코로나19 백신 드디어 나오나…FDA 신속 심사 착수 2020-07-14 12:00:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 화이자 및 바이오앤테크(BioNTech)가 개발중인 mRNA 기반 코로나19 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사 대상(fast-track)으로 지정됐다. 한편 미국 트럼프 행정부 고위관리는 코로나 백신이 이미 제조 과정에 있다고 밝혀 하반기 여름 백신이 실제 공개될지 관심이 쏠린다. 13일 화이자와 바이오앤테크는 양사가 개발중인 'BNT162' 백신이 FDA의 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 백신은 현재 임상 1/2 단계에 있으며 업체는 빠르면 이달 중에 3만개의 임상 대상자를 등록할 수 있는 2/3 단계의 연구를 시작할 것이라고 말했다. BNT162의 임상 자료는 동료 리뷰를 통해 의학 저널에 소개되기 위한 과정을 밟고 있다. 임상 자료를 보면 1/2상에 지원한 사람들은 백신 투약후 중화항체를 실제 코로나19로부터 회복한 사람들 대비 1.8~2.8배 더 보유한 것으로 나타났다. 한편 이미 백신이 생산 공정에 돌입했다는 보도도 나오고 있다. 13일 CNBC는 트럼프 행정부 고위관리의 말은 인용해 이같이 보도했다. 이에 따르면 "보건 당국과 제약 회사들은 올 여름 말까지 코로나 바이러스 백신을 생산하기 시작할 것으로 예상하고 있다"며 "어떤 백신이 효과가 있을지는 모르지만 제조 과정은 이미 진행 중에 있다"고 밝혔다. 정부는 가장 유력한 후보로 4개의 백신을 선정했지만 그 목록은 증가할 수 있다. 목록에는 모더나와 존슨&존슨이 개발중인 백신들이 포함돼 있다. 정부는 효과가 있는 백신이 발견되면 즉시 시판할 수 있도록 제조 과정을 가속화하고 있다고 밝힌 바 있다. 미 보건당국과 연구원들은 백신이 효과적이지 않거나 안전하지 않게 된다면 무용지물이 될 수도 있음에도 여러 연구 단계에 투자함으로써 백신 후보의 개발을 가속화해 왔다. 이같은 '속도전'에 전문가들의 우려도 나온다. 미국 알레르기·전염병 연구소의 앤서니 파우치 박사는 "후보 백신들의 지속성에 대해 걱정이 든다"며 이들 후보의 장기 면역 가능성에 회의적인 시각을 드러냈다. 그는 이어 "만약 코로나19가 다른 코로나바이러스와 비슷하다면 장기간 면역 지속성은 작동하지 않을 가능성이 크다"고 덧붙였다.
5세 미만 소아 폐렴, 항생제 아목시실린 효과 확인 2020-07-14 12:00:51
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 5세 미만의 폐렴 환아에서 항생제 '아목시실린'의 유효성을 알아본 첫 무작위 임상 결과가 나왔다. 안전성 문제로 항생제를 사용하지 않는 것이 더 낫다는 의견도 제기된 상황이지만, 이번 조사 결과 심각하지 않은 빈호흡성 폐렴의 경우에는 아목시실린을 사용하는 것이 치료 실패가 적은 것으로 나타났다. 소아청소년층 폐렴을 대상으로 항생제 아목시실린의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 임상 데이터가 국제학술지인 NEJM 7월2일자 온라인판에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1911998). 현재 세계보건기구(WHO) 항생제 사용 가이드라인을 보면, 빈호흡 증세를 보이는 폐렴 소아에는 경구용 아목시실린을 권고하고 있지만 관건은 이에 대한 임상적 데이터들은 상반된 결과도 보이고 있다는 대목. 일각에서는 이러한 환자들에 아목시실린을 사용하지 않는 것이, 아목시실린을 투약하는 것과 비교해 비열등하다는 결과지도 내놓고 있기 때문이다. 따라서 이번 무작위위약대조군 연구는 이중맹검방식으로 소아 폐렴 환자에서 아목시실린의 사용에 비열등성을 확인하는데 초점을 맞췄다. 연구를 살펴보면, 파키스탄 등 저소득 국가에 위치한 일차 의료기관에서 진료를 본 2개월부터 59개월까지의 소아 4002명을 대상으로 실시됐다. 이들은 WHO 분류 심각하지 않은 빈호흡성 폐렴을 진단받은 환아들로, 3일 치료과정으로 아목시시실린 현탁액 50mg을 주거나 동일 용량의 위약을 투약케 했다. 일차 평가지표는 아목시실린이나 위약을 3일간 투약 후 열감이나 천명음 등이 그대로 유지되는 치료 실패로 잡혔다. 사전정의된 비열등성 기준은 1.75%p 범위 차이까지 인정하는 것으로 했다. 결과를 보면, 2014년 11월부터 2017년 11월까지 진행된 연구에서 아목시실린 투약군은 2003명, 위약군은 1999명이었다. 치료 실패율은 위약군에서 4.9%로 아목시실린 투약군 2.6%와는 2.3%의 차이를 보였다. ITT 분석 결과에서도, 이러한 경향성은 동일하게 나타났다. 다만 이후 재발 비율의 경우 위약군에서는 2.2%, 아목시실린 투약군은 3.1%로 다소 높았다. 연구팀은 "5세 미만의 소아가 심각하지 않은 폐렴을 진단받은 경우, 아목시실린 투약군에 비해 위약군에서 치료 실패율이 더 높게 보고됐다"고 밝혔다.
