메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단이 치매학회에 참석해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 최근 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된  2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 검사 시스템을 소개했다고 22일 밝혔다.이번 학회에서 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)와 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181) 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer's disease with monoclonal antibodies, updates)이라는 주제로 진행됐다.이 세션에서는 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Christiano Tunesi) 총괄이 '일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 다양한 해외 사례 (Elecsys AD CSF biomarker practice sharing of other countries)'를 주제로 진행했다.그는 "알츠하이머의 조기 진단은 환자의 인지 기능 보존을 돕고 적절한 치료와 질병 관리를 가능하도록 보조하는 데에 핵심이 될 수 있다"며 "바이오마커 검사는 명백한 증상이 나타나기 전에 알츠하이머를 진단하는 데에 도움을 주고 가능한 빨리 원인조절 치료제 대상자를 식별하는데에 중요하게 사용된다"고 강조했다.실제로 알츠하이머 척수액 검사는 현재 전세계 치매 진단 지침에 활용되고 있으며 2021년 개정된 대한치매학회 국내 치매 임상 진료 지침에도 아밀로이드 PET 검사와 함께 경도인지장애 및 치매 환자에서 알츠하이머병 진단 정확도를 높일 수 있어 높은 근거 수준으로 고려할 수 있다고 명시하고 있다.로슈진단 일렉시스 CSF 검사의 경우 PET 영상 판독과 우수한 일치성을 보이며(양성일치율 90.9%, 음성일치율 89.2%),  PET 스캔 비용 대비 높은 효과성을 제공하는 장점을 가지고 있으며 방사성 추적자를 주입하지 않고 검사를 진행한다는 점에서 안전성이 확보된다.킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "알츠하이머형 치매에 대한 사회적 부담은 더욱 커질 것이다"라며 "한국로슈진단은 앞으로도 알츠하이머 진단 솔루션을 국내에 신속히 도입해 조기진단을 통한 치매 환자의 적절한 치료와 가족들의 삶의 질 향상에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대기업도 글로벌 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발에 도전에 나서고 있다.전문 바이오사 투자를 통한 방법으로 역량을 확대한 것이다.오리온이 레고켐바이오의 최대 주주로 올라서며 ADC 신약 개발 의지를 다지고 있다.오리온은 지난 15일 공시를 통해 총 5487억원을 투자해 레고켐바이오 지분 25.73%(936만3,283주)를 확보하고 최대주주가 된다고 밝혔다.구체적으로 오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9000원에 796만 3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만 6186원에 140만주를 매입해 총 936만 3283주를 확보함으로써 전체 지분의 25% 이상을 갖는 최대주주가 된다. 대금 납입 예정일은 오는 3월 29일 이다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며, 기존 경영진 및 운영 시스템은 변함없이 유지한다.이 가운데 오리온은 이미 바이오 사업에 진출해, 중국에서는 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이며, 900억원 규모의 결핵백신 공장 준공을 앞두고 있다. 