비보존 제약 신임 대표에 최재희…알리코 대표 출신 2021-05-18 10:16:18
|메디칼타임즈=황병우 기자| 비보존 제약이 최재희 전 알리코제약 대표를 영입하며 투명 경영을 지향하는 시스템 정비 꾀한다. 비보존 제약은 우수한 의약품 및 의료 서비스 기업으로 거듭나고자 전문경영인을 영입했다고 18일 밝혔다. 최재희 신임 대표는 중앙대학교 제약학과를 졸업한 약사 출신으로 서강대학교에서 MBA 과정을 마쳤다. 이후 유한양행, 건일제약 등을 거쳤으며 최근에는 알리코제약의 공동대표를 역임했다. 또한 최 대표는 제약 업계에서 근무하며 개발, 영업, 마케팅, 관리 총괄 등 다방면의 업무를 경험을 바탕으로 비보존의 부사장도 겸직한다. 최재희 대표는 "비보존 제약(구 이니스트바이오제약)의 품질 및 윤리 경영 문제와 관련해 내부 감사를 통한 자정 효과를 위해 노력할 것"이라며 "비보존의 우수 R&D 및 운영관리 인력들과 힘을 모아 견실한 제약 기업으로 거듭나는 것이 회사의 비전"이라고 말했다. 회사는 임시 주주총회를 열고 최재희 대표의 선임을 확정할 예정으로 최 대표는 현 대표이사인 이두현 회장과 함께 비보존 제약 경영전반을 관리한다. 선임 절차가 완료되면 최재희 대표는 비보존그룹 계열사 간의 소통을 바탕으로 시너지 효과를 극대화할 수 있는 방안도 구축할 계획이다. 한편, 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약 전문 기업으로 2020년 10월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 향후 비보존 헬스케어와의 합병도 준비 중이다.
유유제약, 이상지질혈증 치료제 2종 출시 2021-05-18 09:09:10
|메디칼타임즈=문성호 기자| 유유제약이 이상지질혈증 치료 전문의약품 '뉴마코알연질캡슐'과 '유토젯정' 2종을 출시했다고 18일 밝혔다. 뉴마코알연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90 성분의 복합제로 LDL-C(저밀도지단백콜레스테롤)과 중성지방이 높은 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다. 로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90를 병용해 복용해야 하는 환자들의 복약 순응도를 개선했다. 유토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴 성분의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제다. 에제티미브 성분은 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하고, 아토르바스타틴 성분은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하여 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 경로에 모두 작용한다. 유유제약 ETC마케팅본부 정수연 PM은 "기존 보유하고 있던 고트리글리세라이드 이상지질혈증 치료제인 뉴마코 연질캡슐에 추가해 뉴마코알연질캡슐과 유토젯정을 출시해 이상지질혈증 치료제 라인업이 확장됐다"고 설명했다. 그는 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요한 위험 인자이며, 국내외 가이드라인에서 적극적인 LDL-C와 중성지방 관리의 중요성을 강조하는 만큼 향후 지속적인 라인업 확장과 내과 의료진 대상 영업마케팅을 강화해 이상지질혈증 환자들의 동반자로 거듭나겠다"고 밝혔다.
코로나 치료제 허가 고배 종근당‧녹십자…상반된 행보 2021-05-18 05:45:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| 종근당에 이어 GC녹십자가 개발하던 코로나 치료제까지 조건부 허가를 받는 과정에서 고배를 마신 가운데 두 대형 제약사의 이후 행보가 엇갈리는 모습이다. 종근당은 조건부 허가 불발에도 불구하고 3상을 진행하겠다는 의지를 보이고 있는 반면 녹십자 측은 '급급하지 않겠다'며 사실상 개발 중단에 들어갔다는 후문이 나오고 있는 것. 18일 제약업계에 따르면, 종근당의 나파벨탄(성분명 나파모스타트)에 이어 녹십자 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)까지 연이어 조건부 허가에 실패하면서 코로나 치료제 허가를 둘러싼 위기감이 커지고 있다. 이 가운데 주목되는 점은 조건부 허가 불발에 따른 두 대형 제약사의 행보가 다르다는 점. 