급여로 전환했더니 청구량 급증...심평원 항목 실태조사 2021-05-18 12:00:59
|메디칼타임즈=박양명 기자| 건강보험심사평가원이 비급여의 급여화 과정에서 예비급여 형태로 급여권에 진입한 항목 중 사용량이 눈에 띄게 증가한 일부 항목을 실태조사한다. 심평원은 지난 17일 '예비급여 재평가 관련 의료이용 실태조사' 연구용역을 계획을 공고했다. 연구기간은 6개월, 예산은 6000만원이다. 심평원은 신규 진입 또는 비급여에서 전환된 예비급여 항목의 급여 적합성 등을 3~5년 주기로 재평가해 급여 여부 및 급여기준 등을 재조정한다. 심평원은 "예비급여 재평가 결과 치료성적 향상과 비용효과를 입증할 만한 근거는 부족하지만 매년 지속적인 이용 증가에 따른 의료현장 실태조사로 사용량 관리 등 재평가 방안을 마련할 필요가 있다"고 설명했다. 연구대상은 예비급여 재평가 항목 중 ▲청구량 상위 10위 이내 ▲매년 증가율이 상승하는 항목 ▲선별급여 등재 시 예상한 사용량보다 실제 사용량이 크게 증가한 항목 등이다. 심평원은 호흡보조군의 가온·가습용 호흡회로, 흡인용 카테타와 마취감시군의 비침습적 마취심도 감시용 센서(SENSOR)를 예시로 제시했다. 가온·가습용 호흡회로 청구금액은 2019년 445억원에서 2020년 481억원으로 증가했다. 청구금액이 치료재료 중 2위를 차지했다. 흡인용 카테타 청구금액도 같은 기간 315억에서 340억원으로 늘었다. 청구량은 2019년 105만7000건으로 치료재료 중 1위를 기록했다. 비침습적 마취심도 감시용 센서(SENSOR)도 청구금액이 267억원에서 291억원으로 1년사이 30억원 가까이 증가했다. 심평원은 연구대상 항목의 지속적인 사용량 증가 등에 대한 실태조사, 제외국의 현황조사, 사후관리 방안 마련 등의 연구를 요구하고 있다. 구체적으로 예비급여 후 연구대상 항목 품목의 사용량 변화 추이 및 분석, 대체품목과 상호 사용량 변화 추이, 사후 연구대상 항목의 상대가치점수와 연계한 가격 보상 조정 관리 방안 등이다. 심평원은 "실태조사를 하면서 이해관계자의 폭넓은 의견 수렴 등을 통해 제도의 합리적 개선 방안을 도출할 것"이라며 "연구대상 항목의 지속적인 사용량 증가 등에 대한 원인을 파악하고 정책 결정을 위한 기초자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.
미국심장학회 폐섬유증 치료제 ‘피르페니돈’ 심부전 치료 제시 2021-05-18 11:53:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 성분이 심부전약으로 변모할 가능성이 제기됐다. 심장 근육 섬유화를 개선시키면서 박출률 보전 심부전(HFpEF) 치료제로의 잠재력을 나타냈다. 16일 미국심장협회 연례회의에서 이같은 내용의 연구 결과가 공개됐다. 피르페니돈은 뚜렷한 원인없이 폐에 섬유화가 진행되는 특발성 폐섬유증 치료에 사용된다. 섬유아세포의 증식과 콜라겐의 합성을 억제해 항섬유화 작용을 나타낸다. 심부전은 기준에 따라 박출률 40% 미만인 경우 HFrEF, 41~49%는 HFmrEF, 50% 초과는 HFpEF으로 나뉜다. 연구진은 HFpEF 환자의 2/3에서 심장 근육의 흉터가 발견된다는 점에 착안, 피르페니돈 성분이 심근육의 흉터(섬유화) 제거 및 개선에 효과가 있는지 연구에 착수했다. 연구자들은 45% 이상의 박출률 및 심장 흉터를 가진 환자 94명을 1 대 1로 나눠 한쪽은 피르페니돈을, 다른 한쪽은 위약을 투약하는 방식으로 효과를 비교했다. 1년의 추적 관찰 동안 환자들은 심장 근육외 부피 변화를 측정하기 위해 MRI를 받았다. 조사 결과 위약을 받은 환자에 비해 피르페니돈을 복용한 환자의 심장 근육외 세포 부피가 평균 1.21% 감소했다. 연구진은 "기존 연구에서 확보한 자료를 토대로 볼 때 이 정도의 섬유증 변화는 심부전으로 인한 사망과 입원의 현저한 감소로 이어질 수 있다"며 "하지만 이를 확인하기 위해서는 추가 임상이 필요하다"고 강조했다. 이어 "이번 연구에서 피르페니돈 복용군에서 펩타이드로 측정한 결과 체액 저류 현상의 개선이 관찰됐다"며 "펩타이드의 감소는 심부전 유발의 원인 역할을 하는 심장 흉터를 개선하는데 도움을 줄 수 있다"고 덧붙였다. 심근육 흉터 개선은 심장 근육 흉터를 특징으로 하는 HFpEF 환자들에게 피르페니돈 성분이 도움을 줄 수 있음을 시사한다. 다만 이번 연구가 초기 임상에 그친다는 점에서 대규모, 장기간 추가 연구가 필요하다는 게 연구진의 판단이다.
한미약품도 코로나 CMO 대열…제넥신 백신 위탁생산 2021-05-18 11:21:35
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서▲GX-19N상용화 생산 공정 및 분석법 개발▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2, 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다. 제넥신 성영철 대표이사는 "글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획"이라고 밝혔다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며 "제넥신과의 협력에 기반한 속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해 코로나 종식에 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
전남의사회 “서울대 PA 불법의료행위 병원장이 주도”...사퇴 촉구 2021-05-18 11:14:02
|메디칼타임즈=원종혁 기자| '서울대병원의 불법적인 임상전담간호사(CPN) 규정을 규탄한다.' 18일 전라남도의사회가 이 같은 입장을 담은 성명서를 발표하며, CPN 규정 철회와 함께 이를 주도한 서울대병원장의 사퇴를 촉구했다. 앞서 의사회는 지난 17일 한 의학 일간지가 서울대병원은 의료보조인력(이하 PA)을 임상전담간호사(Clinical Practice Nurse 이하 CPN)라는 용어로 대체하면서 그들의 역할과 지위를 정식으로 인정하기로 했다고 보도했다. 아울러 기존 간호본부 소속이었던 CPN들을 '진료과' 소속으로 바꾸면서 이들을 '의사의 감독 하에 의사의 진료를 보조하는 업무를 수행하는 간호사'로 정의했다고 지적했다. 서울대병원의 이 같은 행보는 김연수 병원장이 주도한 것으로 언급했다. 실제 김 병원장은 지난해 10월 국회 국정감사에서 PA를 적극적으로 양성, 관리해야 한다는 사견을 표명하기도 했다. 전남의사회는 "이후 약 6개월간 PA 양성화 논의 끝에 이번 CPN 운영위원회 규정을 도출해냈다"면서 "더욱 우려되는 점은 김 병원장이 현재 국립대병원협의회를 이끌고 있는 만큼 PA 제도화에 전국 10개 국립대병원들이 이를 따를 가능성이 높다는 점"이라고 우려했다. 이와 관련, 복지부는 작년 10월 국회에서 PA의 구체적인 행위와 합법·불법 여부에 대한 질의에 "의료법 제2조에서 의료인 종별에 따른 업무 범위를 규정하고 있으며, 해당 업무 행위를 벗어나는 불법행위로 판단된다"고 답한 바 있다. 전남의사회는 "현 의료법상 면허제도의 범위를 넘어선 행위는 모두 명백한 불법이라는 뜻"이라며 "즉, 대한민국 의료를 이끄는 국립대 병원이 보건복지부의 묵인 하에 불법적인 의료행위를 공공연히 하겠다고 선언한 것이다. 이들의 행태는 마치 범죄 예고장을 보내는 예비 범죄자처럼 보인다"고 비판했다. 이번 달 대한전공의협의회가 실시한 '전국 전공의 병원평가'의 분석 결과에서는, 전공의 4명 중 1명은 "PA로 인해 교육적으로 박탈감을 느낀다"고 답한 부분을 인용했다. 전남의사회는 "대학병원과 교수의 존재 의의는 교육 및 후진양성에 있다. 경영상의 논리와 교수들의 편의만을 위해 PA제도를 방치한다면, 전공의 수련 기회 박탈 및 의료의 질 저하는 명약관화"라며 "의사의 배타적 면허권을 침해하는 것으로 향후 PA들의 단독 개원 및 불법의료행위들이 판을 치게 될 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "전라남도의사회는 불법PA 신고센터를 적극 운영할 것이며, 불법을 저지른 대학병원과 의료인을 고발하고 윤리위원회에 회부해 강력한 징계를 내리게 할 것"이라며 "검찰 고발 및 복지부에 직접 행동지도를 의뢰하겠다"고 입장을 냈다. 끝으로 "복지부의 안일한 태도는 명백한 직무유기 및 불법행위 방조"라며 "PA 합법화가 아니라 대형병원 PA의 불법의료행위를 적발해 의료질서를 바로잡아야 한다. 그렇지 아니할 시, 이에 대한 책임을 묻는 감사 청구와 고발 조치에 나설 것임을 천명한다"고 말했다.
