델타 플러스 변이 2건 확인…40~50대 위중증 급증세 2021-08-03 15:12:49
|메디칼타임즈=이지현 기자| 최근 40~50대 중년층의 위중증 환자가 급증, 그에 따른 사망자 또한 늘어나고 있는 것으로 집계됐다. 중앙방역대책본부는 "최근 전 연령층에서 중증화율이 2%대로 유지되고 있는 반면, 40∼50대 연령층에서는 위중증 환자 및 사망자가 증가하고 있다"고 3일 밝혔다. 중대본 자료에 따르면 6월 2, 3째주 20명에 그쳤지만 4째주 34명으로 증가하더니 5째주 55명, 7월 1째주 71명, 7월 2째주 111명, 7월 3째주 119명으로 매주 급증세다. 40~50대 연령층의 위중증 및 사망자 수는 당초 20명에서 최대 111명으로 5.6배 증가한 셈이다. 중증화율도 1.4%에서 3.3%로 2.4배 급등했다. 60세이상 연령층에서의 중증화율은 8% 수준을 유지하고 있는 반면 백신 접종 후순위였던 40~50대 연령층에서 중증화율이 치솟고 있다. 또한 국내 델타 플러스 사례도 2건이 확인됨에 따라 방역당국을 긴장시키고 있다. 1건은 해외유입(미국)사례이며 나머지 1건은 해외여행 이력이 없는 사례로 현재까지 가족 1명을 제외하고는 추가 확진자는 없다. 이와 더불어 방역당국이 변이 바이러스 현황을 집계한 결과 최근 1주일간 변이바이러스 분석률은 27.4%(국내 26.2%, 해외 57.2%)이다. 특히 최근 1주일간 수도권 분석률은 33.3%였다. 유전자분석 결과 2,109건의 변이바이러스가 추가로 확인, 지난해 12월 이후 현재까지 확인된 변이바이러스는 총 8,125건이다(7.31. 0시 기준). 이중에서도 최근 1주 국내감염 사례의 주요 변이바이러스 검출률은 67.6%로 델타형 변이의 검출률이 61.5%에 달했다. 돌파감염 추청 사레도 0.018%(1132명, 10만명당 17.8명)으로 미국의 1/5수준이지만 확인되고 있다. 방역당국은 40~50대 위중증이 급증하는 가운데 9일부터 19일까지 이들을 대상으로 백신접종 예약에 돌입한다. 이번 백신 예약은 10부제를 통한 사전예약이 진행되며, 날짜별 예약 가능한 대상은 주민등록번호 생년월일 끝자리를 기준으로 정해진다. 예를 들어, 예약이 시작되는 8월 9일(월) 20시부터 8월 10일(화) 18시까지는 18~49세 연령층 중 주민등록번호 생년월일 끝자리가 9인 사람들이 예약할 수 있다. 10부제 예약이 끝난 8월 19일(목) 20시부터는 연령대별로 두 그룹으로 나누어 하루씩 예약이 가능하며, 그 이후는 연령에 관계없이 9월 18일(토) 18시까지 언제든지 추가로 예약하거나, 예약 변경이 가능하다. 백신 생산 및 수입에도 박차를 가하고 있다. 오늘 개별 계약된 아스트라제네카 백신 118.2만 회분이 안동공장에서 출고했으며 8월 4일(수)에는 개별 계약된 화이자 백신 253만 회분이 인천공항에 도착한다. 이에 따라 8월 1일부터 8월 4일까지 490만 회분이 도입되며, 이를 포함해 8월 중 약 2,860만 회분의 화이자, 아스트라제네카, 모더나 백신이 도입될 예정이다. 한편, 예방접종전문위원회(위원장: 최은화 서울의대 교수)는 최근 회의를 통해 얀센 백신 접종 권고 대상에 대해 심의했다. 그 결과 위원회는 얀센 백신이 1회 접종으로 완료할 수 있다는 점을 고려해 ①50세 이상 연령층과 ②30세 이상 중 2회 접종 완료가 어렵거나 방역상황을 고려해 조기에 접종완료가 필요한 대상에 대해 접종할 것을 권고했다.
당화혈색소 수치 작성 빠지고 인슐린 처방률 지표 신설 2021-08-03 12:00:55
|메디칼타임즈=박양명 기자| 10월부터 진행될 당뇨병 적정성 평가에 인슐린 처방률이 모니터링 지표로 들어왔다. 건강보험심사평가원은 최근 11차 당뇨병 적정성 평가 세부기준 변경사항을 안내하며 오는 10월부터 내년 9월까지 1년치 진료분을 평가한다고 밝혔다. 바뀐 평가기준을 보면 당화혈색소 검사 시행률이 연 1회에서 2회 이상 시행으로 바뀌었다. 기존 평가지표였던 동일 성분군 중복 처방률, 4성분군 이상 처방률은 모니터링 지표로 바뀌었다. 당초 평가지표로 들어갈 예정이었던 당뇨병성 신증 선별검사 시행률은 차기 평가에 평가지표에 들어갈 예정이다. 소변알부민 배설검사와 사구체여과율 관련 검사 시행으로 산출기준을 바꿨다. 모니터링 지표로 추가하려던 당화혈색소 수치 기재도 의료계의 강력한 반대에 부딪혀 이번에는 반영되지 않았다. 모니터링 지표에 머물러 있던 기준에 부합되지 않는 병용 처방률, 투약일당 약품비는 평가를 종료키로 했으며 인슐린 처방률이 신설됐다. 올해 나온 당뇨병 진료지침에 따르면 경구혈당강하제를 최대용량으로 사용하거나 두 종류 이상의 약물을 병용해도 당화혈색소가 목표에 도달하지 못하면 혈당상태가 악화되기 전에 인슐린 치료 시작을 권고하고 있다. 이를 반영해 인슐린 처방률을 추가한 것. 바뀐 내용을 적용해보면 당뇨병 적정성 평가는 평가지표가 5개, 모니터링 지표가 5개로 총 10개 항목이다. 평가지표는 ▲분기별 1회 이상 방문 환자 비율 ▲처방일수율 ▲당화혈색소 검사 시행률 ▲지질검사 시행률 ▲안저검사 시행률 등이다. 모니터링 지표는 ▲당뇨병성 신증 선별검사 시행률 ▲동일 성분군 중복 처방률 ▲4성분군 이상 처방률 ▲인슐린 처방률 ▲당뇨병 입원 경험 환자 비율이 있다. 심평원은 "당뇨병 진료지침에서 권고하는 검사 영역 세부 기준 변경 처방 지표를 신설했다"라며 "평가항목 생애관리 프로세스에 따라 지표 성과를 달성한 처방 관련 지표도 정비했다"라고 설명했다.
