메디칼타임즈=이윤상 비바시스템즈 상무 비바시스템즈 이윤상 상무아시아 지역 제약사는 임상시험에 디지털 솔루션을 도입할 때 데이터 무결성과 규정 준수에 대한 우려로 보다 엄격하고 신중하게 접근하는 경향이 있다. 그러나 실제로 디지털 솔루션은 임상시험의 효율성과 환자의 참여도 증대, 데이터 품질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. 관련 규제가 개선되고 기술이 발전하고 있는 만큼 아시아를 포함한 제약 업계 전반에 걸쳐 디지털 솔루션 기반의 임상시험이 더 널리 수용될 것으로 예상된다.최근 임상시험에서 환자의 결과 보고(Patient-reported Outcomes, PRO)의 중요성이 커지고 있다. 임상시험 결과 측정 시 종양 크기 감소는 매우 중요하다. 그에 못지않게 환자가 일상생활에서 느끼는 감각과 신체적 기능도 중요하다. PRO는 이러한 경험을 포착할 수 있어 환자 중심의 치료 제공이 가능하다. 또한 PRO 데이터는 연구자가 치료제의 모든 영향력을 이해하고, 규제 당국이 약물 허가에 있어 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 표준화된 시스템과 환자의 참여는 PRO의 발전을 촉진하고, 나아가 의료 서비스에 있어 다방면으로 유용한 접근 방식을 이끌어낼 것이다.나날이 기술이 발전하고 PRO의 도입이 증가하는 만큼 환자가 임상시험 결과를 직접 보고할 수 있는 ‘디지털 임상결과 평가(Electronic Patient Reports Outcomes, ePRO)’ 시스템이 미래 주요 서비스로 주목 받고 있다. ePRO는 연방 기관의 승인을 받아 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 환자의 평가 변수를 잡는 일반적인 방법으로 자리 잡고 있지만, 아시아에서는 아직 널리 사용되지 않고 있다.아시아 내 ePRO 도입 및 확산을 위한 과제아시아는 임상시험 환경에서 ePRO의 도입이 더디게 진행되어 왔다. 아시아 의료 산업의 환경이 다양하고 세분화되어 있기 때문이다. 아시아 시장에서 ePRO를 보다 광범위하게 구현하기 위해 해결해야 할 과제는 무엇일까?첫째, 비용이다. 미국이나 유럽에 비해 ePRO가 아직 정착되지 않은 국가에서는 환자에게 태블릿 PC나 스마트폰을 배포하고 이를 관리하는 데 많은 비용이 소요된다. 특히 대규모로 진행하는 임상시험의 경우 더 많은 비용이 발생한다. 아시아에서 흔히 볼 수 있는 소규모의 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)은 글로벌 임상시험에 비해 예산이 부족하고, 적응증이 제한적이거나 환자 수가 적은 약물을 대상으로 하므로 비용과 물류적인 측면에서 한층 더 복잡해진다.둘째, 연구 자료 구축 시간을 줄여야 한다. 기존의 ePRO 접근 방식은 새로운 연구에 대해 평가를 구성하고 검증해야 하므로 연구 자료 구축에 많은 시간이 소요된다. 한국은 ePRO 지원이 가능한 연구가 시행되는 기간이 12주 이상 걸리는 경우가 많아 ePRO를 대대적으로 채택하는 데 상당한 걸림돌이 되고 있다.셋째, 번역•라이센싱 및 규정 준수다. 아시아에서는 설문조사 라이센싱에 대한 표준화된 프로세스가 부족하다. 라이센싱을 마무리하고 저작권이 있는 지적 재산을 확보하는 데 8주 이상의 시간이 소요될 수 있다. 또한 계약 및 저자 관계가 개인이나 조직의 관계·상황에 따라 달라져 임상시험 시작이 지연될 수 있다.아시아 지역 내 ePRO 구현에 효과적인 접근법 'BYOD'ePRO 접근법으로 인정받고 있는 BYOD(Bring Your Own Device)는 아시아 지역에서 ePRO를 구현할 때 직면할 수 있는 몇 가지 문제점 완화에 도움이 된다. 아시아 지역 내 BYOD 접근 방식의 강점은 △BYOD 도입에 유리한 환경 △연구 시작 비용 및 시간 단축 △규정 준수 개선이다.우선, 아시아는 스마트폰 사용률과 인터넷 연결률이 매우 높은 지역이다. 임상시험 연구에 대한 BYOD 실현이 유리하다.또한, 환자가 자신의 기기를 사용함으로써 물류적 복잡성이 완화되고, 연구 시작 비용과 연구 자료 구축 시간이 줄어든다. 