고사 위기 몰린 이비인후과…봉직의 구인도 하늘의 별따기 2021-05-18 05:45:59
|메디칼타임즈=원종혁 기자| "엎친데 덮친 격이란 표현이 꼭 들어맞는다." 코로나19 장기화 여파로 인해 고사 위기에 내몰린 이비인후과 개원가가 경영난에 허덕이면서, 어느 때보다 진료에 어려움을 호소하고 있다. 급감한 환자수에 더해 세금 및 대출 규제 등으로 의원 운영부터 개업까지 어려워진데다, 봉직의 일자리까지 씨가 마르면서 총체적 난국을 맞고 있다는 것. 팬데믹 상황에 타개책으로 코로나19 백신 접종사업에 최일선으로 참여하고 있지만, 상황은 여전히 녹록치 않다고 했다. 최근 의료계에 따르면, 코로나19 영향으로 경영 악화에 직격탄을 맞은 이비인후과 개원가는 환자수 감소는 물론 높은 폐업률을 보고하고 있다. 건강보험심사평가원이 공개한 '요양기관 개·폐업 현황'에 따르면, 작년 이비인후과 의원 66곳이 폐업을 신고했는데 이는 직전년도 44곳보다 1.5배 늘어난 수치. 더불어 코로나19 발생 후 환자수 감소도 두드러졌다. 심평원의 '2020년 3분기 진료비 주요통계(심사결정분)'를 보면, 이비인후과를 찾는 1일 평균 환자 수가 57.2명으로 전년동기 대비 29.8% 감소했다. 환자 수가 줄어든 만큼 진료비 매출도 감소했다. 지난해 3분기 이비인후과 한 곳당 진료비는 3528만원을 기록했는데, 전년 동기보다 19.5% 줄어든 비용이었다. 고한성 대한이비인후과의사회 공보이사는 "진료과목에 형평성 얘기도 나올 수 있겠지만, 이미 수치적으로도 이비인후과계 폐업율이 두드러진다는 사실"이라고 지목했다. 그러면서 "작년 의사회 통계조사에서도 매출의 30%가 줄었다. 수입의 30%가 줄었다는 것은, 실상 수입이 거의 없는 것으로 봐야 한다"며 "이비인후과의 평균 소득률이 평균 30% 정도로 나타나는데, 이는 운영비 조차도 감내하기 어려운 수준에 치달은 것"이라고 말했다. 현재 이비인후과의사회도 고민이 깊은 상황으로 전했다. 병의원 운영을 놓고, 단기적으로 세금의 유예나 대출 문제 등 자금적인 부분을 놓고 정부에 요구할 사안을 마련하고 있다는 얘기. 이비인후과의사회 관계자는 "부동산 규제 정책의 여파로 대출을 더 조인 측면도 있겠지만, 작년 하반기부터 전문직 대출을 줄인다거나 닥터론 등의 대출도 전부 회수한 상태"라고 토로했다. 그는 이어 "대다수 대출을 떠안고 있는 의원가는 매출표를 제출하고 은행권에 심사를 받는다"면서 "코로나 직격탄을 맞은 상황에서 대출을 당장 상환해야 한다는 것은 결국 폐업으로까지 떠미는 상황밖엔 안 된다"고 전했다. 이러한 상황에서, 처치료 보상책과 코로나19 선지급금의 한시적 유예에 대한 현장 목소리도 높다. 서울 S이비인후과 개원의는 "이비인후과는 처치가 많은 진료과다. 문제는 이러한 처치료에 대한 인정 수가가 하나도 없었다는 것"이라며 "귀지제거부터 코에 농을 빼주는 강(腔) 처치 등 마스크를 내리고 비말을 다 받아내는 말그대로 위험을 감수하고 진행한다. 이제는 정당한 처치료를 요청할 수밖에 없는 상황"이라고 지적했다. P이비인후과 원장은 "정부가 코로나가 처음 발생했을 때 경영난을 보완하기 위해 선지급금을 지급했다. 일종의 대출개념인 셈인데, 여전히 상황은 나이질 기미가 안보인다"며 "사정이 안정화될 때까지는 한시적으로 유예를 해줘야 하지 않겠나"고 의견을 냈다. 이비인후과의사회에서도 현장 의견을 수렴해 진료에 더 많은 시간이 투입되는 소아 환자관리나, 감염관리료 등을 정부에 요청하는 분위기다. 의사회 관계자는 "의원 유형 수가협상을 앞두고 협상단에도 이같은 상황을 전달했다. 폐업 위기에 처한 소청과나 이비인후과 개원가의 현실을 잘 전달해 줄 것으로 생각한다"고 말했다. 한편 이비인후과 취업시장도 얼어붙은 모양새다. 익명을 요구한 모 이비인후과 전문의는 "높은 폐업율에 결부지어 봐야할 부분이 취직자리가 없다는 문제"라며 "과거 상황이 안정적일 때 봉직의를 고용하는 이비인후과들이 꽤 있었지만, 이제는 이 자리가 없다. 각종 구직란을 보더라도 코성형과 관련된 이비인후과 전문의 수요는 있지만, 순수 이비인후과 전문의를 고용하는 자리는 수도권에서 씨가 마른 상황 같다"고 전했다. 그는 "결국 이러한 인원들이 개업을 택할 수밖에 없는 상황인데, 현재 대출 규제가 심하다"면서 "대학의 팰로우로 들어가면서 어느정도 유예되는 것 같지만, 팰로우만 계속할 수는 없다. 결국 정체된 개업시장에 어느 순간 밀린 수요들이 또 나오면서, 제 살 깎아먹기식 경쟁으로 다시 힘들어지지 않을까 한다"고 우려했다.