말 많은 백신 부작용 보상, 법적 근거 마련 필요성 제기 2021-08-03 12:00:50
|메디칼타임즈=이지현 기자| 국회에서 백신접종 후 부작용 발생시 피해보상에 대한 법적인 근거를 마련해야 한다는 지적이 나왔다. 또 백신 온도 관리 문제로 폐기처분 사례가 발생함에 백신 콜드체인 시스템 표준화 필요성도 제기됐다. 국회 입법조사처는 지난 2일, 질병관리청 2021 국정감사 이슈 분석 보고서를 통해 올해 국감 쟁점을 제시했다. 현재는 백신 접종 후 이상사례로 인한 피해보상을 신청해도 심의를 통과해 인과성을 인정받기까지는 쉽지 않은 문제가 있었다는 게 국회 측의 지적. 입법조사처는 "백신 접종은 국가 방역 과정에서 발생한 피해인 만큼 부작용은 국가의 적극적인 책임이 필요하다"면서 "치료비, 생계비 등에 대한 법적인 보상 근거도 마련해야한다"고 했다. 이어 "백신 이상 사례에 대한 불안감 해소를 통해 국민의 백신 수용성 제공라는 공익적 측면을 고려해서도 백신접종과 이상사례간 인과관계를 투명하고 폭넓게 인정하고 즉시 보상해주는 절차와 체계가 필요하다"고 덧붙였다. 또한 국회는 백신 콜드체인시스템의 표준화 필요성도 제시했다. 국회는 백신을 비롯해 생물학적 제제 등의 보관, 수송 등에 대한 규정이나 가이드라인이 마련돼 있지만 규정을 준수하지 않거나 관리·감독이 미흡하다고 봤다. 입법조사처는 "의약품 유통품질 관리기준은 의무사항임에도 사후관리가 제대로 이뤄지지 않아 서류상으로만 의약품 유통이 관리되고 있다는 의견이 많다"면서 "접종기관인 의료기관 내 백신의 보관, 취급에 관한 규정도 마련돼 있지 않다"고 지적했다. 이에 따라 한국도 미국 CDC처럼 구체적인 콜드체인 표준화 기준을 마련하고 제약업계 뿐 아니라 유통 등 물류업체를 대상으로 백신 유통품질 관리기준 교육 시행 필요성을 제기했다. 이어 의료기관, 보건소 등에서 백신 보관 및 취급에 관한 규정을 마련하고 의약품 유통품질 관리기준 등 관리·감독을 강화할 필요가 있다고 봤다. 이와 더불어 국회는 감염병 위기상황에서 지역별 방역기준 대책 마련과 함께 감염병 대응 역학조사관 제도 재정립 필요성도 제기했다. 입법조사처는 "중앙부처와 지자체 방역대책의 효율화를 위해 권역별 질병대응센터 등을 통해 대도시권 및 인접 시·도간 감염병 차단·관리를 위한 협력 거버넌스를 제도화할 필요가 있다"고 했다. 역학조사관 제도 관련해서는 지난 2015년 메르스 당시에도 문제점으로 거론된 바 있는 역학조사관의 역할과 기능, 불명확한 비전 등 문제점을 개선해야한다고 봤다. 입법조사처는 개선방안으로 "역학조사관 제도의 비전과 역할을 분명히 제시해야 한다"면서 "역학조사관 내에서 경력 및 평가에 따른 차등 보수체계를 정립해 근무동기를 강화하고 업무를 안정적으로 수행할 수 있도록 해야한다"고 제시했다.
코로나 장기화에 국회도 "비대면 진료, 발전적 논의 필요" 2021-08-03 12:00:48
|메디칼타임즈=이지현 기자| 이번에는 국회에서 코로나19 확산으로 한시적 비대면 진료가 1년이상 장기화됨에 따라 효과성을 면밀하게 분석, 평가해볼 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 국회입법조사처는 2021 국정감사 이슈분석 보고서에서 '한시적 비대면 진료 시행에 대한 효과성 분석 필요'를 주제로 향후 개선방안을 제시했다. 앞서 국무조정실이 규제챌린지를 통해 비대면 진료 활성화 방안을 제시한데 이어 과거 강경하게 반대해왔던 의료계 내부에서도 비대면 진료에 대한 실질적인 논의가 필요하다는 공감대까지 얻고 있어 급물살을 탈 조짐이다. 국회입법조사처는 "비대면 진료는 코로나19시기라는 특수한 배경뿐 아니라 국민 건강, 안전의 관점에서 고려해야할 제도"라며 "부작용 우려 등 쟁점을 해소하고 효과성을 극대화하는데 초점을 맞출 필요가 있다"고 제시했다. 향후 코로나19 재출현, 신종 및 변이 감염병 확산 등에 대비를 위해서도 비대면 진료의 본격 도입 가능성을 열어두고 발전적인 논의를 해볼 필요가 있다고 봤다. 이어 "한시적 비대면 진료 시행에 대한 그동안의 진료경험을 바탕으로 효과성을 면밀히 분석, 평가해볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 현재 국내는 의료법상 의사-환자간 비대면 진료는 불법이지만, 코로나19 상황에서 한시적으로 이를 허용한 바 있다. 이후 코로나19 상황이 장기화됨에 따라 지난 1년 6개월 이상의 경험을 바탕으로 제도화 필요성이 제기되고 있다. 백신 개발역량 강화 필요성 또한 입법조사처는 이외에도 백신 개발역량 강화 필요성도 제기했다. 백신 기술개발은 공공재적 장기 사업의 성격을 띄는 만큼 지속적이고 정밀한 추진체계를 담보할 필요가 있다고 판단 ▲백신 전문인력 양성 ▲부처간 공조협력 관계 구축 ▲민관협력 체계 강화 ▲백신개발 관련 제도적 여건 개선 등 4가지 개선방안을 제시했다. 입법조사처는 "하반기에 전국민 백신접종이 이뤄지더라도 코로나19가 계절성 질환으로 굳어질 가능성이 있다"면서 "변이 바이러스의 출현이나 확산 등에도 대처해야하므로 백신 관련 사업의 추진 동력을 저해하지 않도록 해야한다"고 전했다. 이밖에도 입법조사처는 건강보험재정에 대한 법정지원기준이 제대로 지켜지지 않고 있는 문제점, 응급구조사의 업무범위 적정화, 병원코디네이터 직무 확립, 공중보건장학생 모집 활성화, 의사과학자 양성 교육과정 체계화 등에 대해서도 개선이 필요하다고 봤다.
