'세계 최초' 의료기기 개발하겠다는 정부…업계는 시큰둥 2021-05-17 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부가 '세계 최초' 의료기기 개발을 밀어주겠다며 규제 완화책들을 내놓고 있지만 정작 의료기기업계에서는 크게 달라진 것이 없다며 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 불합리한 부분들을 개선하겠다며 제도 개선책을 내놨지만 실제 현장에서는 제대로 작동하지 않고 있다는 지적이 나오고 있는 것. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 14일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 신의료기술평가 제도를 둘러싼 의료기기업계가 바라보는 문제점을 설명했다. 제도개선 불구 여전히 까다로운 규제 허들 우선 이상수 보험위원장은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 규제당국 전반이 관여하는 신의료기술평가 제도가 15년이 지났음에도 제자리 걸음을 하고 있다고 진단했다. 실제로 그동안 의료기기 업계에서는 정부의 각종 규제가 '세계 최초' 의료기기의 개발과 출현을 막고 있다는 지적을 지속해왔다. 이에 최근 정부&8231;여당을 중심으로 신의료기술평가 절차를 개선해 의료기기 업계의 갈등을 조금이나마 해소해주기도 했다. 신의료기술평가 제도를 '선사용 원칙, 후평가' 시스템으로 전면 개편한 것이 주요 골자다. 기존에는 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 거쳐도 신의료기술로 인정받기 위해선 신의료기술평가위원회를 통과해야 했다. 하지만 의료기기 업계에서 이중규제라는 의견을 지속적으로 제기하자 진단검사기기 등 일부를 선사용 원칙으로 변경한 것이다. 이상수 보험위원장은 "기본적으로 식약처 허가를 받은 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만이 있다"며 "이를 보완하고자 신의료기술평가 유예제도, 선사용, 후평가 시스템이 도출됐지만, 정작 현장에서는 잘 작동하고 있지 않다"고 평가했다. 일부에만 선사용, 후평가 원칙이 적용되고 있는데다 보완하기 위해 만든 '신의료기술평가, 보험등재 동시진행 제도'를 활용해도 보험 등재 심사 종료까지 비급여 징수가 불가능해 시장 진입이 오히려 더 늦어지고 있다는 지적. 더구나 국내 의료기기 업체가 신의료기술을 신청하면 심사 과정에서 비교 임상 자료 등을 요구하는 점도 문제로 지적한다. 국내에서 '최초' 개발한 의료기기일 경우 비교할 수 있는 해외 임상이나 문헌 자료가 전무할 수밖에 없기 때문이다. 이로 인해 일부 국내 의료기기 업체들은 제도 자체가 해외 글로벌 기업들에게 유리하게 작용하고 있다는 불만도 제기하고 있다. 이 보험위원장은 "신의료기술평가 제도에서 근거 자료 요건에 대한 부분(비교임상자료)에 대한 우려가 있다"며 "안전성을 담보할 수 있는 전제 조건을 달아서 시장에 먼저진입할 수 있도록 정부와 적극적으로 협의해야 한다"고 강조했다. "시장성 부족 불구 필수 치료재료 담보방안 필요" 그러면서 이 보험위원장은 추가적인 보험 제도 개선 방안으로 필수 치료재료 시장퇴출 방지 제도가 필요하다고 주장했다. 가령, 최근 의료현장에서의 트렌드가 '최소 침습' 중심으로 넘어가고 있는 만큼 수술과 관련된 치료재료의 시장성이 떨어질 수 있다는 것. 하지만 이들 재료들이 필수적으로 필요한 것인 만큼 시장에서 공급이 유지될 수 있도록 제도적인 안정장치를 마련해야 한다는 의견이다. 의료기기산업협회에 따르면, 일본의 경우 우리나라의 복지부 격인 후생노동성이 직접 관리하는 한편, 필수 치료 재료 시장 퇴출 시 대체 방안 마련을 업체가 제출하도록 의무화하고 있다. 이 보험위원장은 "최근 대형병원 흉부외과에 공급되는 카테터 등 치료 재료 공급의 문제가 있다. 최소 침습이라는 의료현장의 트렌드 속에서 외과적 술기에 필요한 재료는 적아질 수밖에 없는 실정"이라며 "업계도 시장이 작아지는 상황에서 투자하기도 어려운 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 "따라서 시장성이 없는 제품이지만 꼭 필요한 치료 재료를 지속적으로 공급할 수 있는 방안이 중요하다. 몇 년 전 인조혈관 공급 문제도 마찬가지"라며 "일본의 경우 한 회사가 공급을 중단할 경우 대체회사와 치료재료를 찾아서 함께 보고 해야 한다. 이정도로 관리하지 않으면 유지가 어렵다"고 제도 개선 방안을 건의했다.