강력한 한방 없었던 미국심장학회…일부 약제 가능성 확인 2021-05-18 05:45:58
|메디칼타임즈=최선&8231;황병우 기자| 세계 양대 심장학 학술대회인 미국심장학회 연례학술대회(American College of Cardiology, ACC)가 현지시각으로 17일 막을 내렸다. 매년 그 해의 화두를 제기했던 것에 반해 올해 학술대회에서는 강력한 한방은 없었지만 예방 차원에서의 아스피린 복용과 오메가3의 재평가 등에 대한 연구 결과들이 공개되며 화제를 모은 것도 사실. 다만, SGLT2-i 제제 등 영역을 넓히고 있는 치료제들의 경우 적응증 확대의 가능성을 확인하는데 그쳐 아쉬움을 남겼다. ▲'자렐토-아스피린' 병용, PAD 환자 아스피린 단독 대비 효과 먼저 눈길을 끈 발표는 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)의 최신 임상데이터. 수술을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자가 자렐토와 아스피린 병용요법을 실시했을 때 심장, 뇌 등의 중증 발생과 기타 혈관 합병증 문제가 줄어든 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 임상 3상 VOYAGER PAD 시험에서 나온 결과로 전 세계 34개국에서 6564명을 대상으로 자렐토 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일1회 병용요법을 아스피린 100mg 단독요법과 비교했다. 그 결과 자렐토와 아스피린 병용요법은 하지 혈관재형성(LER) 이후 말초동맥질환 환자에서 아스피린 단독요법과 비교했을 때 중증 혈관위험을 일관되게 감소시킨 것으로 조사됐다. 구체적으로는 자렐토-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법대비 급상사지허혈(acute limb ischemia, ALI)을 33%로 감소시켰으며 심장마비와 허혈성뇌졸중 그리고 심혈관 사망 위험의 상대감소율 또한 리바록사반-아스피린 병용요법이 15% 더 낮게 나타났다. 또한 리바록사반-아스피린 병용요법군의 관상동맥 및 말초 혈전 사건과 관련된 입원은 28% 감소했으며, 사지 혈관재생술도 12% 줄어들었다. 주 저자인 독일 다름슈타트 클리닉 혈관의학 루퍼트 바우어삭스 박사는 "PAD 환자는 심혈관 이상 사건 발생 위험이 높고, 더 취약하다는 점을 인식할 필요가 있다"며 " PAD 환자가 병용요법으로 이상반응 발생을 모두 감소시키는 것이 드러난 것은 처음으로 잠재력을 입증했다"고 밝혔다. ▲가능성만 엿본 엔트레스토…추가 연구 기약 또한 이번 ACC에서는 영역을 확대하고 있는 SGLT2-i 계열 치료제들의 경우 기대에 못 미친 성과를 발표하며 쓴물을 삼켰다. 지난 4월 심부전 병력은 없지만 심근경색 후 박출률이 감소한 환자를 대상으로 적응증 확대를 위해 진행했던 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)는 ACC를 통해 세부데이터를 공개했다. 핵심이 되는 연구는 5669명의 급성 심근경색을 경험한 환자를 대상으로 한 Paradise-MI 3상. 엔트레스토는 ACE억제제인 '라미프릴'에 비해 급성 심근경색 후 심부전 또는 심혈관 사망률을 현저히 감소시키지 못하며 1차 평가변수 달성을 실패한 것으로 발표됐다. 엔트레스토 군은 라미프릴 군 대비 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망이나 증상이 있는 심부전 등을 경험할 확률이 10% 낮았으며, 통계적 유의성을 확인하기 위해서 15%의 개선이 필요했다. 구체적으로 엔트레스토군 환자의 심혈관 사망은 5.9%, 대조군은 6.7%였고 심부전 입원은 엔트레스토 군에서 6%, 대조군에서 6.9% 그리고 외래 환자의 심부전 발생은 엔트레스토 군이 1.4%, 대조군 2%로 분석됐다. 다만, 연구진은 엔트레스토군이 대조군 대비 심부전의 총 질병부담이 21%가량 낮게 나타나 내약성과 안정성, 심혈관 사망 등을 포함한 2차 평가 변수 개선 추이가 있다는 점을 강조했다. 하버드의대 마크 페퍼 교수는 "1차 평가 변수의 유의한 개선은 확인하지 못했지만 점진적인 개선을 보일 수 있다는 점을 확인했다"며 "첫 번째 심부전과 재발성 심부전을 고려하면 연구결과가 고무적이지만 추가적인 연구가 필요하다"고 설명했다. ▲sb코로나 상황 역할 기대했던 포시가 목표 못 미쳐 한편, 코로나 대유행 상황에서 포시가(성분명 다파글리플로진)는 제2당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 장기 보호를 바탕으로 코로나 치료제 역할을 기대했던 상황. 하지만 지난 달 아스트라제네카가 발표한 탑라인 결과에 의하면, 포시가 치료 시 장기부전과 모든 원인에 의한 사망 등 예방에 통계적 유의성을 달성하지 못했다. ACC에 공개된 자세한 데이터를 살펴보면 DARE-19 3상에는 고혈압, 당뇨병, 심부전, 만성 신장질환 등 고위험군 대상 1250명의 입원 코로나 환자를 대상으로 매일 위약 혹은 포시가를 복용했다. 연구 결과 포시가 환자군 11.2%, 위약군에서 13.8%가 사망하거나 장기 부전을 겪었고, 연구 후속 조치 동안 포시가 그룹과 위약군에서 각각 6.6%, 8.6%가 사망해 유의미한 결과를 얻지 못했다. 다만, 연구진은 연구가 통계적 유의성에 이르지 못했다는 점을 인정하면서도 연구를 지속할 성과를 거뒀다고 평가했다. 세인트루이스 심장 연구소 미하일 코시보드 교수는 "포시가 치료 환자에서 관찰된 장기부전과 사망 건수가 적고 안전 데이터가 좋다는 점은 의미가 있다"며 "새로운 분석을 통해 연구를 계속할 수 있을 만큼의 성과를 확인했다"고 말했다. ▲예방적 차원의 아스피린 복용…용량 선택 실마리 나와 혈전 생성 억제 및 심근경색 및 뇌졸중 위험을 낮추기 위해 예방적으로 복용하는 아스피린과 관련 용량 선택의 해법을 제시할 연구도 나왔다. 저용량 아스피린은 81/100mg, 표준 용량은 325/500mg이 처방된다. 주로 저용량은 심혈관 위험 저감을 위한 예방적 목적으로, 표준 용량은 해열, 항염증 등의 용도로 사용된다. 그간 예방적 목적의 아스피린 사용에서 어떤 용량이 최적의 효율성 및 안전성을 갖는지 조사되지 않았다. 미국 지침은 일일 81~325mg의 용량이 권고되지만 유럽 지침은 81mg을 권고하는 등 엄격한 임상적 증거는 존재하지 않았다. 반면 15일 ACC에서 발표된 연구(DOI: 10.1056/NEJMoa2122137)는 저용량 81mg을 권고하고 나섰다. 표준 용량 대비 효과가 비슷하고 용량과 비례해 출혈의 위험이 높아지는 아스피린의 특성을 감안하면 81mg이 예방적 목적으로 최적의 용량이라는 뜻이다. 