 특허를 신청했지만 7개 중소 제약사들은 약제조성물과 관련한 특허를 인정할 수 없다며 심판을 청구, 승소한 바 있다. 해당 특허는 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 동시에 경구 투여할 경우 수크랄페이트에 의해 라니티딘의 흡수가 저해되어 약효가 떨어지는 것을 개선하는 새 경구용 제형에 관한 기술. 이번에 새로 심결이 나온 특허는 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트를 유효성분으로 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 이는 알비스D 복합제를 제조하면서 각 성분의 입도(알갱이 크기)를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높이는 기술을 뜻한다. 7개 제약사들은 각 성분의 알갱이 크기가 알비스D와 다르다는 이유를 들어 권리범위확인을 신청, '청구 성립' 결과를 얻어냈다. 현재 한국유니온제약의 유니비스디정, 위더스제약 알비더스디정, 인토로팜텍 인비스디정, 삼천당제약 에스알비디정, 경보제약 케이비스디정, 한국맥널티 하이비스정, 경동제약 비스크라정이 지난해 6월에서 8월 사이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받고 시장 진입을 준비중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약 알비스가 특허만료로 인해 부진한 가운데 고용량 알비스D가 알비스의 처방액 감소분을 메꾸고 있다. 특히 알비스D가 분기별 처방액 50억원을 넘기면서 지난해만 200억원대의 대형 품목으로 시장에 안착했다는 평가다. 17일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 알비스D의 지난해 처방조제액이 200억원에 근접한 것으로 나타났다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타내는 제품이다. 2013년 조성물 특허가 만료된 알비스는 현재 위수탁 쌍둥이약을 포함해 70여개 제네릭이 시장에 풀린 상황. 제네릭 제품들의 공세에 시달린 알비스는 2015년 1분기 138억원 처방조제액에서 2분기 124억원, 3분기 120억원, 4분기 119억원으로 소폭 하락세를 기록했다. 이런 기조는 2016년에도 이어졌다. 알비스는 2016년 1분기 113억원에서 2분기 109억원, 3분기 106억원, 4분기 105억원을 기록했다. 2015년 전체 조제액 501억원에서 2016년 434억원으로 13.4% 감소하는 등 알비스가 시장에서 위력을 잃어가고 있지만 제네릭 대전에 맞서 출시한 고용량 알비스D가 신의 한 수가 됐다. 알비스D는 비스무트시트르산염칼륨 200mg, 라니티딘염산염 168mg, 수크랄페이트수화물 600mg으로 알비스의 함량을 두 배로 한 것이 특징. 알비스D는 2015년 1분기 5억원의 조제액을 시작으로 2분기 20억원, 3분기 31억원, 4분기 40억원으로 급상승했다. 2016년 1분기는 45억원, 2분기 51억원, 3분기 53억원, 4분기 50억원으로 연간 총 199억원을 기록했다. 알비스의 2015년 대비 2016년의 조제액 감소분이 67억원인데 반해 알비스D의 조제액 상승분은 104억원으로 성공적인 지원사격을 했다. 다만 알비스D의 제네릭이 출격 대기 중이라는 점은 변수로 작용할 전망이다. 현재 한국유니온제약의 유니비스디정, 위더스제약 알비더스디정, 인토로팜텍 인비스디정, 삼천당제약 에스알비디정, 경보제약 케이비스디정, 한국맥널티 하이비스정, 경동제약 비스크라정이 지난해 6월에서 8월 사이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 상태다. 대웅제약 관계자는 "2017년에는 기존 알비스 정제를 축소한 크기의 제형, 현탁액 제제를 개발하는 등 제품을 다양화함으로써 경쟁력을 더욱 강화하겠다"며 "알비스의 올해 매출은 800억원으로 예상된다"고 상승을 예고했다.