캐논메디칼, 초음파의학회 학회에서 신기술 공개 2021-05-13 11:20:49
|메디칼타임즈=이인복 기자| 캐논메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 13일부터 14일까지 온라인과 오프라인으로 진행되는 대한초음파의학회 학술대회(KSUM 2021)에 골드 스폰서로 참가한다. 캐논 메디칼은 이번 학술대회에서 버츄얼 부스를 운영하며 프리미엄 장비 라인업을 선보이고세계 최초로 출시한 리버패키지와 SMI(Superb Micro-vascular Imaging) 등 캐논의 신 기술을 선보일 예정이다. 캐논 메디칼의 리버 패키지는 복부 영상 핵심 기술로 기존 침습적 조직 검사 대신 비침습적 방법으로 진단할 수 있으며 SWE(Shear Wave Elastography)와 SWD(Shear Wave Dispersion), ATI(Attenuation Imaging)의 3가지 파라미터를 통해 선명한 영상과 정량화된 데이터를 제공받을 수 있다. 또한 CVI(Contrast Vector Imaging) 기술이 더해져 만성 간 질환에서부터 국소 간 병변에 이르기까지 통합적인 간 질환 진단이 가능하다. CVI기술은 기존에 조영 증강 초음파 영상을 통해 확인할 수 있었던 간 종양의 양성, 악성 패턴을 조영제의 움직임을 추적해 조영제 버블의 속도(Velocity)와 방향(Direction)을 정량화하는 첨단 기술이다. 최근 연구 결과에서 조영 증강 초음파 영상을 단독으로 했을 때보다 CVI를 병행했을 때 진단력이 향상되는 것으로 나타났다. SMI 기술은 기존의 컬러 도플러보다 혈관, 특히 미세혈관 내 저속 혈류를 고해상도로 볼 수 있는 캐논 메디칼의 도플러 기술이다. 특히, 이번 학술대회에서는 서울대병원 영상의학과 이동호 교수와 이지예 교수가 캐논 메디칼의 리버 패키지 및 SMI 기술을 활용한 연구 결과도 발표할 예정이다. 캐논 메디칼은 코로나19 상황에서 참가자들의 원활한 참여를 위해 버츄얼 부스와 서울 강남구 삼성동 코엑스에 오프라인 부스를 동시에 운영한다. 이번 학술대회 기간 동안 운영되는 온오프라인 부스는 초음파 의학 분야 전문의 및 헬스케어 종사자를 대상으로 대표 모델인 어플리오와 등을 소개할 예정이다. 캐논 메디칼 김영준 대표는 "전례 없는 비대면 시대에 캐논메디칼의 핵심 기술을 한국의 의료진들에게 선보일 수 있어서 기쁘다"며 "앞으로도 경험과 다양한 정보를 통해 국내 헬스케어 산업 및 의료 관계자를 위한 다방면의 지원을 확대하겠다"고 전했다.
와이덱스, 디지털 보청기 센소 출시 25주년 2021-05-13 11:04:12
|메디칼타임즈=이인복 기자| 와이덱스는 세계 최초로 내놓은 디지털 보청기 센소(SENSO)가 출시 25주년을 맞았다고 13일 밝혔다. 1996년에 첫 선을 보인 와이덱스 센소 보청기는 아날로그 제품이 주를 이루던 시기에 세계 최초로 출시된 100% 디지털 보청기로 단순히 소리를 증폭시키는 아날로그 제품과 달리 마이크로칩 프로세서가 탑재됐다. 이를 통해 무게 1.5g의 소형 보청기로도 컴퓨터만큼 많은 데이터를 처리할 수 있어 보청기 산업에 새로운 바람을 몰고 왔다. 이러한 처리 방식은 현재 디지털 보청기의 근간이 되는 기술로 컴퓨터를 이용한 전용 소프트웨어로 세밀한 소리 조절이 가능해 청각 전문가와 소비자들에게 큰 각광을 받고 있다. 센소 보청기는 출시 6개월 만에 10만 대 이상이 판매됐으며 덴마크 왕실로부터 수출 공로상을 수상했을 정도로 큰 반향을 일으켰다. 또한 2005년 CNN이 발표한 지난 25년간 세계에서 가장 혁신적인 25대 발명품 중 하나로 뽑히기도 했다. 위브케 메드슨(Wibke Madsen) 와이덱스 글로벌 브랜드 책임자는 "와이덱스가 혁신에 대한 열정을 통해 난청을 겪는 수백만 명의 삶을 변화시키는 돌파구를 마련하는데 성공한 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "이러한 개척 정신을 지속해서 이어갈 것"이라고 밝혔다.