연구진은 심장질환이 있는 1만 5076명의 환자들을 1 대 1로 나눠 81mg 또는 325mg의 아스피린을 무작위로 투여했다. 이들의 96%가 이미 아스피린을 복용하고 있었고, 이 중 85%가 81mg을 복용하고 있었다. 26개월의 추적 관찰 기간 동안 사망, 심근경색 입원, 뇌졸중 입원 등은 81mg군에서 590명과 325mg군에서 569명이 발생했다. 주요 출혈에 따른 입원은 81mg군에서 53명, 325mg군에서 44명이 발생했다. 325mg 투약군은 용량 전환 발생률이 41.6%로 81mg 투약군의 7.1% 대비 높은 전환률을 보였다. 오히려 325mg 투약군에서 출혈 발생이 적었지만 저용량 전환 발생률이 높아 이를 상쇄했다. 연구진은 "심혈관 질환 환자를 대상으로 한 이번 임상시험에서 81mg의 일일 아스피린으로 상당한 용량 전환이 이뤄졌다"며 "81mg 투약군과 325mg 투약군의 심혈관계 사건이나 주요 출혈에 큰 차이가 없었다"고 결론내렸다. ▲DAPT 요법, 혈전·출혈 모두 클로피도그렐 승 관상동맥 스텐트 삽입후 항혈소판치료제 사용에 있어 아스피린 대비 클로피도그렐의 효용이 앞선다는 새 연구 결과도 나왔다. 관상동맥질환으로 스텐트 시술을 받는 경우 향후 혈전 예방을 위해 약 1년간 아스피린과 P2Y12억제제(클로피도그렐, 사포그렐레이트) 병용요법(DAPT)을 시행한다. 아스피린은 장기간, 고용량 복용 시 출혈 위험이 높아져 아스피린의 최적 기간에 대한 연구 및 아스피린을 대체할 P2Y12억제제 단독 투여 요법 활용 가능성에 대한 연구가 진행중이다. 16일 발표된 연구에서 2년간의 후속 치료 후 클로피도그렐을 이용한 유지 치료 시 아스피린 대비 사망, 심장마비, 뇌졸중 또는 주요 출혈이 30% 감소했다는 결과가 나왔다. 서울대병원 내과 연구팀이 진행한 HOST-EXEC 연구는 관상동맥 스텐트를 받은 5436명 중 6~18개월 동안 DAPT를 완료한 환자를 대상으로 클로피도그렐 또는 아스피린을 각각 할당해 투약했다. 주요 연구 종말점은 모든 출혈 사건 및 사망, 심장마비, 급성관상동맥증후군에 의한 병원 재입원, 스텐트 내 혈전 등으로 연구진은 각 약제별 사건 발생률을 조사해 분석했다. 연구 결과 클로피도그렐을 복용한 환자의 3.8%, 아스피린을 복용한 환자의 5.6%에서 혈전이 발생했고 클로피도그렐 그룹 환자의 2.3%에서 아스피린 그룹 환자의 3.3%에서 출혈이 관찰됐다. 두 그룹간 차이는 통계적으로 유의했다. 서울대병원 연구진은 "이러한 결과는 클로피도그렐이 아스피린보다 혈전 발생률을 줄이는 데 우수하다는 것을 확인시켜준다"며 "흥미로운 것은 클로피도그렐이 출혈에서도 아스피린 보다 더 안전했다는 것"이라고 밝혔다. 이어 "한 항혈소판제가 응고 및 출혈을 모두 줄이는 데 다른 항혈소판제보다 낫다는 것은 혈소판 요법과 출혈이 서로 밀접하게 연관돼 있음을 시사한다"며 "이번 연구는 다른 임상의 관찰 기간보다 길지만 더 많은 통찰을 얻기위해 총 5년간의 추적 검사를 계속할 계획"이라고 밝혔다. ▲TAVI에선 다르다…아픽사반-아스피린, 엇비슷 대동맥판막교체술(TAVR) 이후 혈전 감소 등을 위해 투약하는 아픽사반, 아스피린의 효용성 비교 연구에서는 아픽사반이 특별히 더 효과적이지 않다는 결과가 나왔다. 아픽사반은 심방세동 환자에서 와파린, 항혈소판제와 같은 비타민K 길항제(VKA)보다 임상 효과가 더 우수한 것으로 나타난 바 있다. 아틀란티스 임상은 아픽사반이 TAVR 이후 VKA 또는 아스피린으로 구성된 항혈전 표준 치료보다 우수한지 여부를 조사했다. 연구진은 2016~2019년 TAVR 시술에 성공한 4개국 50개 센터에 11510명의 환자를 등록했다. 이중 약 30%가 TAVR 시술 이외에 심방세동 등의 이유로 항응고제 투약이 필요했는데 연구진은 대상자 절반에는 아픽사반을 투약했고, 항응고제를 필요로 하는 대상에는 와파린을, 항응고제가 필요없는 환자는 아스피린 단독 투약했다. 조사 결과 아픽사반을 복용군의 18.4%, 표준 치료군의 20.1%에서 사망, 뇌졸중, 심장마비, 판막혈전증, 폐색전증, 전신색전증, 심맥혈전증, 주요 출혈 등이 발생했는데 통계상 유의미한 차이는 없었다. 연구진은 "이번 연구 결과는 TAVR 성공 후 아픽사반을 기본 항혈전 치료제로 사용할 수 있다는 것을 시사하지 않는다"며 "아픽사반의 안전성은 표준치료를 하는 것과 같다"고 밝혔다. 이어 "아픽사반이 판막 혈전증을 더 잘 예방할 수 있지만 경구항응고제가 필요없는 환자들에게서 오히려 비심혈관 사망률이 더 높아지는 경향을 발견했다"며 "경구항응고가 필요한 환자의 경우 아픽사반은 VKA와 비교할 만하며 사용이 더 용이하다"고 결론내렸다. ▲몰락한 오메가3…고용량도, 정제 성분도 '무용지물' 심혈관 보호 효과에서 오메가3의 입지가 흔들리고 있다. 16일 ACC에서 오메가3의 유용성을 뒷받침한 REDUCE-IT 연구를 정면 반박하는 연구 결과가 나오면서 추가 임상없이는 논란이 지속될 전망이다. 오메가3의 효과 논란은 주로 용량, 정제된 성분 사용 여부, 대조약 선정 문제로 요약된다. 2019년 나온 REDUCE-IT 연구는 기존 연구와 달리 일 4g 이상 고용량을 정제된 EPA 성분을 사용해 효과를 증명한 바 있다. 논란이 일단락된 듯 했지만 해당 연구가 대조약 선정이 잘못됐다는 비판이 나오고 있다. ACC에서 발표된 연구는 미국 클리블랜드 클리닉 스티븐 니센 교수 등이 진행한 심혈관질환 고위험군에서의 오메가3 복용 효과 연구 결과(doi:10.1001/jamacardio.2021.1157)를 기반으로 한다. 스티븐 니센 교수 등 연구진은 이에 착안, 1만 382명을 대상으로 오메가3 성분중 EPA와 DHA, 일일 4g 이상 투약으로 조건을 맞춰 임상을 진행했다. 12개월 동안 대상자 절반은 오메가3을 투약했고 나머지 절반은 옥수수기름을 투약했다. 연구 1차 목표는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 또는 입원이 필요한 불안정한 협심증 발생 위험도의 변화였다. 분석 결과 EPA 최고 혈중 농도를 기록한 투약군에서의 심혈관 위험도(HR)는 0.98로 나왔다. DHA 최고 혈중 농도를 기록한 투약군도 비슷한 위험도인 1.02를 기록했다. 2% 안팎으로 심혈관 위험도에 기여할 뿐 통계적으로 유의미한 위험 감소 효과는 나타내지 못했다는 뜻이다. 게다가 REDUCE-IT 연구가 제기한 것처럼 정제된 EPA를 사용해도 DHA 성분 군에서 별다른 차이를 나타내지도 못했다. REDUCE-IT 연구가 대조약으로 사용된 미네랄 기름을 사용했다는 점에서 추가 임상에 대한 목소리도 거세질 전망이다. 미네랄 기름은 심혈관계에 부정적 영향을 미칠 수 있어 정확한 오메가3의 효과를 확인하기 위해선 미네랄 기름, 옥수수기름을 대조약으로 사용한 새 연구가 필요하기 때문이다.