우선 종근당의 경우 조건부 허가 실패에도 불구하고 식약처로부터 임상 3상을 허가 받으며 코로나 치료제 개발 의지를 보이고 있다. 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 종근당의 대규모 3상 임상은 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행할 계획이다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 이는 코로나 중증 환자를 대상으로 하는 임상의 특성 상 국내에서만 진행할 경우 대상자 모집이 어려운 데에 따른 조치로 해석된다. 실제로 종근당은 국내 뿐만 아니라 해외 임상까지 진행하고 있지만 여전히 임상 3상 대상자 모집에 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다. 그럼에도 불구하고 종근당은 임상 3상 추진을 통해 셀트리온 렉키로나주(레그단비맙)에 이은 2호 코로나 치료제를 개발하겠다는 의지를 불태우고 있다. 반면, 녹십자의 경우 기대를 모았던 혈장 치료제인 지코비닉주가 조건부 허가를 받는데 실패하자 종근당과 정반대의 행보를 걷고 있다. 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다는 의지를 보이고 있는 것. 실제로 녹십자 측은 식약처가 조건부 허가 심의결과를 발표한 직후 입장문을 통해 "혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의"라며 "식약처의 권고 사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목 허가에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 제약업계 중심으로는 이를 두고 녹십자가 혈장 치료제 개발을 사실상 중단한 것이 아니냐는 관측이 우세하다. 시장성이 크지 않다고 보고 개발 중단이라는 선택을 했다는 분석이다. 설사 종근당처럼 조건부 허가 불발를 딛고 3상을 진행해 허가를 받는다고 해도 사실상 해외로까지 이를 수출&8231;공급하기 어렵기 때문이다. 혈장 치료제라는 특성 상 각 나라의 혈액관리 관련 법적 충돌이 발생할 가능성이 높은 이유다. 더구나 한국인 환자의 혈장으로 만들어진 치료제를 해외에 공급하기에는 임상적으로도 문제가 될 가능성이 높다는 판단에서 사실상 조건부 허가 불발을 계기로 포기하는 것이 더 바람직하다고 본 것이 아니냐는 관측이 우세하다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "최근 코로나 치료의 방향성이 치료제 보다는 백신으로 기울었다. 이 같은 상황에서 치료제 개발에 몰두할 필요가 있을지 의문"이라며 "더구나 혈장치료제의 특성 상 개발에 성공해 허가를 받는다고 해도 시장성이 크지 않다"고 귀띔했다. 그는 "오히려 녹십자가 이번 식약처의 조건부 허가 불허를 통해 코로나 치료제 개발이란 리스크를 해소했다고 볼 수도 있다"며 "현재 코로나 치료제 개발을 진행하면서 임상 결과 발표를 앞둔 제약사들은 오히려 더 큰 부담을 지게 됐다"고 덧붙였다.
그랜드슬램 석권한 SGLT-2i…심대사질환 이끄나 2021-05-17 12:00:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 혈당 강하 효과와 심혈관 보호 효과에 이어 신장 질환 혜택까지 검증하면서 거침없이 영역 확장에 나서고 있다. 특히, 기존에 혈압 조절 이후 뚜렷한 관리 방법이 없던 신장 영역에서 당뇨병 유무와 별개로 사용가능하다는 점에서 임상 현장의 기대감이 더욱 높아지고 있는 상황. 이로 인해 '내분비-심장-신장' 등 3가지 질환을 통합적으로 관리하는 처방 패러다임 변화도 점쳐지고 있다. 다파글리플로진 신장 적응증 획득…당뇨&8231;심장&8231;신장 3관왕 SGLT-2억제제 계열 당뇨병약인 다파글리플로진은 이미 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심부전으로 추가 적응증을 받으며 제2형 당뇨병 치료제를 넘어 심장약으로 이름을 올린 상태다. 국내에서도 지난해 12월 식품의약품안전처가 다파글리플로진의 만성 심부전 치료제로 추가해 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 치료제로 사용되는 국내 첫 SGLT-2 억제제 타이틀을 차지했다. 