식약처, 수면 무호흡 진단 보조 기기 '신속심사' 특례 2021-05-12 10:07:54
|메디칼타임즈=문성호 기자| 식품의약품안전처가 수면 무호흡증 진단을 보조하는 소프트웨어를 혁신 의료기기로 지정했다. 식약처는 12일 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면 무호흡증의 진단을 보조하는 '2등급 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어' 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 의료기기산업법에 따라 혁신 의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 새롭게 혁신의료기기로 지정된 '라온피플'의 수면무호흡증 영상 검출·진단 보조 소프트웨어는 환자 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출, 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에서 활약할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 기대했다. 이와 관련해 현재 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장 규모는 2025년까지 77억 달러로 커질 것으로 예상되고 있다. 식약처 측은 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 한편, 식약처는 이로써 총 11개의 의료기기를 혁신의료기기로 지정했다. 지난해 7월 뷰노의 의료영상진단 보조 소프트웨어를 시작으로 휴런과 루닛, 미래컴퍼니 등의 주요 제품들을 혁신의료기기로 지정, 특례를 적용한 바 있다.
J&J 서지컬, 백내장 장비 카탈리스 사례 발표 2021-05-11 13:15:33
|메디칼타임즈=이인복 기자| 존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)이 아시아&8729;태평양 지역 웹 세미나에서 백내장 레이저 수술 시 사용되는 카탈리스(CATALYS) cOS 6.0의 목표 시력 달성 및 난시 교정 기술 우수성에 대한 사례 발표를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 웹 세미나에서는 분당 연세플라스 안과 이재범 원장이 카탈리스 cOS 6.0을 통한 백내장 수술 집도 경험을 공개했다. 이재범 원장은 "카탈리스 cOS 6.0은 백내장 수술 시 난시 교정을 보다 편리하고 정밀하게 해 주는 난시 절개 노모그램이 탑재돼 있고 난시 축 표시 기능으로 인공 수정체를 더 정확하게 삽입 가능한 것이 특징"이라고 설명했다. 이어 그는 "이를 통해 수술 시간을 단축시켜줄 뿐만 아니라 난시 교정의 정확성을 높여주며, 수술 후에도 삽입된 인공 수정체가 회전되지 않고 안정적으로 유지하고 있는지를 확인할 수 있어 유용하다"고 말했다. 카탈리스 장비를 사용한 백내장 수술은 정교한 알고리즘을 통해 환자의 눈을 스캔한 후, 초미세 레이저인 펨토초 레이저로 수술을 진행하는 것이 특징이다. 백내장 수술에서 가장 중요한 수정체낭 원형절개, 핵 쪼개기, 각막 절개 등을 레이저로 더 안전하고 정확하게 시행할 수 있으며, 난시를 효과적으로 교정해 환자의 수술 후 시력 개선에 도움을 준다. 이재범 원장은 "의료진마다 선호하는 수술 방식이 다르기 때문에 여러 케이스를 통해 자신만의 노하우를 찾는 것이 중요하다"며 "이번 웹 세미나가 세계 여러 나라의 백내장 수술 경험과 노하우를 공유할 수 있는 좋은 기회가 된 것으로 보인다"고 전했다. 존슨앤드존슨 서지컬 비젼 성종현 대표는 "카탈리스 cOS 6.0의 도입으로 레이저 백내장 수술 시 난시 치료의 정확도를 높이고 그 과정을 간소화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 카탈리스뿐만 아니라 테크니스 인공 수정체 플랫폼 등과 함께 최상의 백내장 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
