커지는 황반변성 처방 시장…아일리아 위상 유지할까? 2021-10-26 05:45:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 국내에서 바이엘의 아일리아가 자리 잡은 황반변성 시장에 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 처방 시장을 둘러싼 경쟁이 본격화되고 있다. 일단은 아일리아가 영향력을 유지한 가운데 미충족 수요는 남아있는 상태라는 것이 전문가들의 분석. 하지만 비오뷰가 시장에 진입하기에는 한계가 있다는 평가가 우세하다. 25일 제약업계에 따르면 황반변성 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 더욱 더 치열해 지고 있는 것으로 파악됐다. 특히, 고령화에 따라 시력과 직접적으로 연관이 있는 황반변성의 질환의 중요성도 높아지고 있는 모습. 이에 대해 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의는 황반변성 치료지표와 관련해 해부학적 검사(Optical Coherence tomography, OCT, 광간섭성단층촬영기술)의 중요성을 강조했다. 먼저 국내 상황을 살펴보면 나이와 관련된 습성 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하 황반변성) 환자가 꾸준히 늘어나는 추세다. 코로나 이후 국내에서는 신규 환자 수가 감소하다가 이내 증가하는 리바운드 현상이 일어나고 있는 상황. 국내에서 황반변성 환자 수가 증가하고 있는 현 상황에 대해 글로벌 전문가는 어떻게 보고 있을까? 낸시 교수는 미국의 경우도 실제로 황반변성 진단율이 점점 더 높아지고 있는 상황이라는 점에서 공감을 표했다. 낸시 교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다. 즉, 황반변성의 질환에 대한 인지도가 높아진다데 의료진 또한 황반변성 환자들을 찾는 노력들도 활발하게 이뤄지며 동반 성장을 이루고 있다는 의미. 그렇다면 황반변성 환자들이 중요하게 생각하는 성과지표는 무엇이 있을까? 의료진과 환자들이 중요하게 생각하는 것은 조기진단을 통한 치료 성과지표라는 게 낸시 교수의 설명이다. 낸시 교수는 "실제 대다수의 환자들은 초기 로딩도즈(loading dose) 투여 이후 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "시력검사, OCT(Optical Coherence Tomography, 안구단층촬영검사)를 통해 새로운 출혈 발생 여부를 체크 한다"고 강조했다. 특히, 이중 OCT 검사는 삼출물 관찰에 있어 매우 중요한 지표라는 것이 낸시 교수의 설명. 낸시 교수는 "황반변성 치료에 있어 어떤 삼출물이 잔존하는 것이 괜찮다고 여겨 과소치료(undertreatment)를 해도 된다는 개념은 절대 아니다"며 "환자 시력에 저해 요소가 될 수 있는 삼출물은 최대한 컨트롤 하는 것이 기본적인 치료 목표다"고 언급했다. 여기에 더해 낸시 교수는 국내에 앞서 미국에서 비오뷰와 아일리아 간의 경쟁과 관련해 아일리아가 우선적으로 고려되는 옵션이라는 점을 전했다. 낸시 교수는 "비오뷰는 2019년 후반 승인된 이후 매우 특이한 염증 문제가 보고 되기 시작했고 RWE 조사 등을 통해 비오뷰 사용자체는 줄이거나 멈춘 상태"라며 "치료의 선택권이 없는 경우 비오뷰를 3차적으로 사용하고 있지만 앞선 이슈에 대한 해명이 확보될 때까지 비오뷰가 1차 치료제로 발돋움 하기는 어려울 것 같다"고 밝혔다. 아직 비오뷰와 관련해 망막 혈관염이나 망막 혈관 폐쇄와 같은 일반적이지 않은 부작용에 대한 검증이 미국 내에서도 추가적인 논의가 이뤄지고 있다는 점에서 시간이 필요하다는 설명. 이는 국내 임상현장에서 비오뷰가 급여권에 진입한 상태에서 눈여겨 볼만한 이슈라는 의미이기도 하다. 낸시 교수는 "비오뷰 부작용 관련해 여러 조사들이 진행됐지만 여전히 이상 반응이 꽤 꾸준하게 발생되는 것으로 보인다"며 "시판 후 모니터링 결과 1만 건당 7케이스 비율이지만 이러한 이슈가 다른 치료제에서 없는 것을 고려했을 때 주시할 필요가 있다"고 강조했다. 하지만 현재 황반변성 치료제는 투여 이후 더 긴 기간 치료 개선 효과를 유지하는 것에 집중하고 있다. 기존의 아일리아가 2달에 한번 투여를 해야 한다면 비오뷰가 3달에 한번 투여를 통해 환자 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목받을 기회가 있다는 의미다. 이에 대해 낸시 교수는 "두 가지 제제가 동일하게 투여 간격을 늘릴 수 있게 디자인돼야 하지만 아직 그런 연구가 진행된 바가 없다"며 "투여 간격과 관련해서는 다른 연구를 참고할 수밖에 없는 상태로 환자의 치료 경과에 따라 아일리아 투여 간격을 최장 16주까지 연장을 할 수 있지만 직접적 비교는 어려운 상황"이라고 언급했다. 끝으로 낸시 교수는 "아직까지 황반변성을 치료하는 데 있어서 미충족 수요가 남아있고 그런 맥락에서 가장 중요하게 생각해 볼 수 있는 것이 바로 치료 부담"이라며 "임상 연구 결과가 실제 치료 환경에 잘 적용이 돼야 하고, 향후에는 환자들의 치료간격을 좀 더 늘여줄 수 있는, 그리고 치료효과가 지속이 되는 치료제들이 나올 수 있으면 좋겠다는 생각을 한다"고 덧붙였다.
