ALK 폐암 새 옵션 등장…화이자, 로비큐아 국내 허가 2021-08-03 10:29:16
|메디칼타임즈=황병우 기자| 화이자제약이 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(성분명 롤라티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 로비큐아는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 승인됐다. 로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 로비큐아 허가는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK 저해제 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률은 47%(198명 중 93명), 두개내 객관적 반응률은 63%(81명 중 51명)로 나타났다. 또한 안전성 프로파일은 이전의 1상 연구에서 보고된 데이터와 유사했으며, 일반적으로 관리 가능한 경증에서 중등도 수준의 이상반응이 보고됐다. 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 로비큐아와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량 조절 및 지질저하요법을 통해 관리 가능한 수준이었다. 이밖에도 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이는 특징을 가지고 있다. 특히, 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미를 더했다. 한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "그 동안 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에서 2세대 ALK 저해제 치료 이후 질병 진행 시 사용할 수 있는 치료 옵션이 부족했다"며"로비큐아 국내 허가를 통해 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻 깊다"고 말했다.
고혈압약 '피마사르탄' 뇌졸중 환자 혈압 조절에 효과 2021-08-03 09:22:38
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보령제약 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 뇌졸중 환자의 혈압 조절에도 뛰어난 효과를 발휘해 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 연구결과가 발표됐다. 3일 보령제약에 따르면, 최근 대한신경과학회 주관 국제학술지인 '저널 오브 클리니컬 뉴롤로지(JOURNAL OF CLINICAL NEUROLOGY)'에 카나브를 통한 뇌졸중 환자의 혈압 조절율을 알아본 '패뷸러스(FABULOUS)' 연구결과를 공개했다. '패뷸러스(FABULOUS)' 연구는 2016년부터 2019년까지 3년 동안 급성기 이후 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke) 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischemic Attack) 환자 총 1035명을 대상으로 피마사르탄의 유효성, 안전성, 예후를 평가한 임상연구로, 27개 의료기관에서 대상자를 등록하여 24주간 추적관찰을 하는 전향적 연구로 진행됐다. 그동안 전무했던 국내 뇌허혈 환자의 혈압 조절율에 대한 대규모 수준의 체계적 연구가 이루어졌다는 점에서 큰 의미를 지닌다. 그 결과, 카나브 투약 24주 차에 피험자들의 약 70%가 목표 혈압(140/90mmHg 미만)에 도달했다. 고혈압학회에서는 140/90mmHg을 고혈압 진단기준으로 삼고 있다. 해당 연구에 따르면, 피험자들의 혈압이 낮아짐에 따라 뇌졸중 재발률 2.73%, 기타 심혈관 사고 발생률 0.88%, 심혈관 질환 사망률 0.29%, 전체 사망률 0.58%에 그치며, 조절된 혈압이 기타 심혈관 사고 발생을 줄이는데 상당한 영향을 미친 것으로 나타났다. 이상사례 역시 극히 드문 것으로 나타나, 이번 연구를 통해 피마사르탄의 안전성도 재확인됐다. 보령제약은 이번 연구 결과를 토대로, 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 환자에 대한 혈압 조절 효과에 대한 특허 출원을 완료했다. 보령제약에서 개발한 카나브는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker, 앤지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제로 국내 제15호 신약이다. 2011년 발매 이후 10개월 만에 국내 신약 최초이자 최단기간으로 매출 100억을 돌파한데 이어, 피마사르탄과 다양한 성분을 결합한 복합제로 제품군을 확대하며 작년에는 처방액 1000억을 돌파했다.