품절의약품 관리 빈틈 '장기품절'…기준 구체화 지적 2021-08-03 12:00:02
|메디칼타임즈=황병우 기자| 현재 의약품의 공급을 관리하는 기준이 있음에도 장기품절 의약품 관리에 빈틈이 있다는 지적이 제기됐다. 장기품절 의약품이 장기적으로 문제가 될 수 있는 만큼 이를 관리하기 위한 구체적인 기준이 있어야 한다는 것. 국회입법조사처는 지난 2일 발표한 ‘2021년 국정감사 식품약품안전처 이슈 분석 보고서’를 통해 품절의약품 관리기준 구체화 필요성을 언급했다. 입법조사처에 따르면 현재 공급이 중단된 의약품에 대해서는 '생산&65381;수입&65381;공급 중단 보고 대상 의약품 고시' 및 '생산&65381;수입&65381;공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 따라 관리되고 있다. 고시에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산&65381;수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정하고 있다. 입법조사처는 "의약품의 특성상 품절이 발생하면서 의약품을 필요로 하는 환자들에게 큰 불편을 초래한다"며 "재고가 있는 요양기관에서 제품이동에 따른 추가비용 발생 등 여러 문제가 발생할 수 있다" 설명했다. 이에 따라 지난해 4월부터는 공급중단 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병&65381;의원 및 약국에서 파악할 수 있도록 한 상태. 건강보험심사평가원은 식약처로부터 분기마다 생산&65381;수입&65381;공급 중단 의약품정보를 받아 DUR 알리미 서비스로 요양기관에 팝업 형태로 정보를 제공하고 있다. 다만, DUR을 통해 확인 가능한 공급 중단 의약품과 달리 장기품절 의약품은 정의, 제약사 등의 보고 규정 등이 의무화돼있지 않아 해당 정보를 확인할 수 없다는 게 입법조사처의 지적이다. 지난 4월 대한약사회 김동근 부회장 또한 "재 품절 기준은 제약사 중심이다 보니 약국에는 품절 상태로 약을 구할 수 없음에도 공식적으로는 품절이 아닌 경우가 많다"면서 "약국가에서 도매상과 온라인몰에서 약을 구할 수 없다면 이는 품절로 판단해야한다"고 지적한 바 있다. 실질적으로 환자들이 약국에서 약을 구하는데 구입할 수 없으면 이를 품절로 봐야하는게 합리적이라는 의미. 입법조사처 역시 장기품절 의약품이 규정을 통해 개념, 품절 기간 및 시점, 확인방법, 재고량, 발생 시 정보 전달 방안 등 기준을 명확히 해야된다는 의견이다. 입법조사처가 제시한 규정 마련의 최우선 순위는 품절 의약품의 정의 구체화로 세계보건총회결의안을 예로 들었다. 지난 2016년 10월 세계보건총회에서는 세계적 의약품 및 백신 부족 문제 해결'과 관련해 의약품 및 백신의 부족 및 품절에 대한 기술적 정의를 개발하기 위해 비공식 소집&8231;논의가 이뤄진 바 있다. 해당 보고서에는 부족핵심의 정의를 '보건의료체계에서 필수로 확인된 의약품, 건강제품 및 백신의 공급이 공중보건 및 환자의 요구를 충족하기에 불충분함'으로 명시했다. 또 재고 부족의 핵심 정의를 '환자에게 서비스를 제공하는 시점에서 의약품, 건강제품 또는 백신이 전혀 없는 상태'로 기준을 정했다. 하지만 이러한 재고 부족을 충족시키는 기준이 미국 FDA와 유럽의 각 국가별로 상이해 국내 상황에 적합한 기준마련이 필요하다는 게 입법조사처의 의견이다. 입법조사처는 "일차적으로 품절 의약품의 정의를 구체화하는 것으로부터 관리기준을 설정해야 한다"며 "현재 민&65381;관 실무협의체가 논의를 진행하고 있으므로, 장기 품절 의약품의 관리기준을 합리적으로 설정하기를 요구한다"고 밝혔다.
발견 어려운 췌장암, 94% 확률로 조기진단 가능성 열려 2021-08-03 10:39:22
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 연구진이 조기 발견이 어려운 췌장암을 94% 확률로 진단할 수 있는 바이오마커 기술을 개발했다. 특히 기존의 췌장암 진단마커 검사(혈청 CA19-9)에서는 정상 범위에 속하더라도 이 바이오마커를 활용하면 췌장암을 조기에 발견하는 게 가능하다. 가천대 길병원 외과 이두호 교수와 서울대병원 간담췌외과 장진영 교수는 췌장암 진단을 위한 다중 바이오마커 패널(LRG1, TTR, CA19-9)을 이용한 예측모델 연구에서 췌장암의 조기진단 가능성을 확인했다고 3일 밝혔다. 특히 기존 다중 바이오마커 연구가 정상인군과 췌장암군만을 대상으로 이뤄졌던 반면, 이번 연구는 췌장양성질환, 기타 암종군이 추가돼 진행됐다. 정상군뿐 아니라 췌장양성질환군과 기타 암종군을 대상에 포함해 췌장암에 대한 진단 정확도를 더욱 면밀히 살펴볼 수 있기 위함이다. 연구는 지난 2011년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지 약 8년간 6개의 기관(서울대학교병원, 국립암센터, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원, 이화여자대학교병원)으로부터 모집한 총 1991개의 혈액샘플을 사용해 이뤄졌다. 연구에 사용된 혈액 샘플 중 정상인군은 609개, 기타 암종군(대장암, 갑상선암, 유방암)은 145개, 췌장양성질환군은 314개, 췌장암군은 923개였다. 이들 샘플을 3가지의 다중 바이오마커(LRG1, TTR, CA19-9)로 측정하기 위해 새로 개발된 자동화 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) kit가 사용됐다. 연구 결과 췌장암 진단 예측력은 매우 우수한 것으로 드러났다. 췌장암 고위험군으로 예상된 환자 중 실제 췌장암 환자임을 알려주는 양성 예측률(Positive predictive value)이 94.12%로 매우 높았다. 또 췌장암 환자가 아니라고 예상됐고 실제 암환자가 아니였음을 보여주는 음성 예측률(Negative predictive value)도 90.40%로 높았다. 민감도(Sensitivity) 93.81%, 특이도(Specificity)는 90.86%였다. 이두호 교수는 "이번 다중 바이오마커는 실제 췌장암 환자와 기타 환자를 높은 정확도로 구분할 수 있었다"며 "CA 19-9 수치가 정상이거나 초기 췌장암 환자들을 포함한 환자들을 대상으로 췌장암의 진단을 위한 도구로 사용하는데 충분한 성능을 보였다"고 말했다. 분석은 성별, 나이, LRG1, TTR, CA19-9을 인자로 로지스틱 회귀분석 모델을 통해 췌장암 여부를 예측하는 값들(양성 예측률, 음성 예측률, 민감도, 특이도)을 구해 이뤄졌다. 이들 값에 대해 위험 수준은 낮음(low), 중간(intermediate), 높은(high) 등 3개의 그룹으로 분류됐다. 이두호 교수는 "췌장암의 장기 생존율을 높이기 위해서는 조기 진단이 매우 중요하다. 하지만 현재까지도 췌장암의 진단을 위한 효과적인 진단 도구의 개발은 요원한 상태"라며 "이번 다중 바이오마커가 췌장암의 조기 진단과 치료에 유용하게 사용될 수 있길 기대한다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 'Multi-biomarker panel prediction model for diagnosis of pancreatic cancer'라는 제목으로 SCI 국제학술지인 'Journal of Hepato-Biliary-Pancreatic Sciences(Impact Factor of 7.027)' 최신호에 게재됐다.