각양각색 의사 니즈에 계속 커지는 맞춤형 의사 플랫폼 시장 2021-10-25 11:35:34
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사를 중심으로 한 의사 대상 온라인 플랫폼 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 이 가운데 제약사의 온라인 영업&8231;마케팅을 활성화하기 위한 관련 공정경쟁규약 개정 목소리도 높아지고 있는 모양새다. 25일 제약업계와 의료계에 따르면, 의사 대상 온라인 플랫폼이 코로나 장기화 속 제약영업의 대안으로 주목받으면서 제약사들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들고 있다. 실제로 현재 의사를 대상으로 하는 온라인 플래폼 구축에 뛰어든 제약사를 모두 합하면 약 20개 업체에 달한다. 여기에 제약사 외 기존 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다. 여기에 기존 자체적인 의사 대상 플랫폼을 보유하지 않았던 보령제약 등도 시장 진출을 선언한 상황. 구체적으로 보령제약은 의사 맞춤형 의료정보채널인 ‘브릿지‘를 선보였다. 보령제약은 의사들이 선호하는 콘텐츠 유형 및 내용을 파악해 의료인에 최적화된 맞춤형 채널을 제작, 제공하겠다는 계획이다. 의사들이 영상 기반 콘텐츠를 선호한다는 것을 반영해 ‘영상·이미지 기반 플랫폼’을 구축한 것이 큰 특징이다. 특히 최신 의학 논문을 전문가가 알기 쉽게 핵심만 요약해서 설명해주는 영상 콘텐츠인 ‘메디컬 큐레이션(Medical Curation)’을 비롯해 일상 진료에 필요한 정보들을 카드뉴스 형태로 제공한다. 보령제약에 더해 동아에스티는 자체 플랫폼의 리뉴얼을, 대원제약은 신규 오픈을 추진하는 등 경쟁은 날이 갈수록 치열해지고 있는 양상. 다만, 이 같은 온라인 플랫폼을 통한 최신 의학 논문 제공을 포함한 영업, 마케팅의 경우 공정경쟁규약 위반 소지가 존재해 현실적인 제약이 따르고 있다. 실제로 오프라인 형식으로 의사를 대상으로 자사의 제품설명회를 개최할 경우 1일 10만원 이하의 식음료와 1만원 이하 판촉물 제공이 가능한 반면 온라인 플랫폼을 활용해 의사에게 제품설명회를 했을 경우 마일리지로 볼 수 있는 포인트조차 제공을 할 수 없도록 규정돼 있기 때문이다. 결국 같은 제품설명회라도 오프라인은 일정 비용 제공이 가능하지만 온라인을 통한 유료 논문 등을 포함한 일체가 일절 허용되지 않는 셈이다. 이 같은 사실이 알려지자 제약업계는 온라인 영업&8231;마케팅 활동이 활성화되고 있는 상황에서 정작 관련 규정이 현실을 따라가지 못하고 있다는 불만 섞인 의견이 제기하고 있다. 동시에 오프라인 중심 공정경쟁규약에 더해 디지털 마케팅을 위한 새로운 규정 마련이 필요하다는 의견이다. 따라서 국내 제약사를 중심으로는 이 같은 규정 개정의견을 제약바이오협회에 거듭 제시하고 있는 것으로 전해졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "온라인 플랫폼을 활용한 의사 대상 영업, 마케팅은 대안이 아닌 대세가 됐다. 따라서 공정경쟁규약도 이 같은 흐름에 맞춰질 필요가 있다"며 "현재 제약바이오협회에 의견을 제시해 관련 규정 개정을 논의 중인 것으로 안다. 빠른 시일 내로 변화가 있기를 기대한다"고 전했다.
차세대 블루칩 ‘디지털치료제’ 제약사들 투자 속도 2021-10-25 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 처방하는 시대가 가까이 왔다. 이 디지털 치료제에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 이 같은 디지털치료제 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나고 있는 가운데 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 동시에 치료제 개발 근간이 되는 임상현장에서도 관심이 높아지고 있다. 관련 학계를 중심으로 한 학회가 창립되는 등 기업과 임상 현장, 학계의 네트워크와 협력이 예고되고 있다. 전통 제약사들, 지분 투자로 디지털치료제 영업 노린다 최근 주목을 받고 있는 디지털치료제는 게임 등 소프트웨어 기술을 치료 약물로 사용하는 것을 의미한다. 모바일 환경에 적합한 수단으로 장소와 시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 장점이 있다. 이 때문에 국내 많은 기업들이 중독과 ADHD, 우울증, 치매, 당뇨 등 다양한 분야의 디지털치료제 개발에 나선 상황. 국내 제약사들도 이 같은 디지털치료제 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장에 진입하고 있다. 대표적인 국내 제약사를 꼽자면 한독과 한미약품, 동아에스티가 꼽힌다. 한독의 경우 근감소증 디지털치료제를 개발 중인 웰트에 30억원 규모의 지분 투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털치료제 공동 개발에 대한 파트너십을 체결한 바 있다. 한미약품 역시 디지털 치료에 대한 연구 협력과 외부 투자를 추진했다. 지주사인 한미사이언스는 코로나 디지털치료제 개발을 위해 광속 TF를 설치하는 한편, 계열사인 코리테라퓨틱스를 통해 암 디지털치료제 개발을 진행 중인 헤링스에 40억원 규모의 지분을 투자했다. 마찬가지로 동아쏘시오홀딩스도 최근 서울대병원 원내 스타트업 1호로 알려진 메디컬아이피에 60억원의 지분을 투자했다. 해당 기업은 디지털치료제를 포함해 최근 주목을 받고 있는 메타버스 등 인공지능 플랫폼 기업이다. 그렇다면 제약사들은 아직 상용화 단계에 접어들지 못하고 있는 디지털치료제 개발에 지분 투자를 단행하고 있는 것일까. 네이버 클라우드 류재준 이사는 "사실 제약사가 디지털치료제 개발에 지분을 투자했다고 해서 특별하게 임상과정에서의 역할을 할 것은 없다고 본다"면서도 "지분을 투자하고 있는 이유는 무엇보다 임상을 진행한 후 식약처 허가 이후의 과정을 내다보고 있는 것"이라고 평가했다. 류 이사는 "아무래도 디지털치료제를 개발하는 기업은 향후 임상에 따른 상업화 과정에서 병원의 영업, 마케팅 시 한계를 느낄 수밖에 없다. 즉 제약사들은 지분 투자를 통해 향후 영업, 마케팅 과정에서의 우선권을 얻기 위함"이라며 "디지털치료제를 만드는 기업이 병원 영업을 어떻게 할 수 있겠는가"라고 배경을 평가했다. 