한국알콘, 인공수정체 비비티 등 사용자 미팅 개최 2021-10-26 09:33:59
|메디칼타임즈=이인복 기자| 한국알콘(대표이사 최준호)이 인공수정체 제품 팬옵틱스(PanOptix)와 비비티(Vivity)를 대상으로 PCIOL(Presbyopia Correcting Intra Ocular Lens) 사용자 미팅을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 '제3회 팬옵티미스트(PanOptimist) 미팅 및 제1회 비바티스트(Vivatist) 미팅'이라는 부제로 팬옵틱스와 비비티를 활용한 수술 경험을 공유하고 수술 전후 검사 노하우와 수술 방법에 대한 논의가 이뤄졌따. 팬옵티스트와 비바티스트는 각각의 제품 이름과 낙천주의자를 의미하는 영어 단어 ‘옵티미스트(optimist)’의 합성어로 팬옵틱스와 비비티 수술을 통해 환자들에게 더 나은 시력을 제공하고 더 나은 삶을 돕는 사람들이라는 의미를 담고 있다. 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 행사에는 정태영 삼성서울병원 교수, 김명준 리뉴서울안과 원장, 문건 서울밝은세상안과 원장, 이준훈 아이백안과 원장, 전소희 카이안과 원장, 최성호 퍼스트삼성안과 원장이 좌장 및 연자로 참여했으며, 팬옵틱스와 비비티 사용 경험이 많은 전국 안과 전문의 총 35명이 참석했다. 이 자리에서 문건 원장은 다양한 삼중초점 인공수정체에 대한 임상 결과와 특장점을 비교 설명했으며 이준훈 원장은 최적의 인공수정체 사용을 위해 고려해야 하는 주요 환자 요인을 임상 결과와 함께 발표했다. 또한 전소희 원장은 망막질환을 가진 환자가 백내장 수술을 받을 때 고려해야 할 사항과 임상 결과를 공유했으며 최성호 원장은 환자마다 다른 각막 모양을 고려한 수술 전 유의사항과 최적의 결과를 얻기 위한 노하우를 소개했다. 이어진 토론 세션에서는 4명의 연자들이 인공수정체 선택 시 환자의 눈상태와 주 생활 거리를 반드시 고려해야 한다고 강조하며 환자와 충분한 상담을 통해 본인에게 맞는 인공수정체를 결정하는 것이 긍정적인 수술 결과의 핵심 요소라는데 의견을 함께 했다. 한국알콘 관계자는 "지난 2018년 4중 초점 원리를 이용한 팬옵틱스를 출시한 데 이어 올해 웨이브프론트 쉐이핑을 활용해 확장된 시야 범위를 제공하는 비비티를 선보이는 등 환자 눈상태와 주 생활 거리를 고려한 제품을 출시해왔다"며 "앞으로도 환자들이 본인에게 맞는 생활 거리를 제공하는 최적의 수술 결과를 얻을 수 있도록 의료진들과 함께 최선을 다하겠다"고 말했다.
갈더마코리아, 레스틸렌 키스 TM 출시 심포지엄 2021-10-26 09:28:02
|메디칼타임즈=이인복 기자| 갈더마코리아(대표이사 김연희)가 비동물성 히알루론산(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid) 필러인 레스틸렌® 키스TM (Restylane® KysseTM)의 국내 출시를 기념해 웹 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 레스틸렌® 키스TM는 갈더마가 독자적으로 개발한 오비티(Optimal Balanced Technology) 공법을 기반으로 개발된 입술 전용 필러. 의료진 및 환자가 원하는 시술 결과 및 피부 상태에 맞는 환자 맞춤형 시술이 가능하고 입술 볼륨 회복 효과를 통해 자연스럽고 아름다운 입술 볼륨을 만들 수 있다는 평가를 받고 있다. 웨비나로 진행된 이번 심포지엄은 국내외 의료진 약 420명이 참석한 가운데 '레스틸렌®, 첫 키스를 만나다'를 주제로 입술 전용으로 개발된 입술 필러의 장점과 시술 정보를 공유했다. 먼저, 샘스킨성형외과 홍기웅 원장의 오프닝을 시작으로 홍콩 성형외과 전문의 및 글로벌 갈더마 연자로 활동 중인 스테파니 램 박사(Dr. Stephanie Lam)가 아시아 입술 트렌드와 치료법을 발표했으며 라이크성형외과 이용우 원장이 개개인에 맞는 다양하고 아름다운 입술 형태와 그에 맞는 입술 필러 시술법을 설명했다. 또한 홍기웅 원장이 세 번째 세션에서 레스틸렌® 키스TM가 입술에 이상적인 필러인가에 대해 강연을 열었고 뒤를 이어 MH의원 김지선 원장이 다양한 입술 필러 시술 접근법을 주제로 남성 및 여성을 대상으로 입술 시술 시 주사침과 미세한 삽입관인 캐뉼라를 이용하는 시술법에 대해 강의했다. 갈더마코리아 김연희 대표는 "연령대별로 선호하는 입술 형태, 모양 등이 다양해지면서 안전하고 효과적으로 구현할 수 있는 입술 필러에 대한 요구가 점차 커지고 있다"며 "레스틸렌® 키스TM는 지속력과 안전성은 물론, 자연스럽고 도톰한 입술을 원하는 젊은층부터 노화로 인해 입술 볼륨이 떨어진 중년층까지 높은 시술 만족도를 보인 만큼 의료진들도 이에 대한 기대가 크다"고 밝혔다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이재혁 전무는 "레스틸렌® 키스TM 출시를 맞아 국내외 저명한 의료진과 함께 입술 시술에 대한 학술적 교류와 심도 있는 토론의 장을 마련했다"며 "앞으로도 국내 의료진과 함께 안전한 미용 성형 시술을 정착하기 위한 토대를 만들어 갈 예정"이라고 말했다.