또한, 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 들어가 있다.이번 레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었으며, 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다. ADC 신약 개발 기업인 레고켐바이오는 최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺고 업계의 주목을 받았다. 2015년부터 현재까지 기술 이전 계약은 총 13건으로 기술이전료만 8조 7000억원에 이른다.레고켐바이오는 독자 연구개발한 차세대 ADC기술을 기반으로 신약을 개발하고 있으며, 전 세계에서 가장 많은 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 향후 5년 내 추가로 임상 단계의 파이프라인 5개 확보가 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 3상에 진입한 LCB14는 상업화를 눈 앞에 두고 있다.오리온 측은 이 같은 레고켐바이오 투자를 두고서 세계적인 흐름임을 강조했다.최근 '화이자'가 ADC개발 전문기업인 '시젠'을 약 56조에 인수하고 '애브비'도 '이뮤노젠'을 13조에 인수하면서 ADC기술을 보유한 바이오 기업들이 모두 M&A 시장에서 급부상 하고 있다.오리온 관계자는 "고령화 사회에 진입하면서 암치료제 시장은 급성장하고 있으며 표적항암과 면역항암 이후 내성과 부작용을 최소화한 차세대 암 치료제로 ADC 기술이 가장 화두가 되고 있다"며 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자신속항원검사(RAT)를 둘러싼 의·한 갈등이 재점화했다. 한의사의 전문가용 RAT가 합법이라는 서울행정법원 판결이 나오자, 한의계가 이를 시행하려는 움직임을 보이면서다.대한한의사협회가 한의원 독감·코로나19 진단·치료 포스터를 게재하자 의사단체들이 반발하고 있다.6일 의료계에 따르면 미래를생각하는의사모임은 한의계에 대한 법적 대응을 예고했다. 대한한의사협회는 최근 '독감! 코로나! 가까운 한의원에서 빠르게 진단받으세요'라는 문구가 담긴 포스터를 게재했는데, 이는 거짓 선동이라는 이유에서다.이 포스터엔 한의원에서 독감·코로나19 진단키트를 사용해 진단서를 발급할 수 있으며 관련 치료용 한약을 처방할 수 있다고 명시돼 있다.향후 이 포스터를 보고 독감·코로나19 RAT를 시행하는 한의사가 있다면 형사 고발할 방침이며, 이를 종용한 한의협 역시 그 대상이 될 것이라는 경고다. 또 이 같은 판결을 가능하게 했던 서울행정법원 판결이 항소심에서 바로잡혀야 한다고 강조했다.앞서 서울행정법원은 지난달 23일 한의협이 질병관리청장을 대상으로 제기한 '코로나19정보관리시스템 사용권한승인신청거부처분 취소 소송'에서 해당 처분을 취소토록 선고한 바 있다.지난해 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청이 한의사들의 코로나19 정보관리시스템 접속을 차단하자, 한의협이 질병청을 상대로 행정소송을 제기해 승소한 것.이미 '비위관삽관술' 등 침습적이라고 볼 수 있는 한의의료행위로 허용되고 있으며, 공중보건한의사들에 의한 코로나19 검체 채취 업무가 이뤄져 왔다는 이유에서다. 보건당국이 대증 치료를 코로나19 치료 방식 중 하나로 인정하고 있다는 것도 이 같은 판결의 근거가 됐다.체외진단키트의 보조적 사용을 통한 코로나19 검사 및 진단행위는 한의사들에게 면허된 의료행위인 한의의료행위에 속한다고 봄이 타당하다는 것.이에 한의협이 한의원에서 독감·코로나19 진단·치료가 가능하다는 포스터를 공개하면서 의사단체가 반발하는 모습이다.이와 관련 미생모는 "이번 행정소송은 코로나19 정보관리시스템 사용 권한이지 한의사의 독감·코로나19 RAT 가능 여부에 대한 것이 아니다. 이 역시 명백한 오심으로 항소심에서 당연히 바로 잡힐 것"이라며 "한의협의 거짓 선동에 빠져 독감과 코로나19 진단용 RAT를 한 한의사와 이를 사주한 한의협 회장을 형사고발 할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=박상준 기자유투바이오 김진태 대표가 19일 63스퀘어에서 언론을 대상으로 기업설명회를 열고 회사의 주요 기술력과 사업분야에 대해 소개하고 있다.