환자가 새로운 기기에 익숙해지거나 설문지 작성에 대한 교육을 받는데 추가로 시간을 들일 필요가 없다.마지막으로, 임상시험 참여자가 자신의 기기를 사용할 때 규정 준수 및 설문조사 참여율이 더 높은 것으로 나타났다. 최종 사용자의 만족도 역시 더 높다. 연구의 완성도와 적시성이 높아지면 데이터 품질이 향상되고, 산업 성장 속도에 맞춰 보다 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.의뢰자•시험기관•환자를 통합하는 Veeva Vault ePRO우호적인 규제 환경 및 스마트폰의 보급률이나 연령별 분포도와 같은 인구 통계 요소는 임상시험 라이프사이클의 모든 단계에서 이해관계자 간의 원활한 업무 수행 방식을 지원하는 통합 디지털 플랫폼만큼 성공적인 BYOD 도입에 필요한 핵심 요소다.Veeva Vault ePRO는 결과 보고의 설계, 관리 및 제출을 간소화한다. 환자가 제출한 자료를 실시간으로 추적하고 데이터를 일관성 있게 관리할 수 있다. 임상시험의 설계 및 실행을 가속화하고 설계부터 종료까지 모든 단계에서 데이터의 정확성과 안전성을 보장하는 기능을 갖춘 Veeva Vault ePRO는 ePRO 및 BYOD 구현에서 직면하는 주요 문제점을 최소화할 수 있도록 돕는다.의뢰자, 시험기관, 환자를 위해 구축된 최신 플랫폼인 Veeva Vault ePRO는 사용자에게 최적화된 단일 앱이다. 디지털 기반의 복잡한 임상 시험을 원활하게 관리함으로써 ePRO를 보다 쉽게 수행할 수 있도록 지원한다.이윤상 상무는 현재 Veeva의 Clinical Data 아시아 시장 전략을 총괄하여 글로벌 시장을 목표하는 지역 기업들이 Veeva 솔루션을 최적으로 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.Veeva에 합류하기 전 이윤상 상무는 LG 전자의 모바일 SW 엔지니어로 업무했고, 이후 생명의학/생명공학 엔지니어링 기업 Boston Scientific에서 제품 담당자로 업무한 바 있습니다. 이를 통한 SW, 제품 개발 및 전략에 대한 경험들을 활용한 Veeva Clinical Data 고객 성공을 위해 노력하고 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄 및 한국지사장)는 의약품 안전관리정보 통합 솔루션인 비바 볼트 세이프티 스위트(Veeva Vault Safety Suite) 플랫폼을 LG화학과 대웅제약 등 국내 제약바이오 기업에 제공한다고 11일 밝혔다.이 솔루션은 글로벌 기준을 제공함은 물론, 국내 전문 서비스 컨설턴트 및 운영 지원 인력을 통해 고객의 요구 사항에 부합하는 수준 높은 서비스 제공이 가능해 만족도가 높다. 올 8월 현재 글로벌 상위 20위권 내 제약바이오 기업을 포함해 총 50개가 넘는 기업이 채택한 이 플랫폼은 의약품 이상 반응과 약물 감시(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 수집, 관리, 실시간 감독할 수 있으며 국내에는 지난 2021년 도입했다.이는 코로나 팬데믹을 거치면서 신약개발 과정에서 약물 효과는 물론 약물 이상 사례 감지와 예방 활동을 통한 안전한 약제를 공급하는 것이 제약바이오 기업들의 핵심 화두로 떠오르면서 선진 약물감시 시스템 구축의 중요성이 커진 데 따른 조치다.특히 국내 제약바이오 기업이 글로벌 시장으로 진출하기 위해서는 글로벌 약물감시 기준을 맞춰야 하기 때문에 해외 각국의 의약품 안전관리 정보를 통합, 제공하는 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다. 의약품 이상 사례 보고 시스템을 글로벌 표준에 부합시키기 위해서는 국내 제약바이오 기업의 시스템 개선이 필요하기 때문이다.Veeva Vault Safety Suite 플랫폼은 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집, 관리, 감독을 지원하는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 전세계 임상 및 품질관리 등을 위한 약물 감시 정보를 확인할 수 있는 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)로 구성돼 있다. 