평화이즈, ICT 어워드에서 과기부 장관 표창 2021-10-26 09:22:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 평화이즈(대표이사 박상수)가 과학기술정보통신부가 주최하는 제 7회 '2021 대한민국 ICT Innovation Awards'에서 장관 표창을 수상했다. 2021 대한민국 ICT Innovation Awards는 과학기술정보통신부에서 주최하고 정보통신산업진흥원, 한국전자정보통신산업진흥회 등 7개 기관이 주관하며 ICT 개발, 보급과 융복합 활용을 통해 국가 경제 발전에 기여한 우수 기업에게 표창을 수여하는 포상 제도다. 평화이즈는 병의원 전자의무기록 표준화 시범사업부터 참여해 검증 기준 항목의 적정성, 표준화의 성능, 활용도에 대한 현장 입증에 크게 기여한 점을 인정받았다. 이를 바탕으로 평화이즈는 국내 상급종합병원 규모에서 사용하는 EMR 시스템으로는 국내 최초 제품 인증을 획득한 바 있다. 이와 동시에 nU를 사용 중인 15개 의료기관에서도 함께 사용 인증을 획득했다. 또한 마이데이터 사업에 참여해 개인 주도로 자신의 건강정보를 한 곳에 모아서 원하는 대상에게 데이터를 제공하고 직접 활용할 수 있는 '마이 헬스웨이 플랫폼'을 개발한 공로도 인정됐다. 평화이즈 박상수 대표이사는 "평화이즈는 신뢰 가능한 헬스케어 빅데이터 활용을 위한 기술을 확보하고 이와 동시에 의료 데이터 암호화 기술로 의료 정보 보안을 강화하며 의료 데이터 산업 활성화를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다"며 "대한민국 의료 환경을 업그레이드 시키는데 더욱 매진하겠다"고 밝혔다.
유비케어, 키메스 부산에서 '의사랑' 라인업 공개 2021-10-26 09:15:45
|메디칼타임즈=이인복 기자| 유비케어(대표 이상경)가 이달 29일부터 3일간 부산 백스코(BEXCO)에서 개최되는 2021 부산 의료기기전시회(KIMES Busan 2021)에 참가한다고 26일 밝혔다. 유비케어는 이번 전시회에서 국내 병의원 EMR(전자의무기록) 시장 점유율 1위 제품인 의사랑을 중심으로 관련 디지털 헬스케어 제품 라인업을 선보일 예정이다. 특히 내년 상반기 정식 출시 예정인 '의사랑 신진료실' 시연회가 진행된다는 점에서 주목을 받고 있다. 의사랑을 기반으로 하는 의사랑 신진료실은 진료 형태별 맞춤형 UI를 구성할 수 있어 활용 편의성을 대폭 강화시킨 제품이다. 이 외에도 건강검진 청구 솔루션 의사랑 건강검진과 임상 수탁업무 자동화 솔루션 의사랑 Lab, 진료 대기 현황 알림 솔루션 의사랑 Media, 모바일 환자관리 솔루션 의사랑 CRM 등 연계 솔루션도 함께 전시된다. 이와 함께 UX멤버십 상품인 엑스레이실 방사선 진단기기도 출품한다. UX멤버십은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다. 이번 전시에서는 DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템)과 함께 C-arm 신규 제품인 XPLUS-35를 확인할 수 있다. 또한, 이번 행사에는 관계사인 비브로스도 참여한다. 비브로스는 비대면 결제 및 실손보험 청구 기능을 새롭게 탑재한 모바일 헬스케어 플랫폼 똑닥과 접수, 수납, 처방전 및 보험 서류 출력이 지원되는 무인 키오스크, 의료기관 경영개선 방안을 제안하는 경영진단솔루션 알파앤 등을 선보일 예정이다. 유비케어 이상경 대표이사는 "이번 전시회를 통해 부산, 울산, 경남 의료인들이 유비케어의 디지털 헬스케어 제품을 직접 경험해보길 바란다"며 "앞으로도 유비케어는 디지털화의 핵심 파트너로서 병의원과 함께 성장 할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다"고 말했다.