유투바이오(대표이사 김진태)가 코스닥 상장을 기점으로 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)로 무장한 스마트헬스케어의  핵심기업으로 거듭나겠다고 피력했다.회사는 19일 여의도 63스퀘어에서 언론대상 기업공개(IPO) 기자간담회를 갖고 이 같은 내용을 골자로 한 기업청사진을 공개했다.유투바이오는 지난 2009년 국내 최대 EMR회사인 유비케어의 설립자인 김진태 대표가 설립한 스마트 헬스케어 플랫폼 기업이다.  주요 제품으로는 ▲체외진단서비스 Lab2Gene ▲건강검진 소프트웨어 U2Check ▲ 의료 PHR 모바일 어플리케이션 U2Mobile 등이 있다. 지난해에는 코로나 검사 특수로 큰 폭의 성장을 이뤘다.이 회사의 강점은 BT과 IT의 기술융합이다. 체외진단 검사 서비스, 의료IT 기반의 건강검진솔루션, 유전체 분석 기반 개인 맞춤형 서비스 등 다양한 솔루션을 개발해오고 있다.특히 진단검사 서비스와 의료 IT서비스를 통합하여 연계하는 Lab2Gene을 통해 국내 약 2,300여 개 의료기관에 체외진단 검사 서비스를 공급하고 있다.나아가 국내 다양한 기업에서 출시한 모든 의료정보시스템과 연동되는 압도적인 연계의 편의성을 통해 체외진단검사서비스 업계 선두 주자로서의 입지를 다졌다.최근엔 NGS 기반의 바이오인포매틱스(BI) 플랫폼을 통해 마이크로바이옴, 텔로미어, 모유분석과 같이 개인 건강을 실질적으로 개선할 수 있는 개인 맞춤형 건강관리서비스를 제공하고 있다. 이러한 다양한 경쟁력을 바탕으로 2022년 매출은 690억 원으로, 2020년 240억 원 대비 3년간 CAGR 69.6%에 달한다. 같은 기간 영업이익 또한 9억 원에서 157억 원으로 CAGR 317.7% 상승하며, 설립 후 최대 성과를 기록했다. 김진태 대표이사는 "유투바이오의 강점은 BT와 IT 기술력의 융합"이라면서 "상장 후 현재 진행 중인 클라우드, AI 기반 스마트 헬스케어 플랫폼의 고도화를 완수해 질적으로도 더욱 풍부한 사업 포트폴리오를 구축할 예정"이라고 밝혔다. 이렇게 되면  매출도 한층 증대될 것으로 전망했다.여기에 코로나 진단키트 허가임상을 국내에서 가장 많이 수행한 이력을 바탕으로 다양한 제약사와 신약 임상 CRO 서비스를 진행한다. 그밖에 태국법인을 통해 태국을 필두로 아세안 시장을 공략하고 있으며, 올해 하반기부터 북미 시장에도 본격 진출할 예정이다.김 대표이사는 “유투바이오는 BT와 IT 기술융합을 통해 엔데믹 시대에 걸맞는 개인 맞춤형 사업 포트폴리오를 확장해 나아가고 있다”며 “유투바이오는 이번 상장을 통해 국내를 넘어 글로벌 맞춤형 헬스케어 선도 기업으로 성장하겠다”고 포부를 밝혔다.한편 유투바이오는 이번 상장을 위해 112만8720주를 공모한다. 공모예정가는 3,300 ~ 3,900원으로 총 공모금액은 37.2억 원 ~ 44억 원이다. 수요예측은 10월 18~19일 이틀간 진행되며 23~24일 일반 청약을 거쳐 11월 내 상장 예정이다. 상장 주관은 신한투자증권이 맡았다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모 임상시험 컨퍼런스가 내달 10일 개최된다.국가임상시험지원재단은 10월 10일부터 12일까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'를 공동 개최한다고 11일 밝혔다.올해로 9회째를 맞는 2023 KIC는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 약 450개 회사 및 기관의 신약개발 전문가 1500여 명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 자리매김했다.KIC에서는 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함한 총 90여 개 토픽을 가지고 국내외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 재도약을 위한 새로운 방향성을 논의한다. 