환자정보 수집·판매업체 청구 프로그램 7년째 버젓이 유통 2021-05-18 05:45:58
|메디칼타임즈=박양명 기자| 환자의 개인 정보를 불법으로 수집해 판매한 혐의를 받고 있는 청구소프트업체 지누스의 청구프로그램 '피닉스(Phoneix)' 인증을 취소한 건강보험심사평가원. 6년하고도 반년이 더 지났지만 일부 의료기관은 여전히 '피닉스(Phoneix)'를 사용하고 있다. 어떻게 된 일일까. 17일 병원계에 따르면 심평원은 최근 지누스와의 행정소송 결과 안내 공문을 일선 의료기관에 발송하고 심사청구소프트웨어 피닉스를 계속 사용 가능하다고 전달했다. 피닉스는 내과계 개원가를 비롯해 일선 의료기관 수백 곳이 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 심평원은 피닉스가 2008년 3월부터 2014년 12월까지 진료 처방 정보 7억2000만건을 불법 수집해 해외 의료 통계업체에 제공했다며 2015년 11월 청구프로그램 인증을 취소했다. 이는 개인정보범죄 정보합동수사단이 환자 진료와 처방정보 등을 불법으로 수집하고 판매했다며 기소한 데 따른 후속 조치다. 지누스는 심평원 처분이 부당하다는 행정 소송을 제기했고, 소송 중에는 인증 취소 처분 효력을 정지해달라는 신청도 냈다. 법원은 효력 정치 처분을 받아들였다. 이에 따라 첫 번째 판단이 나온 지난해까지도 의료기관은 피닉스 프로그램을 계속 사용할 수 있었다. 소송에 돌입한지 약 5년 만에 나온 결과는 심평원 '패'. 심평원은 법원 판결을 받아들이지 않고 즉각 항소했지만 지난달 또 다시 '패소' 판단을 받았다. 심평원은 대법원 문을 두드리기로 했다. 이에 따라 대법원 판단이 나올 때까지 일선 의료기관은 '피닉스'로 급여 청구가 가능하다. 심평원의 소송 과정은 지누스 등의 개인정보보호법 위반 여부를 가리기 위한 형사 재판과 맥을 같이 한다. 2015년 7월 개인정보범죄 정보합동수사단이 지누스 등을 개인정보보호법 위반 등의 혐의로 기소한 사건에 대한 판단이 지난해 2월이 돼서야 나왔다. 서울중앙지방법원은 지누스가 한국IMS의 위탁을 받지 않은 정보를 수집, 저장, 보유한 것은 위법하다고 보고 벌금500만원, 대표에게는 징역 6개월에 집행유예 1년을 선고했다. 민감정보의 처리 제한에 대한 내용을 담고 있는 개인정보보호법 제23조 1항을 위반했다는 것이다. 검찰과 지누스는 모두 법원 판단에 불복해 항소를 제기했고 현재 항소심이 진행되고 있다. 사건의 큰 줄기인 형사 재판이 여전히 진행되고 있는데, 심평원이 먼저 소송을 멈출 수는 없는 상황. 심평원 관계자는 "항소심에서 결론이 어떻게 날지 모르는데 심평원이 먼저 소송을 중단하기에는 위험요소가 있다"라며 "개인정보 유출 위험성에 이미 노출됐다고 보고 있는데 법원은 형사 재판에서 개인정보 침해가 없다고 한 1심 법원의 판시를 판결문에 넣었다. 항소심이 진행되고 있는데도 말이다"라고 말했다. 이어 "개인정보 침해 위험성에 대해 대법원의 최종 판단을 받아보려고 한다"라며 "의료기관은 법원 판결 여부와 상관없이 계속 급여 청구를 하면 되니 큰 피해는 없을 것"이라고 덧붙였다.
코로나 진단보조 목적, 항체검사 신의료기술 승인되나 2021-05-18 05:45:57
|메디칼타임즈=이지현 기자| 방역당국이 코로나19 백신 접종에 박차를 가하고 있는 가운데 코로나19 항체검사(정밀면역검사)를 포함한 신의료기술 개정안을 17일부터 내달 3일까지 입법예고 했다. 항체검사는 환자의 혈정 또는 혈장 검체를 채취해 코로나 항체를 검출하는 방식으로 환자가 항체를 보유했는지 여부를 판단할 수 있다. 이는 코로나19 감염 진단 보조 및 코로나19 이전 감염 여부를 확인하는 보조 역할에 도움이 될 것이라는 게 정부의 판단. 복지부는 코로나19 감염이 강하게 의심되지만 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자나 코로나19의 이전 감염 여부 확인이 필요한 경우에 항체검사를 적용할 필요가 있다고 봤다. 전문가 또한 코로나19 확산세 및 백신 접종 현황을 고려할 때 시의적절하다는 판단이다. 가천의대 길병원 엄중식 교수(감염내과)는 "최근 백신접종자도 늘어나면서 항체 여부 확인이 필요한 시점"이라면서 "필요한 시기가 됐다고 본다"고 봤다. 그는 이어 "이전에는 항체검사 여부가 크게 의미가 없었지만 백신접종 이후에는 의미가 있을 수 있다"고 덧붙였다. 서울대병원 방지환 교수(감염내과) 또한 "PCR검사에서 결과가 모호한 환자의 경우 등 적용하면 효율적일 수 있다"고 설명했다. 한편, 복지부는 이밖에도 신경학적 평가가 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 '신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가'과 더불어 수술중 부갑상선을 확인할 수 있는 '근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술'도 신의료기술 개정안에 포함시켰다. 이밖에도 기도관리가 어려운 환자나 중증도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자, 글곡성 기관지경 시행환자, 폐·심장·기도 수술 환자에게 저산소증 예방 목적으로 '가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법'도 포함했다.
류마티스 약물 바이오시밀러 승승장구…의료비는 제자리 2021-05-18 05:45:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 류마티스 관절염 치료에 사용되는 생물학적 제제의 바이오시밀러가 국내에 도입되면서 처방량이 지속적으로 늘고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 사실상 복제약의 진입에도 우리나라는 단일 건강보험의 영향으로 실제 환자가 체감하는 의료비는 큰 차이를 보이지 않았고 총 처방량도 균일하게 이어지는 경향이 나타났다. 국내 류마티스 환자 대상 바이오시밀러 처방 경향 분석 오는 5월 24일 Journal of korean medical science에는 국내 류마티스 환자를 대상으로 하는 바이오시밀러 처방 경향과 의료비를 포함한 경제적 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재될 예정이다. 실제로 류마티스 관절염 치료에 처방되는 생물학적 제제(bDMARDs)에 대한 바이오시밀러가 2013년 유럽의약청에 이어 2016년 미국 식품의약국 승인을 받으면서 전 세계적으로 처방량이 증가하는 추세에 있다. 이미 미국과 유럽 학회에서 이들 바이오시밀러를 오리지널과 동등하다는 것으로 결론짓고 가이드라인에 포함시키면서 원가가 낮아 상대적으로 가격 접근성이 좋은 제품들로 처방이 옮겨가고 있는 셈이다. 하지만 실제로 국내에서도 이렇듯 처방이 지속적으로 증가하는지와 이로 인해 환자들의 의료비 등이 줄었는지에 대해서는 다양한 지표와 의견들이 나오고 있는 상황. 이에 따라 한양대 의과대학 류마티스내과 성윤경 교수가 이끄는 연구진은 2009년부터 2018년까지 10년간 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하는 대규모 연구를 진행하며 이를 확인했다. 분석 결과 일단 국내에서 생물학적 제제의 처방은 꾸준하게 늘고 있는 추세였다. 2009년 상반기(53명)에 비해 2018년 하반기(354명) 처방 환자가 거의 7배가 증가한 것. 특히 생물학적 제제의 주를 이루는 종양괴사인자 억제제(항 TNF 제제)를 처방받는 환자는 2009년 상반기 50명에서 2014년 상반기 200명으로 크게 증가한 뒤 2018년 하반기에는 250명으로 꾸준한 증가 추세를 보였다. 이러한 증가 추세 속에서 바이오시밀러의 점유율도 점차적으로 늘고 있는 것으로 조사됐다. 국내에 처음으로 2012년 항 TNF 계열 바이오시밀러가 도입된 후 1~2%에 머무르던 점유율이 2018년에는 15.8%에 이르렀기 때문이다. 바이오시밀러 처방 증가에도 의료비 변화는 미비…"단일 보험 영향" 하지만 이렇듯 바이오시밀러의 처방량이 지속적으로 늘고 있지만 생물학적 제제의 총 처방량은 총량을 유지하고 있었다. 결국 총 처방량은 유지된채 바이오시밀러 처방이 느는 만큼 오리지널 처방량이 줄고 있다는 의미다. 구체적으로 약물별 바이오시밀러 처방 경향을 보면 일단 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러의 약진이 눈에 띄었다. 2013년 상반기 점유율이 35%에 불과했지만 2018년 하반기에는 85.3%로 급증했기 때문이다. 하지만 동일 기간 오리지널 약인 레미케이드의 처방량은 동일 비율로 줄어들었다. 에나너셉트(Etanercept)도 마찬가지 경향을 보였다. 하지만 인플릭시맙에 비해서는 점유율 차이가 나타났다. 2016년 상반기 8.9%의 점유율이 2018년 하반기 31.5%로 늘어난 것. 아직까지는 오리지널인 엔브렐의 영향력이 크다고 볼 수 있다. 그렇다면 이렇듯 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 의료비 부담은 많이 줄어들었을까. 결론적으로 성과는 절반에 그쳤다. 바이오시밀러 도입 이후 의료비가 획기적으로 줄어들 것이라는 예상과 달리 그 폭이 상당히 적었기 때문이다. 실제로 국내 환자들의 10년간 의료비를 분석하자 2009년부터 2018년까지 환자 당 의료비는 여전히 꾸준히 증가세에 있었다. 물론 바이오시밀러가 활발히 처방되는 약물 계열에서는 일정 부분 의료비 절감 효과가 나타났다. 앞서 언급한 인플릭시맙과 에나너셉트가 대표적인 경우다. 실제로 이들 약물 계열들은 바이오시밀러가 도입되기 직전과 도입된 직후 의료비가 크게 내려가는 효과를 보였다. 하지만 일정 시간이 지나자 의료비가 그대로 유지되는 경향이 나타났다. 결국 바이오시밀러 도입 전후로는 의료비 절감 혜택이 나타나지만 어느 순간 오리지널을 처방받는 환자나 바이오시밀러를 처방받는 환자가 의료비가 같아진다는 의미가 된다. 이에 대한 배경으로 연구진은 국내 건강보험 제도의 특성을 꼽았다. 국가가 주도하는 단일 보험 체계와 더불어 바이오시밀러에 대한 제도적 장치 등이 의료비 절감 혜택으로 이어지지 못하는 장벽이 되고 있다는 설명이다. 연구진은 "우리나라에서 바이오시밀러가 승인된 것이 유럽에 비해 빠르지만 점유율과 혜택은 유럽의 추세에 비해 낮은 수준"이라며 "실제로 덴마크의 경우 인플릭시맙 바이오시밀러가 나오면서 의료비가 3분의 2로 줄어드는 효과가 나타났다"고 설명했다. 덴마크를 포함해 유럽 상당수 국가들이 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 전환을 의무화하는 등의 조치를 취한 것과 달리 우리나라는 의사나 환자의 선호도에 따라 결정되는 구조가 배경이라는 것이다. 또한 가격경쟁력 등도 이유로 꼽혔다. 연구진은 "연구 결과 우리나라에서 오리지널 약물이 바이오시밀러 출시에 맞춰 하향 조정되면서 오리지널과 바이오시밀러간에 비용 차가 크게 없는 상황"이라며 "이 또한 바이오시밀러 도입에도 의료비 절감 혜택이 제한적이고 점유율 또한 제자리로 유지되는 배경"이라고 밝혔다.
