부광 코로나 치료제 목표 달성 못해 "바이러스는 감소" 2021-05-12 18:45:01
|메디칼타임즈=문성호 기자| 부광약품은 코로나 치료제로 개발 중인 '레보비르'의 임상 2상시험 결과 유효성 1차 지표를 통계적으로 입증하진 못했지만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 밝혔다. 부광약품은 12일 레보비르의 코로나 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표했다. 2상 임상은 코로나 중등증 환자 61명을 대상으로 진행됐다. 레보비르 투약군 41명과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 그 결과, 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나 바이러스 감소 경향을 보였다. 실제로 고위험군인 고혈압 환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 레보비르 투약군의 바이러스가 위약군보다 통계적으로 유의하게 감소했다. 또한 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 레보비르가 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 하지만 유효성 1차 평가지표인 바이러스의 음성 전환율을 두고서 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 투여 후 29일 시점에 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환(위약군 70.6%)했다. 부광약품 측은 "임상시험 승인 당시에는 바이러스 음성전환이 주요하다고 판단돼 이를 주평가변수로 정했지만 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어지고 있다"고 설명했다. 이어 "반면에 최근 유럽의약품청(EMA)에서는 코로나 치료제 사용권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다"며 "글로벌 제약사도 코로나 치료를 위한 항바이러스제의 임상 주평가 변수를 바이러스 감소로 보는 등 항바이러스제의 치료 효과에 있어서 바이러스 감소를 더욱 중요한 지표로 보고 있다"고 강조했다. 따라서 부광약품은 임상시험 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정에 대해 논의할 계획이다. 부광약품 측은 "CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소 시킬수 있는 가능성을 확인했다"며 "현재 진행중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획"이라고 전했다.
대원제약, 건기식 제조 업체 '극동에치팜' 인수 2021-05-12 18:23:18
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대원제약은 12일 건강기능식품 제조 업체 '극동에치팜'을 인수했다고 밝혔다. 이와 관련해 대원제약과 극동에치팜은 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했다. 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억원에 취득한다고 공시했다. 1996년 설립된 극동에치팜은 2019년 기준 272억원의 매출액과 14억원의 영업이익을 기록한 건기식 전문 제조 업체로, 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정되는 등 기술력을 인정받았다. 충남 예산에 제1공장과 제2공장을 운영 중이며 벤처기업, 수출유망중소기업, 기술혁신형 중소기업으로 지정 받고, 품질경영시스템(ISO9001) 인증을 획득하는 등 건기식 분야의 유망 강소기업으로 평가 받고 있다. 2014년 126억원이었던 매출액은 2015년 152억원, 2016년 172억원, 2017년 224억원, 2018년 256억원으로 매년 꾸준히 성장해 왔다. 2019년 기준으로 5개년 평균 매출액 및 영업이익 성장률은 각각 17%, 33%다. 대원제약은 이번 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 함께 해당 분야의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 대원제약 관계자는 "사업 포트폴리오를 다변화하고 신성장동력 발굴에 속도를 내기 위해 건강기능식품 전문기업을 인수하기로 결정했다"며 "앞으로도 신성장동력을 지속 발굴하고 과감한 투자를 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 발돋움해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
유나이티드 아트맥콤비젤 연질캡슐, 식약처 특허 등재 2021-05-12 14:12:39
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한국유나이티드제약 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 특허 2건이 최근 의약품특허목록집에 등재됐다. 12일 유나이티드제약에 따르면, 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester와 Atrovastatin)이 함유된 개량신약 복합제다. 아트맥콤비젤 연질캡슐과 연관성이 인정돼 의약품특허목록 등재된 특허는 '콤비젤' 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용된 캡슐 내 정제를 넣는 기술 관련 특허 1건과 방유성(Oilproof)기제 코팅 기술 관련 특허 1건이다. 이번에 등재된 국내 특허 2건 외에 미국과 일본, 베트남에서도 특허가 등록돼 일본에서 2037년, 베트남에서는 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다. 유나이티드제약은 1월 21일 식품의약품안전처로부터 개량신약 복합제 '아트맥콤비젤연집캡슐'의 품목 허가를 취득하고 지난달 1일 발매했다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 아트로바스타틴(Atrovastatin) 단독요법으로 저밀도지지단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 되고 있다.