업계 관심 집중에 응답하는 임상현장 디지털치료제 개발을 추진 중인 국내 스타트업들을 물론이거니와 전통 제약사들까지 관심이 커지면서 덩달아 임상 현장과 학계의 관심도 덩달아 커지고 있다. 최근 디지털치료제 연구 및 학술 교류를 전담하는 학술단체도 창립해 본격적인 활동도 예고하기도 했다. 대한디지털치료학회가 그것이다. 최근 창립총회를 가진 디지털치료학회는 그동안 없었던 디지털치료 학술연구와 향후 진료 가이드라인 마련 등 임상현장에서의 입장을 대변하고 향후 정부와 소통하는 공식 창구를 자처했다. 초대 회장은 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수가 맡아 창립 초기인 디지털치료학회의 기틀을 잡아 나간다. 디지털치료학회 김재진 초대 회장은 "이전까지는 의사가 진료하고 약을 처방해주는 것으로 국한됐지만 디지털치료라는 개념이 도입되면서 일상 생활에서 진단하고 치료하는 시스템이 마련되고 있다"며 "치료제를 개발하는 기업들도 덩달아 출현하면서 이에 대한 학술적인 검증, 승인의 문제 등 여러 가지 이슈가 발생하고 있다"고 말했다. 이어 김 회장은 "따라서 임상현장에서 진료 가이드라인과 같은 학술적인 교류의 필요성이 절실했다"며 "기업들의 경우 관련 협회가 의견을 공유한다면 디지털치료학회는 이에 따른 학술적인 접근을 통한 검증작업을 하게 될 것이다. 산학 협력의 개념의 학회로 이해하면 될 것 같다"고 창립 배경을 설명했다. 덩달아 학회 창립을 계기로 의료계에서는 디지털치료의 관심이 집중되면서도 그동안 표면적으로 드러나지 않았던 개발 기업과 임상현장의 적극적인 소통을 기대했다. 디지털치료학회 고문으로 참여한 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)는 "최근 디지털치료제 개발에 뛰어든 기업들이 상당히 많다"며 "임상을 완료하고 상업화 단계를 밟기 위해선 의료 현장과의 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다. 그는 "중독뿐만 아니라 디지털치료를 도입할 수 있는 질환들이 상당히 많다"며 "학회 창립을 계기로 의료현장과 기업 간의 의사소통이 이전보다 더 활발해질 것"이라고 기대했다. 식약처 디지털치료제 인허가 전담부서 신설 이 가운데 치료제 인허가를 담당하는 식품의약품안전처도 관련 임상이 가속화되자 제도 개선 움직임을 보이고 있다. 치료제 개발 기업들과 학술연구를 전담하는 학회까지 창립한 상황에서 전담 부서를 신설, 특성에 맞는 인허가 체계를 구성하겠다는 포석으로 풀이된다. 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외하는 한편, 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선을 골자로 한 기준 개정도 추진할 예정이다. 식약처 측은 "허가&8231;심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 적극 지원하고 있으나 아직까지는 어려운 상황"이라면서도 "현재 전자약 기술개발 등 협업체계를 통해 과기부가 원천기술을 개발하고 복지부는 비임상, 임상 단계를 포함한 제품개발을 나서기로 했는데 식약처도 부처간 협의체에 참여하고 있다"고 밝혔다. 이어 "디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질 관리체계를 개선하고 임상시험, 성능평가 가이드라인도 선제적으로 마련할 계획"이라며 "전담 부서를 신설해 인허가 등을 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.
[메타포커스]근거 논란 속 비급여 주사제 '승승장구' 2021-10-25 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 맞으면 얼굴이 작아진다, 피부가 밝아진다며 광고하는 미용 주사가 여럿 있습니다. 일선개원가에서 신데렐라주사, 백옥주사, 연어주사 등으로 불리는 주사제가 그것인데요. 최근 근거 부족과 부작용 우려가 제기돼 논란이 되고 있습니다. 그러나 정작 병&8231;의원과 제약사 사이에서는 비급여 라는 점이 작용돼 여전히 큰 인기를 누리고 있는데요. 자세한 내용을 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등으로 국민들에게 알려져 있는데 이들 주사제들은 어떤 성분을 말하는 건가요? 문성호: 네. 인터넷이나 가까운 동네의원을 가면 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등 광고 팻말을 흔하게 보셨을 텐데요. 이들은 모두 미용, 건강증진 목적의 주사제들입니다. 이들 주사제 성분들을 보면 신데렐라주사는 티옥트산, 백옥주사는 글루타티온, 마늘주사는 푸르설티아민 등입니다. 항산화, 피로회복 등 건강증진 식품에 포함된 성분들로 흔하게 접할 수 있습니다. 특성 상 비급여로 환자들에게 제공되고 있는데요. 병&8231;의원과 주사제를 공급하는 제약사 입장에서는 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 지난 몇 년 간 큰 인기를 누려 왔습니다. 박상준 : 미용관련 국내 비급여 주사품목은 얼마나 되며, 시장은 어느정도 인가요? 문성호: 현재로서는 정확한 미용 관련 국내 비급여 주사제의 시장 규모는 파악하기 어려운 실정입니다. 비급여라는 특성 상 정부조차도 시장 규모를 파악하기 위한 조사 자체가 불가능하기 때문입니다. 동네의원에서 환자들에게 투여를 해도 이를 건강보험심사평가원에 청구하지 않아도 되기에 정확한 통계를 파악하기에 불가능한 것입니다. 현재로서는 이를 생산하는 국내 많은 제약사들이 매출 변화를 통해 짐작만 할 수 있는 상황입니다. 박상준: 그렇군요. 그런데 이들 비급여 주사제가 최근 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있죠? 문성호: 그렇습니다. 이 달 초 한국보건의료연구원은 ‘미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 확인한 연구’라는 제목의 연구보고서를 통해, 주름개선 효과를 보이는 보툴리눔 톡신을 제외한 대부분의 미용, 건강증진 목적 비급여 주사제가 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 밝혔습니다. 이들이 효과가 있다, 없다는 근거조차도 없다는 것이죠. 