여기에 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)이 질병 진행의 위험이 있는 성인 만성 신장 질환(Chronic Kidney Disease, CKD) 치료제로 적응증을 추가하면서 만성질환 그랜드슬램의 방점을 찍었다. FDA 승인에 배경이 된 것은 DAPA-CKD 임상시험으로, 연구 결과 1차 목표점으로 설정한 추정 사구체 여과율(eGFR) 50% 이상 지속 감소 또는 말기 신질환 발생, 신질환 또는 심혈관 질환으로 사망 등을 종합해 평가한 결과 포시가를 복용한 환자들이 위약군보다 39% 의미 있게 낮았다. 또한 다파글리플로진군은 2차 목표점이었던 모든 원인에 의한 사망 위험이 31%, 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험이 29% 유의하게 낮았다. 결론적으로 다파글리플로진이 당뇨병과 무관하게 만성 신장 질환자가 말기 신장 질환이나 심혈관 질환으로 사망할 위험을 크게 줄인다는 것을 검증한 것. 전문가 평가 긍정적…"사용하지 않을 이유가 없다" 다파글리플로진이 만성 신장 질환 치료제로 적응증을 받은 것을 두고 국내 신장 전문가들도 기대감을 표시하고 환영하는 모습이다. 현재 당뇨 유무와 별개로 신장을 보호할 수 있는 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등으로 관리하는 것 외에 뾰족한 방법이 없었기 때문에 SGLT2억제제 계열 약제의 치료 영역 확장은 가뭄의 단비 같은 소식이라는 반응. 대한신장학회 양철우 이사장(서울성모병원)은 "일부 고혈압 약제들이 신장 기능 악화를 막는다고 해서 20~30년 써온 것 외에는 제대로 된 신약이 없었다"며 "다파글리플로진 등 약제가 임상 성공으로 신장에 대한 보호 효과를 확인한 것은 신장을 치료하는 의사에게 굉장히 좋은 소식"이라고 말했다. 특히, 다파글리플로진의 기존 목적인 당뇨병 치료와 연관해서도 만성 신장 질환에 대한 효과는 긍정적이라는 게 의료진의 평가다. 대한내분비학회 김대중 보험이사(아주대병원)는 "당뇨 유무와 상관없이 기존에 신장이 나빠질 경우 혈당 조절이나 혈압 조절 하는 것 외에는 방법이 없었다"며 "하지만 SGLT-2 억제제가 속속 신장 기능 악화를 막는다는 기전이 나오고 있다는 점은 상당히 기대할만한 것"이라고 밝혔다. 특히 전문가들은 한 약제로 당뇨병과 심장 질환, 신장 질환까지 커버할 수 있다는 점을 높게 평가하고 있다. 대다수 질환들이 동반되는 환자가 많기 때문이다. 양철우 이사장은 "말기 신부전 환자의 50%는 당뇨병을 앓고 있고 당뇨병 환자의 50%는 심혈관계 합병증으로 사망한다"며 "혈당 강화 효과와 더불어 심장과 신장에 효과를 검증한 것은 중요한 요소"라고 설명했다. 한켠에서는 다파글리플로진이 신장 질환에 단독 요법으로 쓸 수 있을지에 대해서는 지켜봐야 한다는 의견도 있다. 신장이 많이 나빠진 사람에게 다파글리플로진이 도움이 될지에 대한 부분은 현재로서 미지수라는 것이다. 김대중 보험이사(아주대병원)는 "당뇨병이 있는데 아직 신장 기능이 괜찮고 신장이 망가지기 시작한 초기 환자들에게 유용할 것으로 본다"며 "신장기능이 떨어지는 것을 둔화시키는 기전이라는 점에서 신장 상태가 매우 안 좋아진 환자에게 도움 되는 것은 아니라는 생각이다"고 말했다. 이밖에도 신장내과에서는 SGLT-2 억제제의 특수성에 기인한 요로 감염 문제도 우려하고 있다. SGLT-2 억제제가 소변으로 당을 배출하기 때문에 요로 감염이 잘 생길 수 있는데 이런 상황이 반복되면 신장 기능이 나빠질 수 있어 신장내과 전문의로서는 고민할 수 밖에 없는 요소라는 설명. 대한신장학회 신석준 보험법제이사(인천성모병원)는 "요로 감염이 반복되면 신장기능이 나빠질 수 있는데 이러한 SGLT-2 억제제가 신장에 효과가 있다는 임상 결과가 나와 혼동스럽기는 하다"며 "신장기능이 많이 안떨어지고 비교적 관리가 더 잘되는 환자들에게는 충분히 사용할만 하다고 본다"고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 상당수 신장내과 전문의들은 다파글리플로진이 말기 신부전을 줄일 수 있다는 측면에서 만성 신장 질환 처방 패러다임을 바꿀 것으로 전망했다. 대한신장학회에 따르면 만성 신장 질환의 가장 큰 문제는 말기 신부전으로 국내에서는 매년 10%씩 꾸준히 늘어 현재 세계 4위라는 높은 수치를 보이고 있다. 이에 따라 말기 신부전 환자에 쓰이는 재정이 약 2조5000억 원이지만 전체 보험에서 말기신부전환자가 차지하는 비중은 0.5%가 채 되지 않는다. 결국 소수의 환자들이 투석을 통해 재정을 사용하는 비중이 높다는 의미다. 