한미 바이오신약 'HM15211', FDA 희귀약 추가 지정 2021-05-12 10:43:19
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한미약품의 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 작년 7월에는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 이번에 지정받은 특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고, 이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 한미약품 권세창 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미 있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통 받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
외국 환자 감소 직격탄 맞은 필러시장…내수 경쟁 치열 2021-05-12 05:45:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 인구 고령화에 따라 보톡스와 함께 대표적인 항노화(안티에이징·Anti-Aging) 산업의 대표 주자로 꼽히는 필러 시장의 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다. 필러가 의약품 및 기타 의료기기와 비교해 수익성이 높을 뿐만 아니라 제조 및 허가 규제가 까다롭지 않다는 이유로 글로벌 기업뿐 아니라 국내 제약&8231;바이오 기업들이 앞 다퉈 진출하고 있기 때문이다. 하지만 최근 코로나 상황과 맞물리면서 국내 필러시장이 이미 '포화' 상태에 접어들었다는 의견도 나오고 있다. 코로나 대유행으로 외국인 환자들의 발길이 끊긴 상황에서 전적으로 국내 환자들의 수요로만 매출을 바라봐야 하는 상황이기 때문이다. 이로 인해 의료현장에서는 과거 경쟁력을 가지던 가격보다는 임상 데이터를 통해 안전성이 담보된 '필러'를 선택하고 있다는 의견을 제시하고 있다. 시장이 내수로만 제한되면서 이제는 품질로 승부를 보는 시대가 왔다는 분석이다. 연 1200억원으로 성장한 국내 시장…경쟁 '첨화' 12일 제약바이오업계에 따르면, 국내 필러 시장이 매년 꾸준히 성장해 지난해 1200억원에 가까운 시장으로 성장한 것으로 파악됐다. 2012년부터 연 평균 10% 가까이 성장하며 국내 제약&8231;바이오업계의 '캐시카우'로 발전하고 있는 셈이다. 현재 국내 시장의 경우 LG화학의 이브아르를 필두로 휴젤 채움, 휴메딕스 엘라비에, 메디톡스의 뉴라미스 등이 시장을 주도하고 있다. 여기에 더해 전통적인 제약사인 일동제약과 동국제약뿐만 아니라 시지바이오, 파마리서치 등도 필러 제품들을 내놓으며 국내 시장에서 경쟁하고 있다. 뿐만 아니라 앨러간과 멀츠 , 갈더마 등 필러 세계시장을 점유하고 있는 주요 글로벌 기업들까지 국내에 상륙하면서 국내 시장에서의 경쟁은 한층 치열해지는 양상. 특히 이중에서 멀츠의 경우 레디어스와 벨로테로 등 필러를 국내에 내놓으면서 강력한 시술 효과와 함께 풍부한 임상 데이터를 근거로 안전성 측면을 내세우며 병&8231;의원에서의 꾸준한 성장세를 유지하고 있다는 것이 업계의 평가다. 하지만 장미빛 전망만 있는 것은 아니다. 코로나 대유행으로 인해 필러 시장도 일정 부분 위기를 맞고 있기 때문이다. 최근 제약바이오 업계에서 코로나로 인해 중국 등 외국인 환자의 발길이 끊기면서 내수시장 경쟁이 포화상태에 접어들었다는 의견이 나오는 이유다. 기존에는 성형&8231;피부과 병&8231;의원들이 외국인 환자를 진료하면서 국내 필러 시장 확대를 견인했지만 이 수요가 그대로 빠져나가면서 매출 상승에 제동이 걸린 것으로 풀이된다. 필러를 생산&8231;판매하는 A 국내사 임원은 "간단히 말해 현재 국내 필러 시장은 비수기에 코로나로 인한 매출감소가 겹친 상황"이라며 "과거에는 중국인 등 외국인 환자들이 국내 병&8231;의원에서 필러 시술을 받아 매출이 늘어났는데 현재는 내국인 환자로 버텨야 하는 상황이라 상당히 힘든 상황"이라고 전했다. 그는 "코로나로 재택근무가 늘어나면서 내국인 환자들은 늘어났지만 외국인 환자의 발길이 끊어진 것이 큰 타격을 입고 있다. 실제로 영업사원들의 보고를 보면 명동 등 미용 관련 병&8231;의원의 상황이 좋지만은 않다"며 "경쟁이 치열해지면서 일부에서는 저가 필러 덤핑 경쟁까지 이어지고 있다"고 어려움을 토로했다. 이 때문에 필러 생산을 하는 국내 기업들은 해외 수출에 더욱더 기댈 수밖에 없는 상황이라고 하소연한다. 또 다른 필러 생산업체 관계자는 "국내 시장이 포화되면서 해외 수출의 중요성이 더 커졌다"면서도 "중국과 베트남과 유럽 등 필러 저변이 확대되지 않은 곳을 집중 공략해야 한다. 다만, 올해 상반기 보톡스를 필두로 우회수출에 문제가 터지면서 해외 수출도 더 까다로워지면서 여러모로 우려스러운 부분들이 많아졌다"고 말했다. 신규업체 저가 경쟁 속 임상데이터 우선하는 병&8231;의원 이 가운데 의료현장에서도 최근 국내 필러 시장의 포화를 극복하기 위해 '저가'를 강조하는 덤핑 경쟁이 가속화되는 추세도 나타나고 있다. 특히 필러시장에 새롭게 뛰어든 업체들이 병&8231;의원에서의 인지도 향상을 위해 저가를 내세워 영업을 벌이고 있다는 후문. 가령, 신규 업체들을 중심으로 이벤트라는 이유로 기존보다 가격을 낮춰 병&8231;의원에 공급하겠다며 제안하는 식이다. 익명을 요구한 강남의 한 미용클리닉 원장은 "최근 업체들의 필러 영업의 주요 행태가 저가 정책인 듯 하다"며 "저가 경쟁이야 이전부터 계속돼 왔지만 좀 더 심화됐다고 보면 될 것 같다. 더욱이 필러도 유효기간이 있으니 가격을 할인해서라도 빨리 밀어내기를 하려는 것 같다"고 평가했다. 그는 "일례로 이전에 100개 이상 발주를 했어야 가격을 할인해줬는데 이제는 수량을 맞추지 않아도 가격 할인을 해주는 사례가 늘어나고 있다"며 "기존 필러시장에서 어느 정도 점유율을 확보한 업체보다는 최근에 신규로 뛰어들고 있는 업체들이 이 같은 저가 영업을 주로 하고 있다"고 전했다. 