문통 방미 결과물…복지부 백신 허브 '실' 조직 신설 추진 2021-08-03 06:00:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 정부가 문재인 대통령의 방미 정상회담 이후 글로벌 백신 허브화에 드라이브를 걸고 있는 가운데 보건복지부는 조만간 별도의 조직을 구축한다. 2일 국회 및 의료계에 따르면 '실' 수준의 글로벌 백신 허브화를 위한 조직을 신설하고 백신 수급 등 관련 업무를 총괄하는 역할을 맡길 예정이다. 눈길을 끄는 대목은 단순히 테스크포스(TF)가 아닌 '실' 수준의 조직을 결성을 검토하고 있다는 점이다. 코로나19 장기화로 백신 수급 및 개발에 국민적 관심이 높아짐에 따라 이 부분에 총력을 다하겠다는 정부의 강력한 의지를 담은 것으로 풀이된다. 앞서 복지부는 보건산업정책국 혹은 정신건강정책국을 '실'로 격상시키기 위한 노력을 부단히 해왔지만 행안부 등 타부처를 설득하는데 큰 힘을 얻지못해 번번이 실패해왔다. 하지만 최근 코로나19 장기화 상황에서 '백신 허브화'가 단순히 코로나19만 대응하기 위한 조직이 아닌 장기적인 관점에서 접근하면서 타 부처는 물론 국회에서도 상당한 공감대가 얻은 것으로 알려졌다. 여당 한 관계자는 "이번에 '실' 조직을 추진하게 된 배경에는 단순히 백신 대응 이외에도 코로나 이후에도 새로운 팬데믹이 발생하는 것을 고려한 것"이라면서 "더 나아가 백신 국산화와 글로벌 지원체계 구축을 위해 지속적으로 추진하는 등 보건산업까지 아우르게 될 것"이라고 말했다. 그는 향후 백신의 R&D투자, 개발에서 생산 등을 아우르는 과정을 총괄하는 역할을 하는 조직이 될 것이라고 봤다. 실제로 정부는 지난 6월, 한미 백신 파트너십 논의를 위해 복지부 장관을 팀장으로 한 글로벌 백신 허브화 추진 TF를 발족한 바 있다. 이후 TF를 통해 세부 과제를 논의하는가 하면 글로벌 백신기업 협의체를 출범해 현장의 의견을 수렴하는 등 숨가쁜 일정을 소화하면서 별도의 조직 필요성이 제기되고 있는 실정이다. 제2차관 두번째 실장 인사는 누구? 이에 따라 정부는 글로벌 백신 허브화를 이끌어갈 실장급 인사로 분주하다. 현재 복지부 실장급은 보건의료정책실장, 기획조정실장, 사회복지정책실장, 인구정책실장 등 4명이 전부. 여기에 또 다른 실장급 인사의 탄생을 예고하게 됐다. 실장급 인사에는 현재 복지부 국장이 가장 유력할 것으로 점쳐지고 있으며 업무의 연속성을 고려해 제2차관 산하의 국장이 물망에 오르고 있다. 그중에서도 건강보험정책국 김헌주 국장(54세·행시 36회)과 의료보장심의관에 김현준 국장( ·행시 39회)이 인사검증 단계까지 오른 것으로 알려졌다. 김헌주 국장은 복지부 인구아동정책관에 이어 노인정책관, 대변인을 지냈으며 이후 보건의료정책관을 역임한 인물로 2020년 의료계 파업 당시 젊은의사 현장조사 등을 총괄했으며 의사협회 등 의료단체와 실무협의를 통해 긴밀한 관계를 구축하고 있다. 김현준 국장은 인사과장을 거쳐 연금정책국장, 장애인정책국장을 지낸 바 있으며 최근에는 의료보장심의관으로 문케어 일환인 보장성케어 정책을 총괄하고 있다. 또한 의료계에서 크게 반발하고 있는 비급여 가격 공개·보고 제도를 진두지휘하고 있다. 한편, 이번에 글로벌 백신 허브 관련 실 조직이 구축되면 복지부 제2차관 산하에 보건의료정책실 이외 두번째 실 조직을 갖추게 된다. 다만, 현재 보건산업정책국 상위에 '실'을 마련할지 등 세부적인 구성은 추후 논의가 필요한 부분이다.