뷰노메드 Deep-ECG 식약처 혁신의료기기 지정 2021-10-26 09:11:08
|메디칼타임즈=이인복 기자| 뷰노(대표 김현준)가 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 소프트웨어인 VUNO Med®-DeepECG™에 대해 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. VUNO Med®-DeepECG™는 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 심부전증 및 심근경색증, 부정맥을 검출하는 소프트웨어형 의료기기로 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성, 공익성 및 산업적 가치를 인정받아 제16호 혁신의료기기로 지정됐다. VUNO Med®-DeepECG™는 심부전증, 심근경색증 등 주요 심장질환자의 심전도 데이터를 학습해 육안으로는 알 수 없었던 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별하는 것이 특징이다. 이를 통해 기존에 심전도 검사에서는 확인할 수 없었던 심부전증에 대한 정보를 추가 제공하고, 심전도 파형상의 변화가 뚜렷하지 않은 심근경색증을 심전도 데이터에서 탐지하는 등 3대 주요 심장질환을 분석&8729;탐지할 수 있다. 이예하 뷰노 이사회 의장은 "VUNO Med®-DeepECG™는 뷰노의 장기간 심전도 데이터 분석 연구를 통해 개발된 심전도 기반 3대 심장질환 탐지 인공지능 소프트웨어"라며 "이번 혁신의료기기 지정으로 가치를 인정받게 돼 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "앞으로 뷰노는 다양한 심장질환에 대한 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 포괄하는 다양한 생체신호 분야 사업을 통해 의료 인공지능의 가치를 더 많은 사람에게 전하겠다"고 밝혔다.
커지는 황반변성 처방 시장…아일리아 위상 유지할까? 2021-10-26 05:45:55
|메디칼타임즈=황병우 기자| 국내에서 바이엘의 아일리아가 자리 잡은 황반변성 시장에 노바티스의 비오뷰가 급여권에 진입하면서 처방 시장을 둘러싼 경쟁이 본격화되고 있다. 일단은 아일리아가 영향력을 유지한 가운데 미충족 수요는 남아있는 상태라는 것이 전문가들의 분석. 하지만 비오뷰가 시장에 진입하기에는 한계가 있다는 평가가 우세하다. 25일 제약업계에 따르면 황반변성 치료제 시장을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 더욱 더 치열해 지고 있는 것으로 파악됐다. 특히, 고령화에 따라 시력과 직접적으로 연관이 있는 황반변성의 질환의 중요성도 높아지고 있는 모습. 이에 대해 미국 페포즈 안과 연구소(Pepose vision institute) 낸시 홀캠프 전문의는 황반변성 치료지표와 관련해 해부학적 검사(Optical Coherence tomography, OCT, 광간섭성단층촬영기술)의 중요성을 강조했다. 먼저 국내 상황을 살펴보면 나이와 관련된 습성 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하 황반변성) 환자가 꾸준히 늘어나는 추세다. 코로나 이후 국내에서는 신규 환자 수가 감소하다가 이내 증가하는 리바운드 현상이 일어나고 있는 상황. 국내에서 황반변성 환자 수가 증가하고 있는 현 상황에 대해 글로벌 전문가는 어떻게 보고 있을까? 낸시 교수는 미국의 경우도 실제로 황반변성 진단율이 점점 더 높아지고 있는 상황이라는 점에서 공감을 표했다. 낸시 교수는 "황반변성 환자는 베이버부머 세대의 수명 증가에 따라 진단이 늘어나고 있는 상황"이라며 "황반변성에 대한 전반적인 인지도가 높아지다 보니, 환자의 진단과 치료 비율이 높아지고 있다"고 설명했다. 즉, 황반변성의 질환에 대한 인지도가 높아진다데 의료진 또한 황반변성 환자들을 찾는 노력들도 활발하게 이뤄지며 동반 성장을 이루고 있다는 의미. 그렇다면 황반변성 환자들이 중요하게 생각하는 성과지표는 무엇이 있을까? 의료진과 환자들이 중요하게 생각하는 것은 조기진단을 통한 치료 성과지표라는 게 낸시 교수의 설명이다. 낸시 교수는 "실제 대다수의 환자들은 초기 로딩도즈(loading dose) 투여 이후 지속적인 모니터링이 필요하다"며 "시력검사, OCT(Optical Coherence Tomography, 안구단층촬영검사)를 통해 새로운 출혈 발생 여부를 체크 한다"고 강조했다. 특히, 이중 OCT 검사는 삼출물 관찰에 있어 매우 중요한 지표라는 것이 낸시 교수의 설명. 