이 가운데 전문가들은 일부 필러 업체들의 이러한 저가 경쟁을 경계하면서 이럴때일수록 임상 데이터를 근거로 한 원료 선택이 중요하다고 강조하고 있다. 향후 부작용 등 문제 소지 발생으로 인한 손실과 의료기관의 이미지 등을 감안하면 안전성이 검증된 제품을 우선 선택하는 것이 유리하다는 분석이다. 성형외과의사회 최문섭 학술위원장은 "저가는 저가대로 고가는 고가대로 필러 업체들이 병&8231;의원 상황에 맞게 가격설정을 한 것"이라며 "모든 것을 안전성 문제로 결부시켜서는 안되겠지만 일정 부분 고민해 봐야할 부분이 있다"고 설명했다. 이어 그는 "일단 식약처 허가를 받은 이상 일정 부분 안전성은 갖췄다고 보는 것이 맞지만 필러 원료 자체의 특성은 모두 다를 수 있다"며 "필러 선택의 있어 단순히 업체들의 경쟁에 의한 가격보다는 연구를 바탕으로 기존에 쌓아왔던 임상 데이터들이 얼마나 많은 지 등을 살펴봐야 한다"고 덧붙였다.
"한계 넘은 PARP 억제제 제줄라 늦게 쓸 이유가 없다" 2021-05-12 05:45:50
|메디칼타임즈=황병우 기자| 신규 표적 항암제의 진입이 더딘 난소암 분야에는 최근 PARP 억제제를 활용한 치료 패러다임 변화가 이뤄지고 있다. 처방권 진입 초창기 바이오마커로 잡혔던 BRCA 유전자 변이 환자들로 시작해, 이제는 보다 상위 개념인 HRD 변이에 이르기까지 처방 범위를 지속적으로 확대해나가는 분위기. 특히, 최근에는 바이오마커와 무관하게 대부분 환자에게 효과를 보이면서 유지 요법을 넘어 치료제로서의 역할도 기대되는 모습이다. 메디칼타임즈는 최근 미국 애리조나 주립대 의과대학 브래들리 몽크 교수를 통해 난소암 치료에서 PARP 억제제의 역할에 대해 들어봤다. PARP 억제제 등장 전 난소암은 타 암종 대비 개발이 매우 더딘 질환으로 치료제 개수가 적어 임상 현장에서 느끼는 치료 환경의 장벽이 있었다. 이러한 분위기는 바꾼 것이 지난 2014년 등장한 PARP억제제. 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암 세포의 사멸을 유도하는 기전을 바탕으로 난소암 치료 패러다임 변화를 가져왔다. 이중 핵심이 되는 것이 유지 요법이라는 개념으로 난소암 환자들의 생존기간 증가와 삶의 질의 개선에 도움이 됐다는 게 몽크 교수의 설명이다. 몽크 교수는 "PARP 억제제는 최근 난소암 치료 환경을 개선한 가장 핵심적인 약제"라며 "현재는 바이오마커와 관계없이 난소암 치료 전 과정에서 꼭 필요한 약제로 쓰이고 있다"고 강조했다. 난소암 치료에서 유지 요법이 중요시 되는 이후는 난소암 환자의 80% 이상이 재발을 경험하기 때문이다. 환자는 암이 재발 할 때마다 무진행생존기간(PFS)이 짧아져 경과가 좋지 않은 것으로 알려져있다. 몽크 교수는 "난소암 환자는 항암화학요법에 반응해 암을 치료할 수 있지만 문제는 재발률"이라며 "항암화학요법을 통해 치료하고 이후 유지 요법을 통해 관해 상태를 최대한 오래 유지하는 것이 주요 치료 전략 중 하나다"고 밝혔다. 그는 이어 "PARP 억제제 등장 전에는 환자들은 표적 치료를 받기 위해 규칙적으로 내원해야 한다는 점도 어려움 중 하나였다"며 "현재는 유지 요법이 시작되면서 환자들은 '더 오랫동안 더 나은 삶'이라는 치료 목표가 가능해졌다"고 말했다. 특히, 최근에는 PARP 억제제가 가진 바이오마커라는 한계를 넘어서면서 치료의 확장성도 기대되고 있는 상황. 기존의 1세대 PARP 억제제가 BRCA 변이 유전자를 보유한 소수의 난소암 환자만 복용할 수 있었다면 최근 등장한 2세대 PARP 억제제는 바이오마커와 관계없이 모든 환자에게 사용할 수 있는 가능성을 보여주고 있다. 이중 두각을 보이고 있는 PARP 억제제는 제줄라(성분명 니라파립). PRIMA 임상을 바탕으로 HRd, BRCA 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 유의미한 치료 효과를 보이며 현재 바이오마커와 관계없이 난소암 전 차수에서 사용 가능한 유일한 PARP억제제이기도 하다. PRIMA 3상 임상 연구를 살펴보면, 난소암 1차 유지요법으로 HRd 및 BRCA 변이 환자군에서는 위약 대비 질환 진행 또는 사망 위험률을 60% 감소시켰다. 또 무진행생존기간 중앙값이 22.1개월로 위약 대비 두 배 이상 연장시킨 것으로 나타났다. 즉, 제줄라가 미충족 치료 수요가 높은 난소암 환자군에서도 바이오마커와 관계없이 유의미한 임상적 혜택을 보인다는 것을 확인한 것이다. 이와 관련해 몽크 교수는 바이오마커 여부와 관계없이 누구나 유지 요법을 선택 할 수 있다는 점에 주목했다. 그는 "난소암에서 BRCA 변이를 보이는 환자는 전체의 15~20%로 이젠 BRCA 변이가 없는 환자도 유지요법을 선택 할 수 있게 된 것"이라며 "더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 경험할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적인 일"이라고 평가했다. 현재 NCCN 가이드라인에 따르면 제줄라는 1차 치료에서 베바시주맙으로 치료되지 않은 경우 BRCA 변이와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로 권고된 상태. 몽크 교수는 최근 암 치료 트렌드에 맞춰 효과적인 약을 가장 빠른 단계에서 사용하는 전략이 필요하다고 강조했다. 그는 "암 치료는 가능하다면 1차 치료에서 가장 효과적인 약제를 사용해 재발할 수 있는 확률을 최대로 낮추는 것이 중요하다"며 "PARP 억제제 유지 요법도 관해 상태를 유지시키고 암의 재발을 막는 것이 목적인 만큼 1차 치료부터 진행하는 것이 좋다는 생각"이라고 언급했다. PARP 억제제가 바라보는 궁극적인 지향점은 유지 요법이 아닌 치료제로서의 역할. 실제로 제줄라는 난소암 4차 이상에서 치료 요법으로도 사용되고 있다. 이에 대해 몽크 교수는 "PARP 억제제가 치료 요법에서도 임상적 혜택을 보여 항암화학요법보다 적은 부작용으로 장기 생존을 가능하게 만들 것"이라며 "독성 강한 항암화학요법을 진행하며 재발 기간 감소와 체력 저하를 겪은 환자가 삶을 연장할 수 있다는 것만으로도 가치가 있다"고 전망했다. 끝으로 그는 "결국 난소암으로 어려움을 겪는 환자들에게 더욱 필요한 치료 기회와 혜택이 제공되는 것이 중요하다"며 "가치 있는 약제가 필요한 환자에게 적합하게 사용될 수 있도록 세계의 많은 연구진들과 함께 더욱 노력하겠다"고 덧붙였다.