위기 속 '만성질환·영양주사' 트렌드 잡은 제약사는 '흑자' 2021-08-03 06:00:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 장기화로 인해 대부분의 제약바이오 기업들이 매출 신장에 어려움을 겪고 있는 사이 일부 기업들은 최근 눈에 띄는 매출 성적표를 기록해 주목을 받고 있다. 이들 기업은 코로나와 함께 2년 사이 변화된 병&8231;의원 진료 트렌드를 기회로 삼아 호전된 성적표를 받아든 것. 3일 금융감독원에 따르면, 최근 대형 제약바이오 기업들을 중심으로 2분기 실적을 각각 발표했다. 전통 국내 제약사 대부분은 매출 면에서는 성장한 것으로 나타나지만, 영업이익 면에서는 코로나 장기화로 인해 부진한 성적을 면치 못했다는 평가가 지배적이다. 하지만 이 가운데에서도 매출과 영업이익 두 마리 토끼를 모두 잡은 곳들이 존재한다. 대표적인 기업을 꼽는다면, 한미약품과 JW중외제약이다. 이들은 기업 매출의 핵심인 병&8231;의원 대상 고혈압&8231;고지혈증, 당뇨 등 만성질환 전문의약품 시장에서 선전하며 영업이익에서도 흑자를 달성하는 데 성공한 모습이다. 한미약품의 경우 2분기 영업이익이 159억원으로 전년 동기 대비 49.6% 늘었고, 매출액은 2793억원으로 14.7% 증가했다. 국내 병&8231;의원 만성질환 치료제 시장에서 안정적인 매출 성적표를 기록한 것이 성장에 밑바탕이 됐다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 고지혈증복합제 로수젯은 2분기 처방액이 269억원으로 전년 동기 대비 11.5% 증가했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 연말 1천억원에 달하는 매출이 기대되고 있으며, 마찬가지로 아모잘탄 패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. JW중외제약 역시 마찬가지다. 안정된 전문의약품 덕에 영업이익은 흑자로 전환됐고, 매출액도 1450억원으로 전년보다 6.9% 증가했다. 엔커버로 대표되는 영양수액의 안정적인 공급에 따른 매출이 본궤도에 오른 것과 고지혈증 치료제 리바로 등 전문의약품 시장에서 선전한 것이 배경이 됐다. 이를 증명하듯 JW중외제약의 전문의약품 사업부문 2분기 매출은 1150억원으로 전년 동기 1043억원보다 10.3% 증가했다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나로 인해서 타격을 받는 처방과목이 존재하지만 만성질환의 경우는 사정이 다르다"면서 "만성질환은 정기적인 약물 처방이 필수적이다. 따라서 고혈압과 당뇨 등 만성질환 약물 매출인 제약사들도 덩달아 안정적인 매출을 기록하는 것은 필연적"이라고 설명했다. 여기에 일부 제약사는 코로나로 성장세를 기록하고 있는 진료과목과 더불어 안정적인 성적표를 거둔 곳도 있다. 바로 신경정신과 분야 전문 제약사로 불리는 환인제약이다. 2분기 매출은 426억원을 기록해 전년 동기 421억원 대비 1.1% 성장했다. 영업이익도 35% 급증했다. 이러한 환인제약의 성장세는 지난해 코로나로 인한 정신&8231;신경질환 환자가 늘어남에 따라 관련 전문의약품 매출이 늘어난 것이 가장 큰 계기가 됐다는 평가다. 대부분의 표시과목별 병&8231;의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 또한 병&8231;의원 비급여 영양주사제 시장을 겨냥한 기업이 높은 성장률을 기록한 것도 주목할 만한 점이다. 실적을 발표한 곳 중에선 GC녹십자웰빙이 대표적이다. 인태반, 항산화, 비타민 주사 등 영양주사제 시장에서 경쟁 중인 녹십자웰빙은 2분기 230억원의 매출을 기록해 전년 동기에 비해 33% 성장했으며, 영업이익 역시 130%가 넘는 높은 성장률을 기록했다. 의료계 안에서는 고령화 시대 항노화가 병&8228;의원의 안정적인 매출 트렌드로 자리 잡으면서 덩달아 관련 제품을 판매하는 제약사들도 매출 면에서 성장할 수 밖에 없다고 진단했다. 익명을 요구한 대한성형외과의사회 임원인 B성형외과 원장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다. 서울의 관절분야 전문병원장도 "요즘 병&8231;의원의 개원 트렌드는 미용성형과 통증으로 대변된다. 비급여 진료 중심의 무게 추가 옮겨진 것"이라며 "따라서 주사치료 시장은 커지면 커졌지 결코 작아지지 않을 것이다. 따라서 관련 분야에서 매출을 올리는 제약사의 성장세도 함께 이어질 것이 분명하다"고 덧붙였다.
당뇨병·고혈압 분석심사 1년…의료현장 변화는 미미해 2021-08-03 06:00:40
|메디칼타임즈=박양명 기자| 건강보험심사평가원이 심사체계 개편 일환으로 시작한 '분석심사 선도사업' 제도 운영 효과가 미미한 것으로 나타났다. 특히 주력했던 고혈압과 당뇨병 분석심사는 제도 시행 전과 후 의료기관의 행태에 별다른 변화를 주지 못했다. 심평원은 최근 분석심사 선도(시범)사업 개선사항 도출을 위한 연구 보고서를 공개했다. 해당 연구는 고려대 산학협력단이 진행했고 윤석준 보건대학원장이 연구 책임을 맡았다. 분석심사는 '양 기반'에서 '가치 기반'으로 의료시스템 운영 패러다임을 전환하는 제도다. 건 단위, 항목별 비용 중심으로 이뤄지던 심사를 환자 중심 에피소드 단위와 의학적 타당성에 입각해 심사를 하는 방식이다. 2019년 8월부터 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 슬관절치환술 등 5개 질환에 대해 분석심사를 적용했다. 