낸시 교수는 "황반변성 치료에 있어 어떤 삼출물이 잔존하는 것이 괜찮다고 여겨 과소치료(undertreatment)를 해도 된다는 개념은 절대 아니다"며 "환자 시력에 저해 요소가 될 수 있는 삼출물은 최대한 컨트롤 하는 것이 기본적인 치료 목표다"고 언급했다. 여기에 더해 낸시 교수는 국내에 앞서 미국에서 비오뷰와 아일리아 간의 경쟁과 관련해 아일리아가 우선적으로 고려되는 옵션이라는 점을 전했다. 낸시 교수는 "비오뷰는 2019년 후반 승인된 이후 매우 특이한 염증 문제가 보고 되기 시작했고 RWE 조사 등을 통해 비오뷰 사용자체는 줄이거나 멈춘 상태"라며 "치료의 선택권이 없는 경우 비오뷰를 3차적으로 사용하고 있지만 앞선 이슈에 대한 해명이 확보될 때까지 비오뷰가 1차 치료제로 발돋움 하기는 어려울 것 같다"고 밝혔다. 아직 비오뷰와 관련해 망막 혈관염이나 망막 혈관 폐쇄와 같은 일반적이지 않은 부작용에 대한 검증이 미국 내에서도 추가적인 논의가 이뤄지고 있다는 점에서 시간이 필요하다는 설명. 이는 국내 임상현장에서 비오뷰가 급여권에 진입한 상태에서 눈여겨 볼만한 이슈라는 의미이기도 하다. 낸시 교수는 "비오뷰 부작용 관련해 여러 조사들이 진행됐지만 여전히 이상 반응이 꽤 꾸준하게 발생되는 것으로 보인다"며 "시판 후 모니터링 결과 1만 건당 7케이스 비율이지만 이러한 이슈가 다른 치료제에서 없는 것을 고려했을 때 주시할 필요가 있다"고 강조했다. 하지만 현재 황반변성 치료제는 투여 이후 더 긴 기간 치료 개선 효과를 유지하는 것에 집중하고 있다. 기존의 아일리아가 2달에 한번 투여를 해야 한다면 비오뷰가 3달에 한번 투여를 통해 환자 부담을 줄일 수 있다는 점에서 주목받을 기회가 있다는 의미다. 이에 대해 낸시 교수는 "두 가지 제제가 동일하게 투여 간격을 늘릴 수 있게 디자인돼야 하지만 아직 그런 연구가 진행된 바가 없다"며 "투여 간격과 관련해서는 다른 연구를 참고할 수밖에 없는 상태로 환자의 치료 경과에 따라 아일리아 투여 간격을 최장 16주까지 연장을 할 수 있지만 직접적 비교는 어려운 상황"이라고 언급했다. 끝으로 낸시 교수는 "아직까지 황반변성을 치료하는 데 있어서 미충족 수요가 남아있고 그런 맥락에서 가장 중요하게 생각해 볼 수 있는 것이 바로 치료 부담"이라며 "임상 연구 결과가 실제 치료 환경에 잘 적용이 돼야 하고, 향후에는 환자들의 치료간격을 좀 더 늘여줄 수 있는, 그리고 치료효과가 지속이 되는 치료제들이 나올 수 있으면 좋겠다는 생각을 한다"고 덧붙였다.
디지털헬스 영향력 커진다...약물관리부터 식습관까지 2021-10-25 11:39:35
|메디칼타임즈=황병우 기자| 디지털헬스의 영향력이 의료영역에서 점차 커지고 있다. 만성질환과 약물관리부터 식습관과 체중 관리 등 건강영역까지 아우르고 있는 것인데 실제 데이터상에서도 성장세가 뚜렷했다. 아이큐비아는 25일 '디지털헬스 툴의 혁신 가속화' 보고서를 통해 디지털헬스의 현재와 미래를 진단했다. 현재 모바일 헬스 앱 및 웨어러블 센서를 포함한 디지털 헬스 툴의 혁신은 국내의 경우 아직 제한점이 있지만 건강 상태 관리에 대한 새로운 접근 방식을 제공하고 있다는 평가를 받고 있다. 아이큐비아에 따르면 인간 질병을 치료하기 위한 디지털 치료제는 전 세계 규제 기관의 승인을 받고 있으며 개발자가 효율성에 대한 고품질 데이터를 생성해 지불자와 고용주에게 제출함에 따라 급여 경로가 확립되고 있는 추세다. 결국 원격으로 환자 건강 요소를 추적할 목적으로 소비자 웨어러블을 사용해 새로운 디지털 바이오마커를 생성하고 있는 것. 실제 세계 최고의 앱 스토어에서 소비자가 사용할 수 있는 건강 관련 모바일 앱은 현재 35만개를 넘어섰으며 2020년 한해에만 9만개 이상의 디지털 헬스 앱이 추가된 상태다. 이에 대해 아이큐비아는 "건강 디지털 바이오마커를 감지하고 환자를 원격으로 모니터링하는 새로운 기능을 구축하는 소비자 웨어러블 시장과 함께 앱의 급속한 도입은 디지털 헬스의 가속화하는 혁신의 증거를 제공하는 것"이라고 분석했다. 특히, 코로나 대유행으로 인해 의료진과 환자의 접점이 줄어들면서 원격으로가 확대되면 이러한 디지털 헬스 툴의 안착을 도왔다는 평가. 이와 더불어 스마트폰 등의 보급으로 디지털미디어가 익숙하다는 점도 사용자와 제공자 모두 이질감이 없었다는 점도 주요 원인으로 꼽힌다. 아이큐비아는 "디지털헬스가 코로나 이전부터 천천히 치료 패러다임의 일부로 자리 잡았으며 이 코로나 이후 규제 기관에 의해 다소 가속화 되고 있다"며 "코로나 대유행은 전통적인 의료 밖에서의 치료제공과 원격환자 모니터링 그리고 기기를 통한 환자 자가 모니터링과 디지털 치료제의 필요성을 증폭 시켰다"고 강조했다. 