대웅-한올바이오파마 협업 강화...파킨슨병 신약 개발 목표 2021-07-29 11:07:01
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 한층 더 확대시킨다. 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 '널원'(Nurr1)을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 미국 소재 바이오텍으로, 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈(George A. Lopez)가 공동 설립했고 미국 제약회사 렉산의 연구개발 부사장 경력 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 현 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 밝혔다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.
의약품 함유 불법 다이어트약 기승…4개 업체 적발 2021-07-29 10:41:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 의약품 성분 등을 함유한 불법 다이어트 제품을 판매한 업자들이 적발됐다. 29일 식품의약품안전처는 다이어트 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매해 약사법과 수입식품안전관리특별법 등을 위반한 17개 업체 관련자 18명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사 결과 이들은 무허가로 불법 다이어트 의약품 등을 제조·판매하고 식품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 불법 다이어트 수입식품 총 71억 7000만원(의약품 69억 3000만원, 식품 2억 4000만원) 상당을 수입·판매했다. 불법 다이어트 의약품에 대한 수사 결과, 무허가로 패치 형태 의약품 69억 3,000만원 상당을 제조·판매해 약사법을 위반한 4개 업체 관련자 5명을 적발(A업체 1명, B업체 2명, C업체 1명, D업체 1명)했다. A업체는 의약품 수입업·제조업 허가 없이 2018년 9월부터 2021년 3월경까지 미국에서 두루마리 형태의 '패치랩 슬립패치' 등 8개 반제품 4.2톤을 수입해 패치형 불법 의약품을 제조해 의약품을 판매할 수 없는 3개 업체에 484만장을 판매했다. B, C, D 3개 업체는 484만장 중 390만장(69억 3천만원 상당)을 '다이어트'와 '피로회복' 효능이 있다고 광고하며 자사 누리집과 온라인 쇼핑몰에서 판매했고 보관 중인 94만장은 수사 과정에서 압수 등 판매금지 조치했다. 특히 B업체는 이번 불법 무허가 의약품 판매를 기획하고 총괄한 업체로 판매처 확보를 위해 불특정 다수에게 제품을 무상 공급하는 등 초기 판촉 활동에 적극적으로 관여한 것으로 조사됐다. 식품에 사용할 수 없는 원료인 센나잎(센노사이드 성분)이 들어있는 불법 다이어트 수입식품 약 2억 4000만원 상당을 판매한 13개 업체 관련자 13명도 적발했다. 센나잎은 의약품으로만 사용하도록 규제된 성분으로서 남용해 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 부작용을 유발할 수 있고, 장기 복용 시 위경련, 만성변비, 장 기능 저하 등의 부작용도 발생할 수 있어 식품 원료로 사용이 금지된 원료이다. 5개 업체는 해외 인터넷쇼핑몰에서 직접 구입한 식품을 국내 소비자에게 판매하면서 수입식품 등 인터넷 구매대행업 영업등록을 하지 않았고, 또 다른 5개 업체는 인터넷 구매대행 영업등록을 했음에도 관할지방식약청에 수입신고하지 않는 등 수입식품안전관리특별법과 식품위생법을 위반했다. 이외에도 3개 업체가 ▲사실과 다르게 수입신고(제조국) ▲무신고 수입&8231;판매(수입식품등 수입판매업) ▲무신고 수입식품을 판매한 행위로 적발됐다. 이들 업체에서 판매한 태국산 '피트네 허벌티' 등 15개 제품의 검사 결과 센나잎의 지표물질이자 의약품 성분으로만 사용 가능한 센노사이드 A&8231;B가 모든 제품에서 검출됐으며 센노사이드 A는 최대 9.15mg/g, 센노사이드 B는 최대 10.7mg/g 검출됐다. 식약처는 의약품을 SNS, 인터넷 등 온라인으로 판매하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식·의약품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말 것을 당부했다.