이 플랫폼을 사용하는 고객사는 의약품과 관련한 데이터를 실시간 공유할 수 있어 대내외 당사자들 간에 원활한 협업이 이뤄지도록 한다. 특히 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티 닥스)는 최근 국내에서도 의무화된 임상시험 최신 안정성보고(DSUR) 및 약물감시시스템 마스터파일(PSMF)를 자동화해 약물감시 업무의 현대화를 지원한다.  더불어 비바시스템즈는 국내 제약기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 글로벌 약물감시 데이터베이스 구축 사례와 글로벌 기준의 최신 플랫폼을 제공하는 것은 물론 국내 약물감시 규제 및 시장 요구 사항과 관련된 정보도 제공하고 있다.또한, 대웅제약 PV팀 관계자는 "약물감시 영역의 데이터를 통합해 분석하고 글로벌 기준에 맞게 표준화된 방식으로 관리하고 적시에 보고하는 것이 중요해지고 있다"며 "의약품의 안전성 정보를 파악하고 규제기관 보고를 위한 데이터 업무의 효율성뿐만 아니라 이를 분석 및 관리하는 업의 본질에 집중할 수 있게 됐다"고 ㅏㅁㄹ했다.비바시스템즈 아시아 VAULT R&D 및 QUALITY 사업을 총괄 심현종 사장은 "글로벌 메이저 바이오 기업으로 도약하려는 국내 고객사들이 글로벌 규제 사항을 준수하고 선제적으로 대응하는 데 있어 Veeva Vault Safety Suite 플랫폼이 훌륭한 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"비바시스템즈(Veeva Systems)의 가장 큰 장점은 바로 제품 단위 원스톱 통합 솔루션입니다. 마케팅이면 마케팅, 임상시험이면 임상시험 등 한가지 포인트 솔루션을 제공하는 경쟁사와 가장 차별화되는 부분이죠."글로벌 생명과학 데이터·소프트웨어 솔루션 기업인 비바시스템즈가 한국 시장에서의 활동을 넓혀가고 있다.트리스탄 비바시스템즈 아시아 총괄은 비바시스템즈의 차별성으로 '공익기업'으로의 사명감을 꼽았다.이미 국내 주요 제약사들과 계약을 추진중이고 일부 바이오 기업들과도 논의를 이어가고 있는 상태. 임상시험 지원부터 CRM(고객관리) 솔루션 등 진출 분야도 다양하다.하지만 이미 국내에는 자리를 잡은 글로벌 데이터·소프트웨어 솔루션 기업들이 존재한다. 어찌보면 후발주자로서 비바시스템은 어떠한 전략을 가지고 있을까.이에 대해 트리스탄 탄(Tristan tan) 아시아 데이터·에널리틱스 총괄은 이에 대해 '공익기업'으로서의 부가가치를 먼저 꼽았다.트리스탄 총괄은 "비바시스템즈는 여타 데이터, 소프트웨어 솔루션 기업과 다르게 공익기업(Public Benefit Corporation)으로 출발해 아직까지 이를 이어가고 있다"며 "'판매'를 목적으로 한다는 사실은 같지만 그 목적에서 차이를 보인다는 의미"라고 운을 뗐다.그는 이어 "공익기업은 법인 설립목적에 공익을 명시하고 산업의 부가가치 생성과 고용 기회 창출, 사회적 역할 등을 추구한다"며 "즉 각 생명과학기업들과 '고객사'로의 네트워크가 아닌 '파트너'로서 함께한다는 뜻"이라고 덧붙였다.실제로 비바시스템즈는 사업 목적에 '환자의 선택권 보장'과 '생명과학 산업에 대한 경쟁 장벽 제거', '양질의 일자리 창출을 위한 부가가치 생성' 등을 명시해 놓은 상태다.단순히 데이터와 소프트웨어를 판매하는 것이 아니라 이를 통해 얻어지는 사회적 가치에 더욱 중점을 두고 있는 셈이다.하지만 이 역시 매출과 자본이 있어야 가능한 얘기. 그렇다면 비바시스템즈가 다른 기업들과의 경쟁에서 우위를 점하는 부분은 어디에 있을까.트리스탄 총괄은 이에 대해 원스톱 통합 솔루션 제공을 위한 두가지 뿌리인 '디벨로프 클라우드'와 '커머셜 클라우드'를 꼽았다.트리스탄 총괄은 "디벨로프 클라우드는 말 그대로 제약이나 바이오기업들이 제품의 수명 주기 동안 운영 체계를 제공하는 기반"이라며 "R&D 단계부터부터 종단간(end-to-end) 제품 개발과 상용화 프로세스를 지원하는 솔루션"이라고 설명했다.