코로나 치료제 허가 고배 종근당‧녹십자…상반된 행보 2021-05-18 05:45:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| 종근당에 이어 GC녹십자가 개발하던 코로나 치료제까지 조건부 허가를 받는 과정에서 고배를 마신 가운데 두 대형 제약사의 이후 행보가 엇갈리는 모습이다. 종근당은 조건부 허가 불발에도 불구하고 3상을 진행하겠다는 의지를 보이고 있는 반면 녹십자 측은 '급급하지 않겠다'며 사실상 개발 중단에 들어갔다는 후문이 나오고 있는 것. 18일 제약업계에 따르면, 종근당의 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 이어 녹십자 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)까지 연이어 조건부 허가에 실패하면서 코로나 치료제 허가를 둘러싼 위기감이 커지고 있다. 이 가운데 주목되는 점은 조건부 허가 불발에 따른 두 대형 제약사의 행보가 다르다는 점. 우선 종근당의 경우 조건부 허가 실패에도 불구하고 식약처로부터 임상 3상을 허가 받으며 코로나 치료제 개발 의지를 보이고 있다. 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 종근당의 대규모 3상 임상은 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행할 계획이다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 이는 코로나 중증 환자를 대상으로 하는 임상의 특성 상 국내에서만 진행할 경우 대상자 모집이 어려운 데에 따른 조치로 해석된다. 실제로 종근당은 국내 뿐만 아니라 해외 임상까지 진행하고 있지만 여전히 임상 3상 대상자 모집에 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구하고 종근당은 임상 3상 추진을 통해 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙)에 이은 2호 코로나 치료제를 개발하겠다는 의지를 불태우고 있다. 반면, 녹십자의 경우 기대를 모았던 혈장 치료제인 지코비닉주가 조건부 허가를 받는데 실패하자 종근당과 정반대의 행보를 걷고 있다. 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 의지를 보이고 있는 것. 실제로 녹십자 측은 식약처가 조건부 허가 심의결과를 발표한 직후 입장문을 통해 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의"라며 "식약처의 권고 사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 제약업계 중심으로는 이를 두고 녹십자가 혈장 치료제 개발을 사실상 중단한 것이 아니냐는 관측이 우세하다. 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다. 설사 종근당처럼 조건부 허가 불발를 딛고 3상을 진행해 허가를 받는다고 해도 사실상 해외로까지 이를 수출&8231;공급하기 어렵기 때문이다. 혈장 치료제라는 특성 상 각 나라의 혈액관리 관련 법적 충돌이 발생할 가능성이 높은 이유다. 더구나 한국인 환자의 혈장으로 만들어진 치료제를 해외에 공급하기에는 임상적으로도 문제가 될 가능성이 높다는 판단에서 사실상 조건부 허가 불발을 계기로 포기하는 것이 더 바람직하다고 본 것이 아니냐는 관측이 우세하다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 치료제 개발에 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다. 그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.
그랜드슬램 석권한 SGLT-2i…심대사질환 이끄나 2021-05-17 12:00:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 혈당 강하 효과와 심혈관 보호 효과에 이어 신장 질환 혜택까지 검증하면서 거침없이 영역 확장에 나서고 있다. 특히, 기존에 혈압 조절 이후 뚜렷한 관리 방법이 없던 신장 영역에서 당뇨병 유무와 별개로 사용가능하다는 점에서 임상 현장의 기대감이 더욱 높아지고 있는 상황. 이로 인해 '내분비-심장-신장' 등 3가지 질환을 통합적으로 관리하는 처방 패러다임 변화도 점쳐지고 있다. 다파글리플로진 신장 적응증 획득…당뇨&8231;심장&8231;신장 3관왕 SGLT-2억제제 계열 당뇨병약인 다파글리플로진은 이미 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심부전으로 추가 적응증을 받으며 제2형 당뇨병 치료제를 넘어 심장약으로 이름을 올린 상태다. 국내에서도 지난해 12월 식품의약품안전처가 다파글리플로진의 만성 심부전 치료제로 추가해 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 치료제로 사용되는 국내 첫 SGLT-2 억제제 타이틀을 차지했다. 여기에 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)이 질병 진행의 위험이 있는 성인 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD) 치료제로 적응증을 추가하면서 만성질환 그랜드슬램의 방점을 찍었다. FDA 승인에 배경이 된 것은 DAPA-CKD 임상시험으로, 연구 결과 1차 목표점으로 설정한 추정 사구체 여과율(eGFR) 50% 이상 지속 감소 또는 말기 신질환 발생, 신질환 또는 심혈관 질환으로 사망 등을 종합해 평가한 결과 포시가를 복용한 환자들이 위약군보다 39% 의미 있게 낮았다. 또한 다파글리플로진군은 2차 목표점이었던 모든 원인에 의한 사망 위험이 31%, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험이 29% 유의하게 낮았다. 결론적으로 다파글리플로진이 당뇨병과 무관하게 만성 신장 질환자가 말기 신장 질환이나 심혈관 질환으로 사망할 위험을 크게 줄인다는 것을 검증한 것. 전문가 평가 긍정적…"사용하지 않을 이유가 없다" 다파글리플로진이 만성 신장 질환 치료제로 적응증을 받은 것을 두고 국내 신장 전문가들도 기대감을 표시하고 환영하는 모습이다. 현재 당뇨 유무와 별개로 신장을 보호할 수 있는 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등으로 관리하는 것 외에 뾰족한 방법이 없었기 때문에 SGLT2억제제 계열 약제의 치료 영역 확장은 가뭄의 단비 같은 소식이라는 반응. 대한신장학회 양철우 이사장(서울성모병원)은 "일부 고혈압 약제들이 신장 기능 악화를 막는다고 해서 20~30년 써온 것 외에는 제대로 된 신약이 없었다"며 "다파글리플로진 등 약제가 임상 성공으로 신장에 대한 보호 효과를 확인한 것은 신장을 치료하는 의사에게 굉장히 좋은 소식"이라고 말했다. 특히, 다파글리플로진의 기존 목적인 당뇨병 치료와 연관해서도 만성 신장 질환에 대한 효과는 긍정적이라는 게 의료진의 평가다. 