녹십자 코로나 치료제 '지코비닉주' 조건부 허가 불발 2021-05-11 18:38:30
|메디칼타임즈=문성호 기자| GC녹십자가 개발한 코로나 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 조건부 허가가 불발됐다. 식품의약품안전처는 11일 녹십자의 '지코비딕주' 임상 시험 결과를 검토한 '코로나 치료제&8231;백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의 결과를 발표했다. 우선 지코비닉주 관련 제출된 임상 시험 자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위 배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 수행한 임상. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥 투여 방식이다. 검증 자문단은 평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다고 판단했다. 이에 따라 검증 자문단은 지코비닉주가 3상 임상 시험을 조건으로 하는 조건부 허가가 적절하지 않다고 평가했다. 자문단은 "제출된 자료를 종합할 때 초기 2상 임상 시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 치료 효과를 입증하지 못했다"며 "시험 대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했고 공개 시험에 기존 코로나 치료제를 활용한 표준치료의 효과 등을 배제할 수 없는 등의 한계가 있다"고 설명했다. 이어 자문단은 "3상 임상 시험을 조건으로 이 약제를 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 시험 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다"고 밝혔다. 동시에 안전성 측면에서도 명확한 결론을 내리기 힘든 단계라고 검증 자문단은 봤다. 식약처에 따르면, 지코비닉주의 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 검증 자문단은 "사망 2건은 약물과의 인과 관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가 불가능으로 보고됐다"며 "주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다"고 설명했다. 이어 "지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다"며 "안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상 반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"고 평가했다. 한편, 식약처는 이 같은 검증 자문단의 회의 결과에 따라 코로나 치료제&8231;백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회를 열지 않겠다고 밝혔다. 식약처 측은 "지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라며 "코로나 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
FDA, 화이자 코로나 백신 12~15세 승인…CDC 검토 2021-05-11 11:57:10
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국 식품의약청(FDA)이 예상대로 캐나다에 이어 화이자 코로나 백신의 접종가능 연령대를 확대했다. FDA는 10일(현지시간) 12세부터 15세 사이의 청소년에게 화이자 코로나 백신 접종이 가능하도록 긴급사용허가(EUA)했다고 밝혔다. 이번 FDA의 접종 연령 확대는 화이자가 지난 3월말 발표한 12~15세 대상 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 진행한 임상에서는 코로나 예방효과가 100%로 성인 임상시험에서 보고된 95% 효과보다 더 강한 반응을 나타냈다. 구체적으로 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 예방접종군에서는 1건도 관찰되지 않았다. 자넷 우드콕 FDA 집행위원 대행은 "이번 조치는 젊은 인구가 코로나로부터 보호받을 수 있게 해 대유행을 종식시킬 수 있게 한다"며 "다른 연령대의 긴급사용 허가와 같이 모든 데이터에 대해 엄격하고 철저한 검토를 수행했다"고 설명했다. 다만, 이번 FDA의 긴급사용허가가 12~15세 청소년의 화이자 백신 접종으로 바로 이어지지는 않는다. 미 질병관리본부(CDC)의 예방접종실천자문위원회는 FDA의 허가를 바탕으로 화이자 백신 접종연령 확대 사용을 권고할지 여부를 26일 결정할 예정이다. 위원회 권고 결정 이후 로셀 원렌스키 CDC국장이 해당 연령대에 백신이 투여 될 수 있도록 허가여부를 최종적으로 확정짓게 된다. 특히, 코로나 집단면역을 이루기 위해서는 전체 인구의 70~85%가 백신을 접종해야 하는 것으로 알려진 만큼 이번 백신접종 연령 확대는 집단면역에 도움이 될 것이라는 게 현지 의료진의 판단이다. 미국 내 12~15세 집단은 전체 인구의 약 5%인 1700만 명으로 현재까지 미국 성인의 58%가 최소 1회 이상 백신을 접종했고, 전체 미국인의 34.8%가 완전 접종을 마친 상태다.