신장학회 양철우 이사장은 "신장치료의 큰 정책 방향은 말기신부전으로 가는 환자를 줄일 수 있는 조기진단과 신장이 나빠지는 것을 막는 치료, 대국민 교육 등이 있다"며 "선진국 대비 국내는 아직 부족한 측면이 있고 그런 의미에서 다파글리플로진으로 말기 신부전 진행을 늦출 수 있다면 획기적인 약으로 볼 수 있다"고 강조했다. 치료 영역 넓히는 SGLT-2i…다음 타자는 누구? 이러한 방향성은 같은 SGLT-2 억제제 계열 약제에 공통분모로 작용할 가능성이 높다는 분석이 많다. 엠파글리플로진, 얼투글리플로진, 에르투글리플로진 등도 대규모 임상을 통해 하나둘 입증하고 있어, 계열효과로 나타나고 있기 때문이다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 엠파글리플로진을 필두로 8개의 RCT 임상시험과 2개의 리얼월드근거(RWE) 연구로 구성된 EMPOWER 프로그램 연구를 진행해오고 있는 상황. 그 중 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 및 신장 동반 질환에서도 SGLT2억제제의 효과를 입증했다. 연구 결과에 따르면 엠파글리플로진(자디앙)을 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과, 심혈관계 위험과 동시에 사망 감소 결과까지 확인했다. 또한 해당 연구의 하위 분석으로 기저 심혈관계 질환 동반 여부에 따라 신장 질환의 발병 또는 악화에 미치는 영향에 대해 분석한 결과 심혈관계 질환을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 엠파글리플로진 병용 투여 시 위약 대비 신장 질환의 발병 또는 악화 위험을 39%나 줄였다. 현재 베링거인겔하임은 이런 결과를 바탕으로 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성 신장 질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 분석을 진행 중에 있다. 이외에 MSD도 지난해 발표된 VERTIS-CV 연구를 토대로 심부전과 신장질환에서 얼투글리플로진의 임상을 확장해 나가고 있다. 신장학회 신석준 보험법제이사는 "여러 당뇨약 중에서 SGLT-2i 계통의 약을 써서 신장이 나빠지는 속도를 막을 수 있다면 당연히 사용하게 될 것"이라며 "다파글리플로진은 이미 당뇨약으로 적응증을 받았기 때문에 국내 신장 적응증과 관계없이 처방이 증가할 가능성이 있다"고 말했다. 이어 그는 "당뇨가 없는 환자에게도 신장에 도움이 되고 보험이 된다면 처방할 수 밖에 없지 않겠냐"며 "신기능이 많이 떨어져있지 않은 3기 이전이 될 가능성이 높지만 점차 늘어날 것으로 본다고 전망했다. 당뇨-심장-신장 통합 관리 패러다임 전환될까? SGLT-2 억제제 계열 약제의 치료 확장성이 검증되면서 언급되는 다음 스텝은 심장(Cardio)―신장(Renal)―대사질환(Metabolic) 분야의 통합 관리 치료 패러다임 변화다. 심혈관, 신장, 대사계가 상호 연관돼 질병의 연속선 상에서 다수의 동일한 위험 인자와 병리적 경로를 공유하기 때문에 한 영역에서 기능 이상이 발생하면 다른 영역의 기능 이상 발생이 가속화될 수 있다는 게 의료진의 설명. 즉, 제2형 당뇨병, 심혈관질환, 심부전, 신장 질환 등 상호 연관된 질병의 발생으로 이어져 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 점에서 이를 통합 관리하는 약제의 등장은 매우 고무적이라는 설명이다. 실제로 아스트라제네카는 다파글리플로진의 확장성을 염두에 두고 지난 2018년 심혈관과 신장 내분비 질환의 통합적 접근을 표방하는 'CaReMe(Cardiovascular Renal Metabolism)' 비전을 선포한 상태다. 사업부 또한 지난 2017년 브릴린타 사업부와 당뇨 사업부를 통합해 출범한 CVMD(Cardiovascular Metabolic Disease) 사업부를 CVRM(Cardiovascular Renal Metabolism)로 변경하며, 궁극적으로 심혈관 및 신장 질환 환자들의 미충족 수요를 해결하고, 치료성과 개선 및 사망률 감소라는 방향성을 가져가고 있는 상황. 김대중 교수는 "당뇨병이 있던 없던 만성 질환 관리에 있어서는 결국 심장과 신장이 중요하고 넓게 보면 뇌혈관도 마찬가지"라며 "심장과 신장이 병이 생기는 기전이 상당히 유사하고 당뇨병으로 인한 혈압 영향도 공유되는 측면이 있다"고 말했다. 그는 이어 "결국 이런 점을 다 같이 좋게 해줄 수 있는 치료의 컨셉트가 유효할 것이라고 생각하는 것"이라며 "당뇨, 심장, 신장을 통합적으로 관리하는 방향성은 매우 동의하는 부분"이라고 밝혔다.