녹십자, 업계 최초 생물안전 3등급 연구시설 구축 2021-07-29 09:50:18
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청에 제출했다고 29일 밝혔다. 국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다. 생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다. 위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다. GC녹십자가 구축하는 BL3 연구시설은 상시 음압이 유지되고 외부 배출 공기를 헤파필터(High Efficiency Particulate Air filter)로 통과시켜 고위험병원체의 외부 유출을 막을 수 있다. 또한, 시험 인원을 보호하는 생물안전장비를 갖춰 조류인플루엔자(AI), 급성호흡기증후군(SARS), 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험병원체를 다룰 수 있다. 이와 같은 시설 확보는 제약사 주도의 신종 감염병 초기 연구를 가능하게 해 치료제·백신 개발을 가속화할 수 있다는 분석도 나온다. GC녹십자 관계자는 "국가적 감염병 발생시 신속한 연구개발과 대응 역량을 강화하는 것이 새 연구시설의 목표"라고 말했다. 한편 올 하반기 허가를 목표로 하고 있는 BL3 연구시설 구축 프로젝트는 지난해 보건복지부 정부 과제에 선정된 바 있다.
마약류 1000종 시대인데 규제는 걸음마...해법은 '패스트트랙' 2021-07-29 05:45:57
|메디칼타임즈=최선 기자| "국내에 유통되는 마약류가 1000종에 달하지만 이에 대한 규제나 제도는 늘 한발씩 늦고 있다." 향정신성의약품 오남용이나 마약, 대마 사용 적발 사례가 늘어나면서 규제당국이 대책 마련에 분주해지고 있다. 규제 및 검출 방법의 확립 이전에 신종 마약류가 확산되고 사라지는 일이 반복되는 만큼 대응책이 한발 늦고 있다는 것이 전문가들의 진단. 특히 임시 마약류 지정을 위한 과학적인 평가 및 이를 기반으로 한 규제 과학이 필요하다는 점에서 신종 마약류 표준품 신속 확보를 위한 패스트트랙 제도 등 제도적 관점에서 해결책이 비중있게 제시됐다. 28일 식품의약품안전처는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 '2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄'을 개최하고 신규 마약 사범 증가에 대비한 규제 현황을 공유하고 마약류 관리의 규제과학 정책을 소개했다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 권찬혁 식품의약품안전평가원 약리연구과 박사는 '신종/임시 마약류의 마약류 지정을 위한 과학적 평가'를 통해 신속한 평가 방법론을 제시했다. 마약류 관리에 관한 법률에서 정한 마약류란 마약, 향정신성의약품, 대마를 말한다. 마약류가 아니지만 오남용으로 인한 보건상의 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 할 필요가 있는 품목들은 임시 마약류 법으로 지정, 관리하고 있다. 문제는 검출법의 확립 이전이나 기존의 검출법을 회피하기 위해 수많은 신종 합성 물질이 만들어지고 사라지는 일이 반복되고 있다는 점. 임시 마약류로 선정해 관리해야 할 주요 성분을 과학적인 관점에서 빠르게 분석, 판단할 방법이 필요하다. 권 박사는 "임시 마약류 지정 예고 목록을 보면 주요 지정사유는 기존 마약류와 구조적/효과적 유사성"이라며 "특히 중추신경계에 비슷한 약리 효과를 가지는지를 살피고 있다"고 말했다. 미국 FDA의 마약류 지정 관련 의존성 평가 가이드라인은 정신적 또는 생리적 의존성 유발 가능성을 주요 평가 틀로 제시하고 있다. 권 박사는 "의약품의 마약류 지정 절차 및 기준을 보면 안전평가원 약리연구과의 정보 평가를 거쳐 허가된 의약품은 의존성 평가 및 오남용 실태조사, 중앙약사심의위원회 회의 등을 거쳐 지정된다"며 "국내 역시 약리 작용 및 의존성 유발 가능성을 중점적으로 살피고 있다는 의미"라고 강조했다. 