신데렐라 주사, 윤곽주사 등에선 발진, 부종, 두드러기와 같은 부작용 사례가 발견됐고 특히, 신데렐라 주사와 백옥주사, 마늘주사에서는 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 부작용 사례도 보고된 것으로 조사됐습니다. 박상준: 이쯤 되면 식약처 최초 허가사항의 효능효과가 궁금한데 뭐라고 되어 있나요? 문성호: 네. 이들 주사제들은 다양한 질환의 예방목적으로 허가를 받았습니다. 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산 성분 주사제 품목을 살펴보면 괴사성뇌척수염과 내이성 난청 등의 효능효과로 허가 받았습니다. 백옥주사 성분인 글루타티온 주사제의 경우 신경성 질환 예방을 통해 허가 받은 것으로 나타났습니다. 다만, 해당 목적으로 병원에서 처방할 경우 건강보험 급여 대상이 될 수 있지만 이외 미용, 건강증진 목적으로 이뤄지고 있기 때문에 비급여로 투여되고 있는 실정입니다. 박상준: 결국 의학적 근거도 불충분하고 안전성에도 문제가 있다는 것인데, 여전히 동네의원에서는 흔하게 처방되고 있죠? 문성호: 네. 정부 연구기관은 의학적 근거가 불충분하다고 안내하고 있지만 여전히 동네의원에서는 큰 인기입니다. 고령화 시대로 접어들면서 보톡스, 필러를 중심으로 한 항노화 시장이 주목을 받고 있기 때문인데요. 과거 젊은층 중심으로 했던 미용, 건강증진 욕구가 고령화 시대에 접어들면서 전 연령층으로 확대되면서 부터입니다. 또한 앞서 말씀드린 대로 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 큰 인기를 누리고 있습니다. 실제로 동네의원뿐만 아니라 주사제를 생산하는 제약사들도 매출 성장에 큰 힘이 되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 휴온스와 파마리서치, 대한뉴팜, 녹십자웰빙 등이 꼽힙니다. 고령화 시대 항노화 라는 시장논리가 작용되면서 의료계와 제약업계 모두 적극적으로 시장에 뛰어들고 있는 이유입니다. 박상준: 그렇다면 이들 주사제들의 가격은 어떤가요? 미용 목적이라는 특성 상 건강보험이 아닌 비급여 이기 때문에 가격에 상당히 민감할 것 같은데요. 문성호: 네. 저희가 일선 의약품 유통업체의 병&8231;의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤습니다. 제약사가 공급하고 있는 가격인데요. 대표적으로 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산을 보면 제약사들은 포장단위 별로 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 마찬가지로 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 10앰플 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 박상준: 제약사 공급가를 바탕으로 보면 병&8231;의원이 환자들에게 받는 진료비는 어떤가요? 비급여 이기는 하지만 높은 비용이 책정된 것 아니냐는 우려도 존재하는데요. 문성호: 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병&8231;의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가하고 있습니다. 가령 신데렐라 주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성돼 있는데요. 지침상 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있습니다. 앞서 말씀드린 공급가를 고려하면 의료행위를 이유로 적게는 20%, 많게는 40% 정도의 마진을 받고 병의원들이 환자들에게 제공하고 있다고 볼 수 있습니다. 일부 병의원은 5회 내지 10회 간격 일정부분 할인하는 패키지 형태로 환자들에게 제공하고 있었습니다. 흔하게 마트에서 보는 '1+1' 행사와 같은 것인데, 5회당 10만원대, 10회는 20만원 대로 패키지로 묶어 할인하는 형태로 환자들을 유치하고 있는 겁니다. 다만, 이는 전적으로 의료계가 예상하는 평균 가격입니다. 비급여인 탓에 이들 주사제에 대한 정확한 진료비 통계가 없는 실정입니다. 박상준: 그렇다면 비급여 진료비 통제를 목표로 하고 있는 정부 방침 상 미용, 건강증진 목적 주사제 시장도 향후 관리 대상으로 여길 가능성이 높겠군요. 문성호: 그렇습니다. 최근 건강보험심사평가원은 병원급만 진행하던 비급여 진료비용 조사를 의원급까지 확대했는데요. 이렇듯 정부는 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용&8231;건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황입니다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문인데요. 실제로 최근 보건복지부는 현재 심평원이 시행 중인 비급여 진료비 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 했습니다. 여기에는 당연히 신데렐라 주사 등 비급여 주사제들이 포함됩니다. 박상준:제약업계에서는 어떻게 평가하나요. 현재처럼 비급여 주사제 시장이 향후에도 호황을 누릴 것으로 평가하고 있나요? 문성호 : 그렇진 않습니다. 아직까지는 비급여 주사제 시장이 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 향후 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있습니다. 정부의 비급여 관리 정책 대상에 언제 포함될지 모르는 데다 업체 간 경쟁으로 인해 병의원 공급가격 덤핑현상이 벌어지고 있기 때문인데요. 보톡스, 필러 시장이 대표적인데 이 같은 공급가격 덤핑이 다른 주사제들로 이어질 수 있다는 것입니다. 일부 제약사들은 벌써부터 비급여 관리 대상에 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있습니다. 소위 먹는 신데렐라, 백옥주사' 형태의 건기식 시장으로 재편될 가능성이 커지고 있는 것이죠. 박상준: 네 잘 들었습니다. 고령화 시대에 접어든 상황에서 환자들의 항노화 욕구는 누구도 막을 수 없는 흐름입니다. 하지만 상당수 처방약들의 근거가 부족한 것으로 나왔는데요, 실제로 효과는 있는데 근거가 없는 것인지, 효과도 없고 부작용만 있는 것인지 향후 비급여 주사제들에 대한 정밀한 연구가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.