일화, 팜비오와 '뮤코베리어액' 공동 영업마케팅 벌인다 2021-08-03 08:56:07
|메디칼타임즈=문성호 기자| 일화 제약사업부가 한국팜비오의 액상형 구강점막 치료제 '뮤코베리어액'의 코프로모션을 실시한다고 3일 밝혔다. 이를 위해 일화는 한국팜비오와 함께 뮤코베리어액에 대한 마케팅 활동을 함께 추진하기 위한 코프로모션 파트너십 계약을 체결하고 전국의 치과 및 약국을 대상으로 공동 영업마케팅을 펼친다. 따라서 한국팜비오의 메이저급 종병 영업 채널과 일화의 로컬 치과의원 영업 채널이 시너지를 효과를 내어 '뮤코베리어액'을 더 널리 알 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다. 뮤코베리어는 구강 세정과 항균 효과가 입증된 히알루론산 나트륨(Sodium hyaluronate)성분이 함유된 가글형 구내염 치료제이다. 잇몸 조직 구성 성분인 히알루론산 나트륨은 구강점막 보호필름 형성 및 외부자극으로부터 손상된 조직을 보호하는데 탁월해 잇몸 염증, 출혈, 상처로 인한 구내염, 치은염 등 구강 내 염증 완화 뿐만 아니라 스케일링, 박리, 발치 등 외상성 치료 회복에도 도움을 준다. 주요 성분인 히알루론산 나트륨 외에도 물리적 자극 및 통증 완화 기능이 있는 알로에, 염증 억제 및 상처 치유 촉진 기능의 글리시레틴산이 함유돼 있으며, 상처에 자극이 되는 스테로이드 성분, 알코올 성분이 들어있지 않아 자극 없이 사용 가능하다. 일화 제약사업부 이선형 팀장은 "뮤코베리어액은 무알콜 성분으로 자극적이지 않으며 3~4주 장기간 사용할 수 있다는 장점이 있는 제품"이라며 "이번 코프로모션을 통해 일화와 한국팜비오 양사가 치과영역에서 경쟁력을 높이고 시장 점유율을 높이는데 기여할 것"이라고 전했다.
위기 속 '만성질환·영양주사' 트렌드 잡은 제약사는 '흑자' 2021-08-03 06:00:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 코로나 장기화로 인해 대부분의 제약바이오 기업들이 매출 신장에 어려움을 겪고 있는 사이 일부 기업들은 최근 눈에 띄는 매출 성적표를 기록해 주목을 받고 있다. 이들 기업은 코로나와 함께 2년 사이 변화된 병&8231;의원 진료 트렌드를 기회로 삼아 호전된 성적표를 받아든 것. 3일 금융감독원에 따르면, 최근 대형 제약바이오 기업들을 중심으로 2분기 실적을 각각 발표했다. 전통 국내 제약사 대부분은 매출 면에서는 성장한 것으로 나타나지만, 영업이익 면에서는 코로나 장기화로 인해 부진한 성적을 면치 못했다는 평가가 지배적이다. 하지만 이 가운데에서도 매출과 영업이익 두 마리 토끼를 모두 잡은 곳들이 존재한다. 대표적인 기업을 꼽는다면, 한미약품과 JW중외제약이다. 이들은 기업 매출의 핵심인 병&8231;의원 대상 고혈압&8231;고지혈증, 당뇨 등 만성질환 전문의약품 시장에서 선전하며 영업이익에서도 흑자를 달성하는 데 성공한 모습이다. 한미약품의 경우 2분기 영업이익이 159억원으로 전년 동기 대비 49.6% 늘었고, 매출액은 2793억원으로 14.7% 증가했다. 국내 병&8231;의원 만성질환 치료제 시장에서 안정적인 매출 성적표를 기록한 것이 성장에 밑바탕이 됐다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 고지혈증복합제 로수젯은 2분기 처방액이 269억원으로 전년 동기 대비 11.5% 증가했다. 특히 로수젯은 상반기 534억원을 연말 1천억원에 달하는 매출이 기대되고 있으며, 마찬가지로 아모잘탄 패밀리(고혈압 등 치료 복합신약)는 283억원, 에소메졸(역류성식도염치료제)은 122억원을 달성하며 탄탄한 성장을 지속했다. JW중외제약 역시 마찬가지다. 안정된 전문의약품 덕에 영업이익은 흑자로 전환됐고, 매출액도 1450억원으로 전년보다 6.9% 증가했다. 엔커버로 대표되는 영양수액의 안정적인 공급에 따른 매출이 본궤도에 오른 것과 고지혈증 치료제 리바로 등 전문의약품 시장에서 선전한 것이 배경이 됐다. 이를 증명하듯 JW중외제약의 전문의약품 사업부문 2분기 매출은 1150억원으로 전년 동기 1043억원보다 10.3% 증가했다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "코로나로 인해서 타격을 받는 처방과목이 존재하지만 만성질환의 경우는 사정이 다르다"면서 "만성질환은 정기적인 약물 처방이 필수적이다. 따라서 고혈압과 당뇨 등 만성질환 약물 매출인 제약사들도 덩달아 안정적인 매출을 기록하는 것은 필연적"이라고 설명했다. 여기에 일부 제약사는 코로나로 성장세를 기록하고 있는 진료과목과 더불어 안정적인 성적표를 거둔 곳도 있다. 바로 신경정신과 분야 전문 제약사로 불리는 환인제약이다. 2분기 매출은 426억원을 기록해 전년 동기 421억원 대비 1.1% 성장했다. 영업이익도 35% 급증했다. 이러한 환인제약의 성장세는 지난해 코로나로 인한 정신&8231;신경질환 환자가 늘어남에 따라 관련 전문의약품 매출이 늘어난 것이 가장 큰 계기가 됐다는 평가다. 