입랜스 레트로졸 병용요법 효과 입증...리얼월드 분석 2021-05-17 11:00:24
|메디칼타임즈=황병우 기자| 화이자제약 HR+/HER2- 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)의 실제 진료 환경에서 CDK4/6억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구를 발표했다. 연구 결구결과 입랜스와 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 보인 것으로 조사됐다. 한국화이자제약은 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구 내용을 17일 밝혔다. 이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 연구는 미국 내 280여개 암 치료 센터 및 협력관계에 있는 주요 암 연구 센터의 환자 기록을 수록한 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)의 '미식별 장기 데이터베이스'에서 수집됐다. 또한 리얼월드 연구의 코호트에는 1400명 이상의 모든 등급의 내장 전이를 포함한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 등록됐다. 본 연구분석상, 안전성 데이터는 수집하지 않았다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 PALOMA-2 무작위 임상연구에서 수집됐으나 아직 완성되지 않았다. 분석 결과, 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9개월(HR 0.58)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 입랜스-레트로졸 병용요법군은 아직 도달하지 않았으며, 레트로졸 단독요법군에서는 43.1개월(HR 0.66)이었다. 이밖에 입랜스-레트로졸 병용요법군의 2년 전체 생존율은 78.3%, 레트로졸 단독요법군은 68.0%에 달했다. 리얼월드 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS) 개선은 18세-50세의 젊은 연령, 전이 부위나 정도 등 모든 하위 그룹에서 대체로 일관되게 나타났다. 화이자 글로벌 제품 개발부 항암제 부문 최고 개발 책임자인 크리스 보쇼프 박사는 "6년 이상의 환자 경험, 유익성-위해성 프로파일, 임상 데이터와 리얼월드데이터 등 총체적 근거들이 모여 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 입랜스-내분비요법 병용요법의 역할을 확고히 하고 있다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 유방암 전문 국제학술지 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)' 3월호에 게재됐다.
메디톡스-대웅 끝나지 않은 전쟁..."한심하다" 상호 비방도 2021-05-17 10:53:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(보톡스)를 둘러싼 미국에서의 법정 싸움이 계속될 모양새다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국에서 새로운 소송을 2건 제기한 것인데, 대웅제약은 즉각 반박문을 내며 '한심하다'고 각을 세우고 있다. 메디톡스는 지난 14일(미국 현지시간) 대웅과 대웅제약, 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma·이하 이온바이오)를 상대로 새로운 소송 2건을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 구체적으로 메디톡스는 대웅제약과 이온바이오가 앞서 결론이 난 국제무역위원회(이하 ITC) 결과를 노골적으로 무시하며 권리를 의도적으로 침해하고 있고, 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매하려 하고 있다는 점을 소송의 이유로 꼽았다. 메디톡스 관계자는 "ITC판결 이후에도 미국에서 계속되고 있는 대웅의 위법행위를 더 이상 좌시할 수 없어 소송을 제기했다"며 "이번 소송으로 메디톡스가 얻을 권리는 ITC가 제공할 수 없는 손해배상과 특허 소유권 이전에 대한 것이며, 대웅과 이온바이오는 ITC 판결로 이뤄진 3자 합의의 당사자가 아니기에 미국 법원이 ITC에서 드러난 여러 과학적 증거들을 바탕으로 올바른 판결을 내릴 것으로 생각한다"고 말했다. 또한 "메디톡스로부터 도용한 균주와 제조공정으로 개발된 제품을 미국에서 판매하려는 대웅과 이온바이오의 행위, 도용한 기술로 얻은 미국 특허소유권에 대한 관할도 미국 법원이 맡는 것이 당연하다"고 설명했다. 메디톡스가 소송 사실을 공개하자 대웅제약 측도 즉각 반박문을 내며 맞섰다. ITC 최종 결정이 아무런 법적 효력 없이 무효화 될 가능성이 높아지자 추가 소송을 통해 시간을 끌고자 하는 것이 주된 목적이라고 대웅제약은 분석했다. 대웅제약에 따르면, 메디톡스의 보툴리눔 균주의 도용 주장은 이미 소멸시효가 만료돼 해당 법원에서 더 이상 소송을 허가하지 않을 가능성이 높고, 현재 국내에서 똑같은 내용으로 민사 소송이 진행 중이라는 점에서 미국 법원에서는 기각될 가능성이 높다. 또한 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약이 신청한 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령 철회를 승인한 점도 대웅제약 측에 유리하다는 주장이다. ITC 결정이 무효화 되면 당사자들은 법적으로 ITC 결정 내용을 다른 재판에 이용할 수 없다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스는 ITC의 최종 결정 무효화를 필사적으로 뒤집기 위해 이미 수 차례 반복해 온 억지 주장을 법원만 옮겨 재탕하고 있다"며 "ITC 판결 무효화와 무관하게 ITC 행정소송 결정은 기판력(preclusion: 확정 판결에 부여되는 구속력)이 부여되지 않는다. 자사의 이득만을 위해 남발하는 소모적인 소송전은 국익을 훼손하고 있다는 것"이라고 비판했다. 이어 "부당했던 수입금지 결정의 철회와 ITC 결정 무효화는 수년 간의 소모전을 일단락시킬 수 있는 중요한 마무리가 될 것"이라고 자신감을 피력했다.
메디포스트, 카티스템 생산시설 증설 완료 2021-05-17 10:26:16
|메디칼타임즈=문성호 기자| 메디포스트가 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산시설 증설을 완료하고, GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다. 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다. 이에 따라 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모의 GMP생산시설을 보유하게 됐다. 생산 효율성 증대를 위해 작년 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지 매입 및 설계를 진행해 지난 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다. 메디포스트 관계자는 "포스트 팬데믹 이후, 증가가 예상되는 카티스템 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외임상 수요 등을 감안해 선제적으로 GMP 증설을 진행했다"며 " 2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 밝혔다. 또한 그는 "신규 GMP시설은 차세대 주력제품인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 SMUP-Cell 파이프라인의 국내외 임상 이후, 상업생산 전환에 대비하여 최신의 설비 설치 및 생산환경으로 설계됐다"고 강조했다. 한편, 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.