이어 그는 "커머셜 클라우드는 이러한 제품에 대한 영업과 마케팅을 위해 고객중심의 데이터 솔루션을 제공하고 있다"며 "수많은 보건의료전문가(HCP)의 수요 예측은 물론 이들과의 네트워크를 지원하는 '비바 오픈데이터(Veeva OpenData)가 대표적인 경우"라고 전했다.트리스탄 총괄은 제품 전주기에 달하는 통합 데이터를 제공하는 기업은 비바가 유일하다고 강조했다.이렇듯 수요 예측부터 R&D, 나아가 마케팅과 영업, 보건의료전문가들의 소통까지 필요한 모든 데이터를 원스톱을 제공하는 것이 비바시스템즈가 강조하는 경쟁력이다.특히 클라우드를 기반으로 디벨로프와 커머셜, 나아가 비바시스템즈가 개발한 다양한 솔루션들이 한데 묶여 있다는 점에서 빠른 시간에 원하는 데이터를 제공할 수 있다는 것이 트리스탄 총괄의 설명.트리스탄 총괄은 "워낙 전문적 영역인 만큼 비바의 솔루션이 가지는 장점을 세부적으로 설명하기 힘들지만 임상시험에서 마케팅, 영업, 의료전문가들과의 소통 등 제품의 모든 주기에 있어 통합적 데이터를 제공하는 기업은 비바가 유일하다"고 말했다.그는 이어 "특히 이러한 모든 데이터가 하나의 클라우드로 모아진다는 점에서 포인트 솔루션을 제공하는 경쟁사 데이터와 달리 비바 오픈데이터는 포괄적인 데이터 소스로 시장을 조망할 수 있다"며 "이를 통해 파트너사들의 경우 우리와 연결되는 첫 날부터 실시간 리얼 데이터를 받아보는 혜택도 누릴 수 있다"고 강조했다.이를 기반으로 비바시스템즈는 이미 화이자와 노보노디스크, 아스텔라스, 바이엘, 베링거인겔하임, GSK, 머크, 오츠카 등 글로벌 제약사들과 파트너쉽을 이어가고 있다.여기에 더해 코로나 백신으로 유명해진 모더나나 바이오마린, 알렉시온 등 성장기업들과도 네트워크를 형성하고 있다.이를 기반으로 국내 기업들과도 긴밀하게 논의를 진행하며 파트너쉽을 확장하고 있는 상황.트리스탄 총괄은 "한국은 우리의 주요 파트너사인 글로벌 제약사들의 주요 거점이 되고 있으며 한국의 제약·바이오 기업들 또한 급성장하고 있다"며 "비바시스템즈의 솔루션을 통한 혁신에 매우 적합한 환경을 가지고 있다"고 전했다.아울러 그는 "우리는 앞서 말했듯 공익기업으로서 점유율 확장 등에 목적을 두고 있지 않으며 한국 기업들이 세계로 나아가며 한국의 생명과학 수준을 높이고 더 양질의 일자리를 창출하는 등의 부가가치에 초점을 두고 있다"며 "같은 배를 탄다는 생각으로 기업들과 논의하고 있고 이미 많은 기업들이 이에 뜻을 함께 한 상황"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아는 에이프로젠바이오로직스(대표이사 이승호)에 GxP 교육관리 솔루션 비바 볼트 트레이닝(Veeva Vault Training)을 공급한다고 31일 밝혔다.비바 볼트 트레이닝은 직무 및 감사 준비에 있어 국내외 제약관련 규제사항을 준수하고 직무별 자격요건에 따라 교육 요구 사항을 관리하며 품질 관리의 효율성 향상을 위한 GxP 교육 관리 솔루션이다. 중앙 집중식 교육 기록과 단일 감사 추적을 통해 규제 준수와 포괄적인 교육 기록 및 활동 준수 여부를 점검할 수 있다.에이프로젠바이오로직스는 회사의 성장과 함께 GMP(Good Manufacturing Practice) 업무 담당자가 지속 증가했고 GxP 교육을 위한 대상자 선정 및 종이 기반의 수동 시스템을 진행하는데 어려움을 겪어 왔다.이에 비바 볼트 트레이닝을 도입하게 됐으며 이를 통해 시스템이 자동적으로 학습자 교육을 할당하고 이수 여부를 확인할 수 있도록 하는 등 학습자 중심의 교육으로 실용성을 높이기로 결정했다.또한 교육 콘텐츠의 전체 수명주기를 단일 애플리케이션에서 관리해 데이터 정보를 시각화한 대시보드(Dashboard) 기능으로 교육 진행 사항 모니터링 및 관리가 가능해져 관리 비용을 절감하는 등 교육문서 준비 과정에서도 효율성을 기대할 수 있게 됐다. 지난 2020년 전자 문서관리 솔루션인 비바 볼트 퀄리티독스(Veeva Vault QualityDocs)를 도입한 경험이 있는 에이프로젠바이오로직스는 이번 비바 볼트 트레이닝 도입을 통해 의약품 제조시설 GMP 공장 직원 및 R&D 조직까지 문서관리 프로세스를 일원화할 예정이다.