실제 환자가 선택할 수 있는 선택 카테고리의 상위 앱을 살펴보면 당뇨병 환자의 혈당 평균, 음식섭취, 약물 사용을 지원하는 앱부터 통증과 약물관리, 그리고 COPD 흡입기 사용의 모니터링 등 영역이 광범위해 지고 있다. 규제기관도 이에 대응해 활발한 움직임을 벌이고 있는 상황이다. 현재 FDA 일반 보건 정책에 따라 이러한 디지털 헬스 앱 중 다수는 의료 기기가 아닌 저위험 일반 건강 제품으로 간주되며 검토(review) 없이 소비자에게 직접 판매할 수 있다. 반면, 모바일 의료 애플리케이션(MMA, Mobile Medical Applications) 또는 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD, software asa medical device)는 일반적으로 의료기기로 판매되기 전에 시판 승인을 받아야 한다. 그럼에도 불구하고 건강관련 앱의 경우 앱 간 품질이나 정보의 불균형이 있는 만큼 소비자의 신중한 접근이 필요하다는 게 아이큐비아의 지적이다. 아이큐비아는 "앱 샘플 전체에 걸쳐 품질은 다양하지만 이중 최고 품질의 앱과 중간정도의 앱이 있어 소비자의 신중한 앱 선택이 요구된다"며 "그럼에도 모바일 기술이 환자 건강에 개입할 수 있는 기회가 확대됨에 따라 이러한 추세는 계속 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.
각양각색 의사 니즈에 계속 커지는 맞춤형 의사 플랫폼 시장 2021-10-25 11:35:34
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국내 제약사를 중심으로 한 의사 대상 온라인 플랫폼 시장이 날이 갈수록 치열해지고 있다. 이 가운데 제약사의 온라인 영업&8231;마케팅을 활성화하기 위한 관련 공정경쟁규약 개정 목소리도 높아지고 있는 모양새다. 25일 제약업계와 의료계에 따르면, 의사 대상 온라인 플랫폼이 코로나 장기화 속 제약영업의 대안으로 주목받으면서 제약사들이 경쟁적으로 시장에 뛰어들고 있다. 실제로 현재 의사를 대상으로 하는 온라인 플래폼 구축에 뛰어든 제약사를 모두 합하면 약 20개 업체에 달한다. 여기에 제약사 외 기존 플랫폼 기업들까지 합하면 30개가 넘어서는 상황이다. 여기에 기존 자체적인 의사 대상 플랫폼을 보유하지 않았던 보령제약 등도 시장 진출을 선언한 상황. 구체적으로 보령제약은 의사 맞춤형 의료정보채널인 ‘브릿지‘를 선보였다. 보령제약은 의사들이 선호하는 콘텐츠 유형 및 내용을 파악해 의료인에 최적화된 맞춤형 채널을 제작, 제공하겠다는 계획이다. 의사들이 영상 기반 콘텐츠를 선호한다는 것을 반영해 ‘영상·이미지 기반 플랫폼’을 구축한 것이 큰 특징이다. 특히 최신 의학 논문을 전문가가 알기 쉽게 핵심만 요약해서 설명해주는 영상 콘텐츠인 ‘메디컬 큐레이션(Medical Curation)’을 비롯해 일상 진료에 필요한 정보들을 카드뉴스 형태로 제공한다. 보령제약에 더해 동아에스티는 자체 플랫폼의 리뉴얼을, 대원제약은 신규 오픈을 추진하는 등 경쟁은 날이 갈수록 치열해지고 있는 양상. 다만, 이 같은 온라인 플랫폼을 통한 최신 의학 논문 제공을 포함한 영업, 마케팅의 경우 공정경쟁규약 위반 소지가 존재해 현실적인 제약이 따르고 있다. 실제로 오프라인 형식으로 의사를 대상으로 자사의 제품설명회를 개최할 경우 1일 10만원 이하의 식음료와 1만원 이하 판촉물 제공이 가능한 반면 온라인 플랫폼을 활용해 의사에게 제품설명회를 했을 경우 마일리지로 볼 수 있는 포인트조차 제공을 할 수 없도록 규정돼 있기 때문이다. 결국 같은 제품설명회라도 오프라인은 일정 비용 제공이 가능하지만 온라인을 통한 유료 논문 등을 포함한 일체가 일절 허용되지 않는 셈이다. 이 같은 사실이 알려지자 제약업계는 온라인 영업&8231;마케팅 활동이 활성화되고 있는 상황에서 정작 관련 규정이 현실을 따라가지 못하고 있다는 불만 섞인 의견이 제기하고 있다. 동시에 오프라인 중심 공정경쟁규약에 더해 디지털 마케팅을 위한 새로운 규정 마련이 필요하다는 의견이다. 따라서 국내 제약사를 중심으로는 이 같은 규정 개정의견을 제약바이오협회에 거듭 제시하고 있는 것으로 전해졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "온라인 플랫폼을 활용한 의사 대상 영업, 마케팅은 대안이 아닌 대세가 됐다. 따라서 공정경쟁규약도 이 같은 흐름에 맞춰질 필요가 있다"며 "현재 제약바이오협회에 의견을 제시해 관련 규정 개정을 논의 중인 것으로 안다. 빠른 시일 내로 변화가 있기를 기대한다"고 전했다.