연달아 터지는 불법제조...삼성이트라코나졸 등 6품목 취소 2021-05-11 11:29:30
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 다시 발생했다. 이에 보건당국은 해당 업체의 제조&8228;판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다. 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다. 이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.
사용량-약가 연동 합의한 케이캡…약가 인하 피했다 2021-05-11 05:45:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)이 국민건강보험공단과 지난해부터 이어져 온 사용량-약가 연동 협상을 마침내 타결했다. 다만, 협상 타결에도 불구하고 급여 당시 책정된 약가는 유지할 것으로 보인다. 11일 제약업계와 건보공단에 따르면, 최근 '케이캡 50mg'에 대한 사용량-약가 연동 협상(이하 협상)이 마침내 끝난 것으로 확인됐다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 실제로 이노엔 케이캡의 경우 건강보험 적용 이후 급여 청구량이 급증한 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년 동기대비 54.7%(145억원) 오르면서 국내 제약사 품목 중 독보적인 성장세를 기록했다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "케이캡은 약가가 높게 설정됐다는 인식을 기본적으로 가지고 있다. 급성장의 하나의 원인 중 하나"라며 "사실 임상 현장에서는 높은 약가설정으로 심평원 심사가 더 세심하게 이뤄지는 항목"이라고 설명했다. 그는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 처방이 더 늘어난 것도 원인"이라며 "전체적인 PPI 시장으로 살펴보면, 소화기내과뿐 아니라 정형외과 심장내과에서도 처방이 늘어나면서 시장이 더 커졌다"고 평가했다. 이처럼 케이캡의 청구량이 급증하면서 건보공단이 나섰고 이노엔이 이에 동의하면서 지난해부터 협상이 시작된 것. 하지만 약가 인하 폭을 두고 이견이 나오면서 지난해부터 이어진 협상은 결렬됐고 최근 재협상에서 극적으로 합의점을 찾은 셈이다. 취재 결과, 건보공단과 이노엔은 약가를 인하하지 않는 대신에 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 전해졌다. 국내에서 개발된 혁신 신약이라는 점이 작용돼 높게 책정됐던 기존 약가를 지키게 된 셈이다. 현재 케이캡 50mg의 약가는 1300원으로, 2019년 출시 당시 보건당국의 글로벌 진출 신약 약가 평가를 충족하면서 비교적 높은 약가를 책정 받은 바 있다. 제약업계 관계자는 "환급제라 표시가격은 기존 가격인 1정당 1300원으로 동일하다"며 "기존 약가는 유지되면서 건보공단과 제약사가 부담하는 환급율을 상향하는 방법으로 최근 합의를 봤다"고 전했다. 한편, 이노엔 측은 이번 건보공단과 합의와 별개로 건강보험심사평가원과 협의 중인 케이캡의 급여확대를 적극 추진하겠다는 계획이다. 현재 식약처로 인정받은 케이캡의 적응증은 4가지로 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD), 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등이다. 이노엔 관계자는 "현재 케이캡의 경우 ERD와 NERD 두 가지 적응증으로 급여가 적용되고 있다"며 "현재 위궤양에까지 보험급여를 적용하기 위해 건강보험심사평가원과 논의 중에 있다"고 덧붙였다.