연구진은 분석심사를 본격화한 지난해 1월을 기점으로 제도 시행 전후 진료행태 변화를 분석했다. 제도 시행 후 통계에 반영된 데이터는 지난해 1월부터 9월까지 9개월 치다. 그 결과 고혈압과 당뇨병은 제도 영향이 극히 미미했다. 고혈압 지표는 총 12개인데 분석심사 영향을 받은 지표는 혈압강하제 4성분군 이상 처방률, 환자보정 총진료비 등 2개지표에 불과했다. 이마저도 혈압강하제 처방률은 제도 시행 전보다 오히려 증가하는 경향을 보여 부정적인 영향을 미친 것으로 나왔다. 당뇨병 지표 역시 총 12개 중 신장기능검사 시행률, 지질관련검사 시행률 등 단 2개 지표만 제도의 영향권에 있었다. 다행히도 수치는 증가 추세로 긍정적 영향을 미쳤다. 전체 의료기관을 대상으로 이뤄진 슬관절치환술 분석심사도 7개의 지표 중 수술 전후 비경구 항생제 평균 투여 일수 단 하나의 지표만 제도의 영향권에서 긍정적 변화를 보였다. 반면, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 분석심사는 긍정적이든 부정적이든 일단 제도의 영향을 가장 많이 받았다. 천식 분석심사는 12개의 지표 중 하기도 증기흡입치료 시행률, ICS 없이 SABA 처방 환자비율, ICS 없이 LTRA 처방 환자비율 등 3개 지표를 제외한 나머지 지표는 모두 분석심사 영향을 받은 것으로 나타났다. 총진료비, 원외처방약제비는 분석심사 이후 증가 추세로 부정적 영향을 받은 것으로 확인됐다. 만성폐쇄성폐질환 분석심사 역시 7개 지표 중 ▲하기도 증기흡입치료 시행률 ▲총진료비 ▲원내진료비 ▲원외처방약제비 등 4개 지표에서 제도의 영향을 받았다. 다만, 하기도 증기흡입치료 시행률을 제외한 비용 관련 지표는 모두 부정적 영향을 받았다. 다만, 연구진은 분석심사 도입 후 1년 6개월 정도는 데이터가 쌓여야 추이를 적절하게 분석할 수 있다는 제약을 덧붙였다. 더불어 심사조정을 뜻하는 현장 중재가 적극적으로 이뤄지기 이전 자료로 이뤄진 분석이기 때문에 제도 효과 크기가 크지 않을 것이라는 가능성도 내놨다. "분석심사 도입 1년, 현장에서 자리 못잡았다" 연구진은 분석심사 도입 1년치를 분석했지만 제도가 현장에 제대로 자리를 잡고 있지 못하다고 진단했다. 코로나19 확산 등 보건의료 환경변화에 따라 심평원이 적극적인 중재를 하지 못하고 진료행태 분석 및 모니터링에 주력하고 있기 때문에 임상 현장에서는 체감이 낮은 상황이라는 것. 연구진은 의료계, 심평원 관련 임직원, 환자단체 관계자를 직접 만나서 심층 및 서면 인터뷰도 진행했다. 이를 통해 나온 분석심사의 문제점은 분석심사 선도사업 중재가 늦어지면서 제도가 원활하게 진행되지 못했고, 의료기관 대상 홍보와 안내 부족 등으로 추려졌다. 경향을 파악해 최종 삭감 여부를 판단해야 하는 전문심사위원회(Professional Review Committe, PRC)와 전문분과심의위원회(Special Review Committe, SRC) 기능도 제대로 작동하지 않는다는 점도 문제점으로 지목됐다. 분석심사 도입 당시 대한의사협회의 강한 반대로 위원회 구성 자체가 난항을 겪었기 때문이다. 실제 2019년 10월 기준 PRC 위원은 143명 중 106명(74%), SRC 위원은 48명 중 40명(83%)만 위촉됐다. 의협과 대한병원협회 관계자는 분석심사 정착을 위해서는 제도 운영의 공개성, 투명성, 신뢰성, 자율성을 확보해야 하고 분석심사 선도사업 목적에 맞는 주제를 발굴해야 하며 의료계의 자발적 참여를 위한 방안을 적극적으로 찾아야 한다는 의견을 제시했다. 구체적으로 의료계와 공감대 형성을 위해 SRC와 PRC 회의 내용 공유가 필요하며 의료 현장 의사들이 지표 및 기준에 대해 질의응답할 수 있는 채널 구성이 필요하다는 주장이다. 또 SRC 및 PRC 회의에서 결정된 내용을 교육 및 연수강좌에 활용하도록 교육 기회를 강화해야 한다는 의견도 더했다. 연구진 역시 전문심사위원회가 건강보험이나 보건정책에 관한 학식과 경험이 많은 정책 전문가의 추가위촉이 필요하다고 제안했다. 의료현장의 현실을 반영할 수 있도록 각 주제별 전문가 인원도 확대해야 한다고 했다. 연구진은 "특히 PRC 위원 중재 활동에 대한 부담을 낮추고 위원 역할을 충실히 이행할 수 있도록 직접 대면 중재보다는 다양한 플랫폼을 통한 채팅, 메일, 유선, 화상 등 중재 방법을 고려해볼 수 있겠다"라고 밝혔다. 이어 "PRC 위원이 중재 시 권역 중재는 부담감이 클 수밖에 없기 때문에 해당 권역이 아닌 이해관계가 낮은 타 권역 중재를 수행하는 방안도 있다"라고 덧붙였다. 연구진은 분석심사 선도사업 내실화를 위해 ▲심평원 조직 변화 ▲변화의 목적과 방향에 대한 명확한 내부 공유 ▲지표 및 기준선 개선 극복 ▲질적 성장 위한 의료계 파트너 관계 구축 ▲쌍방향 전산시스템 구현을 통한 소통 강화 ▲지속 가능한 제도 운영 및 확대를 위한 임직원 역량 준비 등을 과제로 제시했다. 연구진은 "분석심사 핵심은 투명성과 신뢰성 확보"라며 "행위별수가제 기반에서 의료계는 신뢰 형성이 쉽지 않으며 심사기구의 모든 활동을 규제로 받아들일 수 있다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "분석심사 기획 단계에서 각 주제에 대한 의료계의 수용성을 평가하는 과정이 부족했다"라며 "의료계가 받아들이는 평가지표와 심평원이 추구하는 평가지표의 합의가 필요하다. SRC와 PRC 위원도 중립성이 필요하며 회의 내용 중 공개가 가능한 범위 내에서 내용을 공지해 의료계 및 전문의학회 신뢰성을 형성하려는 노력을 해야 한다"고 주장했다.