대한내분비학회 김대중 보험이사(아주대병원)는 "당뇨 유무와 상관없이 기존에 신장이 나빠질 경우 혈당 조절이나 혈압 조절 하는 것 외에는 방법이 없었다"며 "하지만 SGLT-2 억제제가 속속 신장 기능 악화를 막는다는 기전이 나오고 있다는 점은 상당히 기대할만한 것"이라고 밝혔다. 특히 전문가들은 한 약제로 당뇨병과 심장 질환, 신장 질환까지 커버할 수 있다는 점을 높게 평가하고 있다. 대다수 질환들이 동반되는 환자가 많기 때문이다. 양철우 이사장은 "말기 신부전 환자의 50%는 당뇨병을 앓고 있고 당뇨병 환자의 50%는 심혈관계 합병증으로 사망한다"며 "혈당 강화 효과와 더불어 심장과 신장에 효과를 검증한 것은 중요한 요소"라고 설명했다. 한켠에서는 다파글리플로진이 신장 질환에 단독 요법으로 쓸 수 있을지에 대해서는 지켜봐야 한다는 의견도 있다. 신장이 많이 나빠진 사람에게 다파글리플로진이 도움이 될지에 대한 부분은 현재로서 미지수라는 것이다. 김대중 보험이사(아주대병원)는 "당뇨병이 있는데 아직 신장 기능이 괜찮고 신장이 망가지기 시작한 초기 환자들에게 유용할 것으로 본다"며 "신장기능이 떨어지는 것을 둔화시키는 기전이라는 점에서 신장 상태가 매우 안 좋아진 환자에게 도움 되는 것은 아니라는 생각이다"고 말했다. 이밖에도 신장내과에서는 SGLT-2 억제제의 특수성에 기인한 요로 감염 문제도 우려하고 있다. SGLT-2 억제제가 소변으로 당을 배출하기 때문에 요로 감염이 잘 생길 수 있는데 이런 상황이 반복되면 신장 기능이 나빠질 수 있어 신장내과 전문의로서는 고민할 수 밖에 없는 요소라는 설명. 대한신장학회 신석준 보험법제이사(인천성모병원)는 "요로 감염이 반복되면 신장기능이 나빠질 수 있는데 이러한 SGLT-2 억제제가 신장에 효과가 있다는 임상 결과가 나와 혼동스럽기는 하다"며 "신장기능이 많이 안떨어지고 비교적 관리가 더 잘되는 환자들에게는 충분히 사용할만 하다고 본다"고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 상당수 신장내과 전문의들은 다파글리플로진이 말기 신부전을 줄일 수 있다는 측면에서 만성 신장 질환 처방 패러다임을 바꿀 것으로 전망했다. 대한신장학회에 따르면 만성 신장 질환의 가장 큰 문제는 말기 신부전으로 국내에서는 매년 10%씩 꾸준히 늘어 현재 세계 4위라는 높은 수치를 보이고 있다. 이에 따라 말기 신부전 환자에 쓰이는 재정이 약 2조5000억 원이지만 전체 보험에서 말기신부전환자가 차지하는 비중은 0.5%가 채 되지 않는다. 결국 소수의 환자들이 투석을 통해 재정을 사용하는 비중이 높다는 의미다. 신장학회 양철우 이사장은 "신장치료의 큰 정책 방향은 말기신부전으로 가는 환자를 줄일 수 있는 조기진단과 신장이 나빠지는 것을 막는 치료, 대국민 교육 등이 있다"며 "선진국 대비 국내는 아직 부족한 측면이 있고 그런 의미에서 다파글리플로진으로 말기 신부전 진행을 늦출 수 있다면 획기적인 약으로 볼 수 있다"고 강조했다. 치료 영역 넓히는 SGLT-2i…다음 타자는 누구? 이러한 방향성은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약제에 공통분모로 작용할 가능성이 높다는 분석이 많다. 엠파글리플로진, 얼투글리플로진, 에르투글리플로진 등도 대규모 임상을 통해 하나둘 입증하고 있어, 계열효과로 나타나고 있기 때문이다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 엠파글리플로진을 필두로 8개의 RCT 임상시험과 2개의 리얼월드근거(RWE) 연구로 구성된 EMPOWER 프로그램 연구를 진행해오고 있는 상황. 그 중 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 및 신장 동반 질환에서도 SGLT2억제제의 효과를 입증했다. 연구 결과에 따르면 엠파글리플로진(자디앙)을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과, 심혈관계 위험과 동시에 사망 감소 결과까지 확인했다. 또한 해당 연구의 하위 분석으로 기저 심혈관계 질환 동반 여부에 따라 신장 질환의 발병 또는 악화에 미치는 영향에 대해 분석한 결과 심혈관계 질환을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 엠파글리플로진 병용 투여 시 위약 대비 신장 질환의 발병 또는 악화 위험을 39%나 줄였다. 현재 베링거인겔하임은 이런 결과를 바탕으로 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성 신장 질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 분석을 진행 중에 있다. 이외에 MSD도 지난해 발표된 VERTIS-CV 연구를 토대로 심부전과 신장질환에서 얼투글리플로진의 임상을 확장해 나가고 있다. 신장학회 신석준 보험법제이사는 "여러 당뇨약 중에서 SGLT-2i 계통의 약을 써서 신장이 나빠지는 속도를 막을 수 있다면 당연히 사용하게 될 것"이라며 "다파글리플로진은 이미 당뇨약으로 적응증을 받았기 때문에 국내 신장 적응증과 관계없이 처방이 증가할 가능성이 있다"고 말했다. 이어 그는 "당뇨가 없는 환자에게도 신장에 도움이 되고 보험이 된다면 처방할 수 밖에 없지 않겠냐"며 "신기능이 많이 떨어져있지 않은 3기 이전이 될 가능성이 높지만 점차 늘어날 것으로 본다고 전망했다. 당뇨-심장-신장 통합 관리 패러다임 전환될까? SGLT-2 억제제 계열 약제의 치료 확장성이 검증되면서 언급되는 다음 스텝은 심장(Cardio)―신장(Renal)―대사질환(Metabolic) 분야의 통합 관리 치료 패러다임 변화다. 심혈관, 신장, 대사계가 상호 연관돼 질병의 연속선 상에서 다수의 동일한 위험 인자와 병리적 경로를 공유하기 때문에 한 영역에서 기능 이상이 발생하면 다른 영역의 기능 이상 발생이 가속화될 수 있다는 게 의료진의 설명. 즉, 제2형 당뇨병, 심혈관질환, 심부전, 신장 질환 등 상호 연관된 질병의 발생으로 이어져 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 점에서 이를 통합 관리하는 약제의 등장은 매우 고무적이라는 설명이다. 실제로 아스트라제네카는 다파글리플로진의 확장성을 염두에 두고 지난 2018년 심혈관과 신장 내분비 질환의 통합적 접근을 표방하는 'CaReMe(Cardiovascular Renal Metabolism)' 비전을 선포한 상태다. 사업부 또한 지난 2017년 브릴린타 사업부와 당뇨 사업부를 통합해 출범한 CVMD(Cardiovascular Metabolic Disease) 사업부를 CVRM(Cardiovascular Renal Metabolism)로 변경하며, 궁극적으로 심혈관 및 신장 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하고, 치료성과 개선 및 사망률 감소라는 방향성을 가져가고 있는 상황. 김대중 교수는 "당뇨병이 있던 없던 만성 질환 관리에 있어서는 결국 심장과 신장이 중요하고 넓게 보면 뇌혈관도 마찬가지"라며 "심장과 신장이 병이 생기는 기전이 상당히 유사하고 당뇨병으로 인한 혈압 영향도 공유되는 측면이 있다"고 말했다. 그는 이어 "결국 이런 점을 다 같이 좋게 해줄 수 있는 치료의 컨셉트가 유효할 것이라고 생각하는 것"이라며 "당뇨, 심장, 신장을 통합적으로 관리하는 방향성은 매우 동의하는 부분"이라고 밝혔다.