실제로 비바 볼트 퀄리티독스 도입 후 에이프로젠바이오로직스는 문서의 라이프사이클 내 전반적인 관리 시간이 단축됐으며 높아진 문서 접근성으로 체계적인 검토 과정과 빠른 피드백에 따른 실시간 대응과 반영이 가능해진 상황이다.비바는 두 가지 교육 및 관리 솔루션을 하나의 플랫폼에서 통합 제공하는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 제공하고 있으며 에이프로젠바이오로직스는 이를 통해 품질 관리 향상과 규정 준수 및 조직 간의 협업 관계를 증대시키고 생명과학 및 제약산업의 기본이 되는 데이터 완전성(Data Integrity, DI)을 강화하고 있다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 "미래 가치 추진 일환으로 기술과 프로세스의 디지털화를 중요한 목표로 두고 전사적으로 업무 효율성 개선을 추진하고 있다"며 "이를 위해 문서 관리부터 직원 교육까지 많은 글로벌 제약사가 선택한 비바의 클라우드 플랫폼을 전략적으로 도입했다"고 말했다.비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 "비바 볼트 퀄리티독스에 이어 볼트 트레이닝을 공급해 에이프로젠바이오로직스와 전략적인 기술 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "디지털 혁신을 선도하는 기업 요구사항에 맞춰 다양한 시스템을 제공하며 국내 생명과학 및 바이오 제약기업들이 성공적인 비즈니스 성과를 낼 수 있도록 지속 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈(CEO 피터개스너)는 베링거인겔하임에 혁신적인 치료제 연구 개발을 위한 비바 디벨롭먼트 클라우드(Veeva Development Cloud)를 공급한다고 6일 밝혔다.이에 따라 베링거인겔하임은 비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 임상, 규제 및 품질 전반에 걸친 데이터와 프로세스를 단일 클라우드 플랫폼에서 통합함으로써 새로운 의약품 개발을 가속화할 수 있는 신속한 협업을 위한 연결된 기술 환경을 구축할 예정이다.베링거인겔하임은 중앙 집중식 플랫폼에서 개발 프로세스와 데이터를 통합하는 '단일 의학 플랫폼(One Medicine Platform)'의 구축을 위해 의학 엑설런스(Medicine Excellence) 이니셔티브를 진행 중에 있으며 이를 지원하기 위한 기술 도입의 일환으로 비바 디벨롭먼트 클라우드를 선택했다. 비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 베링거인겔하임은 IT 인프라를 더욱 간소화하고 보다 일관된 사용자 경험을 제공해, 여러 부서의 더 쉬운 정보 열람 및 협업을 가능하도록 도모할 계획이다.베링거인겔하임의 수석 부사장 울리 브뢰들(Uli Brödl)은 "비바와의 파트너십 체결을 통해 헬스케어 업계의 발전과 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 업무 해결 능력을 강화하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "비바 디벨롭먼트 클라우드를 통해 여러 부서가 보다 협력해 작업하고 데이터와 통찰력을 확보해 작업 방식을 개선할 수 있길 기대한다"고 말했다.비바 디벨롭먼트 클라우드는 볼트 CDMS를 비롯해 볼트 CTMS, 볼트 eTMF, 볼트 스터디 스타트업(Vault Study Start-up), 볼트 페이먼츠(Payments)를 통해 임상 개발을 가속화하고 있으며 볼트 레지스트레이션(Registrations) 및 볼트 서브미션스(Submissions), 볼트 서브미션 퍼블리싱(Submissions Publishing)과 볼트 서브미션스 아카이브(Submissions Archive)를 통해 규제 활동을 일원화한다. 더불어 볼트 QMS 및 볼트 퀄리티닥스(QualityDocs)로 품질 프로세스를 간소화하고 있다. 