현행 마약류 지정을 위한 평가 방법으로는 화학 구조 분석 외에 중추신경계 작용과 정신적 의존성 평가, 기타 마약류와의 작용 유사성, 신체적 의존성 평가, 신경계/강지 독성 평가 등이 제시된다. 권 박사는 "중추신경계 작용 평가는 작용 가능 약물의 단회 투여에 의한 운동량 증가를 측정해 볼 수 있다"며 "동물의 움직임을 센서로 측정하고 기록해 운동량이 크게 변화한 경우 중추신경계 영향이 있다고 판단한다"고 말했다. 그는 "중추신경계 작용 가능 약물 투여 전 의존성과 관계 있는 신경전달 물질의 변화를 뇌척수액 투석을 통해 측정하는 미세 투석 시험도 가능하다"며 "실험 동물에 투석 장치를 삽입한 뒤 인공 뇌 척수액으로 투석하면서 신경 전달 물질의 변화를 관찰한다"고 설명했다. 이어 "정신적 의존성 평가를 위해 약물 투여 공간에 더 오래 머무르는 현상을 관찰한다든지, 자가 약물 투여 장치를 설치해 투약 횟수를 살피는 방법 등이 있다"며 "이외 약물의 급작스런 중단 이후 금단증상을 측정하는 평가도 있다"고 제시했다. 이같은 평가 방법에도 불구하고 평가 자체가 신종 합성 물질에 의해 무력화될 수 있다는 우려도 나왔다. 김은미 국립과학수사연구원 독성학과 박사는 "과거엔 한 종류의 마약류가 특징적으로 남용됐지만 최근엔 2개 또는 그 이상의 마약류가 서로 혼용 및 남용되고 있다"며 "남용 주기가 점점 짧아져 수개월이 지나면 이미 사라지고 없는 경우가 대부분"이라고 지적했다. 실제로 신종 마약류 검출 건수는 2009년 8건에서 2019년 184건으로 24배 증가했다. 문제는 2014년 34건, 2016년 25건, 2017년 24건, 2019년 29건, 2020년 56건이 적발된 반면 2015년에는 6건, 2018년 4건으로 급격한 수치 변화를 보인다는 점. 김 박사는 "유난히 적발 건수가 적은 해는 규제 정책이 잘 돼서 그렇게 됐다고 보지는 않는다"며 "신종 마약류의 분석법을 2015년 확립해서 2016년 적용했을 때 기하급수적으로 적발 건수가 증가되는 양상을 보였다"고 지적했다. 빠른 검출법 확립 및 도입이 선행되지 않으면 숫자에 불과한 마약류의 감소와 같은 통계 착시 현상이 발생할 수 있다는 것. 그는 "따라서 빠르게 변화하는 신종 마약류의 특성을 고려할 때 정부가 마약류 지정 패스트트랙 제도를 도입할 필요가 있다"며 "이를 통해 마약류 표준품 확보에 소요되는 시일을 단축하고, 연구인력 및 고감도 장비 확보를 위한 예산도 늘어나야 한다"고 덧붙였다.
대규모 투약 문제없다…코로나 LDS 주사기 1억개 확보 2021-07-28 16:20:34
|메디칼타임즈=최선 기자| 보건당국이 3분기 코로나19 백신 접종에 대비하기 위해 최소 잔여형 주사기의 대규모 물량 확보에 성공했다. 28일 코로나19 예방접종대응추진단은 중소벤처기업부, 식품의약품안전처, 조달청 4개 부처 협업을 통해 3분기 코로나19 백신 접종용 최소 잔여형 주사기(LDS주사기)의 안정적인 공급 체계를 마련했다고 밝혔다. LDS 주사기는 주사기에 남아서 버리게 되는 약물을 최소화하도록 설계된 주사기로 한정된 약물을 최대한 많은 대상자에게 투여할 수 있다. 이는 상반기에 소수 LDS주사기 생산업체 운영으로 선제적인 공급이 원활하지 못했던 점을 보완하고, 하반기 대량 접종에 필요한 LDS 주사기를 보다 빠르게 공급하기 위한 조치이다. 추진단은 부처 간 협업을 통해 '21년 3분기 코로나19 예방 접종에 필요한 LDS주사기 총 1억 1200만개를 보다 신속하게 공급하기 위해 생산 업체 7곳과 계약했다. 이르면 8월말까지 3분기 소요 LDS주사기를 접종 현장에 사전에 안정적으로 모두 배포하겠다는 계획이다. 8000만 회분은 3분기 백신도입 예정량에 140%의 예비량을 곱해 산출했다. 추진단은 접종에 필요한 LDS주사기 사양 및 수급계획을 수립하고, 전국적으로 충분히 배부할 수 있도록 중앙 집중 구매를 추진했다. 식약처는 지난 2월부터 LDS주사기의 신속한 공급을 위해 국내 주사기 업체를 대상으로 인증 심사 절차를 신속히 처리하고, LDS주사기 품질확보를 위한 기술 지원을 실시했다. 