기대와 한계 공존하는 DCT 임상…"과제는 규제 개선" 2021-10-23 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 코로나를 기점으로 글로벌 시장에서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 떠오르고 있다. 제약바이오업계에서는 앞으로 가야할 길을 넘어 중요한 옵션 중 하나로 활용되는 등 비중이 증가하고 있는 것. 반면, 분산형 임상시험의 활용 가치에도 불구하고 규제나 모니터링을 위한 장비의 등 현실적으로 넘어야 할 산도 분명히 존재한다는 지적도 나오고 있다. 이 같은 내용은 충남대학교병원 임상세험센터 13주년 심포지엄에서 나왔다. 한국제약의학회 회장을 맡고 있는 강성식 부사장(한국화이자)가 '임상시험의 최신 동향 : Decentralized Clinical Trial(DCT)'을 주제로 이같은 내용을 발표한 것. 임상시험의 풍경이 변하게 된 결정적인 이유는 코로나 대유행을 겪으며 대상자 지원 감소나 임상 건수 하락이 현실화 됐기 때문. 그동안에도 비대면 임상에 대한 시도가 계속 있어왔지만 코로나가 가속화 시킨 셈이다. 강 부사장은 "DCT라는 개념은 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념이다"며 "발전한 현대기술은 물론 환자 중심의 임상시험을 위해 여러 개선 사항을 적용하는 정의도 담고 있다"고 설명했다. 전통적인 임상시험처럼 환자들이 병원에 방문해 임상시험 센터나 병실 혹은 외래에서 약을 투약 받고 치료 모니터링을 실시하는 과정을 장소와 시간에 국한하지 않는 방법의 고민에서 파생된 종류라는 것. 그는 "미국과 유럽의 경우 사회가 락다운 돼 임상시험 진행 자체가 중단된 적이 있었는데 당시 임상시험뿐만 아니라 의료진에 대한 부담과 환자의 리스크를 늘려선 안 된다고데 공감했다"며 "DCT가 선택이 아닌 필수적인 문제로 자리 잡게 됐다"고 밝혔다. 실제 강 부사장에 따르면 화이자의 가상임상시험(Virtual Clinical Trials)은 2011년에 처음 시작해 2014년부터 2019년까지 연평균 증가율이 7%를 기록했으며 지난 2019년부터 2020년까지는 약 77% 성장했다. 또 한 설문조사에서는 해외에서 전통적인 임상시험과 DCT를 비교했을 때 환자 100명을 처음 모집했을 때 걸리는 시간이 DCT는 4개월 전통적인 임상은 7개월이 결렸으며, 웨어러블 장치를 사용하거나 환자와 소통에 어플리케이션을 활용하는 경우도 각각 66%와 73%로 높게 나타났다. 이밖에도 전화를 통한 관리는 60%, 약을 병원에서 수령하는 것이 아니라 배송하는 경우도 86%정도 이뤄졌다고 조사됐다. 특히, 강 부사장은 많은 학자들이 DCT 방식이 코로나 종식과 별개로 계속 가속화 되는 것은 물론 하나의 중요한 방법으로 자리 잡을 것이라고 언급했다. 이에 대한 근거로 ▲FDA, EMA 등 규제기관의 준비 ▲과학기술의 발달 ▲제약사의 신약개발 비용에 대한 고민 ▲환자 경험 등 크게 4가지 이유를 제시했다. 그는 "이전에는 DCT에 대한 규제가 준비가 안됐지만 이제는 관련 가이드라인이 나오기 시작했고 이를 어떻게 잘 적용할지 지침도 등장하고 있다"며 "웨어러블 기기나 가정에서 할 수 있는 검사 기술들이 점점 발달하거나 데이터를 전송하고 가공하는 기술 발전 역시 도움이 되고 있다"고 밝혔다. 또 강 부사장은 "제약회사가 신약 개발에 대한 비용 문제를 고민하고 있는데 DCT가 이를 타계 할 수 있는 방법으로 언급되고 있다"며 "환자가 임상의 중요한 축임에도 의견이나 편의가 고려되지 않았던 부분도 개선시킬 수 있다"고 강조했다. 대세 떠오른 DCT…"그래도 여전히 한계는 존재" 다만, DCT가 향후 미래 임상의 중요한 한 축을 맡을 것이라는 전망에도 현재 국내 상황을 보면 실제 현장에서 정착시키기 위해서는 여전히 제한점이 많은 상태다. 가장 큰 문제 중 하나는 사회적인 규범이나 법에 대한 규정의 문제다. 데이터 개인정보 보호법이 일단 성장을 막고 있고 정말 충실하게 환자의 의견이나 동의하에 진행되는지 확인 할 수 있는지에 대한 신뢰의 문제가 남아있다는 게 강 부사장의 설명이다. 또 새로운 장비를 이용해서 만들어진 자료를 기존의 의료시스템과 어떻게 접합시킬지 그리고 장치의 회사가 다를 경우 이를 어떻게 표준화 시킬지 여부도 임상 질 관리와 관련해 중요한 이슈이다. 그는 "지금도 임상시험을 할 때 측정 기구 들의 표준 편차 등을 정리하기 위해 임상시험용 기기를 활용하는데 여기에 더해 과연 웨어러블 기기의 수치를 믿을 수 있을지에 대한 신뢰 문제가 있다"며 "장치 간 문제점이나 충돌은 없을 것인지 이러한 데이터를 어떤 방법으로 전송하고 분석 할지도 해결 해야할 문제로 생각한다"고 말했다. 한국의 경우 식품의약품안전처가 지난 6월 DCT 협의체를 구성해 관련한 논의를 이어가고 있는 상황. 현재는 용어와 번역에 대한 이해 그리고 미래에 대한 합의를 이뤄가고 있는 중이다. 강 부사장은 "아직까지는 병원의 데이터 보호 측면도 있지만 네트워킹 시스템의 폐쇄성 때문에 한국에서 DTC를 시도하기는 어려운 상황이다"며 "약재 배송 또한 법적으로 불가능하기 때문에 임상 시 환자가 병원에 오지 않고 투여 할 수 있는 방법이 없다"고 언급했다. 이어 그는 "결국 글로벌 임상을 진행해도 한국이 DTC에 참여하기는 어려운 상황이 있어 아쉬운 부분이 있다"며 "정부와 학계, 산업계가 협의체 내에서 이런 어려운 점을 해결할 필요가 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
한국파마, 대규모 투자로 전문의약품 시설 확충 2021-10-22 17:56:17
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한국파마가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 의약품 사업에 전략적 투자를 진행한다. 회사는 22일 공시를 통해 28개 기관을 대상으로 한 CB 발행을 통해 총 500억원의 자금을 조달한다고 발표했다. 조달된 자금은 주로 연구개발 및 공장 증설을 통한 생산능력(Capa) 확대, 파이프라인 확장 등 사업 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자에 활용될 예정이다. 이번 자금 조달 배경에는 자사생산 제품 비중 확대를 통한 제약사업 내 입지 강화 의지가 반영된 것이다. 조달된 자금 중 약 250억원은 기 인수된 부지와 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고, 코로나 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용될 예정이다. 또한 한국파마는 대규모 투자를 통해 포트폴리오 강화에 집중한다. 외자사 제품의 영업권을 인수하거나 기술도입(L/I)을 통해 수익 구조를 대폭 개선할 계획이다. 최근 회사는 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼'의 국내 독점 공급계약을 마쳤으며, 추가로 아토피연고제 권리양도양수와 정장제 허가권 확보 등 주요 제품 판권 계약 진행을 통해 매출 증진에 힘쓸 계획이다. 한국파마 관계자는 "이번 자금 조달에 기관들이 회사의 잠재적 성장성에 높은 관심을 보였으며, 이자율 0% 등 회사에게 유리한 조건으로 진행됐다"며 "자금 조달 목적이 회사의 중장기적 성장과 지속적인 수익성 강화를 위한 전략적 투자인만큼 합리적인 사업 진행으로 향후 뛰어난 경영 성과를 보여드릴 것"이라고 전했다.