오리지널 프리미엄까지 버린 트윈스타…지배력 유지할까 2021-05-11 05:45:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 복제약(제네릭) 출시에 맞춰 오리지널 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 강행했던 트윈스타가 과연 시장 지배력을 유지할지 관심이 모아지고 있다. 일각에서는 약가 인하 효과가 나타나기까지는 시간이 필요하다는 입장을 내놓고 있는 상황. 하지만 약가인하 여파에도 1분기 매출 감소폭이 상대적으로 적었다는 점을 보면 장기적으로 오리지널의 경쟁력이 확인됐다는 평가도 나오고 있다. 9일 제약산업계에 따르면 제네릭 출시에 맞춰 자진 약가 인하에 들어갔던 트윈스타가 여전히 시장에서 지배력을 지키고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 앞서 텔미사르탄과 암로디핀 복합의 혈압강하제인 트윈스타는 지난 해 12월 자진 약가 인하에 들어간 바 있다. 오리지널 제품임에도 불구하고 평균 약가 1.3% 가량 인하를 결정한 것. 이 같은 결정의 배경에는 트윈스타의 성장폭이 줄어든 것이 중요한 배경이라는 것이 업계의 시각이다. 실제 트윈스타는 2020년 기준 매출이 약 935억 원을 기록한 초대형 품목이지만 제네릭이 등장하면서 매출 성장폭이 줄기 시작했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 트윈스타의 매출은 2017년 876억을 기록한 이후 ▲2018년 896억 ▲2019년 925억 ▲2020년 935억으로 지난해 성장률은 1.1%에 그쳤다. 반면, 종근당이 내놓은 개량신약 텔미누보는 같은 기간 ▲2017년 287억 ▲2018년 363억 ▲2019년 418억 ▲2020년 458억 등으로 2019년 당시 성장률 15.2%에는 미치지 못했지만 2020년 역시 9.7% 성장률을 보이며 트윈스타와의 격차를 더 좁혔다. 결국 개량 신약과 제네릭이 시장을 잠식하는 상황에서 트윈스타로서는 경쟁력을 확보하기 위해 약가 인하라는 선택지 외에는 없었던 셈이다. 인하된 약가를 보면 트윈스타 40/10mg이 762원에서 752원으로, 40/5mg이 706원에서 697원으로, 80/5mg이 853원에서 842원으로 평균 1.3% 인하됐다. 40/5mg 용량 기준 제네릭의 약가는 689~706원으로 형성돼 있다. 평균적인 시장가는 706원이다. 반면 트윈스타는 697원으로 되려 제네릭보다 낮은 몸값을 정했다. 또한 종근당이 내놓은 개량신약 텔미누보는 40/5mg 용량이 811원, 80/5mg이 953원이다. 같은 용량 트윈스타는 한정당 각각 114원, 111원이 더 싸다. 약가인하 이후인 트윈스타의 1분기 매출 현황을 살펴보면 2021년 1분기 매출은 218억 원으로 2019년과 2020년 1분기 매출인 232억 원, 236억 원에 비해 약 20억 원 가량 감소한 것을 확인할 수 있었다. 하지만 월별로 구분 시 1월 72억 원, 2월 70억 원을 기록한 이후 3월 75억 원으로 반등해 앞으로 좀 더 추이를 지켜봐야 한다는 시각이다. 제약업계 관계자는 "트윈스타가 약가 인하에 따른 매출 감소가 예상됐지만 일정 수준 매출을 유지했다는 것은 의미가 있어 보인다"며 "약가 인하 후 4개월이 지난 시점이기 때문에 좀 더 지켜볼 필요가 있다"고 밝혔다. 반면, 트윈스타 약가 인하 효과가 드러나기에는 좀 더 시일이 걸릴 수 있다는 의견도 존재했다. 서울 A내과 원장은 "오리지널의 약가가 인하되긴 했지만 임상에서는 처방패턴이 있다는 점에서 약가 인하에 대한 영향력이 적을 수도 있다고 본다"며 "환자들이 기존에 먹던 약에 대한 신뢰가 커 오리지널이 약가를 낮췄다고 한들 처방을 바로 변경하기는 쉽지 않다"고 말했다. 그는 이어 "결국 신환에 대해 새로운 처방을 내거나 약을 바꾸게 되는 경우에 약가 인하 매리트가 작용할 가능성이 높다"며 "현재 눈에 보이는 효과보다는 시일이 더 걸릴 것이라는 생각이다"고 덧붙였다.
한독‧CMG제약, 항암신약 'CHC2014' 기술 이전 계약 2021-05-10 16:47:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한독과 CMG제약이 10일 싱가포르 AUM 바이오사이언스(AUM Biosciences)와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술 이전 및 전략적 협업 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 한독과 CMG제약은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014의 대한한국을 제외한 전 세계 개발, 제조 및 상업화 권리를 이전한다. 이번 계약에 대한 권리는 한독과 CMG제약에 50 대 50으로 있다. 한독과 CMG 제약은 계약금, 기술이전 완료 시 이에 대한 대가로 주식을 포함한 개발 마일스톤과 상업화 마일스톤을 포함해 각각 967억원(8625만 달러)을 받으며 추가로 단계별 로열티를 수령한다. 한독과 CMG제약은 2015년 CHC2014 공동 연구를 시작했으며 2017년부터 최근까지 항암신약개발사업단(복지부 지원, 주관기관 국립암센터)과 협약을 맺고 개발을 가속화했다. 기술 이전을 하는 AUM 바이오사이언스는 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사이다. CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 ‘Pan-TRK 저해 표적항암신약’으로 국내에서 성공적으로 임상 1상 수행을 마치고 최종 결과 보고서 마무리 작업중이다. CHC2014는 비임상시험에서 현재 가능한 치료옵션과 비교해 항종양 활동이 뛰어난 것으로 나타났으며 돌연변이에 대해서도 좋은 효과를 보여 현재 TRK 저해 시장에서 차별화된 해결책으로의 가능성을 보여줬다. 한독 김영진 회장은 "세계적인 역량을 가진 AUM 바이오사이언스 경영진이 이끄는 CHC2014가 성공적으로 개발 돼 희귀암 환자들의 건강한 삶에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다. CMG제약 이주형 대표는 "Pan-TRK 저해 표적항암신약이 개발되면 TRK 유전자의 재배열을 보유한 암환자 치료에 큰 도움이 될 수 있을 것"이라며 "항암신약개발 전문가로 구성된 AUM 바이오사이언스의 개발역량을 통해 CHC2014가 글로벌 신약으로 개발되길 기대한다"고 말했다.
