[메디칼타임즈=최선 기자] 체외진단 전문기업 수젠텍이 자체 개발한 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼의 캐나다 의료기기 허가를 획득하며 북미 시장 공략에 나선다.

수젠텍은 POCT 플랫폼 'INCLIX F-100'과 C반응성단백(CRP), 고감도 C반응성단백(hsCRP), 당화혈색소(HbA1c), 미세알부민(Microalbumin) 진단시약이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 캐나다 진단기업 리스폰스 바이오메디컬(Response Biomedical Corp., RBM)의 'RAMP®' 브랜드로 승인됐다.

수젠텍은 이번 허가를 계기로 RBM의 글로벌 유통망을 활용해 'RAMP® Xpress' 제품을 공급할 계획이다. 회사는 신규 브랜드를 별도로 출시하는 방식보다 빠르게 해외 시장에 진입하고 제품 공급을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

캐나다 밴쿠버에 본사를 둔 RBM은 형광면역분석(FIA) 기반 신속 면역진단 전문기업으로, 심혈관질환 진단과 신속 정량검사 분야에서 사업을 전개하고 있다.

양사는 제품 공급을 넘어 차세대 POCT 솔루션 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)도 추진한다. 수젠텍은 RBM과 협력해 고성능 분석 시스템과 사용자 편의성을 높인 차세대 현장진단 제품 개발을 진행할 계획이다.

이번에 허가받은 INCLIX F-100은 다양한 검체를 처리할 수 있는 정량면역분석 플랫폼으로, 시분해형광(TRF)과 형광면역분석(FIA) 기술을 적용해 검사 정밀도를 높인 것이 특징이다. 회사는 의료기관의 초기 도입 비용과 유지관리 부담을 줄인 점도 경쟁력으로 꼽았다.

수젠텍 관계자는 "검증된 글로벌 브랜드인 RAMP®를 통해 자사 플랫폼이 공급되는 것은 기술력과 시장성을 인정받은 결과"라며 "캐나다 허가를 기반으로 글로벌 공급을 확대하는 한편 RBM과의 공동 연구개발을 통해 차세대 POCT 사업 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.