비뇨기과 복합제 임상 ‘활활’…세계 첫 타이틀 노린다 2020-07-14 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 유유제약이 두타스테리드와 타다라필 성분을 섞은 전립선비대증 복합제 개발에 착수한 가운데 같은 성분으로 동국제약도 맞불을 놓았다. 씨티씨바이오는 조루증과 발기부전 치료 성분을 섞은 복합제를, 일동제약과 제일약품은 과민성방광증과 전립선비대증 치료 성분 복합제 개발에 착수했다. 국산 개량신약들이 '세계 첫 타이틀'을 걸고 임상을 벌이는 까닭에 비뇨기과 시장이 격전지로 떠오르를 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 최근 씨티씨바이오는 조루증 개량신약 임상시험 관련 환자 모집에 들어갔다. 씨티씨바이오가 개발중인 개량신약은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민 15mg과 발기부전의 치료 성분인 실데나필시트르산염을 섞은 복합제다. 작년 3월 임상 3상 시험 승인을 얻고 본격적인 환자 모집에 들어갔다는 점에서 상용화 시기는 멀지 않을 것으로 관측된다. 클로미프라민과 실데나필은 각각 컨덴시아정, 비아그라정 등으로 판매되고 있다. 다만 임상 현장에서 조루와 발기부전 증상 동반이 빈번하다는 점에서 복합제의 현장 수요는 충분하다는 게 의료진들의 판단. 전립선 비대증 및 발기부전 성분을 섞은 개량신약을 두고 유유제약과 동국제약도 경쟁을 펼치고 있다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 해당 성분 복합제 3상에 먼저 착수한 건 유유제약이다. 유유제약은 2018년 전립선비대증 치료제인 두타스테리드와 발기부전 치료제 타다라필 복합제 임상 돌입으로 주목을 받았다. 두 성분 조합이 세계 최초인 데다가 동반 증상이 빈번하기 때문에 미충족욕구를 충족할 수 있다는 전망도 나온다. 동국제약 관계자는 "유유제약이 먼저 임상에 착수한 것은 맞지만 동국제약은 2012년부터 해당 성분으로 복합제 개발을 진행하고 있었다"며 "두타스테리드를 장기 처방하면 발기부전 부작용이 발생하기 때문에 발기부전 치료 성분 타다라필을 함께 섞은 복합제를 개발하고 있다"고 말했다. 제일약품과 일동제약은 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분과 전립선비대증치료 성분인 탐스로신의 복합제 개발로 경쟁중이다. 이 역시 기존에 시도되지 않았던 조합이다. 복합 증상을 한알로 해결할 수 있다는 점에서 복용편의성의 향상을 기대할 수 있다. 클로미프라민과 실데나필 복합제 관련 임상시험조정을 맡은 문두건 고대 구로병원 비뇨의학과 교수는 "전립선비대증과 발기부전이 생기는 시기는 고령에 집중된다"며 "비뇨기과 질환자들 대부분이 유사 질환을 동반하기 때문에 복용해야 하는 치료 성분도 많을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "특히 고령일수록 발기력이 떨어지고 조루도 동반하는 등 유사 질환이 많다"며 "60~70대 환자의 경우 소변을 잘 나오게 하는 알파 차단제와 전립선비대증 치료제인 5-알파환원효소 억제제, 빈뇨치료제 및 발기부전 치료제까지 사용한다"고 설명했다. 그는 "이런 경우 각각 성분 치료제를 복용하는 것보다는 복합제가 복용편의성 및 약가 면에서 강점이 있을 수밖에 없다"며 "고혈압, 당뇨 약제 등 고령 환자들의 복용 약물 개수를 생각하면 현재의 비뇨기과 영역에서의 복합제 개발 붐은 자연스러운 현상으로 보인다"고 강조했다. 비뇨기과 A 개원의는 "2016년 한미약품이 출시한 타다라필과 탐스로신 복합제 구구탐스를 보면 미래 복합제 시장을 가늠해 볼 수 있다"며 "단일제 성분 오리지날 약품의 시장이 축소되고 있는 반면 복합제는 매년 두 자리수의 성장을 하고 있다"고 덧붙였다.