미 모더나‧얀센 부스터샷 승인…국내 내주 계획 발표 2021-10-22 11:06:07
|메디칼타임즈=황병우 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신에 이어 모더나와 얀센의 코로나 백신 부스터샷 접종을 승인했다. FDA는 지난 20일(현지시간) 겨울철 코로나 재확산에 대응하는 조치로 이 같은 결정을 내렸다고 발표했으며, 미 질병통제예방센터(CDC) 역시 21일(현지시간) 모더나와 얀센 코로나 백신의 부스터샷 접종을 권고해 부스터샷 접종이 탄력 받을 것으로 전망된다. 앞서 얀센은 미국의 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 62만 명의 제대군인을 분석결과 올해 3월 88%이던 예방 효과가 5개월 지난 8월에는 3%로 급락한 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나와 얀센의 코로나 백신에 대한 부스터샷 여부를 검토해 만장일치로 부스터샷 승인을 권고했었다. 또한 FDA는 최종적으로 모더나와 얀센 코로나 백신의 부스터샷 접종을 승인하면서 백신간 교차접종을 허용한다고 밝혔다. 부스터샷 접종 시 모더나와 얀센 그리고 앞서 부스터샷 승인을 받은 화이자까지 교차접종이 가능하다는 의미다. 이에 대해 FDA 피터 막스 박사는 "독감 백신 접종 때와 마찬가지로 대부분은 우리가 어떤 브랜드의 독감 백신을 맞았는지 모르는 것처럼 코로나 백신도 앞서 접종한 백신 브랜드와 관계없이 추가 접종을 받을 수 있다"고 전했다. 이번 부스터샷 승인으로 얀센 백신은 18세 이상 전원이 2차접종을 허용됐으며, 백신을 맞고 2개월이 지난 후부터 추가 접종을 받을 수 있다. 모더나의 경우 고령층과 코로나 고위험군 등 건강상태나 직업, 거주 상황 등으로 인해 코로나에 걸릴 위험이 높은 이들에게 2차접종 후 6개월 뒤 부스터샷을 허용했다. 다만, 모더나 접종자의 부스터샷 때는 1·2차접종보다 용량을 절반으로 줄여야 한다고 공지했다. 아직 CDC가 백신 자문위원회의 권고안에 대해 최종적인 결정을 내리진 않았지만 FDA 자문위원회와 이견 없다는 점에서 FDA승인 내용 그대로 부스터샷이 결정될 가능성이 높다. 특히, FDA의 이번 결정에 따라 한국의 부스터샷 접종 계획도 급물살을 탈 것으로 보인다. 현재 한국의 얀센 백신 접종자는 약 147만 명. 문재인 대통령은 백신 효과 이슈가 불거지자 청와대 참모회의에서 "얀센 백신 접종자에 대한 추가 접종 계획을 조속히 수립하라"고 지시한 바 있다. 또 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 지난 21일 브리핑에서 FDA와 CDC의 권고 그리고 국외 정책 동향 등을 참고해 예방접종전문위원회에서 부스터샷에 대한 계획을 결정한 뒤 다음 주에 발표하겠다고 밝힌 상태다. 최종적으로 정부가 추가 접종을 결정하면 지난 6월 초부터 백신을 맞은 얀센 접종자는 늦어도 12월 초부터는 추가 접종이 가능할 전망이다. 한편, 모더나와 얀센에 앞서 부스터샷 접종 승인을 받은 화이자는 최근 부스터샷 접종 시 바이러스 예방효능이 95.6%에 달한다는 3상 임상결과를 발표했다. 21일(현지시간) 화이자는 홈페이지를 통해 백신을 2회 접종한 사람들을 상대로 1차접종 용량과 동일한 30&181;g을 투여한 결과 델타 변이를 포함한 바이러스 예방 효능이 95.6%였다고 밝혔다. 2차접종 시기와 부스터샷의 접종간격은 11개월로 부스터샷을 접종한 집단에서는 5건의 확진 사례가 나온 반면 위약을 접종한 집단의 확진 사례는 109건으로 집계됐다. 알버트 불러 화이자 회장은 "임상결과가 부스터샷의 이득에 대해 추가적인 증거를 제공하는 것"이라며 "시험 결과를 보건 당국과 공유하고 전 세계적으로 추가 접종을 지원하는 데 사용할 수 있는 방법을 결정하기 위해 협력해야 한다"고 말했다.
압타머사이언스, 'BIO-EU 2021' 참가…기술이전 논의 2021-10-22 10:04:30
|메디칼타임즈=황병우 기자| 압타머사이언스는 오는 25일부터 28일까지(현지시간 기준) 개최되는 '바이오-유럽(BIO-EU 2021)'에 참가한다고 22일 밝혔다. 바이오-유럽(BIO-EU 2021)은 1995년부터 글로벌 바이오 제약사, 생명공학 관련기업 등 전 세계 50여 개국의 3000여개 기업 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 제약바이오 기술 관련 행사다. 압타머사이언스는 행사에서 회사의 핵심 플랫폼 기술인 압타머와 주요 파이프라인을 설명할 예정이며, 글로벌 바이오 제약사 10여 곳과 기술이전 논의 등 미팅을 진행할 계획이다. 압타머사이언스는 지난 9월에 열린 '2021 OTS 학회(Oligonucleotide Therapeutics Society)'에서 글로벌 바이오 제약사들을 대상으로 TfR 압타머 활용 기술에 대한 연구결과 발표 진행과 함께 파트너링 미팅을 추진했다. 특히, 이번 행사에서는 압타머 표적 특이성에 기반한 뇌혈관 장벽 극복기술인 'BBB 압타머 셔틀'과 표적 항암제 'AST-201'에 대한 논의가 집중적으로 이루어질 것으로 보인다. BBB 압타머 셔틀 기술은 압타머 기술의 장점을 극대화시켜 개발한 것으로, 높은 BBB 투과 효율 및 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용적 특징이 있다. 이러한 특징과 함께 기존 항체 대비 높은 결합 특성을 가지고 있어 공동 연구 계약 논의가 기대된다. AST-201(간암치료제)은 간암 세포 표면에 특이적으로 발현되는 GPC3(글라이피칸3) 단백질 수용체를 표적으로 하는 치료제로, 압타머 기술을 적용시킴으로써 세포 안으로 약물 전달이 용이하게 만들었다. 내년 임상시험 승인(IND)을 신청해 본격적인 임상이 진행될 예정이며, 파트너링 미팅을 통해 조기 라이센싱 아웃도 기대되고 있다. 압타머사이언스 관계자는 "이번 바이오 유럽의 비즈니스 파트너링 미팅을 통해 글로벌 바이오 제약 기업들과의 협업이 본격화될 것으로 기대된다"며 "압타머사이언스가 개발 중인 파이프라인과 관련한 가시적인 성과를 보여줄 수 있는 기회가 될 것"이라고 덧붙였다.