부대행사로 바이오 관련 학과 학생들을 대상으로 한 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시 부스도 마련된다.첫 기조 강연은 글로벌시장이 주목하고 있는 다이이찌산쿄의 차세대 의약품 기술 ADC(항체약물접합체) 개발 경험을 다루게 되며, 곧 이은 토크쇼에서는 국내·외 전문가들이 현재 바이오사가 당면한 과제들과 이를 극복하기 위한 다양한 전략을 함께 논의할 예정이다.둘째 날은 ▲식약처의 규제 변화 ▲미국 FDA 종양센터(Oncology Center of Excellence)에서 추진하는 '프로젝트 옵티머스'와 '환자중심신약개발'(Patient-Focused Drug Development)등 이니셔티브와 사례를 소개하는 기조 강연이 준비돼 있다.컨퍼런스 세션은 신약 및 임상시험 허가를 위한 준비·전략(1·2일 차), 항암제 개발 및 신기술을 활용한 신약 개발 등 특별 세션(3일 차)을 비롯해 134명의 연·좌장이 참여하는 총 22개 세션, 90개 토픽으로 구성된다.'신약개발 전략 수립' 세션에서는 비임상시험 계획과 목표제품 특성(Target Product Profile, TPP) 설정 등 신약 개발 초기 전략부터 임상시험의 수행과 라이선스 등 계약 관련 고려사항, 약가 및 글로벌 허가전략 수립까지의 사례와 경험이 공유된다.'특별 세션'은 ▲대한항암요법연구회(KCSG)와 공동으로 운영하는 차세대 항암제 개발 ▲한국 투자 현황 및 IPO 사례, 글로벌 기술이전 사례를 다루는 사업개발과 라이선싱 ▲첨단바이오의약품과 체외진단용 의료기기 등 글로벌 개발 트랜드와 성공사례를 공유할 예정이다.'신기술을 활용한 신약개발' 세션에서는 디지털 치료제 개발현황과 빅데이터와 AI를 활용한 신기술의 적용, 분산형 임상시험과 미래의 임상시험을 예측하고 적용방안을 제시한다. 

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"기술 발전, 치료비용 절감, 의료데이터 활용 등을 기반으로 맞춤형 예방 및 치료를 제공하는 정밀의료의 중요성이 강조되고 있다. 아직까지 국내 기업이 한국인을 대상으로 대규모 유전체 데이터에 대한 분석이 없었던 만큼 한국인에 최적화된 정밀의료 구현을 기대 중이다."최근 의료는 개인 맞춤이라는 개념을 빼놓고 이야기할 수 없고 이를 구현하기 위한 '정밀의료(precision preventive medicine)'이 강조되고 있다.즉, 환자 개개인의 특성을 고려한 치료 그리고 사전에 질환을 예측하고 예방하는 것이 미래 의료의 방향으로 언급되고 있는 셈이다. 여기에 맞춤 치료를 구현하기 위해 환자 특성을 어떻게 파악할 것인지도 중요한 과제로 꼽히고 있다.이 과정에서 중요한 기술이 유전체 분석으로 기존에 없던 대규모 한국인 데이터 구축을 준비하고 있는 인바이츠바이오코아 변석수 대표(분당서울대병원 비뇨의학과)는 한국 대표 정밀 의료체계 구현을 강조했다.인바이츠바이오코아 변석수 대표변 대표가 유전체 데이터에 관심을 가지게 된 이유는 임상현장의 경험과도 맞닿아 있다. 현재 분당서울대병원 비뇨의학과 교수를 겸임하고 있는 변 대표는 조기진단에 대한 생각이 연구로 이어졌다고 설명했다.그는 "비뇨기계암 환자들을 진료하면서 암이 늦게 발견돼 투병 끝에 사망한 환자들을 보며 안타까움이 있었다"며 "전립선암은 20년 동안 발생률이 꾸준히 상승하고 있고 유전적 소인이 강한 암으로 인종 차이도 잘 알려져 한국이에 맞는 유전체 검사 분석 서비스를 만들고 싶었다"고 말했다.이러한 생각을 바탕으로 창업하게 된 기업이 지난 2018년 프로카젠으로 이후 인바이츠바이오코아와의 인수합병 이후 변 대표는 에코시스템의 연구개발 부문에서 임상의의 시각으로 연구를 활성화하는 역할을 맡고 있다.인바이츠바이오코아는 지난 2001년 설립돼 유전체 분석 및 임상시험수탁(CRO)서비스를 제공하고, 신약개발 전주기에 걸친 임상 및 분석 서비스를 비롯해 생애주기별 유전체검사, 체외진단제품 생산, 콜드체인 바이오 물류 사업을 전담하고 있는 기업.최근 가장 주목받고 있는 분야는 정밀 의료 지놈 프로젝트(IPMI-Invites Precision Medicine Initiative)다.