독감 치료신약 조플루자, 가정내 밀접접촉자 예방효과 2020-07-14 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 신규 인플루엔자 치료제 '조플루자'를 활용한 가정내 밀접접촉자에서의 독감 예방전략이 화두로 던져졌다. 특히 이러한 예방효과가 백신 미접종군를 비롯한 고위험군, 소아청소년층들에 두드러지게 나타났다는 점에서 귀추가 주목된다. 또한 조플루자 진입 당시 국내 감염병 전문가들은 "조플루자의 경우 추후 오셀타미비르와의 복합치료 가능성과, 초기에는 만성질환이 있는 소아청소년층에서 우선 사용을 고려할 수 있을 것"이란 점을 언급했다는 대목이다. 조플루자(발록사비르 마르복실)의 독감 예방효과를 다룬 최신 임상 데이터는, 국제학술지인 NEJM 7월8일자 온라인판에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1915341). 최근 인플루엔자 치료분야에는 기존 '타미플루(오셀타미비르)'에 이어 1회 복용으로 치료를 끝내는 조플루자가 미국FDA에 이어 최근 국내에도 진입했다. 국내 허가는 작년말 '성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증'의 치료제로 획득한 상황. 조플루자의 임상연구인 'CAPSTONE-1, 2 연구'를 보면 조플루자를 투여한 인플루엔자 환자들의 증상개선 속도도 빠르고, 바이러스가 체외로 배출되는 기간도 빠르게 감소시키는 것으로 나타났다는 점이다. 이러한 가운데, 이번 최신 임상에서는 가정 접촉자(household contacts)를 대상으로 조플루자 투약에 따른 '바이러스 노출후 예방효과(postexposure prophylactic efficacy)'에 긍정적인 결과를 확인했다. 다기관 이중맹검방식으로 진행된 해당 연구는, 2018년~2019년 유행절기 동안 독감을 확진 받은 환자들의 가정내 노출후 예방효과에 대한 유효성 평가를 진행한 결과였다. 2018년 11월부터 2019년 3월까지 가구에서 처음으로 독감을 진단받은 환자들의 사례를 확인했는데, 이들은 신속진단검사를 통해 양성반응을 보인 이후 항바이러스제제로 조플루자나 기존 '뉴라미다아제 억제제(neuraminidase inhibitor)'를 처방받은 경우였다. 여기서 임상 등록자들은 독감 증상이 없었고, 액와 체온 측정시 화씨 98.6도(섭씨 37도) 미만인 경우가 해당됐다. 특히 임상에 등록되기 전 최소 48시간 동안 감염자들과 같은 가구에 거주한 이들이었다. 조플루자 치료 "독감 진행 환자비율 및 위험도 개선 확인" 연구를 살펴보면, 545명의 독감 환자와 가정내 접촉한 752명의 임상 참여자들은 독감 선별검사 이후 10일째까지 하루에 두 번 액와 체온검사를 실시했고 12세 연령을 기준으로 각각 독감 관련 증상 체크를 진행했다. 이들은 특징적으로 인플루엔자 A형이 95.6%, 12세 미만 73.6%, 조플루자 투여군이 52.7%로 나타났다. 이와 관련해 12세 이상에서는 기침 및 인후통, 두통, 콧물 또는 코막힘, 열이나 오한, 근육과 관절통, 피로 등이었다. 반면 12세 미만에서는 기침과 콧물 또는 코막힘 증상을 우선적으로 구분해 각기 중증도에 따른 점수를 매겼다. 더불어 참여자들에서 열감을 비롯한 중등도 이상의 독감 관련 증상이 악화될 경우, 임상기관을 방문해 검체 채취를 위한 '인후두 면봉스왑(nasopharyngeal swabs)'법을 진행했다. 이후 채취한 검채를 이용해 인플루엔자 바이러스와 바이러스의 유형, 아형 등을 확인하기 위한 RT-PCR 분석법을 실시한 것. 일차 평가변수는 실험실에서 확인된 임상적인 독감 진단이었으며, 이차 평가변수로는 열이나 독감 증세에 관련없이 RT-PCR로 확인된 바이러스 감염 및 최소 1개 이상의 중등증 이상의 독감 증세 또는 체온이 37도 이상 증가한 RT-PCR 양성 환자 비율이었다. 