코로나 대유행이 불러온 비대면화는 제약바이오산업의 디지털 도입에 대한 고민으로 이어지는 모습이다.

상대적으로 디지털에 대해 보수적이던 제약업계에도 디지털임상, 규제기관 원격실사, 온라인마케팅 등 이제는 디지털이 선택이 아닌 필수가 되고 있는 것.

한국보건산업진흥원은 지난 29일 '코로나 이후, 선진 제약시장의 비대면화'를 주제로 선진제약바이오 글로벌 세미나를 열고 제약업계와 디지털 접목에 대한 논의를 실시했다.

먼저 비바시스템즈 신은호 상무는 '제약바이오 산업의 혁신을 지원하는 디지털 임상'을 주제로 인상시험 운영의 현대화에 대해 발표했다.

신 상무에 따르면 디지털 임상 등 임상시험의 현대화는 시스템을 통합하고 프로세스를 간소화 하는 등 임상시험을 효율과 품질 그리고 속도를 높이기 위한 것을 목적으로 하고 있다.

실제 전 세계 500명 이상의 임상시험 운영 전문가를 대상으로 실시한 '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서'를 살펴보면 응답의 대부분(98%)이 임상 애플리케이션을 통합해야 한다고 응답했으며, 83%는 통합할 계획이 있고 답변했다.

그는 "임상시험의 복잡성이 증가하고 코로나가 새로운 과제를 던지면서 임상기관에서는 더 효율적이고 간소화된 임상시험 진행 방식을 모색하고 있다"며 "반면 기존 임상 시스템 및 프로세스가 시험 속도를 늦추는 등 데이터 공유 및 협업을 어렵게 만들기 때문에 현대화 진행이 늦어지고 있다"고 지적했다.

조사에 따르면 임상시험 운영을 통합하려고 하는 이유는 ▲가시성 및 감독 기능 개선(70%) ▲매뉴얼 작업 감소(69%) ▲임상시험 품질 개선(60%) 순으로 높게 나타났다.

이밖에도 ▲임상시험 속도 향상 ▲협업개선 ▲비용절감 등 임상시험의 효율을 극대화하기 위한 방안도 주요 요인으로 작용했다.

즉, 코로나 여파로 더 새롭고 효과적인 사업 모델을 도입해 임상시험 성과를 강화하려는 업계의 노력이 보다 가속화됐다는 것.

코로나 여파 규제기관 현장실사 대신 원격실사 도입도

또한 이러한 변화는 임상시험을 실시하는 제약업계 뿐만 아니라 이를 감독하는 규제기관의 변화로도 이어지고 있는 모습이다.

스위스 SFL의 CEO이자 GPKOL 위원인 샤예스테 푸스트-라다니(이하 라다니)는 '원격 GMP/GCP 검사에 대한 유럽의 요건'을 주제로 규제기관의 변화를 언급했다.

라다니 대표에 따르면 현재 코로나 대유행으로 전 세계 보건당국은 건강상 위험에 따른 시설 접군 제약과 각 지역 당권의 권고사항 등을 이유로 현지 실사에 어려움을 겪고 있다.

이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 원격조사 방법에 대한 지침을 내놓은 상태.

현지실사를 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 원격실사를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련했다는 게 라다니 대표의 설명이다.

그는 "원격 조사는 현장에서 대면으로 진행하는 조사에 비해 조사대상과 조사팀의 맞춤형 사전준비가 더 많이 필요하다"며 "원격 데이터 공유 플랫폼의 가용성과 적절한 의사소통 설정이 중요하다"고 말했다.

즉, 국내 제약바이오사가 반대로 원격실사를 받게 될 경우 모든 전산시스템에 대한 원격 기술지원이 조사관에게 제공돼야하는 것은 물론 조사를 기획하고 준비하는 데 충분한 시간을 고려해야 된다는 조언이다.

끝으로 라다니 대표는 원격실사가 한동안 계속 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 향후 하나의 도구로 자리 잡을 것으로 전망했다.

그는 "보건당국은 현장 조사와 같은 수준의 투명성을 바탕으로 원격조사에 협력할 것을 기대한다"며 "원격조사가 현장조사를 대체할 순 없지만 적절한 위험 평가와 조사대상의 긍정적인 이력에 근거해 일반적으로 사용될 수 있다"고 덧붙였다.