메디칼타임즈=박진규 기자석면탈크가 함유되지 않은 않은 것으로 판명돼 금지 조치가 풀린 인사돌 등 32품목에 대한 급여가 재개된다. 건강보험심사평가원은 17일 식약청이 판매금지·회수명령을 취소하거나 변경한 32품목에 대해 급여중지를 해제한다고 밝혔다. 급여중지 해제 품목은 경동제약 인하플라트정, 동구제약 디포인정, 동성제약 멜라클리어어드밴스정, 명문제약 페니핀정, 삼남제약 바리드정, 신풍제약 로자신정, 에스케이케미칼 레바신정·클래로정, 위더스제약 알벤정, 하원제약 란세트정· 세피르정, 한국넬슨제약 넬슨오플록사신정 20mg, 한국코아제약 니세르정·크아오플록사신정, 한림제약 렌센티정·메섹신정·미아론정·조피린장용정·토피론정25mg·파박신정·텝파졸정40mg`할록신정, 동국제약 인사돌정, 드림파마 설리드정, 삼남제약 오코돈서방정20mg, 하원제약 에릭슨정, 한국코러스제약 크러스나부메톤정, 한국콜마 케이트람엑스엘서방정, 한국프라임제약 에페손정, 한림제약 다제스캅셀, 한림제약 오지아-제트토판캡슐(수출용) 등이다. 앞서 식약청은 17일 그간 판매·유통금지 조치에 이의제기를 냈던 54개 업체 307품목에 대한 재검토 결과 덕산탈크를 사용하지 않는 14개 품목 등 24개 품목에 대해 판매금지·회수명령 취소, 인사돌 등 덕산탈크 사용 제품을 판매하지 않은 5개 제품, 수출용으로만 덕산탈크를 사용한 1개 제품 등 32개에 대해 제제를 풀었다. 동국제약 인사돌의 경우, 식약청은 당초 실태조사에서 회사 담당자가 2007~2009년 덕산약품공업의 탈크를 사용하였다고 확인서를 제출하였고, 출하되지 않았다고 주장했던 제품도 제출된 자료상 생산량과 재고량의 차이가 있어 이를 실태조사한 결과 회사담당자의 실수로, 생산량과 재고량은 재점검상 하자가 없는 것으로 판명됐다고 설명했다.

메디칼타임즈=장종원 기자대체조제시 약가 차액의 30%를 약사에게 지급하는 인센티브 대상 의약품이 올해 151품목이 추가 지정됐다. 이로써 저가 대체조제 품목은 총 2,260품목으로 늘어났다. 3일 건강보험심사평가원에 따르면 1월말 현재 생동성시험이 통과한 2,535품목 가운데 저가약 대체조제 인센티브 대상약은 2,260품목이다. 미래제약의 아세카틴정, 아주약품공업의 아주테놀정 50mg 등 153품목이 저가 대체조제 인센티브 대상으로 추가 지정됐다. 인센티브 대상에서 제외된 의약품은 275품목이다. 추가된 151품목은 지난 일부터 인센티브가 지급되고 있다. 추가 지정된 의약품과 제약사는 다음과 같다. ▲경방신약 아텐정 등 2품목 ▲경보약품 엘도코프캡슐 등 5품목 ▲광동제약 에바티나정 등 2품목 ▲구주제약 에어로펜정 ▲국제약품 국제레바미피드정 ▲넥스팜코리아 디메릴정2mg ▲뉴젠팜 레바미젠정 등 3품목 ▲대우약품공업 카디론정 등 4품목 ▲대웅 대웅카르베딜롤정25mg ▲대원제약 원콕스캡슐 등 2품목 ▲동구제약 비디셀정 등 2품목 ▲동성제약 아마디엠정 ▲동신제약 글리메신정 ▲동화약품공업 글리필정1mg ▲메디카코리아 프라테롤정 등 2품목 ▲명문제약 유로나정 ▲미래제약 아세카틴정 등 15품목 ▲삼삼팜 아마정 ▲삼성제약 삼성아세타펜정 등 4품목 ▲삼익제약 티로엠정 등 17품목 ▲삼천리제약 삼천리글리메피리드정 ▲세종제약 세종스테도르캡슐 등 2품목 ▲수성약품 수성염산라니티딘정150mg ▲신일제약 메토르민정 ▲신풍제약 애도날캡슐 ▲씨트리 카버딜롤정 등 3품목 ▲아주약품공업 아주테놀정50mg ▲안국약품 가바프론캡슐 ▲알앤피코리아 글리메핀정 ▲영풍제약 후루작캡슐 등 2품목 ▲오리엔탈제약 세나클정 등 7품목 ▲유나이티드인터팜 프렉틴캡슐10mg 등 2품목 ▲유영제약 프로리드정 등 2품목 ▲유한양행 팜빅스정 ▲이연제약 메프릴정 ▲일화 베타드렌정 ▲제이알팜 헤티스캡슐 등 2품목 ▲종근당 네오마릴정1mg ▲초당약품 코리닐정 ▲태림제약 엘도스틴캡슐 등 2품목 이다. 또 ▲티디에스팜 로신정 등 5품목 ▲한국넬슨제약 아마리스정 ▲한국메디텍제약 메디세탐정 ▲한국알리코팜 알리코시메티딘정 ▲한국웨일즈제약 맥스틴정 등 6품목 ▲한국위더스제약 카베올정 등 6품목 ▲한국유나이티드제약 소프란정 등 3품목 ▲한국유니온제약 뉴록캄캡슐 등 2품목 ▲한국코러스제약 코러스부시라민정 등 7품목 ▲한국파마 파마세파클러캡슐250mg ▲한국파비스 뉴로팜정 등 4품목 ▲한국프라임제약 아페손정 ▲한림제약 에나필정 등 3품목 ▲한미약품 한미펠로디핀지속정5mg ▲한불제약 한마릴정 ▲헤파가드 글피리드정 ▲환인제약 뉴옥시탐정 등 2품목 이다.