'세계 최초' 의료기기 개발하겠다는 정부…업계는 시큰둥 2021-05-17 05:45:56
|메디칼타임즈=문성호 기자| 정부가 '세계 최초' 의료기기 개발을 밀어주겠다며 규제 완화책들을 내놓고 있지만 정작 의료기기업계에서는 크게 달라진 것이 없다며 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 불합리한 부분들을 개선하겠다며 제도 개선책을 내놨지만 실제 현장에서는 제대로 작동하지 않고 있다는 지적이 나오고 있는 것. 한국의료기기산업협회 이상수 보험위원장(메드트로닉코리아 대표이사)는 14일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 신의료기술평가 제도를 둘러싼 의료기기업계가 바라보는 문제점을 설명했다. 제도개선 불구 여전히 까다로운 규제 허들 우선 이상수 보험위원장은 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 규제당국 전반이 관여하는 신의료기술평가 제도가 15년이 지났음에도 제자리 걸음을 하고 있다고 진단했다. 실제로 그동안 의료기기 업계에서는 정부의 각종 규제가 '세계 최초' 의료기기의 개발과 출현을 막고 있다는 지적을 지속해왔다. 이에 최근 정부&8231;여당을 중심으로 신의료기술평가 절차를 개선해 의료기기 업계의 갈등을 조금이나마 해소해주기도 했다. 신의료기술평가 제도를 '선사용 원칙, 후평가' 시스템으로 전면 개편한 것이 주요 골자다. 기존에는 식약처에서 안전성과 유효성 검증을 거쳐도 신의료기술로 인정받기 위해선 신의료기술평가위원회를 통과해야 했다. 하지만 의료기기 업계에서 이중규제라는 의견을 지속적으로 제기하자 진단검사기기 등 일부를 선사용 원칙으로 변경한 것이다. 이상수 보험위원장은 "기본적으로 식약처 허가를 받은 의료기기가 시장에 진입하지 못한다는 사실에 많은 불만이 있다"며 "이를 보완하고자 신의료기술평가 유예제도, 선사용, 후평가 시스템이 도출됐지만, 정작 현장에서는 잘 작동하고 있지 않다"고 평가했다. 일부에만 선사용, 후평가 원칙이 적용되고 있는데다 보완하기 위해 만든 '신의료기술평가, 보험등재 동시진행 제도'를 활용해도 보험 등재 심사 종료까지 비급여 징수가 불가능해 시장 진입이 오히려 더 늦어지고 있다는 지적. 더구나 국내 의료기기 업체가 신의료기술을 신청하면 심사 과정에서 비교 임상 자료 등을 요구하는 점도 문제로 지적한다. 국내에서 '최초' 개발한 의료기기일 경우 비교할 수 있는 해외 임상이나 문헌 자료가 전무할 수밖에 없기 때문이다. 이로 인해 일부 국내 의료기기 업체들은 제도 자체가 해외 글로벌 기업들에게 유리하게 작용하고 있다는 불만도 제기하고 있다. 이 보험위원장은 "신의료기술평가 제도에서 근거 자료 요건에 대한 부분(비교임상자료)에 대한 우려가 있다"며 "안전성을 담보할 수 있는 전제 조건을 달아서 시장에 먼저진입할 수 있도록 정부와 적극적으로 협의해야 한다"고 강조했다. "시장성 부족 불구 필수 치료재료 담보방안 필요" 그러면서 이 보험위원장은 추가적인 보험 제도 개선 방안으로 필수 치료재료 시장퇴출 방지 제도가 필요하다고 주장했다. 가령, 최근 의료현장에서의 트렌드가 '최소 침습' 중심으로 넘어가고 있는 만큼 수술과 관련된 치료재료의 시장성이 떨어질 수 있다는 것. 하지만 이들 재료들이 필수적으로 필요한 것인 만큼 시장에서 공급이 유지될 수 있도록 제도적인 안정장치를 마련해야 한다는 의견이다. 의료기기산업협회에 따르면, 일본의 경우 우리나라의 복지부 격인 후생노동성이 직접 관리하는 한편, 필수 치료 재료 시장 퇴출 시 대체 방안 마련을 업체가 제출하도록 의무화하고 있다. 이 보험위원장은 "최근 대형병원 흉부외과에 공급되는 카테터 등 치료 재료 공급의 문제가 있다. 최소 침습이라는 의료현장의 트렌드 속에서 외과적 술기에 필요한 재료는 적아질 수밖에 없는 실정"이라며 "업계도 시장이 작아지는 상황에서 투자하기도 어려운 것이 사실"이라고 지적했다. 그는 "따라서 시장성이 없는 제품이지만 꼭 필요한 치료 재료를 지속적으로 공급할 수 있는 방안이 중요하다. 몇 년 전 인조혈관 공급 문제도 마찬가지"라며 "일본의 경우 한 회사가 공급을 중단할 경우 대체회사와 치료재료를 찾아서 함께 보고 해야 한다. 이정도로 관리하지 않으면 유지가 어렵다"고 제도 개선 방안을 건의했다.