대부분의 표시과목별 병&8231;의원 내원 환자수가 감소세지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 또한 병&8231;의원 비급여 영양주사제 시장을 겨냥한 기업이 높은 성장률을 기록한 것도 주목할 만한 점이다. 실적을 발표한 곳 중에선 GC녹십자웰빙이 대표적이다. 인태반, 항산화, 비타민 주사 등 영양주사제 시장에서 경쟁 중인 녹십자웰빙은 2분기 230억원의 매출을 기록해 전년 동기에 비해 33% 성장했으며, 영업이익 역시 130%가 넘는 높은 성장률을 기록했다. 의료계 안에서는 고령화 시대 항노화가 병&8228;의원의 안정적인 매출 트렌드로 자리 잡으면서 덩달아 관련 제품을 판매하는 제약사들도 매출 면에서 성장할 수 밖에 없다고 진단했다. 익명을 요구한 대한성형외과의사회 임원인 B성형외과 원장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다. 서울의 관절분야 전문병원장도 "요즘 병&8231;의원의 개원 트렌드는 미용성형과 통증으로 대변된다. 비급여 진료 중심의 무게 추가 옮겨진 것"이라며 "따라서 주사치료 시장은 커지면 커졌지 결코 작아지지 않을 것이다. 따라서 관련 분야에서 매출을 올리는 제약사의 성장세도 함께 이어질 것이 분명하다"고 덧붙였다.
재편 예고되는 편두통 시장…CGRP 억제제 경쟁 예고 2021-08-03 06:00:12
|메디칼타임즈=황병우 기자| 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 국내 허가를 받으면서 편두통 치료제 시장 재편이 예고되는 모습이다. 아직 속단하기는 이르지만 해외에서 시장을 넓히고 있는 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 약물이 속속 등장하는 만큼 장기적 관점에선 CGRP 계열 약물로 편두통 치료제 시장 판도 변화에 대한 시각이 나오고 있는 것. 특히, 아직 국내에 허가받은 2개 약물이 급여를 받지 못한 상황에서 '가격'이 시장 점유의 핵심이 될 것이라는 게 임상현장의 공통된 시선이다. 국내에 먼저 상륙한 CGRP 계열 약물은 릴리의 앰겔러티로 지난 2019년 9월 국내 허가를 받아 같은 해 12월 출시됐다. 여기에 지난 27일 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받으면서 경쟁이 불가피하게 됐다. 또 제약업계에 따르면 암젠의 CGRP 계열 약물인 에이모빅(성분명 에레뉴맙)도 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려져 글로벌에서와 마찬가지로 향후 3파전의 양상의 경쟁도 전망이 가능해진다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅, 아조비. 앰겔러티 순으로 승인을 받았으며, 글로벌 매출은 2020년 기준 ▲에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원) ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등을 기록했다. CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 실제 지난 4월 열린 대한두통학회 춘계학술대회 역시 CGRP 계열 약물이 주요 이슈로 다뤄지면서 심도 있는 논의가 이뤄지기도 했다. "CGRP 계 약물 시장 커질 것…급여 순서 영향 있을 듯" 특히, 임상현장에서 새로운 치료제가 허가를 받은 만큼 선택옵션 증가 측면에서 시장 파이가 더 커질 것으로 내다 봤다. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "CGRP를 타깃하는 약물이 하나 더 늘었기 때문에 처방이 더 늘어날 수는 있다"며 "비용 등의 한계가 있어 시장이 완전히 쏠리진 않겠지만 영향은 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 이 교수는 "국내에서는 앰겔러티가 먼저 사용됐지만 두 치료제 모두 기전이 유사한 약물이다"며 "임상현장의 경험과 이후 만들어지는 데이터들에 따라 선택이 갈릴 것으로 본다"고 말했다. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 두통학회 주민경 부회장(신촌 세브란스 신경과)은 "CGRP 약물을 맞아도 될 사람인지를 선별할 수 있는 기준 등에 대해 작업을 하고 있다"며 "가령 5가지 약물 중 3가지 이상에서 난치나 효과가 좋지 않다는 등 여러 장애 스케일 등을 포함한 작업으로 이해하면 될 것 같다"고 말했다. 이어 주 부회장은 "앞서 춘계학술대회 보다 급여 필요성에 대해 더 긍정적인 입장인 것은 맞다"며 "이미 유럽 등의 나라에서 급여 사항이 있고 국내도 마련돼야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.