의협, 상종 평가에 시민·노동계 추가 난색 표했지만 강행 2021-08-03 06:00:20
|메디칼타임즈=이지현 기자| 최근 상급종합병원 지정 및 평가에 노동계와 수요자 등을 추가한 것과 관련해 대한의사협회가 새로운 의견을 제시했지만 복지부는 수용거부 입장을 전한 것으로 확인됐다. 2일 의료계에 따르면 대한의사협회는 복지부가 행정예고한 상급종합병원 평가협의회 구성원에 보건의료 수요자 1명 및 노동계 추천인 1명을 추가하는 내용을 담은 행정예고안과 관련해 의견을 제출했다. 정부 행정예고안에 따르면 상급종합병원평가협의회 구성원을 보건의료 수요자 1명과 노동계 1명를 추가해 기존 13명에서 15명으로 늘린다. 의사협회는 의견서를 통해 '현행 유지'하거나 '보건의료 수요자를 3명으로 늘리고 이중 1명을 노동계가 추전'하는 방안과 '(의료인, 의료기관 단체 추천인 6명)공급자 추천인을 확대'하는 방안 등 3가지를 제시했다. 의협은 의견서에서 "의료인이 아닌 비의료인 관점에서 상종이 수행해야할 역할은 환자에게 제공하는 의료나 전달체계 확립보다 서비스 개선에 치중할 우려가 있다"며 반대입장을 밝혔다. 이어 "협의회 구성원을 늘리기 보다는 기존 보건의료 수요자를 3명으로 늘리고 이중 1명을 노동계가 추천하는 것이 효율적"이라고 봤다. 또 의료인 및 의료기관 단체 추천인 6명에 대해 공급자 추천인을 확대할 것을 요청했다. 의협은 "상급병원 지정 및 평가는 의료전문가가 판단할 문제로 의료적 학식과 경험이 부족한 수요자나 노동계 추천 인물은 적절치 않다"고 지적했다. 이어 "상급병원 지정에 정치적 개입이 관여해 의료기관 자율성을 침해, 의학의 발전을 저해할 수 있다"고 우려의 목소리를 냈다. 하지만 복지부는 의사협회가 제시한 3가지 의견 모두 수용하기 곤란하다는 입장을 내놨다. 평가협의회는 상급종합병원 지정을 위해 인력, 시설, 장비, 환자구성 비율, 의료서비스 수준 등의 세부 평가 기준을 심의하는 기구로 보건의료 수요자의 요구사항도 반영할 필요가 있다는게 복지부의 답변이다. 복지부는 "의료서비스 수준 등 의료기관을 이용하는 수요자 입장에서 상급종합병원 지정 기준에 다양한 의견을 수렴하기 위함"이라면서 "노동계 추천 1명은 다양한 종사자 측의 의견을 수렴하자는 취지"라고 전했다.
재편 예고되는 편두통 시장…CGRP 억제제 경쟁 예고 2021-08-03 06:00:12
|메디칼타임즈=황병우 기자| 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 국내 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장 재편이 예고되는 모습이다. 아직 속단하기는 이르지만 해외에서 시장을 넓히고 있는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 약물이 속속 등장하는 만큼 장기적 관점에선 CGRP 계열 약물로 편두통 치료제 시장 판도 변화에 대한 시각이 나오고 있는 것. 특히, 아직 국내에 허가받은 2개 약물이 급여를 받지 못한 상황에서 '가격'이 시장 점유의 핵심이 될 것이라는 게 임상현장의 공통된 시선이다. 국내에 먼저 상륙한 CGRP 계열 약물은 릴리의 앰겔러티로 지난 2019년 9월 국내 허가를 받아 같은 해 12월 출시됐다. 여기에 지난 27일 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 경쟁이 불가피하게 됐다. 또 제약업계에 따르면 암젠의 CGRP 계열 약물인 에이모빅(성분명 에레뉴맙)도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려져 글로벌에서와 마찬가지로 향후 3파전의 양상의 경쟁도 전망이 가능해진다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅, 아조비. 앰겔러티 순으로 승인을 받았으며, 글로벌 매출은 2020년 기준 ▲에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원) ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등을 기록했다. CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 실제 지난 4월 열린 대한두통학회 춘계학술대회 역시 CGRP 계열 약물이 주요 이슈로 다뤄지면서 심도 있는 논의가 이뤄지기도 했다. "CGRP 계 약물 시장 커질 것…급여 순서 영향 있을 듯" 특히, 임상현장에서 새로운 치료제가 허가를 받은 만큼 선택옵션 증가 측면에서 시장 파이가 더 커질 것으로 내다 봤다. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "CGRP를 타깃하는 약물이 하나 더 늘었기 때문에 처방이 더 늘어날 수는 있다"며 "비용 등의 한계가 있어 시장이 완전히 쏠리진 않겠지만 영향은 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 이 교수는 "국내에서는 앰겔러티가 먼저 사용됐지만 두 치료제 모두 기전이 유사한 약물이다"며 "임상현장의 경험과 이후 만들어지는 데이터들에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스 신경과)은 "CGRP 약물을 맞아도 될 사람인지를 선별할 수 있는 기준 등에 대해 작업을 하고 있다"며 "가령 5가지 약물 중 3가지 이상에서 난치나 효과가 좋지 않다는 등 여러 장애 스케일 등을 포함한 작업으로 이해하면 될 것 같다"고 말했다. 이어 주 부회장은 "앞서 춘계학술대회 보다 급여 필요성에 대해 더 긍정적인 입장인 것은 맞다"며 "이미 유럽 등의 나라에서 급여 사항이 있고 국내도 마련돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.
치킨집 영수증으로 의료기관 별점을? 개원가 속앓이 2021-08-02 12:00:22
|메디칼타임즈=박양명 기자| . 서울 A의원 원장은 최근 검색 포털 사이트에서 'A의원'을 검색했을 때 볼 수 있는 '영수증 리뷰'를 보고 황당했다. A의원 영수증과 상관없는 치킨집 영수증과 함께 "상담받는 데 직원들이 계속 비웃어서 기분 나빴다"는 내용의 주관적인 악성 댓글이 달려있었던 것. 주관적이고 악의적인 댓글에 A의원 원장은 어디다가 항의도 못하고 속앓이만 해야 했다. 일선 개원가가 검색 포털 사이트에서 쉽게 확인할 수 있는 '리뷰'로 말못할 고민에 빠졌다. 이에 대한개원의협의회는 실태 파악을 시작으로 문제 해결에 나섰다. 대개협은 최근 '네이버 영수증 리뷰 및 포털사이트 병원 리뷰로 인한 의료기관 피해 파악'을 주제로 온라인 설문조사를 진행하고 있다. 한 인터넷 검색 포털사이트에서는 의료기관 검색을 통해 확인할 수 있는 별점과 리뷰를 실제 사용자만 작성토록 하기 위해 영수증 인증을 해야 한다. 현실은 리뷰 대상 의료기관과 관계없는 영수증을 사용해 리뷰를 등록한 경우가 허다했다. 일례로 서울 의료기관 리뷰에 부산 의료기관 영수증을 사용하거나 내과 의원 리뷰에 치과 영수증을 사용하는 식이다. 또 환자의 주관적이고 악의적이며 사실 관계가 불분명한 악성 댓글도 달렸다. '친절하지만 과잉진료 냄새가 난다', '비싸기만 하고 치료는 제대로 안됐다'는 등의 내용이다. 영수증 리뷰를 통한 악성댓글 피해를 호소하는 의료기관이 있는가 하면 일부 의료기관은 영수증 리뷰를 홍보에 활용하기도 하는 상황이다. 영수증 리뷰를 남기면 사은품을 지급하는 식의 홍보를 하는 것. 대개협은 보다 구체적인 실태파악을 위해 설문조사에 돌입했다. 설문조사에서는 영수증 리뷰로 인한 피해 유무, 직접적인 피해 내용 등을 묻고 있다. 대개협 김동석 회장은 "피해 상황을 파악해 대한의사협회와 공조해 인터넷 포털로 인한 의료기관의 억울한 피해를 막도록 개선 또는 방지 대책을 세우려고 한다"라고 말했다. 이어 "의료기관 리뷰 관련 홍보전략에 불법적인 요소가 있는지, 댓글 중에 인위적으로 명예훼손을 하는 글들이 있는지 따져본 후 필요하다면 법적 조치를 취할 것"이라며 "이번 기회에 불법적인 소지 없애야 한다"라고 덧붙였다.