인바이츠생태계 구성 기업들과 공동으로 추진하고 있는 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트(IPMI)는 1만 명의 제주도민을 포함한 한국인 5만 명의 유전체 정보와 생활정보, 임상 정보 등의 데이터를 포함한 메타 데이터 구축을 목표로 하고 있다.특히, 오는 2025년 말까지 국내 사망원인 질환의 98~99%에 해당하는 32개 만성질환에 대한 한국인 유전자 데이터 1차 분석을 마치겠다는 계획.변 대표는 "2025년 말에는 한국인 유전자 데이터의 1차 분석을 마치고, 개인의 평생 건강 관리 계획을 짤 수 있는 알고리즘을 완성할 것"이라며 "이를 통해 환자들은 의료비 지출을 획기적으로 줄이는 것은 물론 개인이 건강한 삶을 영위하는 데 도움이 될 것으로 본다"고 밝혔다.앞서 언급한 것처럼 정밀의료가 대두되면서 유전자 데이터 분석이라는 개념은 새로운 것이 아닌 만큼 국내외로 경쟁자도 다양하다.인바이츠바이오코아 유전자 데이터 프로젝트 자신감 '규모'그럼에도 변 대표가 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트에 자신감을 느끼는 이유는 '규모'에 답이 있다.기존에 헬스데이터를 모아서 건강 관리 프로그램을 개발하거나 분석하는 스타트업이 많았지만 한국인을 대상으로 대규모 유전체 데이터를 모은 곳이 없기 때문 .변 대표는 "한국인을 대상으로 대규모로 충분한 샘플 수를 확보한 프로젝트는 한 번도 없었고 국가진행 코호트 연구는 특정 질환을 타깃을 하지 않아 질환자의 샘플 수가 적다는 단점이 있었다"며 "회사의 프로젝트는 기존에 가지고 있지 못했던 질환의 환자 샘플을 확보하는 것이 전략이다"고 강조했다.또 그는 국내 제도의 특성상 개인의 민감한 정보로 구분되는 의료정보 규제를 지켜가면서 데이터를 모으고 있다는 점에서 차별점을 부여할 것으로 전망했다.변 대표 "유전체 데이터가 중요한 자료라는 것을 알면서도 비용이나 과정이 쉽지 않기 때문에 기업들이 관심을 두기 어렵다"며 "정부의 도움 없이 펀드를 통해 진행하고 있고 한국인의 특성에 맞는 견고한 데이터가 만들어진 것이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.인바이츠바이오코아 변석수 대표특히, 인바이츠바이오코아의 프로젝트의 결실이 관심을 가질 수밖에 없는 이유는 정부의 도움이 없이 이뤄지고 있다는 점이다.국내에서 의료정보 등 빅데이터를 접목해 신약개발, 맞춤형 진료 등을 활성화하기 위한 노력이 이뤄지고 있지만 개인정보라는 특성상 재가공의 문제 등이 겹쳐 여전히 난항을 겪고 있는 상태다.하지만 인바이츠 정밀의료 지놈프로젝트의 경우 일반 기업이 데이터를 만들었기 때문에 추진 속도가 빠르고 활용이 상대적으로 자유롭다는 강점이 존재한다.변 대표는 "유전체 데이터 분석을 통해 질환 감수성 알고리즘을 만드는 데 사용하고 일부는 치료제와 진단 바이오마커 개발에 활용할 계획을 세우고 있다"며 "이외에도 암 백신 개발 역시 프로젝트에 포함돼 다각도로 문을 열어놓고 진행 중이다"고 언급했다.그는 이어 "궁극적으로는 유전체 데이터 분석으로 끝나는 것이 아니라 경험을 쌓아 솔루션까지 연결할 수 있을 것으로 본다"며 "미래에 스마트헬스케어 영역에서의 좋은 비즈니스 모델 구현이 가능할 것으로 생각한다"고 강조했다.궁극적으로 변 대표가 그리는 목표는 한국의 정밀 의료체계를 구현하는 것으로 임상현장에서 느꼈던 아쉬웠던 점들을 유전체 데이터 기반 헬스데이터 융합을 통해 만들겠다는 포부다.그는 "프로젝트 이후에도 데이터를 쌓아 더욱 공고히 하는 것은 물론 좋은 데이터를 외국 학회 등에 발표해 협업 등 오픈 플랫폼으로 가려고 한다"며 "가진 미션과 비전을 공유하고 정밀의료 프로젝트가 글로벌로 진출하는데 많은 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자식품의약품안전처 허가를 받고도 건강보험심사평가원의 규제 때문에 매출이 없다는 한 의료기기 업체의 주장에 대해 심평원이 "사실이 아니다"라며 적극 반박에 나섰다.심평원은 4일 보도해명자료를 통해 A 의료기기 업체 주장에 대해 하나하나 정면 반박했다.