갈더마, 입술 전용 필러 레스틸렌 키스 국내 출시 2021-08-02 11:07:53
|메디칼타임즈=황병우 기자| 갈더마가 개발한 국내 첫 입술 전용 히알루론산(HA) 필러 '레스틸렌 키스'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 출시됐다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 '만 21세 이상 성인 입술의 볼륨을 일시적으로 확대하는 목적'으로 갈더마의 레스틸렌 키스 사용을 허가 승인했다. 레스틸렌 키스는 갈더마가 독자적으로 개발한 특허 공법 오비티(Optimal Balanced Technology, OBT) 기술로 개발됐다. '레스틸렌 키스'의 효과는 총 270명(여성 261명, 남성 9명)을 대상으로 약 12개월간 8주 간격으로 입술 확대 시술 후 변화를 측정한 후 제품의 유효성 및 시술 만족도를 평가하는 확증 임상시험을 통해 확인됐다. 그 결과 최대 1년 동안의 지속력이 입증됐으며 중년층뿐 아니라, 젊은 환자군에서도 높은 시술 만족도를 나타냈다. 특히, 레스틸렌 키스는 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과와 피부 상태에 맞는 '맞춤형 시술'이 가능하며, 자연스러운 입술 볼륨을 만들 수 있다는 특징이 있다는 게 갈더마 측의 설명이다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 "이번 허가 소식으로 히알루론산 필러인 레스틸렌을 개발한 갈더마의 탄탄한 기술력을 재확인하는 기회"라며 "앞으로도 레스틸렌 키스와 같은 제품을 통해 '한 사람 한 사람의 피부이야기를 완성시키는 조력자'로서 노력하겠다"고 말했다.
올리패스, 비마약성 진통제 1차요법 가능성 확인 2021-08-02 11:01:29
|메디칼타임즈=황병우 기자| 올리패스가 지난 30일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상1b상 최종 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 2일 밝혔다. 특히, 임상 1상을 통해 일차 목적과 이차 목적을 달성한 만큼 호주 임상 2상 시험허가를 신청한다는 계획이다. 올리패스가 발표한 이번 임상 1상은 퇴행성관절염 통증 환자 35명 대상, 피하 주사 반복 투여 방식으로 진행됐다. 그 결과 투약 후 6주간 진행된 진통 효능 탐색 결과 10 mcg OLP-1002 투약군에서 투약 시작 2주 후 46%의 통증 감소는 물론 효능이 한 달 이상 지속되는 등 뚜렷한 진통 효능의 경향성이 관측됐다. 올리패스는 "호주 임상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 확인돼 일차목적(Primary Objective)은 물론 이차 목적(Secondary Objective)도 무난히 달성됐다"고 설명했다. 회사 측은 영국 임상1상 시험과 호주 임상1b상 시험에서 확인된 OLP-1002의 안전성과 내약성을 바탕으로 올해 8월말 전후에 관절염 통증 환자를 대상으로 임상2a상 시험 허가를 호주 관계 당국에 신청할 계획이다. 또한 최근 완료된 '설치류 Seg II 생식 독성' 시험에서도 OLP-1002의 안전성이 추가적으로 확인된 만큼 임상2a상 시험 허가 신청에 필요한 모든 데이터 패키지가 준비된 상태라고 밝혔다. 올리패스의 임상 2상시험의 주요 목표는 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 임상 용량을 확인하는 것으로 1상에서는 45% 수준의 진통효능이 확인 된 상태다. 올리패스 정신 대표는 "60~70% 진통 효능은 투약량 조정을 통해 무난하게 확보할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제들이 보통 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안했을 때 60~70% 수준의 진통 효능은 높은 수치다"고 말했다. 또한, OLP-1002의 약효 지속력이 1개월 이상으로 관측된 부분에 주목하고 있다는 점을 강조했다. 올리패스 관계자는 "호주 임상을 통해 확인한 일차요법 치료제의 가능성은 향후 임상 방향에 큰 변화를 촉발할 것으로 본다"며 "호주 임상2a 시험은 '일차 요법 치료제'로서 성능 확인이 핵심 목표가 될 것"이라고 강조했다. 한편, 올리패스는 향후 OLP-1002가 일차 요법 치료제로 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버할 경우 한화 약 30조~50조원 규모의 연간 매출액을 구현할 것으로 전망했다.