경장영양제 공급 정상화…병‧의원 현장은 불안 여전 2021-05-10 12:00:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 수술 환자에게 직접 영양분을 주입하는 '경장영양제'가 재공급되고 있는 가운데, 독점적 시장 구조 또한 또다시 재현될 조짐이다. 의료현장에서는 과거 독점 구조로 인한 공급 중단 사태를 기억하며 언제 또 다시 발생할 수 있는 구조적 문제인 만큼 제도적 개선이 필요하다는 지적을 내놓고 있다. 8일 제약업계와 의료계에 따르면, 2020년 상반기부터 병&8231;의원 공급이 일시 중단됐던 주요 제약사의 경장영양제가 수급이 정상화되며 시장이 빠르게 커지고 있는 것으로 나타났다. 현재 병&8231;의원 경장영양제 시장을 장악하고 있는 품목은 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종이다. 2010년대 초반까지 일반의약품으로 엔슈어(한국애보트)가 있었지만, 일본 후쿠시마 지진에 따른 공급문제가 발생해 국내 시장에서 철수하면서 현재까지 2종 독점 체제가 유지되고 있다. 하모닐란과 엔커버는 각각 경우 영진약품이 독일 비브라운, JW중외제약이 일본 오츠카제약으로부터 도입한 품목들이다. 이중 2019년 5월 JW중외제약의 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 공급이 중단되면서 일선 의료현장은 큰 혼란을 겪은 바 있다. 두 품목이 시장을 독점하는 상황에서 엔커버에 공급에 차질이 빚어지자 덩달아 남은 품목인 하모닐란 마저 공급 문제가 발생했던 것이다. 하지만 2020년 2월 JW중외제약이 다시 엔커버를 공급하면서 병&8231;의원 공급은 다시 안정화에 접어든 상태다. 특히 최근에는 안정화를 넘어 시장이 점차 확대되고 있는 양상도 나타나고 있다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2019년 엔커버가 공급중단이 벌어진 후 지난해까지 경장영양제 시장은 하모닐란이 주도했다. 2020년 한 해에만 하모닐란의 처방액은 228억원으로 74억을 기록한 엔커버를 압도했다. 2019년 전&8231;후로 나눠 두 품목이 주도권을 나눠가며 독점 시장을 양분하며 경쟁하고 있는 셈이다. 이 가운데 올해 엔커버의 공급이 정상궤도에 오르면서 경쟁은 더 치열해진 모습이다. 올해 1분기로만 봤을 때 하모닐란은 56억원, 엔커버는 29억원의 처방액을 기록했는데, 지난해 같은 분기 대비로 보면 엔커버의 처방액이 3배 넘게 폭증했다. 반면, 엔커버의 공급 정상화로 하모닐란의 처방액은 전년 같은 기간 대비 조금 감소했다. 그러나 전체적인 경장영양제 시장 면에서 봤을 때는 두 독점품목의 정상 공급으로 인해 시장은 더 커졌다고 볼 수 있다. JW중외제약 관계자 "엔커버 허가 변경 이후 정상공급이 이어지고 있다"며 "지난해에는 회사의 손해를 감수하면서까지 정상 공급을 위해 노력해온 만큼 지난번과 같은 일이 재발하지 않을 것"이라고 강조했다. "식품도 전문의약품도 아냐" 별도 체계 요구하는 의료현장 이 가운데 의료현장에서는 두 품목이 독점하는 구조 속에서는 언제든지 공급중단 문제가 재발할 수 있다는 점을 들어 여전한 불안감을 내보이고 있다. 익명을 요구한 한 대학병원 교수는 "지난해 상반기부터 공급이 재개되면서 정상으로 돌아왔지만 추가로 이 같은 일이 또 발생하지 말란 법은 없다"며 "두 품목 모두 국내에서 임상이 진행돼 개발돼 전문 의약품으로 지정된 것이 아니기에 생산에 취약할 수밖에 없다"고 불안해했다. 따라서 의료현장에서는 이러한 불안 요소를 정비하기 위해 '특수의료용'을 기반으로 하는 새로운 경장영양제 관리 체계를 마련해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 현재 체계상으로는 새로운 경쟁 품목이 임상 3상을 거쳐 전문 의약품으로 경장영양제 시장에 들어가기란 쉽지 않은 만큼 새로운 분류 체계를 만들어 독점적 시장을 다변화해야 한다는 주장이다. 실제로 하모닐란과 엔커버도 제조사인 해외 기업들이 해외에서 임상을 진행해 국내에 도입하면서 전문 의약품으로 분류되는 특수한 과정을 거쳤다. 실제로 의료계에 따르면, 식품의약품안전처도 관련 내용을 논의한 바 있지만 제도화로까지는 이어지지 못했다는 후문이다. 한국정맥경장영양학회 신동우 보험위원장(한림대 동탄성심병원)은 "뇌졸중 환자 등 경장영양제를 장기로 먹어야 하는 환자는 고칼로리로 된 식품으로 공급받는 것이 환자도 이득이다. 즉 약으로 분류될 경우 환자나 정부 재정적인 면에서나 가격이 높아져 부담"이라며 "반면, 외상을 입어 단기간만 경장영양제를 먹어야 하는 환자는 식품보다는 약으로 처방받는 것이 가격 부담 측면에서 좋다. 장단점이 존재한다"고 설명했다. 신 보험위원장은 "결국 식품도 아니고 전문 의약품도 아닌 새로운 경장영양제 분류체계를 마련해야만 문제를 해결할 수 있다"며 "이를 통해 가격 체계와 품질관리를 한다면 공급중단을 걱정할 필요도 없고, 다양한 제품들의 생산으로 이어질 수 있다"고 강조했다. 그러면서 신 보험위원장은 "의사와 환자만이 좋은 것이 아니라 산업 측면에서도 긍정적"이라며 "하나의 산업군이 형성될 수 있다는 면에서 제약사에게도 나쁘지 않은 선택"이라고 덧붙였다.