중기부는 스마트공장을 통해 LDS주사기 대량 양산 체계가 신속히 구축될 수 있도록 민관 상생협력을 바탕으로 시제품 생산부터 설비 자금, 품질관리 인력 등을 지원했다. 조달청은 코로나19 백신접종 주사기 계약 관련 특별 전담팀(T/F팀)을 구성하고 업체 설명회, 공공조달 업체 등록 지원, 긴급 구매 계약 등을 통해 3분기 소요 LDS주사기 중앙 조달 계약을 체결했다. 중기부, 식약처, 조달청은 앞으로도 코로나19 백신접종을 위한 LDS 주사기 생산업체 발굴, 품질관리 지원, 신속한 계약 체결 등을 적극 지원하기로 했다. 정은경 추진단장은 "LDS주사기는 백신 활용을 최대화해 전 국민 집단면역 조기 달성을 위한 필수적인 물품으로써 앞으로도 부처 간 협업을 통해 안정적으로 공급할 계획"이라며 "이외에도 감염병 예방을 위한 물품 확보가 필요할 경우 이번 사례를 벤치마킹해 해결해 나가겠다"고 밝혔다.
루센티스 시밀러 나온다…종근당 품목 허가 신청 2021-07-28 16:08:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 황반변성 치료제 루센티스의 국산 바이오시밀러가 상용화된다. 28일 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 'CKD-701(성분명 라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다. 종근당 관계자는 "CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"며 "370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
GC녹십자웰빙, 'GCWB106' 관절 개선 효과 학술지 게재 2021-07-28 11:39:57
|메디칼타임즈=최선 기자| GC녹십자웰빙이 개발중인 천연물 원료 구절초추출물(GCWB106)이 '퇴행성 슬관절염 유효성 및 안전성' 효과를 확인했다. 28일 GC녹십자웰빙에 따르면 구절초추출물의 퇴행성 슬관절염 인체적용시험 결과가 최근 SCI급 국제학술지 '메디슨(Medicine)'에 게재됐다(doi: 10.1097/MD.0000000000026542). 이번 논문은 지난해 발표된 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀의 인체적용시험 결과를 담고 있다. 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2) 진단 환자 120명을 대상으로 한 연구에서, GCWB106 투여군의 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC), 통증 지수(VAS) 및 삶의 질(KSF-36) 개선 효과가 확인됐다. 연구에 참여한 정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "비임상 연구를 통해 구절초의 관절 염증과 관련된 사이토카인, 염증성 매개체, 파골 세포 분화 억제 효과가 객관적 지표 및 주관적 지표를 통해 확인됐다고 할 수 있다"고 말했다. GC녹십자웰빙은 현재 오믹스(omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 해당 과제에서는 중증 퇴행성 슬관절염(K/L grade 2-3) 환자를 대상으로 통증 및 삶의 질 개선을 확인함과 동시에, 생물정보학적 기법을 활용해 대량의 생물정보와 상호관계를 연구 및 정밀의학 분석을 통해 개별 환자의 맞춤형 건강기능식품을 개발해 나갈 예정이다. 회사측은 올해 하반기를 목표로 국내 개별인정형 원료 등록 및 해외 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI)등재를 진행중이라고 설명했다. 한혜정 GC녹십자웰빙 개발본부장은 "전 세계적으로 인구 고령화 및 질병예방을 통한 국민의료비 절감 차원에서 관절, 뼈 건강 관련 기능성 원료 개발은 고부가가치 미래 핵심 동력 사업의 하나로 자리 매김 할 것으로 예상된다"고 말했다.