분기‧월별 투여 가능한 편두통 예방 신약 국내 허가 2021-08-02 10:24:17
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 박선동 한독테바 사장은 "아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. 그는 "아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 강조했다. 한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다. 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.
도바토 HIV 2제요법, 3제 전환 치료시 효과 입증 2021-08-02 10:11:40
|메디칼타임즈=황병우 기자| GSK의 HIV 2제요법 치료제인 도바토가 기존 3제 이상의 항레트로바이러스요법에서의 전환 치료 시 효과 유지와 우수한 내약성을 입증했다. HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 개최된 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다. 도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의 HIV 2제요법 단일정 치료제다. SALSA 임상 연구는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상 연구로 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구기관이 참여했다. 2개의 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 2제요법인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. 또 연구 참가자들 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 이와 함께 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해 1차 평가변수인 유효성을 만족했다. 이밖에 두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다. 전체 이상사례(AE) 발생률은 두 치료군 간에 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다. 두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 연구 책임연구원인 조셉 리버 교수는 "SALSA 연구 결과를 통해 도바토의 유효성과 높은 내성 장벽을 재확인했다"며 "이번 결과는 HIV 감염인이 2제요법으로의 치료 전환을 통해 적은 복용 약제 수로도 HIV를 관리할 수 있다는 사실을 보여준다"고 강조했다. 또한 비브 헬스케어는 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과를 발표했다. 약 3년간의 치료 후 도바토는 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했으며, 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간에 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다. 비브 헬스케어 킴벌리 스미스 박사는 "이번 결과가 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증했다"며 "HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 확고히 할 것"이라고 덧붙였다.
국내 재건수술 소재 스타트업 플코스킨 20억 펀딩 성공 2021-08-02 09:36:54
|메디칼타임즈=이지현 기자| 세브란스병원 현직 성형외과 교수가 운영 중인 플코스킨이 유방 재건 신소재 임플란트 개발 관련 국제 공동 연구과제로 선정, 20억원 펀딩에 성공했다. 이를 통해 플코스킨과 네덜란드의 지질막코팅 전문 기업 'Lipcoat'는 3년간 약 20억원(150만 유로)을 지원받는다. 이번 연구는 '유방절제술 후 유방 재건을 위한 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 임플란트의 개발'을 주제로 한 '유로스타2'에 선정됐다. '유로스타2'는 유럽연합 집행위원회와 유럽 공동 연구개발 네트워크 '유레카' 사무국이 운영하는 국제공동기술개발 프로그램이다. 플코스킨은 유방 등 연부조직용 인공 임플란트 및 첨단재생의료를 연구 개발하는 바이오테크 스타트업으로, 연세대학교 교원창업을 통한 기업부설 연구소로 시작했다. 기존 재생치료의 한계를 넘어서는 복합적 연부조직체를 만드는 것을 목표로 연세대학교와 함께 연구를 진행 중이다. 백우열 플코스킨 대표는 "이번 공동 연구개발로 지질막 코팅 기술의 선두 기업인 네덜란드 'Lipcoat'의 기술과 플코스킨의 3D 프린팅 기반 PCL-콜라겐 코팅 기술로 인공 임플란트 제작 기술을 한층 더 발전시킬 것"이라고 전했다. 한편, 플코스킨은 이번 '유로스타2' 선정을 계기로 해외 재생의료 시장 공략을 타진한다는 계획으로 올 상반기 서울산업진흥원(SBA)이 주관하는 서울 해외 유망 바이오기업으로 선정되기도 했다. 현재는 국내 인허가 절차를 진행 중이며, 내년 미국 FDA와 유럽 CE MDR 승인을 준비 중이다.
메디포스트, 주사형 골관절염 치료제 임상 2상 신청 2021-08-02 09:34:46
|메디칼타임즈=문성호 기자| 메디포스트는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 2상을 신청했다고 2일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다. 지난 3월 발표한 국내 1상 결과에서 평균연령 69.3세 고령의 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 용량별로 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다. 이번에 신청한 국내 임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나누어, 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다. 메디포스트 관계자는 "SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 그는 "카티스템과 SMUP-IA-01은 모두 무릎 골관절염 치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용된다"며 "카티스템은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에게 적용되고, SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용돼 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료(Regenerative medicine)의 기회를 확대하는 것이 목표"라고 밝혔다.
크리스탈지노믹스, '췌장암 신약후보' FDA 임상 조율 2021-08-02 08:53:33
|메디칼타임즈=문성호 기자| 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 2일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계이다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차다. 앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있다. 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았다. DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있으며, 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다”며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했다.