코로나 경구치료제 ‘몰누피라비르’ 등장...효과와 가격은? 2021-10-22 05:45:58
|메디칼타임즈=황병우 기자| 최초의 코로나 경구 치료제로 알려진 MSD의 몰누피라비르의 등장이 예고되면서 코로나와의 전쟁에서 어떤 영향을 끼칠지 주목을 받고 있다. 코로나의 타미플루로 비유되며 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는 가운데 반대편에선 가격의 한계 등을 이유로 역할이 제한적일 수 있다는 시각이 교차하는 상황. MSD가 지난 1일 발표한 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르의 효능을 평가한 MOVe-OUT 임상 3상 중간결과에 의하면 경증 및 중등증 환자 775명을 대상으로 한 임상시험 결과 입원·사망률 약 50% 감소시켜 1차평가 지표를 충족시킨 것으로 나타났다. 이때 몰누피라비르의 복용량은 하루 2번 800mg을 5일간 10회 복용했으며, 그 결과 7.3% 환자가 중증으로 악화됐고 사망자는 없었다. 위약 복용 환자는 14.1%가 중증으로 악화되고 8명이 사망했다. 이러한 임상 결과를 기반으로 MSD는 당초 계획했던 추가 임상환자 등록 없이 임상을 조기 종료했으며 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인신청서를 제출한 상태다. 지금까지의 추세로 봤을 때 임상에서 효과를 보인 몰누피라비르가 기존의 주사방식의 치료제보다 가격이 저렴해 첫 번째 코로나 경구 치료제 타이틀을 얻기에는 무리가 없을 것이라는 전망. FDA는 승인여부 결정을 위해 안전성과 유효성 데이터를 면밀하게 검토할 예정으로, 몇 주안에 최종결론이 나올 것으로 예측된다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "백신을 맞는 이유도 경증에서 중증으로 가는 것을 막는 즉, 돌파감염이 되더라도 중증의 비율이 얼마나 되느냐가 중요하다"며 "독감의 경우도 예방율은 50% 정도에 불과하지만 중증을 90%이상 막기 때문에 코로나 경구 치료제도 그런 면에서 의미가 있을 것"이라고 설명했다. 이어 강 소장은 "지금 독감처럼 소위 위드코로나로 가기 위한 전략으로 경구 치료제의 필요성이 있는 것"이라며 "조기에 투여해 경증환자가 중증으로 가지 않게끔 도와 의료혼란을 막아주는 개념이 될 것으로 본다"고 말했다. 결국 코로나가 빠른 전파속도로 인해 위험군이 중환자가 발생했을 때의 의료혼란이 큰 만큼 코로나 치료제가 있을 시 조기진단, 조기치료의 개념으로 접근이 가능하다는 시각이다. 효과 검증한 몰누피라비르…'타미플루'처럼 될 수 있을까? 여기서 한 가지 드는 궁금증은 코로나가 향후 독감과 같이 풍토병이 될 것으로 많은 전문가들이 예측하는 상황에서 몰누피라비르가 독감 치료제인 타미플루나 조플루자와 같은 역할을 할 수 있을지 여부다. 가장 최근에 개발된 조플루자의 CAPSTONE-1 임상연구를 살펴보면 조플루자 투여군은 투약 후 증상완화 까지 소요시간 중간값은 약 2.3일(타미플루 3.3일)이었다. 또 해열까지 소요된 시간의 중간값은 약 1일(타미플루 1.8)일이었으며, 바이러스 수치 감소 효과는 약 1일 만에 절반까지 줄였다(조플루자 약 4일). 이렇듯 현재 독감 치료재가 증상 개선에 직접적으로 효과를 주는 치료제인 만큼 입원과 사망 등 중증 진행을 감소시키는 몰누피라비르가 직접적인 증상 발편의 역할도 할 수 있을지에 대해도 관심이 쏠리는 것. 전문가들은 앞서 신종플루 당시 타미플루의 사례를 봤을 때 향후 몰누피라비르가 현재의 독감 치료재의 역할을 할 수 있다고 예상했다. 고대안암병원 최영준 교수(소아감염)는 "타미플루도 처음 나왔을 당시는 사망이나 중증감염의 치료를 엔드 포인트로 둔 뒤 점차 증상기간의 단축으로 확대된 것으로 기억한다"며 "몰누피라비르도 공중보건에서 가장 상위에 두는 사망과 중증 감염 치료를 목표로 하고 추후 타미플루와 같이 증상기간의 단축 등으로 치료범위가 넓어질 수 있다는 생각"이라고 언급했다. 실제 몰누피라비르의 효능을 평가한 MOVe-OUT 임상의 평가지표를 보면 1차 평가지표는 입원과 사망의 비율, 부작용 발생 비율로 두고 있지만 2차 평가지표는 코로나 바이러스의 분해 또는 개선시간 등을 평가지표로 두고 있어 향후 3상 최종결과의 지표에 따라 치료제 역할의 확대 가능성도 남아 잇는 상태다. 최 교수는 "임상결과만 가지고 판단하기에는 보급이나 예측 못하는 이상반응 등의 변수가 많아 직접 써봐야 할 것으로 본다"며 "현재 발표로도 충분히 의미 있지만 코로나 백신과 같이 빠른 임상과정을 거친 만큼 여러 위험요소는 고려해야 될 것"이라고 말했다. 83만원 가격 걸림돌?…백신 대체 아닌 공존 가능성↑ 다만, 또 한 가지 변수는 몰누피라비르의 예상가격은 약 83만원(700달러) 정도로 높게 책정돼 있다는 점이다. 이에 따라 현재 코로나 경구 치료제 시장은 약 7조원(60억달러)에서 약 8조원(70억) 규모로 형성될 것으로 보인다. MSD가 제네릭 등 저가 생산을 통해 개발도상국 등에는 낮은 가격으로 공급 한다는 전략을 준비 중인 것으로 알려졌지만 타미플루와 비교했을 때 접근선 면에서 허들이 남아있다는 것은 부정할 수 없는 사실이다. 익명을 요구한 상급종합병원 A내과 교수는 "경구 코로나 치료제가 나오더라도 백신과 같이 공급이 한정될 가능성이 높기 때문에 어느 정도 역할을 할 수 있을지는 예상하기 어렵다"며 "현재로선 백신과의 공존이 될 가능성이 높고 가격 등의 변수도 고려돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.