니센 박사 오메가3 조준 저격..."정제 EPA도 효과 없다" 결론 2021-05-17 12:00:29
|메디칼타임즈=최선 기자| 오메가3의 유용성을 뒷받침한 REDUCE-IT 연구를 정면 반박하는 연구 결과가 나왔다. REDUCE-IT에서 제기한 고용량/정제된 EPA 성분을 사용해도 오메가3는 심혈관 보호 효과를 나타내지 못했다. 미국 클리브랜드 클리닉 스티븐 니센 교수 등이 진행한 심혈관질환 고위험군에서의 오메가3 복용 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 16일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2021.1157). 오메가3는 10여년째 효과 논란에 시달리고 있지만 2019년 REDUCE-IT 연구가 나오면서 효용성 쪽에 무게가 실린 바 있다. 저용량을 사용했던 기존 연구와 달리 정제된 성분(EPA)을 일 4g 이상 고용량으로 쓸 때 심혈관 보호 효과가 있는 것으로 나타난 것. 반면 최근 연구들은 대조약으로 사용된 미네랄 기름이 심혈관계에 부정적 영향을 미쳤을 수 있다며 옥수수 기름과 대조한 연구를 진행하고 있다. 스티븐 니슨 교수 등 연구진은 이에 착안, 1만 382명을 대상으로 오메가3 성분중 EPA와 DHA, 일일 4g 이상 투약으로 조건을 맞춰 임상을 진행했다. 12개월 동안 대상자 절반은 오메가3를 투약했고 나머지 절반은 옥수수 기름을 투약했다. 연구 1차 목표는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 또는 입원이 필요한 불안정한 협심증 발생 위험도의 변화였다. 분석 결과 EPA 최고 혈중 농도를 기록한 투약군에서의 심혈관 위험도(HR)는 0.98로 나왔다. DHA 최고 혈중 농도를 기록한 투약군도 비슷한 위험도인 1.02를 기록했다. 2% 안팎으로 심혈관 위험도에 기여할 뿐 통계적으로 유의미한 위험 감소 효과는 나타내지 못했다는 뜻이다. 게다가 REDUCE-IT 연구가 제기한 것처럼 정제된 EPA를 사용해도 DHA 성분 군에서 별다른 차이를 나타내지도 못했다. 연구진은 "오메가3로 치료된 환자들 중에서 EPA와 DHA의 가장 높은 혈중 농도를 달성한 군 모두에서 심혈관 위험에 어떤 유익성이나 위해성을 확인할 수 없었다"며 "오히려 위약에서 선택된 기름이 임상 결과를 결정하는 중요한 역할을 했을 수 있다"고 지적했다. 미네랄 기름의 경우 심혈관계에 부정적 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 이를 대조군에서 사용했을 때 오메가3가 상대적으로 효과를 나타내는 것으로 결과를 호도할 수 있다. 연구진은 "오메가3 중 정제된 EPA를 사용하고 옥수수 기름과 미네랄 기름을 비교하는 추가 임상이 필요하다"고 제시했다.
중앙대 제2병원 이철희 초대 원장에 임명…잡음은 여전 2021-05-17 11:02:56
|메디칼타임즈=박양명 기자| 중앙대의료원의 제2병원인 광명병원 초대 원장에 이철희 교수가 선임됐다. 이철희 교수는 광명병원준비단장을 맡을 때부터 내부 교수들의 반대가 있어왔던 터라 내홍은 끊이지 않을 것으로 보인다. 중앙대의료원은 제1대 중앙대 광명병원장으로 이철희 교수를 임명했다고 17일 밝혔다. 이철희 신임 광명병원장은 2017년 중앙대의료원에 합류하며 새병원건립추진단장에 임명된 후 광명병원 개원준비단장을 맡아왔다. 이철희 신임 광명병원장은 "병원이 제공하는 모든 의료서비스의 혁신은 환자 관점으로부터 출발할 것"이라며 "4차 산업혁명과 뉴노멀시대에 맞는 조직문화와 인공지능, 빅데이터, 가상현실치료 등 디지털 전환을 통한 기술적 혁신을 바탕으로 진정한 환자중심의 병원으로 태어날 것"이라고 포부를 밝혔다. 중앙대 광명병원은 600병상, 지상 12층 규모의 종합병원을 2018년 7월 첫삽을 떴다. 올해 3월 개원이 목표였지만 정식 개원은 2022년 3월로 미뤄진 상황이다. 문제는 이철희 신임 병원장에 대한 내부 구성원들의 반갑지 않은 시선. 최근 중앙대병원 관계자는 "이철희 단장이 강하게 밀어부치던 사업들이 내부 반대로 무산되고 있다"라며 "거액의 비용을 들여 마련한 인사 컨설팅안도 노조 반대로 공식 파기했다"라고 분위기를 전했다. 실제 노조는 "무책임한 사람에게 광명병원 미래를 맡길 수 없다"라며 "광명병원 교직원에 대한 고용 안정 보장, 급여체계 안정성, 사학연금 적용 등에 대한 공식 선언이 최우선"이라는 내용의 대자보를 병원 곳곳에 게시하기도 했다. 이 관계자는 "이철희 신임 병원장이 부임 당시 전체 교수들과 가진 면담 자리에서 광명병원 개원 준비가 끝나면 중앙대를 떠날 것이라고 발언하기도 했다"라며 "그런데 병원장으로 임명됐으니 교수협의회도 반대 목소리를 낼 수 있다"고 말했다.
메디톡스-대웅 끝나지 않은 전쟁..."한심하다" 상호 비방도 2021-05-17 10:53:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(보톡스)를 둘러싼 미국에서의 법정 싸움이 계속될 모양새다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국에서 새로운 소송을 2건 제기한 것인데, 대웅제약은 즉각 반박문을 내며 '한심하다'고 각을 세우고 있다. 메디톡스는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma·이하 이온바이오)를 상대로 새로운 소송 2건을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 구체적으로 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 앞서 결론이 난 국제무역위원회(이하 ITC) 결과를 노골적으로 무시하며 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매하려 하고 있다는 점을 소송의 이유로 꼽았다. 메디톡스 관계자는 "ITC판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 소송을 제기했다"며 "이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 것이며, 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다"고 말했다. 또한 "메디톡스로부터 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위, 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권에 대한 관할도 미국 법원이 맡는 것이 당연하다"고 설명했다. 메디톡스가 소송 사실을 공개하자 대웅제약 측도 즉각 반박문을 내며 맞섰다. ITC 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화 될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 것이 주된 목적이라고 대웅제약은 분석했다. 대웅제약에 따르면, 메디톡스의 보툴리눔 균주의 도용 주장은 이미 소멸시효가 만료돼 해당 법원에서 더 이상 소송을 허가하지 않을 가능성이 높고, 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사 소송이 진행 중이라는 점에서 미국 법원에서는 기각될 가능성이 높다. 또한 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약이 신청한 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령 철회를 승인한 점도 대웅제약 측에 유리하다는 주장이다. ITC 결정이 무효화 되면 당사자들은 법적으로 ITC 결정 내용을 다른 재판에 이용할 수 없다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스는 ITC의 최종 결정 무효화를 필사적으로 뒤집기 위해 이미 수 차례 반복해 온 억지 주장을 법원만 옮겨 재탕하고 있다"며 "ITC 판결 무효화와 무관하게 ITC 행정소송 결정은 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 부여되지 않는다. 자사의 이득만을 위해 남발하는 소모적인 소송전은 국익을 훼손하고 있다는 것"이라고 비판했다. 이어 "부당했던 수입금지 결정의 철회와 ITC 결정 무효화는 수년 간의 소모전을 일단락시킬 수 있는 중요한 마무리가 될 것"이라고 자신감을 피력했다.