시력 잃은 환자에 한줄기 빛…인공각막 혁신의료기기 지정 2021-07-28 11:01:40
|메디칼타임즈=최선 기자| 28일 식품의약품안전처가 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다. 현재 국내에 허가받은 인공각막 제품이 없어 각막 기증에 기대는 설정에 비춰보면 혁신의료기기 지정이 새로운 치료 기회 확대 및 신속화를 앞당길 것으로 전망된다. 식약처는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 인증, 신속심사 등의 혜택을 부여하는 혁신의료기기 제도를 운영하고 있다. 인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성된다. 이번 인공각막은 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제 때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공 받을 수 있을 것으로 기대한다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다. 한편 식약처는 동 제품의 제품화를 위해 개발 초기단계부터 허가도우미 선정·상담(2015년), 안전성·성능·임상시험계획서 가이드라인 마련·안내(2017년), 식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행(2020년) 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공해왔다.
대웅제약, 나보타 중국 3상 성공…빅마켓 진출 초읽기 2021-07-28 10:43:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 보톡스와 비열등성을 입증하면서 세계 2위 보툴리눔 시장인 중국 진출에 청신호가 켜졌다. 대웅제약은 28일 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다. 주 평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 나오면서 비열등성을 입증했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국 시장은 미국 다음가는 큰 규모이지만, 아직 보툴리눔 톡신 제품의 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 성장잠재력이 기대되는 시장이다"라며 "내년 출시를 목표로 중국 진출에 박차를 가할 계획이며, 차별화된 사업전략을 통해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(미국 제품명: 주보)으로서, 미국, 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 한편, 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 '합의로 인해 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다'는 결정을 내렸다. 이에 따라 미국 ITC가 앞서 발표했던 ITC 최종결정의 전면 무효화가 곧 발표될 예정이다. 대웅제약은 소송 관련 불확실성을 완전히 걷어내면서 세계 최대 톡신 시장인 미국 시장점유율을 공격적으로 확대해 나갈 계획이다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)는 미국 톡신시장이 20억 달러(약 2조 원) 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 2030년에는 최대 60억달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 예측하고 있어 나보타의 성장 잠재력이 한층 더 빛을 발할 것으로 전망된다.
줄줄이 특허 풀리는 항체약들...루센티스·가다실 타깃 2021-07-28 10:38:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다.
줄잇는 코로나 변이종…늦깎이 국산 백신 효과 있을까 2021-07-28 05:45:57
|메디칼타임즈=최선 기자| 초기 코로나19 바이러스를 대상으로 개발된 1세대 백신들이 변이종 앞에 무력화되는 사례들이 늘면서 현재 개발중인 국산 백신에 대해서도 우려의 목소리가 나오고 있다. 빨라야 임상 2상 단계에 머무르고 있는 만큼 개발 기간 동안 다양한 변이종이 등장하며 우세종이 된다면 개발된 백신이 무력화될 수 있다는 것. 반면 개발에 참여한 국내 제약사들은 다양한 변이종을 항원으로 확보해 추가 시험을 거치고 있는 만큼 우려는 기우에 가깝다는 반응이다. 26일 현재 국내에서 진행중인 코로나19 백신 임상은 총 10개 품목에 달하는 것으로 파악됐다. 이달 19일 1상 임상시험계획을 승인받은 큐라티스의 RNA 백신과 22일 승인받은 에이치케이이노엔의 백신을 포함하면 막 1상에 진입했거나 1상을 진행중인 품목이 4개다. 