의료기기사들 '빅딜' 러시…내면엔 데이터 확보전 치열 2021-05-10 05:45:55
|메디칼타임즈=이인복 기자| 4차 산업 혁명을 타고 의료기기 산업이 고공성장을 지속하면서 포트폴리오를 다각화하기 위한 인수합병도 활발하게 진행되고 있다. 글로벌 의료기기 기업들을 비롯해 국내 주요 기업들간에 다양한 빅딜이 이뤄지며 몸집을 키우고 있는 것. 주요 혁신 기술을 가진 스타트업을 눈독 들이는 기업들도 많아지고 있는 추세다. 글로벌 의료기기 기업들 막대한 자금으로 잇따라 빅딜 9일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들은 물론 국내 의료기기 기업들간에 파이를 키우기 위한 목적의 '빅딜'이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다. 의료산업 기술이 하루가 다르게 눈부시게 발전하고 있는데다 시장 또한 빠르게 변화하고 있는 만큼 자체적인 기술 개발 보다는 인수 합병을 통해 조속히 시장에 진입하는 전략이 주목받고 있는 셈이다. 이러한 빅딜의 중심에는 역시 글로벌 의료기기 기업들이 있다. 이미 대형 의료기기를 중심으로 세계적인 유통망을 가지고 있는데다 상대적으로 보유 자금이 넉넉한 만큼 선도 기업을 인수하며 빠르게 시장의 변화를 주도하고 있는 것. 일단 메드트로닉은 척추 3D 프린팅 기기 기업인 프랑스 메드크레아를 500여억원을 들여 완전히 흡수했다. 메드크레아는 3D 프린팅을 활용해 환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 제작하는 기업으로 FDA 승인을 받은 제품만 30여종에 달하는 척추 수술 기기 중 세계 1위 기업이다. 이외에도 메드트로닉은 지난해 영국 디지털 서저리를 인수한 것은 물론 캐나다의 타이탄 메디컬의 기술을 그대로 인수한 바 있다. 수술 사업부가 부족한 만큼 이를 인수합병을 통해 채워넣은 셈이다. 필립스는 올해 초 심장 모니터링을 통한 인공지능 기업인 바이오텔레메트리를 무려 3조원을 주고 인수했다. 대형 의료기기를 중심으로 하고 있는 필립스의 포트폴리오를 다각화하며 웨어러블 시장에서 가장 주목받고 있는 심장 분야와 인공지능 분야에 진출하기 위한 기반이다. 전 세계 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스도 콜옵션(주식매수청구권)을 통해 이스라엘 기업인 메디테이트를 손에 넣었다. 메디테이트는 아이틴드라는 연성 내시경 기술로 유명한 비뇨기기 질환 기기 기업. 올림푸스가 소화기 내시경과 치료 분야에 상당한 지배력을 가지고 있는 만큼 이번 인수를 통해 전립선 비대증 등 비뇨기 질환 치료기기로 포트폴리오를 확장하기 위한 조치다. 국내에서도 인수합병전 활발…다각화 통한 경쟁력 확보 목적 이처럼 글로벌 의료기기 기업들간에 수조원 단위의 빅딜에는 미치지 못하지만 국내에서도 사업 다각화를 위한 인수합병이 활발히 이뤄지고 있다. 기술과 유통, 판매망, 마케팅 분야에 강점을 가진 기업이 부족한 부분을 채우거나 시너지를 발휘하기 위해 살림을 합치는 경우가 많다. 롱펄스 레이저를 기반으로 하는 미용 의료기기 제조업체인 엔슨을 40여억원을 들여 인수한 이루다가 대표적인 경우다. 이미 이루다는 레이저 의료기기 제조 및 유통 기업으로 자리를 굳히고 있던 상황. 하지만 롱펄스 레이저에 대해서는 엔슨이 상당한 기술력을 갖춘 만큼 아예 기업을 인수해 하나의 사업부로 재편하며 포트폴리오를 다각화하는 전략을 세운 것이다. 