한독 관계사 트리거 테라퓨틱스, 미 바이오사와 합병 2021-05-14 18:07:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 한독 관계사인 트리거 테라퓨틱스가 지난 12일 콤패스 테라퓨틱스(Compass therapeutics)와 합병했다. 트리거 테라퓨틱스는 항암제 개발에 집중하고 있는 미국 바이오벤처로 한독의 관계사이다. 한독은 2019년 트리거 테라퓨틱스에 500만 달러 규모의 지분 투자를 한 바 있다. 트리거 테라퓨틱스와 합병하는 콤패스 테라퓨틱스는 임상 단계 파이프라인을 가지고 있는 미국 바이오벤처로 암 치료를 위한 독점적인 항체 치료제 개발에 집중하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스의 주요 투자자로는 글로벌 바이오헬스케어 전문 투자사인 오비메드(OrbiMed)가 있다. 이번 합병에 따라 콤패스 테라퓨틱스는 트리거 테라퓨틱스가 에이비엘바이오로부터 기술이전 받아 개발해온 이중항체 기반 차세대 항암 치료제 ABL001의 프로젝트명을 CTX-009로 변경하고 개발에 박차를 가한다. 2021년 미국에서 IND를 신청하고 난소암, 담도암, 진행성 대장암을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. ABL001(CTX-009)은 한국과 중국을 제외한 권리를 콤패스 테라퓨틱스가 보유하게 되며 한국에 대한 권리를 한독이 보유하고 있다. 한독은 현재 담도암 대상 임상 2상을 진행하고 있으며 앞으로도 개발을 지속해간다. 또, 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결하고 중국을 제외한 전세계 대상 CTX-009(ABL001) 개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 개발 정보와 과정을 공유하고 협업을 지속한다. 한독 김영진 회장은 "ABL001의 한국 권리자로서 콤패스 테라퓨틱스와 긴밀히 협업하며 암환자에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 국내 개발에 박차를 가할 것"이라며 "콤패스 테라퓨틱스가 우수한 연구 능력을 갖추고 있고 뛰어난 면역 치료 파이프라인을 보유하고 있는 만큼, 추가적인 협력을 기대한다"고 말했다. 콤패스 테라퓨틱스의 공동 설립자이자 CEO 토마스 슈츠(Thomas Schuetz)는 "1상 연구 결과, CTX-009를 투여 받은 말기암 환자 군에서 부분 반응이 확인됐고 이를 바탕으로 2상 연구를 진행할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "2상 연구에서는 CTX-009의 잠재적 함암 효과를 다양한 암 종에서 평가할 예정이며 현재까지의 데이터로 보아서는 이 이중항체가 유망한 항암제가 될 가능성이 높아 보인다"고 말했다.
다산제약, '글로벌 강소기업'으로 정부지원 받는다 2021-05-14 13:22:24
|메디칼타임즈=문성호 기자| 다산제약이 14일 충남경제진흥원이 선정하는 ‘2021년 글로벌 강소기업’에 선정됐다고 밝혔다. ‘2021년 글로벌 강소기업’은 충청남도와 충남경제진흥원이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업을 발굴, 육성하기 위해 추진되는 사업이다. 다산제약은 요건심사와 현장 및 발표평가 등의 과정을 거쳐 최종 선정됐다. 다산제약은 이번 글로벌 강소기업 선정으로 향후 4년간 글로벌 강소기업 자격을 이어가게 되며 해외마케팅 최대 2억원 및 지역 자율 프로그램 최대 2000만원의 지원을 받을 수 있게 됐다. 또한 R&D 기술개발사업 지원 가점, 융자 및 보증과 같은 중기부와 지자체, 민간 금융기관 제공 맞춤형 지원도 받을 수 있다. 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 글로벌 강소기업으로 성장발판을 마련할 수 있게 된 것이다. 완제의약품 개발 및 생산을 주력으로 하고 있는 다산기업은 이미 2019년 대한상공회의소 ‘일하기 좋은 중소기업’과 2020년 ‘유망중소기업’, 2021년 고용노동부 ‘청년친화 강소기업’ 등으로 선정된 바 있다. 여기에 ‘수출혁신 기업상’, ’벤처활성화유공포상’, ‘중소기업청장상’, ‘한국을 빛낸 이달의 무역인상’ 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다. 류형선 대표는 "국내를 넘어 세계 속으로 뻗어가기 위해 수출에 더욱 매진하고 있는 과정에서 이번 글로벌 강소기업 선정으로 추진하고 있는 사업에 큰 힘이 될 것"이라며 "한국의 기술력을 세계에 알리는 데 더욱 노력해 나가겠다"고 전했다.