승승장구 하는 '케이캡'…위궤양 급여확대로 날개 단다 2021-10-22 05:45:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대되면서 일선 병&8231;의원의 처방이 확대된다. 임상현장에서는 케이캡의 급여확대로 인해 내과계 중심에서 정형외과 등 타과 처방까지 덩달아 증가될 것으로 내다봤다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 HK이노엔 P-C대B 제제인 케이캡의 급여확대를 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시를 예고하고 의견수렴을 진행 중이다. 현재 식약처로부터 인정받은 케이캡의 적응증은 4가지로 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD), 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등이다. 이 가운데 현재 건강보험 급여로는 미란성 및 비미란성 위식도역류질환만 포함돼 있는 상황. 여기에 복지부는 11월부터 위궤양에 대해서도 급여권으로 포함시킬 예정으로 이에 대한 의견수렴을 진행 중이다. 이와 관련해 최근 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 케이캡의 급여 매출은 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다. 결국 급여기준 고시가 그대로 확정될 경우 케이캡의 더 큰 급여 매출 증가가 예상된다. HK이노엔 관계자는 "위식도역류질환 핵심 적응증들에 대해 순차적으로 급여 적용되는 것이다. 처방범위 확대로 실적 상승효과가 기대된다"고 밝히기도 했다. 또한 임상현장에서는 케이캡의 급여 확대로 정형외과와 신경외과, 신경과 등 다양한 진료과목의서의 처방량이 증가할 것으로 내다봤다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs) 투여와 동시에 위장병 예방에 케이켑의 동시처방이 가능해지기 때문이다. 건강보험 급여가 되면서 동시 처방이 늘어날 것이란 예상이다. 동시에 과거에는 급여기준 상 PPI 계열 치료제 처방 시 내시경 검사가 필수였지만 관련 기준이 삭제돼 진단명만으로 기준에 부합해도 처방할 수 있는 점이 처방 증가에 큰 역할을 했다는 것이 전문가들의 설명이다. 소화기내시경학회 임원인 한 대학병원 교수는 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 위식도역류질환 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화됐다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 위식도역류질환 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커지고 있다. 케이캡도 마찬가지"라고 말했다.
보령제약, 조현병 치료제 '자이프렉사' 국내 권리 인수 2021-10-21 17:23:14
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(올란자핀)'에 대한 자산 양수&8729;양도 계약을 체결했다. 21일 보령제약에 따르면, 이번 계약을 통해 회사 측은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다. 이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"고 말했다.
박셀바이오, 간암 타깃 면역항암제 2상 임상 시작 2021-10-21 14:56:47
|메디칼타임즈=황병우 기자| 박셀바이오는 최근 간암치료제 후보물질 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 다섯 번째 환자의 치료제 투여가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이 환자의 투약이 완료되면 임상 2a상 대상 인원 20명 중 총 5명의 환자가 공식적으로 등록된다. Vax-NK/HCC(이하 Vax-NK)는 박셀바이오가 개발한 진행성 간암치료제로 현재 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 등 전국 주요 병원 5곳에서 임상 2a상 연구를 진행 중이다. 박셀바이오 관계자는 "최근 임상문의가 증가하면서 다섯 번째 환자분 외에도 임상치료를 위한 등록절차를 밟고 있는 환자가 늘고 있다"며 "등록을 위한 동의서에 서명했으며 스크리닝과 치료제 제조, 치료제 투여 등의 단계를 순조롭게 마치면 순차적으로 등록될 예정"이라고 설명했다. 박셀바이오는 Vax-NK 임상 1상 연구에서 총 11명 중 4명이 완전관해(CR) 판정을 받는 등 획기적인 치료 효능으로 주목을 받고 있다. 이는 지금까지 나온 NK 치료제 효과로선 가장 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 박셀바이오는 치료 효과를 높이기 위해 임상 2a상 연구에서 임상 1상보다 Vax-NK 투여량을 2배 늘리고, 임상 확대를 위해 임상연구 기관을 추가하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. 박셀바이오는 예정대로 임상 2a상 10~12명의 환자 데이터가 얻어지는 대로 중간분석을 통한 중간 치료결과(interim clinical trial data)를 발표할 예정이다. 박셀바이오 관계자는 "환자 등록이 본격화되면서 치료제 제조와 임상 연구 분야의 연구원들을 대거 확충하고 있다"며 "박셀바이오를 믿고 기다려주시는 분들께 우수한 연구 결과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
압타바이오, 경구용 코로나 치료제 후보물질 2상 돌입 2021-10-21 14:35:14
|메디칼타임즈=황병우 기자| 압타바이오는 코로나 치료제 APX-115의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상 2상은 올해 3월 FDA의 IND 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행되며 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다. 특히 환자에게 투약된 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 제고했다. 최근 FDA 긴급 사용승인이 기대되는 MSD(머크)의 몰루피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 'APX-115'는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증할 예정이다. 환자에게 투약된 경구제 의약품은 생체 내 약리 활성의 안정화 및 경구 흡수율을 향상시킨 것으로 국내, 호주, 캐나다, 러시아에 이어 지난 14일 다섯 번째로 미국 특허를 취득했다. 경구제 치료제 상업화를 위해선 주요 국가의 특허등록이 필수적이다. 'APX-115'는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 대표 파이프라인 중 하나로 엔도솜 타깃을 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단한다. 또 감염된 세포를 치료할 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 인한 합병증에 이르는 것을 대응한다. 압타바이오 관계자는 "'APX-115'는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다"며 "투약 기간이 길지 않아 올해 데이터 확인이 가능할 것으로 임상 진행 결과에 따라 긴급 사용승인과 기술이전을 생각하고 있다"고 전했다. 한편 현재 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에는 코로나19 치료제 'APX-115'를 포함해 ▲당뇨병성 신증 치료제 ▲NASH ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막변증 ▲동맥경화증 ▲뇌질환치료제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있다. 한편, 지난 7월 140번째 환자 투약을 완료한 'APX-115'의 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 결과 발표는 다가오는 11월 공개 예정이다.