조플루자 투여군 374명과 위약군 375명을 비교한 결과, 임상적으로 독감으로 진행된 환자들의 비율은 조플루자 투여군에서 더 낮게 나왔다. 조플루자 투여군 1.9% 대비 위약군 13.6%로 뚜렷한 차이를 보인 것이다. 더욱이 이러한 예방효과는 백신미접종군과 고위험군, 소아청소년층을 포함한 하위집단 분석에서도 두드러졌다. 또한 조플루자 투여군에서는 증세와 관계없이 독감 위험도가 57% 낮게 나왔다. 이 밖에도 안전성과 관련해서도 조플루자 투여군과 위약군에서의 이상반응 발생 위험은 각각 22.2%, 20.5%로 유의한 차이를 보이지 않았다. 한림대강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 "항바이러스제 내성으로 인한 현재 인플루엔자 치료에는 단 하나의 계열 약제만 권고돼 왔다. 그동안 뉴라미다아제 억제제 시대 이후 새로운 기전의 약제가 나왔다는 것은 치료 영역에서도 상당히 바람직한 일"이라고 밝혔다. 그러면서 "고위험군을 대상으로 한 해당 데이터는 임상현장에서 영향력이 더 큰 결과들로, 관련 임상이 진행될 당시가 변이가 심한 H3N2가 유행하는 시기였다는 점이 조플루자의 유효성을 잘 보여주는 부분"이라면서 "조플루자의 경우 추후 오셀타미비르와의 복합치료 가능성과 더불어 초기에는 만성질환이 있는 소아청소년층에서 우선 사용을 고려할 수 있을 것으로 기대를 하고 있다"고 덧붙였다. 한편 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제해 바이러스의 복제 초기 단계부터 진행을 막고 바이러스 증식을 미연에 방지한다는 점에서 기대를 모으고 있다.
"끝날 때까진 끝난게 아니다" 대웅, ITC 승소 자신감 2020-07-13 12:00:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약이 미국 국제무역위원회(ITC)의 보툴리눔 도용 결정에 불복했다. 나아가 앞서 나온 판단은 일방적인 주장을 토대로 한 '추론'이라며 오판의 근거들을 제시해 최종 결정에서 승소하겠다고 밝혔다. 13일 대웅제약은 "결정문을 분석한 결과 ITC가 등 전례 없는 중대한 오류들을 범했다"며 "오판의 근거들을 명백하게 제시해 오는 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다 ITC는 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관으로서 수입금지 조치를 결정할 수 있다. 문제는 이번에 ITC 결정은 유전자의 유사성을 근거로 도용을 추론했을뿐 실제 절취 행위를 입증하지는 못했다는 점. 대웅제약은 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없다"며 "메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무 것도 입증하지 못했다"고 지적했다. 이어 "ITC 행정판사는 '두 균주의 유전자가 상대적으로 유사해 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로, 영업비밀의 유용을 추론했다고 직접 밝혔다"며 "확실한 증거도 없이 단지 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판"이라고 비판했다. 유전자분석에서도 '16s rRNA'등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다는 게 대웅제약 측 입장. 미국에 진출한 메디톡스 제품이 없다는 점도 '권리 침해 판단'의 걸림돌로 지적된다. 