PPI 호시탐탐 넘보는 P-CAB…처방 확대 가능할까? 2021-05-10 05:45:57
|메디칼타임즈=황병우 기자| HK이노엔의 케이캡이 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있는 가운데 신규 품목들의 진출이 가시화되면서 전체 파이가 커질 것인지 관심이 쏠리고 있다. 대웅제약의 펙수프라잔이 올해 안에 국내 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 앞서 허가를 받은 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)도 출시를 고려할 것이라는 예상이 나오고 있기 때문이다. P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다. 특히 케이캡은 P-CAB 계열 약물로는 세계 최초로 위산 분비 억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도 역류 질환과 비미란성 위식도 역류 질환에 대해 모두 허가 받으며 총 4가지 적응증을 확보한 상태. 아직 모든 적응증이 급여에 진입한 것은 아니지만 케이캡은 국내 P-CAB 시장을 선점하며 매년 뚜렷한 성장세를 보이는 상황이다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2019년 약 298억 원의 매출을 기록한 이후 지난해 약 726억 원으로 매출이 2배 이상 성장했다. 또한 2021년 1분기를 기준으로 이미 225여억 원의 매출을 기록해 단순 계산으로 남은 분기 동안 비슷한 매출을 보일 경우 올해 매출 1000억 원을 돌파가 확실시 되고 있다. 다만, 여전히 PPI계열 제제의 매출이 2000억 원 안팎이라는 점에서 전체 시장의 판도를 바꾸기에는 시간이 더 걸릴 것이라는 것이 제약업계의 지배적인 시각 이 같은 상황에서 대웅제약의 펙수프라잔이 허가 이후 시장에 진입한다면 두 품목간 경쟁 구도가 그려지면서 오히려 P-CAB 시장이 확대될 것이란 예측이 나오는 이유다. A제약사 관계자는 "HK이노엔이 PPI에서 P-CAB으로 시장 전환을 노리는 입장에서 전체 파이가 커져야 한다는 공감대는 있어 보인다"며 "PPI계열 또한 많은 제품이 시장을 키웠기 때문에 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어오면 시장 상황에도 영향이 있을 것"이라고 말했다. 즉, 두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 시너지가 날 수 있다는 의미. 여기서 관심을 받는 또 하나의 품목은 다케다의 보신티다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받는 보신티는 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 명확한 출시 소식은 없는 상태다. 한국다케다제약 관계자는 "의사결정 우선 순위에 따라 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "다만 특정 제품의 출시 여부나 출시 시점은 공개하기 어렵다"고 전했다. 하지만 케이캡이 1000억 원대의 매출 성장을 바라보고 대웅제약 또한 P-CAB 시장 진입을 앞둔 상황에서 다케다가 보신티의 출시를 마냥 미룰 수 없을 것이라는 게 업계의 관측이다. 다만, 보신티의 일본 품목명인 다케캡의 일본 약가는 보신티정10mg 130.3엔(한화 약 1338원), 보신티정20mg 195.5엔(한화 약 2007원) 등으로 케이캡정 50mg 약가인 1300원과 차이가 있다는 점을 고려했을 때 출시의 장벽 중 하나로 작용할 가능성이 있다. B제약사 관계자는 "막상 제품 출시를 위해서는 약가 문제 등 여러 고려 사항이 있겠지만 국내 시장 규모가 커진 시장에서 언제까지 고민만 할 수는 없을 것"이라며 "일본 내에서 제품의 경쟁력이 검증된 만큼 펙수프라잔 진입을 계기로 3파전이 될 수도 있다는 생각"이라고 덧붙였다.