이중 1/2상으로 동시에 진행하는 품목은 6개다. 빨라야 2상 단계에 있는 만큼 상용화까지는 아직 1년여의 시간이 더 소요될 것으로 전망된다. 문제는 이미 상용화된 1세대 백신들이 2020년 우한에서 유행한 초기 바이러스(WA1/2020)를 기본 모델로 개발됐지만 지속적인 변이종의 등장 및 이들이 우세종으로 자리잡으며 효과 논란에 휩싸였다는 것. 실제로 영국에서 유래한 알파형 대비 델타 변이는 전파력이 1.64배 강화된 특징을 보이는데 최근 국내 감염 사례 중 델타 변이가 약 88%를 차지하면서 우세종으로 자리잡고 있다. 27일 기준 돌파 감염 사례는 총 779명. 이중 변이 발생 확인이 진행된 226명 중 72명이 알파, 베타, 델타 변이에 의한 돌파 감염으로 추정된다. 백신을 맞아도 변이 앞에는 그 예방 효과가 무력화될 수 있다는 뜻이다. 감염학회 관계자는 "화이자 등의 주요 백신들이 변이종에 대해서도 우수한 예방 효과를 보이지만 일부 백신들은 떨어지는 예방률을 보인다"며 "2회의 접종 이후에도 돌파 감염 사례가 나타나고 있다는 점을 감안하면 변이 확산 추이가 백신 효과에 미칠 영향이 적지 않다"고 판단했다. 이미 백신 상용화에 성공한 화이자 등의 다국적제약사들은 변이종 유전 정보를 포함하는 '업데이트 버전'의 부스터샷 개발을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 초기 1세대 백신이 알파, 베타, 감마, 델타 등장에 따라 효과를 보증하기 위한 대응책 마련에 나섰다는 것. 아직 상용화에 성공하지 못한 국산 백신이 변이종에 무력화될 수 있다는 우려도 비슷한 맥락에서 제기된다. 실제 그 가능성은 어떨까. Sk바이오사이언스 관계자는 "독감을 예로 들면 매년 유행하는 종이 다르다"며 "이에 유력한 유행 변이를 예측해 백신을 개발하는데 이는 완전히 새로운 백신을 개발하는 것이 아닌, 기존의 플랫폼을 활용하는 방식"이라고 설명했다. 그는 "자사가 개발중인 백신도 플랫폼 방식이기 때문에 우한에서 유행한 초기 바이러스를 항원으로 확보해 면역원성, 안전성을 평가한다"며 "일단 개발에 성공하면 독감 백신처럼 새로 등장한 변이종에 대한 유전정보를 백신에 반영하는 것은 어려운 일이 아니"라고 말했다. 그는 "게다가 변이종은 아예 새로운 개념이 아니라 기존 코로나 바이러스에서 유전 정보가 다소 변화된 형태이기 때문에 초기 백신이라고 해도 일정 부분 효과를 담보한다"며 "혹시 모를 백신 무력화 가능성에 대비해 영국 변이인 알파형, 남아공 변이인 베타, 브라질 변이인 감마형 등 다양한 항원을 확보해 추가 테스트를 하고 있다"고 강조했다. Sk바이오사이언스가 플랫폼 기반으로 백신을 개발중인 주요 이유가 사스, 메르스, 코로나19 등으로 이어진 코로나 백신의 변이에 대항하는 '범용성'을 확보하기 위한 것으로 새로운 변이의 유전 정보 반영은 개발만큼 어렵지 않다는 것. SK바이오사이언스와 동일한 유전자 재조합 기술 방식으로 개발 전선에 뛰어든 에이치케이이노엔 역시 비슷한 설명이다. 에이치케이이노엔 관계자는 "재조합백신은 유전자 재조합 기술로 항원 단백질을 만들기 때문에 새로운 변이도 추후 대응할 수 있다"고 말했다. 그는 "초기 바이러스를 항원으로 백신을 개발하고 있지만 다양한 변이종을 확보해 예방률을 같이 살펴보고 있다"며 "섣불리 말하기 이른감이 있지만 변이종에 아예 효과가 없는 물백신 우려는 기우에 가깝다"고 일축했다.
대웅 "미 항소법원도 손들어줘…ITC 결정 무효화 눈앞" 2021-07-27 17:16:05
|메디칼타임즈=최선 기자| 26일(현지 시각) 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명)의 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미(moot)하므로 ITC최종결정을 무효화(vacatur)시킬 수 있도록 ITC에 환송(remand)한다는 결정을 내렸다. 이와 관련 대웅제약은 기각 공식 승인으로 ITC 최종 결정이 원천 무효화 수순 돌입, 미국 톡신 사업의 리스크를 해소했다고 평가했다. 대웅제약에 따르면 CAFC의 결정에 따라 사건은 ITC로 환송됐으며, ITC는 조만간 최종결정(Final Determination)을 공식적으로 무효화(Vacatur)시키는 절차를 진행할 예정이다. ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없을 뿐만 아니라, 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 것으로 보인다. 업계 전문가들이 우려했던 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단된다는 점이 주목할 만 하다. 대웅제약 관계자는 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"라며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.