삼성바이오, 모더나 백신 위탁생산설에 "추후 재공시" 2021-05-14 11:25:35
|메디칼타임즈=문성호 기자| 삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나 코로나 백신의 국내 위탁생산(CMO)에 대해 긍정도, 부정도 하지 않았다. 공식 발표한 내용은 확인된 바 없어 확인이 불가하다는 입장. 며칠 전 화이자 코로나 백신 위탁사실에 대해 즉각 '사실이 아니다'고 입장을 낸 것과 온도차가 드러난다. 이런 가운데 업체는 한-미 정상회담에 맞춰 계약 체결할 가능성을 전망하고 있다. 삼성바이오로직스는 14일 공시를 통해 모더나 백신을 국내에서 위탁생산 관련 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다"며 "추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 그동안 삼성바이오로직스는 항체의약품 등 바이오의약품을 대규모로 생산할 수 있는 설비를 보유하고 있는 탓에 계속해서 코로나 백신 위탁생산 가능성이 제기된 바 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 연간 36만 4000리터 규모 바이오의약품 생산 능력을 갖춰 세계 1위 CMO 기업으로 꼽힌다. 이 때문에 코로나 백신 위탁생산이 가능한 국내 기업이 몇 안 되는 상황에서 삼성바이오로직스의 유력설에 힘이 실리는 상황이었다. 업계 중심으로도 현재 위탁생산 가능성이 제기된 2~3개 기업 중 삼성바이오로직스가 가장 유력하다고 보고 있다. 여기에 제약&8231;바이오업계 중심으로 모더나가 한국 법인 설립을 추진하면서 국내 제약·바이오 기업에 백신 위탁생산을 맡길 수 있다는 의견까지 제기되면서 관심이 집중되고 있는 상황. 이 가운데 삼성바이오로직스가 모더나 백신 위탁 생산에 긍정도, 부정도 하지 않으면서 업계에서는 사실상 인정한 것 아니냐는 의견마저 내놓고 있다. 협약이 이뤄지기 전까지는 비밀유지를 해야 하는 탓에 유보적인 입장을 내놓은 것이라는 평가다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "화이자 백신 위탁생산 관련 입장과 사뭇 다르다"며 "나머지 후보로 점쳐졌던 제약사들의 위탁생산이 사실상 어려운 점을 감안하면 가장 유력할 수 밖에 없다"고 예상했다. 한편, 모더나의 코로나 백신은 지난 14일 식품의약품안전처의 3단계 자문기구 중 2단계 격인 중앙약사심의위원회에서도 '품목 허가가 가능' 평가를 받았다. 식약처는 오는 21일 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 결정할 방침이다.
대웅제약 '주보', 장기 반복 투여 안전성‧효능 입증 2021-05-14 10:20:22
|메디칼타임즈=문성호 기자| 보툴리눔 톡신 '주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)'의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다. 대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI급 국제학술지인 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale: 0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상(임상명 EV-004, EV-006)에서 반복 시술 후 30일 째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다. 치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 현저하게 감소했다. EV-004, EV-006에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 단 1.7%, 1.4%만이 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 총 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다. 대웅제약은 이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 것으로 평가했다. 박성수 나보타사업본부장은 "주보는 국제적으로 특허를 획득한 고순도 정제 기술로 제조된 고품질 제품으로 우수성이 또 한번 입증됐다"고 말했다.
모더나 코로나 백신, 국내허가 2번째 문턱 넘었다 2021-05-13 16:06:38
|메디칼타임즈=문성호 기자| 미국 제약사인 모더나가 개발한 코로나 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과했다. 식약처는 13일 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 개최한 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)' 회의 결과를 발표했다. 이날 오전에 열린 중앙약심 회의에서는 모더나 백신 관련 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성에 따른 품목 허가가 적절한 지를 논의했다. 그 결과, 중앙약심은 국내 코로나 예방 목적의 필요성이 인정되고, 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 우선 안전성 부분에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 추가적인 안내가 필요하다고 했다. 구체적으로 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사 부위발적 등이었다. 하지만 다른 mRNA 백신에 비해 증상은 더 높지 않았다과 봤다. 백신 효과성 관련해선 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 중앙약심은 판단했다. 또한 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다. 식약처 측은 "최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 모더나 백신의 최종 허가여부를 결정할 예정"이라며 "추가 제출자료는 원료의약품 및 완제의약품 공정밸리데이션 관련 일부 자료 등"이라고 설명했다. 한편, 이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성&8231;효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.