초음파 영상보정작업은 임상시험 아냐...제약없이 수행 가능 2021-10-25 11:31:51
|메디칼타임즈=최선 기자| 초음파영상진단장치에 나타난 영상을 조정하는 작업이 임상시험에 해당하지 않는다는 유권해석이 나왔다. 의료기기법에 따른 임상시험이 아니기 때문에 일반 의료기관에서 제약없이 수행 가능하다는 게 핵심이다. 25일 식품의약품안전처는 "이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다"고 판단했다. 초음파기기는 진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신해 영상화하는데 초음파영상진단장치 사용 시 음영의 차이 및 밝기 등의 차이가 있을 수 있어 이에 따른 밝기, 대조도, 색감 등의 모니터의 출력값을 조정하는 행위가 필요하다. 문제는 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어왔다는 점. 식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다. 식약처는 "관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토했다"며 "아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이뤄지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당하지만 기 허가 제품을 통한 영상 조정은 임상이 아니다"라고 밝혔다. 판단한 근거는 ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등이다. 다만 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행돼야 한다는 단서 조항이 달렸다. 식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
심부전 AI가 잡아낸다…분석 SW 혁신의료기기 선정 2021-10-25 11:14:31
|메디칼타임즈=최선 기자| 심전도 데이터를 인공지능으로 분석, 심부전증 및 심근경색증을 검출하는 소프트웨어가 혁신의료기기에 선정됐다. 25일 식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다. 심부전증은 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환이고, 심근경색증은 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환이다. 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다. 그간 심부전증·심근경색 질환의 발생 확률은 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단했지만 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시키는 방식으로 이를 구현했다. 식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 '심전도 분석소프트웨어'가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처는 "규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"며 "국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 '혁신의료기기 홍보관'을 운영할 계획이다. 홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.
벨로테로, 한예슬 광고 4주만에 200만뷰 달성 2021-10-25 10:46:26
|메디칼타임즈=이인복 기자| 멀츠 에스테틱스(대표 유수연)는 히알루론산 필러 벨로테로®의 첫 광고 캠페인이 시작 4주 만에 유튜브 영상 200만 뷰를 돌파했다고 25일 밝혔다. 지난 달 27일부터 유튜브를 통해 시작한 벨로테로®의 첫 광고 캠페인인 '내게 맞는 필러, 벨로테로®'는 모델로 한예슬을 발탁해 시작부터 화제를 모았다. 한예슬 특유의 당당하고 자연스러운 매력을 바탕으로 프리미엄 필러 이미지를 강조한 이번 광고는 자연스러움이 대세인 필러 시장의 트렌드에 맞춰 본연의 개성과 아름다움을 발전시키자는 의미를 더했다. 특히 '벨로테로®'라는 브랜드명을 테마로 한 리듬감 있는 CM송은 단순한 가사와 중독성 있는 멜로디로 시청자의 큰 호응을 얻었다는 후문이다. '내게 맞는 필러, 벨로테로®' 광고 캠페인은 지난 1일부터 케이블 및 종편 채널에서 TV로 방영되고 있으며 이를 기념해 9월 27일부터 오는 31일까지 TVC 론칭 이벤트를 진행하고 있다. 멀츠의&160;인스타그램&160;공식&160;계정(@merzaesthetics_kr)을 팔로우하고 광고 피드 속 영상에 등장하는 3가지 문구를 댓글로 남기면 자동으로 응모되는 방식. 추첨을 통해 선정된 당첨자에게는 애플워치 SE, 샤넬 루쥬 알뤼르 라끄 등 소정의 상품을 증정할 예정이다. 멀츠 유수연 대표는 "벨로테로®의 광고 캠페인이 4주 만에 200만 뷰를 달성하는 쾌거를 올리게 됐다"며 "첫 광고인만큼 소비자들이 많은 관심 보내주신 것 같아 진심으로 감사드린다"고 말했다. 이어 그는 "이번 광고 캠페인과 관련된 다양한 이벤트를 통해 보내주신 관심에 조금이라도 보답하고자 앞으로도 다양한 이벤트를 마련할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, 멀츠의 히알루론산 필러 브랜드인 벨로테로®는 높은 밀착력과 응집성으로 자연스러운 효과를 낸다. 또한 탄력성이 높아 관자나 바깥볼에 우수한 볼루마이징 효과를 나타낼 뿐 아니라 얇은 피부 부위나 움직임이 많은 부위에 특히 이물감이 적고 유지력이 높은 장점이 있다. FDA 승인을 받은 필러 제품인 벨로테로는 2011년 Micheels P. Fort&233;lis. J의 Cosmet Surg Med 연구에서 시술 시 낮은 지연성 염증 반응 발현율로 안전성을 입증했다.