언론 보도를 통해 나온 A사 주장은 이렇다. A사는 식약처 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 오지 않았고, 자체적으로 알아봤더니 A사가 사용하는 조영제가 '체내용으로만 허가됐다'는 이유로 답변을 늦게 했다는 것이었다. 이후에도 심평원은 기존 기술여부 문의에 취하를 요청했고, 결국 2년이라는 시간을 흘려보냈다는 것이다.심평원은  규제 탓에 식약처 허가까지 받은 의료기기 매출이 발생하지 않는다는 한 업체의 주장에 정면 반박했다.심평원은 모두 사실이 아니라는 입장이다.심평원에 따르면, A사는 '암 수술용 현미경' 장비를 식약처 허가를 받고 급여대상 확인을 신청했다. 문제는 신청한 장비를 사용할 의료행위 과정에서 사용하는 조영제가 병리검사 검체 염색을 위한 '체외사용' 목적으로는 허가를 받지 않은 '체내용' 의약품이었다.즉, A사는 급여 확인 신청시 허가받은 장비 사용 시 필요한 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가 사항까지 확인해야 하는데 이를 확인하지 않았던 것. 심평원은 암 수술용 현미경 사용 시 필요한 조영제의 체외 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신내용을 A사에 즉시 안내했다.이에 A사는 급여확인 신청을 내부 경영 방침을 사유로 자진취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 다시 급여확인 신청을 했다. 심평원은 검토 후 신의료기술평가 신청대상으로 결정됐다며 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니라고 회신했다. 이 과정이 2021년 6월부터 10월까지 약 4개월에 걸친 일이다.신의료기술평가 신청대상이라는 결정이 나면 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 유효성을 평가한 후, 안전성 유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성 급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.심평원 관계자는 "기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있다"라며 "지난해 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도를 위해 별도 위원회를 만들고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다. 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재 방안도 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW그룹은 경기도 과천시 갈현동 과천지식정보타운에 위치한 'JW과천사옥'으로 본사를 이전했다고 12일 밝혔다.JW그룹 과천 신사옥 조감도JW과천사옥은 JW그룹의 연구개발(R&D) 인력이 집결하는 대규모 융복합 연구시설을 기반으로 조성했다.신사옥은 연면적 3만 5557​㎡(1만 756평)에 지하 4층~지상 11층 규모로 서울 서초사옥 사용 연면적 1만 9240㎡(5820평)의 2배에 달한다.연구시설은 신사옥 전체 연면적의 절반이 넘는 지상 5개 층(1만 9734㎡)에 들어섰다. JW과천사옥에서는 그룹의 주력 연구 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 더욱 집중할 방침이다.JW홀딩스, JW중외제약, JW신약 등 개발·관리·마케팅 부문도 입주했다. JW과천사옥에서는 실시간 자율좌석·회의실 예약시스템을 운영하는 등 일의 목적과 효율성을 고려해 업무공간을 유연하게 활용할 수 있는 스마트오피스 환경을 도입했다.이외 최상층(11층)은 카페테리아와 옥상정원으로 꾸몄으며, 1층과 2층에는 JW 역사관을 비롯해 카페, 공연장, 스튜디오 등 직원뿐만 아니라 시민들도 이용할 수 있는 다목적 복합 문화공간도 마련했다.JW그룹 관계자는 "JW과천사옥은 일의 본질에 집중해 '생명존중'의 가치를 실현하는 공간으로 운영될 것"이라며 "JW의 미래를 책임질 R&D 심장부로서 경계를 허무는 창의적 역량으로 혁신을 주도해 나가겠다"고 말했다.