바이오 및 의료 솔루션 기업인 메디콕스는 시류에 편승해 신속진단키트 기업인 비바이오 지분을 인수하며 사업 다각화를 도모하고 있다. 비바이오는 월 150만개의 키트를 생산할 수 있는 생산시설을 갖춘 신속진단키트 기업. 메디콕스는 자사가 보유한 유통, 판매, 영업 마케팅 망을 통해 신속진단키트 시장에 빠르게 진입해 코로나 대유행 속에서 신사업 동력을 마련한다는 계획이다. 메디콕스 강진 대표이사는 "의약품 및 바이오 유통시스템을 지속적으로 확장시켜 온 만큼 비바이오의 신속진단키트 제조 인프라를 확보해 신사업 기반을 마련하고 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 타 분야 기업들이 인수합병을 통해 의료기기 산업에 진출하는 경우도 있다. 최근 의료 산업이 급부상하고 있는 만큼 신 사업 분야로 주목하고 있는 셈이다. 솔브레인이 대표적인 경우. 이미 2015년 194억원을 투입해 유비케어 인수전에 참여하며 의료산업계에 발을 들여놓은 바 있는 솔브레인은 최근 이스라엘 기업인 픽셀메디칼을 흡수하며 발을 넓히고 있다. 픽셀메디칼은 일회용 카트리지를 통해 혈액 성분을 측정하는 휴대용 혈액 분석기를 개발해 원천 기술을 가지고 있는 기업으로 혈액 한방울로 5분 안에 적혈구와 백혈구 등 혈액 분석이 가능한 제품을 생산하고 있다. 글로벌 의료기기 기업인 A사 COO(최고운영책임자)는 "의료 기업의 인수는 단순히 기술만을 흡수하는 것이 아니라 혁신 기술로 쌓아온 고객과 데이터를 가져오기 위한 측면이 크다"며 "기술은 빨리 따라잡을 수 있다 해도 노하우를 쌓는데는 시간이 필요하기 때문"이라고 귀띔했다. 그는 이어 "결국 프리미엄은 그 시간과 데이터를 돈으로 바꾸는 셈"이라며 "특히 일부 기업의 인수는 아예 기술보다는 환자 등 빅데이터를 모으기 위한 수단으로만 활용하는 경우도 많다"고 전했다.
뷰노, AI 기반 간암 연구 AACR 찍고 ASCO 간다 2021-05-07 15:05:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노(대표 김현준)가 오는 6월 세계 3대 암 학회로 불리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 인공지능 기반 간암 병리 관련 초록 연구 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 지난해 암 연구학회(AACR)에서 발표한 연구에 이어 미국 MD앤더슨 암센터와 진행한 두 번째 공동 연구다. 뷰노 병리 연구팀은 자사의 인공지능 기반 병리 연구 플랫폼인 뷰노메드 패스랩(VUNO Med®-PathLab)으로 351명의 간암 환자의 조직 슬라이드를 분석했다. 이 플랫폼은 조직을 악성 세포, 림프구, 점액, 정상 조직 등으로 분할하는 모델뿐 아니라, 세포의 탐지 및 분류를 담당하는 검출 모델을 기반으로 병리 영상을 보다 객관적이고 정교하게 분석할 수 있는 기능을 제공한다. 연구 결과, 림프구로 구분된 영역별 세포 밀도(CDpLA)가 간암 환자의 생존율을 예측하는 데 주요한 변수로 확인됐다. CDpLA가 높을수록 암 환자의 생존 중앙값(Median Overall Survival)이 높았고, 면역 활성화 관련 유전자 발현은 증가한 반면 면역 억제 유전자 발현은 감소했다. 이러한 결과는 CDpLA가 간암의 예후를 예측하는 유의한 바이오마커가 될 수 있음을 뒷받침한다. 정규환 뷰노 CTO는 "이번 연구는 인공지능 기술로 디지털 병리 영상을 조직 단위뿐 아니라 세포 단위까지 정량화함으로써 간암의 예후 예측에 중요한 인자를 밝혔다는 점에서 의미를 가진다"라며 "이러한 기술을 통합해 환자별 예후 및 치료 반응 예측을 통한 정밀 의료 솔루션 개발을 진행할 계획"이라고 밝혔다.