딥바이오, 미국 ARUP 연구소와 AI 솔루션 연구 2021-10-25 10:40:24
|메디칼타임즈=이인복 기자| 딥바이오(대표 김선우)가 미국 유타대 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 인공지능 전립선암 진단 보조 솔루션 DeepDx® Prostate의 성능을 평가하는 전향적 임상 연구에 돌입한다고 25일 밝혔다. 미국 10대 연구소 ARUP(ARUP Laboratories Inc)와 함께 진행하는 이번 연구는 3명의 병리학자가 임상 현장에서 기존 병리 진단 방법인 현미경 관찰을 통해 진단을 내리고 전립선암 진단 보조 AI 솔루션 DeepDx® Prostate를 함께 활용해 같은 사례를 분석하는 방식으로 진행된다. 두 결과를 참조 표준과 비교해 암 유무 확인, 악성도 측정, 진단 소요 시간 등에 있어 솔루션의 성능과 유용성을 확인하는 방식이다. 딥바이오 김선우 대표는 "AI 기반 의료 솔루션의 성능 평가는 기존 진단이 완료된 자료를 기반으로 후향적 연구를 통해 진행되는 것이 일반적이지만 이번 연구는 DeepDx® Prostate의 전반적인 성능을 전향적으로 평가한다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 연구를 통해 DeepDx® Prostate 효율성을 높이는 것은 물론 보다 신속하고 일관된 진단 결과를 제시할 수 있게 되길 기대한다""고 밝혔다. 연구를 총괄하는 베아트리스 크누드센 박사(Beatrice Knudsen)는 "DeepDx® Prostate가 실제 임상 환경에서 활용될 때 어떤 효과를 보여줄지 기대가 크다"며 "동시에 실제 임상 환경에서 병리학자가 AI 기반 의료 솔루션을 사용했을 때 병리 워크플로의 효율성 향상 및 진단의 정확성이 개선되는 결과를 보여줄 것으로 예상한다"고 말했다.
차세대 블루칩 ‘디지털치료제’ 제약사들 투자 속도 2021-10-25 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 처방하는 시대가 가까이 왔다. 이 디지털 치료제에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 이 같은 디지털치료제 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나고 있는 가운데 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 동시에 치료제 개발 근간이 되는 임상현장에서도 관심이 높아지고 있다. 관련 학계를 중심으로 한 학회가 창립되는 등 기업과 임상 현장, 학계의 네트워크와 협력이 예고되고 있다. 전통 제약사들, 지분 투자로 디지털치료제 영업 노린다 최근 주목을 받고 있는 디지털치료제는 게임 등 소프트웨어 기술을 치료 약물로 사용하는 것을 의미한다. 모바일 환경에 적합한 수단으로 장소와 시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 장점이 있다. 이 때문에 국내 많은 기업들이 중독과 ADHD, 우울증, 치매, 당뇨 등 다양한 분야의 디지털치료제 개발에 나선 상황. 국내 제약사들도 이 같은 디지털치료제 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장에 진입하고 있다. 대표적인 국내 제약사를 꼽자면 한독과 한미약품, 동아에스티가 꼽힌다. 한독의 경우 근감소증 디지털치료제를 개발 중인 웰트에 30억원 규모의 지분 투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털치료제 공동 개발에 대한 파트너십을 체결한 바 있다. 한미약품 역시 디지털 치료에 대한 연구 협력과 외부 투자를 추진했다. 지주사인 한미사이언스는 코로나 디지털치료제 개발을 위해 광속 TF를 설치하는 한편, 계열사인 코리테라퓨틱스를 통해 암 디지털치료제 개발을 진행 중인 헤링스에 40억원 규모의 지분을 투자했다. 마찬가지로 동아쏘시오홀딩스도 최근 서울대병원 원내 스타트업 1호로 알려진 메디컬아이피에 60억원의 지분을 투자했다. 해당 기업은 디지털치료제를 포함해 최근 주목을 받고 있는 메타버스 등 인공지능 플랫폼 기업이다. 그렇다면 제약사들은 아직 상용화 단계에 접어들지 못하고 있는 디지털치료제 개발에 지분 투자를 단행하고 있는 것일까. 