이미 베링거인겔하임은 디지털 임상 플랫폼(Digital Trials Platform) 구축을 위해 파트너 연구 사이트와의 정보 흐름을 자동화하는 비바 사이트 커넥트(Veeva Site Connect)를 도입한 바 있다.베링거인겔하임의 IT 연구, 개발 및 의학 책임자 토마스 레이스(Thomas Reith) 수석 부사장은 "비바의 차세대 임상 데이터 관리 및 운영 애플리케이션을 규제 및 품질과 함께 사용함으로써 개별 기능 간의 경계를 구분하지 않고, 지속적인 개선을 도모할 수 있다"며 "통합된 데이터와 프로세스를 통해 복잡성을 줄이고 혁신적인 디지털 문화를 개발하여 의료 요구 사항을 더 잘 이해하고 해결할 수 있다"고 설명했다.비바의 설립자이자 CEO인 피터 개스너(Peter Gassner)는 "베링거인겔하임과 비바는 의약품 커머셜 분야를 시작으로 10년 이상 뛰어난 파트너십을 유지해 왔다"며 "이번 비바 디벨롭먼트 클라우드 제공을 통해 베링거인겔하임과의 파트너십을 한층 발전시키게 돼 기쁘고 영광이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "글로벌 소프트웨어 기업이 다양한 산업을 커버하며 보편화에 집중할 때 생명과학에 집중하겠다는 역발상을 했다. 신약을 개발하는 제약사에 최적화 된 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다." 비바스시스템즈 심현종 지사장(아시아 R&D 및 Quality 사업총괄) 발표모습. 비바시스템즈코리아가 17일 웨스틴 조선 서울 호텔에서 간담회를 열어 신약개발 프로세스를 위한 디벨롭먼트(Development)클라우드와 시판‧관리를 담당하는 커머셜(Commercial)클라우드를 소개하며 밝힌 포부다. 2007년 미국에서 창립한 비바시스템즈(이하 비바)는 지난 2016년 한국에 법인을 설립해 현재 국내 제약‧바이오기업 20여개와 협업 중에 있으며, 전세계적으로는 900여개의 고객사와의 협업을 통해 약 1.7조원의 매출을 기록하고 있다. 비바가 제공하는 서비스의 가장 큰 틀의 개념은 클라우드 소프트웨어(SW)를 통해 큰 비용이 들어가는 신약을 개발하는 제약사들에게 리스크를 줄이기 위한 맞춤형 컨설팅을 제시하는데 초점을 맞추고 있다. 가령 신약을 개발하는데 있어 고려할 수 있는 위험도나 임상시험, 생산 및 품질, 인허가, 마케팅 등 일련의 과정을 거치면서 각 제약사가 신경써야할 요소가 많은 만큼 전문성을 가지고 이에 대한 해법을 제시해 주겠다는 것이다. 비바스시스템즈 심현종 지사장(아시아 R&D 및 Quality 사업총괄)은 "글로벌 제약사나 바이오테크기업이 되는 과정은 신약을 개발해서 매출이 올라가는 것만으로는 달성되지 않는다"며 "내실을 다지기위한 많은 노력과 경쟁력이라는 화두를 가지고 프로세스와 품질 개선이 필요하다"고 설명했다. 특히, 단일 제약사가 임상시험과 인허가 시판 후까지 아우르기 위해 솔루션을 공부하고 외부와의 협업을 진행하는 것은 어렵다는 게 심 지사장의 의견. 그는 "이를 위해 비바는 산업용 클라우드라는 개념을 바탕으로 임상운영, 약물감시 그리고 마케팅에 이르는 통합적인 과정을 지원한다"며 "신약개발의 각 단계에서 어떤 실패를 하면 무엇이 개선될 수 있는지 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다. 비바시스템즈는 국내 신약 개발 어려움을 클라우드 시스템을 통해 도울 수 있다고 강조했다. 현재 비바가 제공하는 산업용 클라우드는 크게 약을 개발하는 디벨롭먼트(Development)클라우드와 시판‧관리를 담당하는 커머셜(Commercial)클라우드로 구성돼 있다. 디벨롭먼트 클라우드는 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리할 수 있는 생산 품질, 인허가, 시판업 관리가 포함돼 있으며, 커머셜 클라우드의 경우 이후 제품 마케팅, 세일즈 등과 관련된 도움을 제공하고 있다. 비바시스템즈 신은호 상무는 "국내 제약사와 바이오테크가 궁극적으로 글로벌 진출을 하려고 할 때 규제 등의 허들을 넘기 위한 기반 제공을 목표로 한다"며 "요구사항에 대한 정보와 지식을 제공할 수 있는 역할을 담당하고 있다"고 강조했다. 