전문간호사 업무범위 공개…의사 지도·처방으로 제한 2021-08-02 12:00:06
|메디칼타임즈=이지현 기자| 의료계와 간호계간 의견이 분분했던 전문간호사의 업무범위가 공개됐다. 보건복지부는 '전문간호사 자격인정 등에 관한 규칙' 일부개정안을 8월 3일부터 9월 13일까지 입법예고했다. 여기에는 전문간호사 13개 분야별 업무범위 규정을 제시했다. 입법예고안에 따르면 전문간호사의 업무범위를 '의사, 치과의사, 한의사의 지도, 지도에 따른 처방 하에 시행하는 처치, 주사 등 그 밖에 이에 준하는 보건 진료에 필요한 업무'로 규정했다. 결론을 도출하기까지 상당한 진통이 있었다. 앞서 복지부는 법률에서 복지부령에에 위임함 전문간호사 업무범위를 규정하기 위해 입법예고안을 마련한 것으로 이에 앞서 관련 단체 및 전문가로 구성된 협의체를 가동해 3차례 의견수렴을 가진 바 있다. 당시 업무범위 규정을 둘러싼 최대 쟁점은 의사의 지도·처방의 범위. 의사협회 등 의료계 단체들은 '의사의 지도와 처방 하에'라는 문구를 주장한 반면 간호단체들은 '의사의 지도 또는 처방 하에'라는 문구를 요구해왔다. 간호계가 법률에서 전문간호사의 진료업무를 확대해줄 것을 요구하자 의료계가 이를 극구 반대하면서 격론이 이어지자 복지부가 중재에 나서기도 했다. 그 결과 입법예고안에서 '의사의 지도 또는 처방'을 삭제하고 '지도에 따른 처방'으로 문구를 정리해 발표했다. 복지부는 보건, 마취, 정신, 가정, 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상, 아동 등 총 13개 전문간호사 분야별로 업무범위를 규정했다. 이처럼 전문간호사 분야별 업무범위를 규정함으로써 전문간호사 자격 제도의 활성화 및 전문의료인력의 효율적 활용이 가능할 것으로 기대된다. 입법예고를 통해 전문간호사 교육기관의 지정·평가 등 전반적인 질 관리 업무를 관계기관에 위탁할 수 있는 근거를 마련했다. 지금까지 한국간호교육평가원이 지난 2003년부터 전문간호사 지정, 평가 업무를 진행하고 있지만 업무 위탁의 근거가 없어 교육기관의 질 유지 및 관리업무에 어려움이 있었다는 게 복지부의 설명. 복지부는 입법예고에서 전문간호사 교육기관 지정기준에서 정신전문간호사는 정신과 수련병원으로 지정된 의료기관 이외 정신재활시설, 정신요양시설, 정신건강증증센터를 포함했다. 이어 산업간호사는 직업환경의학과 수련병원으로 지정된 기관을 추가했으며 중환자 전문간호사, 임상 전문간호사, 아동 전문간호사 등은 상급종합병원으로 제한했다. 복지부 측은 "이번 개정을 통해 전문간호사 교육기관의 질 관리 업무를 위탁받은 관계기관이 권한과 책임감을 가지고 업무를 차질없이 수행, 우수한 전문간호사를 배출할 것으로 기대된다"고 전했다.
착오청구 AI로 예측한다…심평원, 심사에 AI 활용 확대 2021-08-02 11:30:42
|메디칼타임즈=박양명 기자| 건강보험심사평가원이 진료비 심사에 인공지능(AI)을 적극 활용하기 위한 전담팀까지 구성하며 활용 범위 확대에 나섰다. 심평원은 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 '심사 AI 프로젝트' 과제를 발굴 8개 과제를 선정하고 2023년까지 추진한다고 2일 밝혔다. AI를 활용해 심사업무 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진하는 것. 이번에 선정된 과제는 ▲착오청구 항목 예측모델 개발 ▲진료경향 이상감지 모델 개발 ▲포괄심사 대상 선정모형 개발 등이다. 심평원은 이미 2018년부터 AI 의료영상 진료판독 모델을 개발하고 대상질환을 확대하는 등 인공지능 기반 심사지원 시스템을 운영해오던 터. 이번 프로젝트는 현재 AI를 활용하고 있는 심사영역을 의료영상에서 심사업무 전반으로 확대해 심사업무 최적화 체계를 마련하기 위해 진행된다. 심평원은 심사AI 프로젝트 수행을 위해 전담팀까지 따로 구성했다. 전담팀은 업무, 데이터, 시스템 분야 내부전문가로 이뤄졌다. 전담팀 외에도 각 사업부서에서 자체 AI팀을 구성해 프로젝트에 참여토록 했다. 전담팀은 앞으로 인공지능 기술력을 확보해 심사평가원 디지털 혁신을 선도하는 역할을 주도적으로 한다는 계획이다. 김민선 ICT전략실장은 "심사AI 프로젝트를 통해 다양한 심사체계 의사결정을 지원하고, 데이터 기반 심사기준 마련을 지원하며, 심사업무 스마트화에도 기여할 것"이라며 "프로젝트의 성공적 이행을 통해 심평원이 보건의료분야 인공지능 선도기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
분기‧월별 투여 가능한 편두통 예방 신약 국내 허가 2021-08-02 10:24:17
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 박선동 한독테바 사장은 "아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. 그는 "아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 강조했다. 한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다. 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.