네이버 클라우드 류재준 이사는 "사실 제약사가 디지털치료제 개발에 지분을 투자했다고 해서 특별하게 임상과정에서의 역할을 할 것은 없다고 본다"면서도 "지분을 투자하고 있는 이유는 무엇보다 임상을 진행한 후 식약처 허가 이후의 과정을 내다보고 있는 것"이라고 평가했다. 류 이사는 "아무래도 디지털치료제를 개발하는 기업은 향후 임상에 따른 상업화 과정에서 병원의 영업, 마케팅 시 한계를 느낄 수밖에 없다. 즉 제약사들은 지분 투자를 통해 향후 영업, 마케팅 과정에서의 우선권을 얻기 위함"이라며 "디지털치료제를 만드는 기업이 병원 영업을 어떻게 할 수 있겠는가"라고 배경을 평가했다. 업계 관심 집중에 응답하는 임상현장 디지털치료제 개발을 추진 중인 국내 스타트업들을 물론이거니와 전통 제약사들까지 관심이 커지면서 덩달아 임상 현장과 학계의 관심도 덩달아 커지고 있다. 최근 디지털치료제 연구 및 학술 교류를 전담하는 학술단체도 창립해 본격적인 활동도 예고하기도 했다. 대한디지털치료학회가 그것이다. 최근 창립총회를 가진 디지털치료학회는 그동안 없었던 디지털치료 학술연구와 향후 진료 가이드라인 마련 등 임상현장에서의 입장을 대변하고 향후 정부와 소통하는 공식 창구를 자처했다. 초대 회장은 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수가 맡아 창립 초기인 디지털치료학회의 기틀을 잡아 나간다. 디지털치료학회 김재진 초대 회장은 "이전까지는 의사가 진료하고 약을 처방해주는 것으로 국한됐지만 디지털치료라는 개념이 도입되면서 일상 생활에서 진단하고 치료하는 시스템이 마련되고 있다"며 "치료제를 개발하는 기업들도 덩달아 출현하면서 이에 대한 학술적인 검증, 승인의 문제 등 여러 가지 이슈가 발생하고 있다"고 말했다. 이어 김 회장은 "따라서 임상현장에서 진료 가이드라인과 같은 학술적인 교류의 필요성이 절실했다"며 "기업들의 경우 관련 협회가 의견을 공유한다면 디지털치료학회는 이에 따른 학술적인 접근을 통한 검증작업을 하게 될 것이다. 산학 협력의 개념의 학회로 이해하면 될 것 같다"고 창립 배경을 설명했다. 덩달아 학회 창립을 계기로 의료계에서는 디지털치료의 관심이 집중되면서도 그동안 표면적으로 드러나지 않았던 개발 기업과 임상현장의 적극적인 소통을 기대했다. 디지털치료학회 고문으로 참여한 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)는 "최근 디지털치료제 개발에 뛰어든 기업들이 상당히 많다"며 "임상을 완료하고 상업화 단계를 밟기 위해선 의료 현장과의 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다. 그는 "중독뿐만 아니라 디지털치료를 도입할 수 있는 질환들이 상당히 많다"며 "학회 창립을 계기로 의료현장과 기업 간의 의사소통이 이전보다 더 활발해질 것"이라고 기대했다. 식약처 디지털치료제 인허가 전담부서 신설 이 가운데 치료제 인허가를 담당하는 식품의약품안전처도 관련 임상이 가속화되자 제도 개선 움직임을 보이고 있다. 치료제 개발 기업들과 학술연구를 전담하는 학회까지 창립한 상황에서 전담 부서를 신설, 특성에 맞는 인허가 체계를 구성하겠다는 포석으로 풀이된다. 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외하는 한편, 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선을 골자로 한 기준 개정도 추진할 예정이다. 식약처 측은 "허가&8231;심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 적극 지원하고 있으나 아직까지는 어려운 상황"이라면서도 "현재 전자약 기술개발 등 협업체계를 통해 과기부가 원천기술을 개발하고 복지부는 비임상, 임상 단계를 포함한 제품개발을 나서기로 했는데 식약처도 부처간 협의체에 참여하고 있다"고 밝혔다. 이어 "디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질 관리체계를 개선하고 임상시험, 성능평가 가이드라인도 선제적으로 마련할 계획"이라며 "전담 부서를 신설해 인허가 등을 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.