메디톡스가 미국에서 권리 침해를 주장하려면 적어도 미국에 진출한 품목이 있어야 한다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 '권리를 침해받았다'고 하는 주장도 받아들이지 않았다"며 "오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시했다"고 밝혔다. 이어 "하지만 엘러간은 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다"며 "미국 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 사건이 한번도 없었다는 점에서 이번 판결은 관할권을 넘어서는 I역사상 유래 없는 초유의 사건"이라고 판단했다. 다니엘 피어슨 전 ITC 위원장은 "이번 소송은 미국내 지적재산권과 무관한 만큼 ITC가 맡을 일은 아니다"며 "메디톡스의 주장이 받아들여질 경우 사건과 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 조항은 삭제 수준으로 개정돼야 한다" 라는 의견을 피력한 바 있다. 현재의 예비결정대로라면 누구든 미국 기업과 상업 사용권 계약을 체결할 경우 ITC 소송의 적격을 가진다는 뜻이다. 이는 미국과 실제 연결고리가 없는 수많은 해외 기업들이 ITC에서 소송 남발과 악용의 길을 허락하는 것이다. 또 'ITC가 구제할 대상은 미국 지적재산권을 가지면서 미국 내 경제적 기반을 가진 기업으로 제한한다'는 법 규정을 심각하게 침해하는 결정이 아닐 수 없다. 대웅제약에 따르면 지난 재판과정에서 메디톡스는 ITC에 위조된 문서를 제출했고 메디톡스의 증인들은 위증을 서슴지 않았다. 대웅제약은 "행정판사도 모든 자료와 증인을 다 조사했음에도 불구하고 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 증거는 아무것도 없었다는 점을 인정했다"며 "결국 ITC 행정판사는 추론만으로 균주 절취의 결론을 내리고, 영업비밀이 없는 엘러간의 권리가 침해받았다고 결정하는 등 편향적이고 부당한 판단을 이어나갔다"고 지적했다. 대웅제야긍ㄴ "그동안 국내외에서 대웅제약을 상대로 법적 제소를 남발했지만 인용된 경우는 없었으며 오히려 국가기관을 속인 것에 대해 사법기관의 조사 끝에 피소를 당하고 행정적으로 품목허가 취소를 당했다"며 "캘리포니아 법원은 관할이 아니라며 기각했고 ITC는 미국내 자사 제품 권리침해' 주장을 배척했다"고 꼬집었다. ITC 소송은 미국내 수입금지 여부를 결정할 뿐 민사적 배상과는 관련이 없어, 메디톡스는 수많은 소송전에도 불구하고 금전적 댓가를 포함해 아무런 소득이 없다는 게 대웅제약의 판단. 대웅제약은 "대웅제약 나보타는 국내 보툴리눔 제품 중 최초로 미국 FDA 승인을 받고 2019년 미국 제약시장에 진출했다"며 "메디톡스는 이렇듯 K-바이오의 앞길을 가로막아 국가의 이익을 해치면서 외국기업인 엘러간만 도와주는 역할을 자처하고 있다"고 비판했다. 대웅제약은 "메디톡스와 엘러간은 메디톡스의 액상 톡신을 수출하기로 계약을 체결한 지 7년이 지났지만 지금까지도 임상단계에 머물러 있고, 엘러간은 오히려 자체적으로 개량된 프리필드 액상 톡신을 개발하고 있다고 발표했다"며 "엘러간이 부적절한 소송을 이용해 독점을 이어가려는 시도는 이번이 처음이 아니"라고 강조했다. 이어 "2018년부터 엘러간은 경쟁 품목 출시를 방지하거나 지연시켰다는 행위 등의 반(反)경쟁적인 혐의에 관한 소송 3건을 합의하기 위해 약 1조 3000억원 이상의 금액을 지불했다"며 "미국 산업 보호를 위해 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정에 굴하지 않고, 명확한 사실 관계 입증으로 끝까지 싸워 승리하겠다"고 덧붙였다.