이와 관련해 삼성바이오로직스와와의 협업을 통해 여러 솔루션을 제공하고, 한독과는 디지털전환에 대한 구체적인 논의를 이어가고 있다는 것이 비바시스템즈의 설명. 심 지사장은 "비바의 제품, 데이터 및 서비스를 통해 비즈니스 수행 방식의 변화를 모색하는 기업이 점차 늘고 있다"며 "급변하는 비즈니스 환경 아래 신약 개발을 위한 제약사별 최적화된 솔루션을 제공하는 기업으로 책임과 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 불러온 비대면화는 제약바이오산업의 디지털 도입에 대한 고민으로 이어지는 모습이다. 상대적으로 디지털에 대해 보수적이던 제약업계에도 디지털임상, 규제기관 원격실사, 온라인마케팅 등 이제는 디지털이 선택이 아닌 필수가 되고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국보건산업진흥원은 지난 29일 '코로나 이후, 선진 제약시장의 비대면화'를 주제로 선진제약바이오 글로벌 세미나를 열고 제약업계와 디지털 접목에 대한 논의를 실시했다. 먼저 비바시스템즈 신은호 상무는 '제약바이오 산업의 혁신을 지원하는 디지털 임상'을 주제로 인상시험 운영의 현대화에 대해 발표했다. 신 상무에 따르면 디지털 임상 등 임상시험의 현대화는 시스템을 통합하고 프로세스를 간소화 하는 등 임상시험을 효율과 품질 그리고 속도를 높이기 위한 것을 목적으로 하고 있다. 실제 전 세계 500명 이상의 임상시험 운영 전문가를 대상으로 실시한 '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서'를 살펴보면 응답의 대부분(98%)이 임상 애플리케이션을 통합해야 한다고 응답했으며, 83%는 통합할 계획이 있고 답변했다. '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서 일부발췌 그는 "임상시험의 복잡성이 증가하고 코로나가 새로운 과제를 던지면서 임상기관에서는 더 효율적이고 간소화된 임상시험 진행 방식을 모색하고 있다"며 "반면 기존 임상 시스템 및 프로세스가 시험 속도를 늦추는 등 데이터 공유 및 협업을 어렵게 만들기 때문에 현대화 진행이 늦어지고 있다"고 지적했다. 조사에 따르면 임상시험 운영을 통합하려고 하는 이유는 ▲가시성 및 감독 기능 개선(70%) ▲매뉴얼 작업 감소(69%) ▲임상시험 품질 개선(60%) 순으로 높게 나타났다. 이밖에도 ▲임상시험 속도 향상 ▲협업개선 ▲비용절감 등 임상시험의 효율을 극대화하기 위한 방안도 주요 요인으로 작용했다. '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서 일부발췌 즉, 코로나 여파로 더 새롭고 효과적인 사업 모델을 도입해 임상시험 성과를 강화하려는 업계의 노력이 보다 가속화됐다는 것. 코로나 여파 규제기관 현장실사 대신 원격실사 도입도 또한 이러한 변화는 임상시험을 실시하는 제약업계 뿐만 아니라 이를 감독하는 규제기관의 변화로도 이어지고 있는 모습이다. 스위스 SFL의 CEO이자 GPKOL 위원인 샤예스테 푸스트-라다니(이하 라다니)는 '원격 GMP/GCP 검사에 대한 유럽의 요건'을 주제로 규제기관의 변화를 언급했다. 라다니 대표에 따르면 현재 코로나 대유행으로 전 세계 보건당국은 건강상 위험에 따른 시설 접군 제약과 각 지역 당권의 권고사항 등을 이유로 현지 실사에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 원격조사 방법에 대한 지침을 내놓은 상태. 현지실사를 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 원격실사를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련했다는 게 라다니 대표의 설명이다. 스위스 SFL의 라다니 CEO는 '원격 GMP/GCP 검사에 대한 유럽의 요건'을 주제로 규제기관의 변화를 다뤘다. 