"FDA는 나중 CE부터 받자" 발등에 불 떨어진 의료기기업체들 2021-05-07 05:45:46
|메디칼타임즈=이인복 기자| 국내 의료기기 기업들이 유럽연합의 의료기기 인증 규정 강화로 인해 허가 로드맵을 속속 변경하며 우선 순위를 조정중인 것으로 파악됐다. 유럽연합이 CE 기준을 높이기 전에 서둘러 인증을 받기 위한 조치인 셈. 이로 인해 상당수 기업들은 국내 식품의약품안전처보다 CE를 먼저 신청하는 등의 움직임도 감지되고 있다. 6일 의료산업계에 따르면 유럽연합의 CE 인증 규정 강화로 인해 국내 의료기기 기업들이 골머리를 썩고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업인 A사 대표이사는 "일단 지난해 CE 인증을 신청해 막바지에 이른 상황"이라며 "CE 인증을 받는 대로 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정에 들어갈 계획"이라고 전했다. 이어 그는 "이미 우수한 임상 결과를 받아놓은 상태라 식약처 허가, 승인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다"며 "당초 식약처 허가를 받은 뒤 CE와 FDA를 동시 신청할 계획이었는데 CE 인증 기준 강화 소식에 급격하게 계획을 변경했다"고 귀띔했다. 그렇다면 왜 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 식약처보다도 앞서 CE인증을 받는데 혈안이 된 것일까. 이유는 유럽연합이 인증 기준을 대폭 강화한데 있다. 실제로 유럽연합은 지난해 새로운 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다. 새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다. 지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다. 국내 기업들이 앞다퉈 CE 인증에 목을 매는 배경도 여기에 있다. 현재 코로나 대유행 등으로 인해 유럽연합이 새로운 MDR 기준 적용에 유예를 두고 있다는 점에서 새 규정이 적용되기 전에 인증을 받아야 한다는 절박감이 그대로 나타나고 있는 셈이다. CE와 식약처 인증을 동시에 진행중인 의료 AI 기업 대표는 "식약처가 의료기기 허가 절차를 간소화한지라 식약처 허가를 먼저 받은 뒤에 그 자료로 CE인증을 진행하는 로드맵을 세웠었는데 급하게 CE 인증을 동시에 추진하게 됐다"며 "빠르게 인증을 받기 위해 비용을 내고 에이전시까지 동원했다"고 털어놨다. 그는 이어 "다행히 5월 전에 들어온 신청은 과거 규정으로 심사를 한다고 해서 마음을 놓은 상태"라며 "다른 기업들도 마찬가지로 CE부터 받고 보자는 움직임이 많은 듯 하다"고 말했다.
메디컬아이피, 시리즈C 통해 200억원 투자 유치 2021-05-06 17:29:47
|메디칼타임즈=이인복 기자| 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 200억 원 규모의 시리즈C 투자 유치를 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 투자에는 메리츠증권, 코너스톤투자파트너스, 디에스앤파트너스, 신한금융투자, 상장주관사인 대신증권 등이 FI(재무적투자자)로 참여했으며 디쓰리쥬빌리파트너스와 어니스트벤처스는 재투자를 결정했다. 작년 하반기 진행했던 브릿지 펀딩과 신용보증기금 혁신아이콘 프로그램 지원에 더해 200억원 규모의 추가 투자가 마무리되며 메디컬아이피는 총 300억 원 규모의 사업 자금을 확보하게 됐다. 특히 이번 투자에는 동아ST, 동아제약 등을 보유한 동아쏘시오홀딩스가 전략적 투자자로 참여해 눈길을 끈다. 동아쏘시오홀딩스는 메디컬아이피와 손을 잡고 인공지능 헬스케어 사업 육성 및 신규 사업 기회 창출에 힘을 모은다는 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "메디컬아이피가 보유한 AI 의료영상 분석 및 정량화 기술은 치료 이전 단계인 예방과 치료경과 모니터링 및 예후 예측 등 다양한 의료 영역에서 활용될 수 있다"며 "인공지능 헬스케어 산업에서 높은 성장잠재력을 지니고 있는 메디컬아이피에 전략적 투자를 결정하게 됐다”고 설명했다. 박상준 대표이사는 "메디컬아이피는 의료 AI를 단순 검진에 활용하는 것이 아니라 생애주기에 걸쳐 발생할 수 있는 질병을 예측하고 모니터링 및 예후 관리까지 가능한 차별화된 비즈니스 모델을 구축했다"며 "200억원의 투가금을 통해 기술 고도화와 상용화, 글로벌 헬스케어 시장 진출을 가속화하겠다"고 밝혔다.