9가 HPV 백신 가다실9 국내 접종연령 만 45세까지 확대 2020-07-13 11:51:14
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 9가 HPV 백신인 '가다실9'의 국내 접종 범위가 한층 넓어진다. 기존 접종 권장 연령은 남녀모두 만 9~26세로 한정됐으나, 만 27~45세 여성도 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환에 예방접종이 가능해진 것이다. 한국MSD 9가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 가다실9이 9일 식품의약품안전처로부터 만 45세 여성까지 접종 연령 확대 승인을 획득했다. 이에 따라 만 27~45세 여성도 가다실9의 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환으로부터 예방 효과를 누릴 수 있게 됐다. 이전까지 가다실9 적응증에서 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9~26세였기 때문에 이번 접종연령 확대는 만 27~45세 여성들이 가다실9 접종을 다시 고려해볼 수 있는 계기가 될 전망이다. 접종연령 확대는 가다실9의 연령대별 면역반응을 비교한 임상연구 결과를 바탕으로 했다. 가다실9을 접종 받은 만 27~45세 여성과 만 16~26세 여성의 면역 반응을 비교한 결과, 두 그룹의 면역 반응은 비열등성을 나타내면서 만 16~45세 여성에서 가다실9의 면역원성을 입증했다. 또한 가다실9을 투여 받은 만 27~45세 여성에서 안전성을 평가한 결과, 만 16~26세 여성과 유사한 백신 안전성 양상을 확인했다. 이미 미국 및 유럽 등 선진국에서는 가다실9의 접종연령을 만 45세까지 확대해 적극적인 HPV 예방사업을 펼치는 상황이다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 만 9세 이상의 남녀는 모두 접종 가능하도록 승인했으며, 미국식품의약국(FDA)은 지난 2018년 가다실9의 접종연령을 만 9~26세에서 만 27~45세까지 확대할 수 있도록 승인했다. 최근 국내에서는 자궁경부암과 생식기 사마귀 같은 HPV 관련 질환이 특히, 20~30대 연령층에서 증가하는 분위기다. 환자 중 99.7%에서 HPV 감염이 발견된 자궁경부암의 경우 2015년부터 2019년까지 5년 사이 약 15% 증가했으며, 20~30대도 평균 약 32% 급증했다. 90% 이상이 HPV 6, 11형 감염으로 나타나는 생식기 사마귀도 비슷하다. 2008년부터 2018년까지 10년동안 약 6배 증가했으며, 환자 중 약 70%는 20~30대였다. 한국MSD 백신사업부 박선영 전무는 "이번 가다실9의 접종연령 확대는 더 넓은 연령대에서 HPV 관련 질환 예방과 질병 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 국내 HPV 관련 질병 확산을 줄이고 퇴치까지 나아가는 데 기여할 수 있도록 정부, 의료진 등과 함께 다각적인 노력을 기울여 나가겠다"고 전했다. 한편 가다실9은 현재 국내 시판 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형 예방에 대한 적응증을 보유하고 있다. 9가지 HPV 유형인 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형이 남녀에서 유발하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다. 기존 4가 HPV 백신인 가다실에 고위험 HPV 유형 5가지를 추가했다.
뇌기능개선제 급여재평가 두고 약사 vs 제약사 신경전 2020-07-10 14:59:13
|메디칼타임즈=최선 기자| 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다. 제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다. 10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다. 제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다. 이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다. 아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다. 아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단. 건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.
듀피젠트 잇는 면역 염증질환 표적 신약 나오나 2020-07-10 11:44:48
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'를 보유한 사노피가 새로운 표적 면역기전의 신약 담금질에 돌입한다. 체내 염증 면역반응에 관여하는 'IRAK4 단백질'을 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(혁신신약) 계열약으로, 아토피피부염과 류마티스관절염 분야에 활용 가능성이 점쳐지고 있다. 사노피는 9일 현지시간 면역염증질환 치료제 신약 후보물질인 IRAK4 표적약의 공동 개발과 상업화에 대한 계약을 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 체결했다. 현재 IRAK4는 화농성한선염(hidradenitis suppurativa)을 비롯한 아토피피부염, 류마티스관절염 등 다양한 면역염증질환에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려졌다. 특히 체내 TLR과 IL-1 수용체를 활성화 시켜 염증반응을 조절하는 역할을 하는 IRAK4 단백질의 기전을 활용해 1상임상과 2상임상을 진행한다는 계획이다. 앞서 비임상연구에서는 경구제형으로 IRAK4 표적약을 투약해 피부 면역반응을 완전히 소실시킨 것으로 보고했다. 한편 이번 계약으로 원개발사인 키메라 테라퓨틱스에 선수금 명목으로 1억5000만달러가 지급될 예정이며, 추가 개발 성과에 따라 20억달러 이상의 마일스톤과 로열티가 제공된다.
세계 첫 전립선비대증 복합제 나오나…3상 임상 돌입 2020-07-10 10:53:47
|메디칼타임즈=최선 기자| 세계 최초의 두 가지 전립선 비대증 성분을 섞은 복합개량신약이 3상 임상에 돌입한다. 9일 식품의약품안전처는 동국제약이 제출한 '두타스테리드'와 '타다라필'을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환으로, 보통 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료한다. 개선 효과가 즉시 나타나지 않을 때는 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. GSK가 개발한 두타스테리드(상품명 아보다트)는 양성 전립선 비대증의 치료 및 남성형 탈모 치료제로 사용된다. 이어 타달라필은 미국 릴리사의 시알리스 등의 상품명으로 팔리는 발기부전 치료제다. 이번에 승인 받은 'DKF-313'은 두타스테리드와, 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 기대된다. 특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 세계 최초로 복합화돼 임상시험을 승인받은 DKF-313이, 이런 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면, 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.