그는 "원격 조사는 현장에서 대면으로 진행하는 조사에 비해 조사대상과 조사팀의 맞춤형 사전준비가 더 많이 필요하다"며 "원격 데이터 공유 플랫폼의 가용성과 적절한 의사소통 설정이 중요하다"고 말했다. 즉, 국내 제약바이오사가 반대로 원격실사를 받게 될 경우 모든 전산시스템에 대한 원격 기술지원이 조사관에게 제공돼야하는 것은 물론 조사를 기획하고 준비하는 데 충분한 시간을 고려해야 된다는 조언이다. 끝으로 라다니 대표는 원격실사가 한동안 계속 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 향후 하나의 도구로 자리 잡을 것으로 전망했다. 그는 "보건당국은 현장 조사와 같은 수준의 투명성을 바탕으로 원격조사에 협력할 것을 기대한다"며 "원격조사가 현장조사를 대체할 순 없지만 적절한 위험 평가와 조사대상의 긍정적인 이력에 근거해 일반적으로 사용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 클라우드 기반 소프트웨어업체 비바시스템즈(한국지사장 심현종)가 삼성바이오로직스에 문서관리 솔루션 ‘Veeva Vault QualityDocs’를 제공했다고 19일 밝혔다. Veeva Vault QualityDocs는 클라우드 기반 솔루션으로 회사 외부 파트너사들도 클라우드에 저장된 문서들을 언제 어디서든 열람해 바로 업무를 처리할 수 있다. 이를 통해 임직원뿐 아니라 전 세계 협력·공급업체까지 문서 생성부터 폐기 전 과정을 투명하게 관리할 수 있다. 삼성바이오로직스는 Veeva Vault QualityDocs 도입을 통해 전 세계 문서관리 프로세스를 일원화하고 비즈니스 전반에 걸쳐 글로벌 표준 준수가 가능해졌다. 삼성바이오로직스 품질 IT시스템팀 이지수 책임자는 “Veeva Vault QualityDocs는 삼성바이오로직스가 추진해온 전략적 비전에 적합한 솔루션으로 비바와의 협력을 통해 글로벌 품질관리 프로세스를 일원화해 통합관리할 수 있게 됐다”고 말했다. 비바 심현종 한국지사장은 “Veeva Vault QualityDocs는 생명과학·의약품 위탁생산(CMO) 업체들이 안전하게 협업하고 보다 투명한 품질관리 프로세스를 구축할 수 있도록 돕고 있다”며 “삼성바이오로직스는 세계 최고 수준의 품질기준을 준수하고 있는 업체로 비바가 전략적 기술 파트너로 선정돼 기쁘다”고 말했다. Veeva Vault QualityDocs는 제약산업에 특화된 품질기준인 GxP를 준수한 클라우드 기반 애플리케이션으로 규제 준수·품질향상과 운영비 절감 등을 지원해 기업 운용 효율성을 높여준다. 또 Vault QualityDocs를 포함하는 Veeva Vault Quality Suite는 품질관리, 문서관리 및 교육을 통합적으로 관리하는 솔루션으로 기업의 글로벌 운영 혁신을 지원한다.

메디칼타임즈=정희석 기자 클라우드 기반 글로벌 소프트웨어업체 비바시스템즈(이하 비바)는 심현종 한국 지사장을 신규 선임했다고 9일 밝혔다. 비바는 제약·생명과학기업에 특화된 클라우드 기반 소프트웨어업체로 생명과학 분야 R&D S/W분야에서 16년 이상 경력을 보유한 심 지사장을 영입해 더욱 공격적으로 국내 영업에 나설 계획이다. 심 지사장은 국내사업 전반을 총괄하면서 중국·아시아태평양시장에서의 R&D 클라우드 S/W 영업을 이끌게 된다. 알렉스 패리스(Alex Paris) 비바 아시아태평양지역 본부장은 “심 지사장이 생명과학 R&D 시장에 대한 높은 이해와 전문성을 토대로 한국과 아시아시장 전역에서 비바의 고객 기반 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “비바는 심 지사장 선임을 통해 국내 생명과학기업들과 보다 전략적인 파트너십 개발에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 심현종 지사장은 “생명과학·제약산업에서의 디지털화가 가속화돼 국내·아시아에서 클라우드 기반 솔루션 성장 잠재력이 매우 크다”고 말했다. 그는 “앞으로 국내 생명과학 R&D S/W분야 영업을 확대하고 제약업체 영업 프로세스 혁신을 지원할 수 있는 비즈니스 솔루션 제공에도 힘쓸 것”이라고 포부를 밝혔다.