국내 강직성 척추염 치료 코센틱스 허가 용량 넓어져 2020-08-13 11:56:45
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 강직성 척추염 분야에서 인터루킨 치료제 '코센틱스'의 용량 증량 허가범위가 넓어진다. 기존 150mg 용량 치료 후 임상 반응에 따라 300mg 증량 치료요법까지 허가를 확대받았다. 한국노바티스의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 코센틱스(세쿠키누맙)가 지난 4일 활동성 강직성 척추염 환자에서 임상 반응에 따라 1회 300mg 용량으로 증량해 치료할 수 있게 허가사항이 확대됐다. 이번 허가 확대로 코센틱스는 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염 치료를 위해 1회 150mg으로 제0, 1, 2, 3, 4주차 피하투여 및 그 이후에는 매 달 (4주마다) 피하투여하는 기존 치료에 더해 임상 반응에 따라 용량을 1회 300mg로 증량할 수 있는 옵션이 추가됐다. 허가 확대에는 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스 150mg과 300mg 용량의 3년간 효과와 안전성 프로파일을 확인한 'MEASURE 3 연구'가 근거가 됐다. 주요 결과를 보면, 코센틱스 300mg은 주요 효능 평가 변수, 특히 부분적 관해 등 달성하기 힘든 평가 변수에 대해 특히 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 수치적으로 더 높은 반응을 확인했다. 코센틱스 300mg 환자군의 약 30%가 치료 3년 동안 관해에 가까워졌으며, 80% 이상의 환자가 치료를 유지했다. 또한, TNF 억제제 치료 경험 유무와 관계없이 모두 지속적인 효과를 확인했다. 안전성 프로파일과 관련해선 기존 150mg 용량과 임상적으로 의미있는 차이는 없었다. 한국노바티스 코센틱스 사업부 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "강직성 척추염 치료에서 코센틱스 150mg에 이어 300mg을 통해 더욱 높은 치료 반응률과 관해를 이끌어 낸 것은 매우 고무적인 일"이라며 "코센틱스는 빠르고 지속적인 효과와 척추 구조 변형 억제 효과를 보유한 치료제로, 이번 300mg 용량을 통해 더욱 효과적인 질환 관리를 가능하게 하는 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 한편 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 첫 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제이다. 국내에서는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 승인받은 바 있다. 2017년 8월부터 건선에서는 1차, 강직성 척추염과 건선성 관절염에서는 2차 생물학적 제제로 급여가 인정되고 있다.
FDA, 희귀질환 뒤셴 근위축증 표적치료제 ‘빌텝소’ 승인 2020-08-13 11:14:30
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 유전자 돌연변이로 생기는 희귀질환 뒤셴 근위축증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제로 빌텝소(Viltepso, 성분명 viltolarsen)을 신속승인했다. DMD를 가진 약 8%의 환자들이 X염색체 엑손 53(exon 53)에 돌연변이를 가지고 있는데, 빌텝소는 이들을 대상으로 한 표적치료제다. DMD는 희귀 유전성 골격근 퇴행성 질환으로 전 세계적으로 출생 남자 아동 3,500명당 대략 1명꼴로 발생한다. DMD는 근육의 퇴화와 약화라는 특징을 보이는데 이는 근육 위축증의 가장 흔한 유형이다. 유전자의 돌연변이에 의해 DMD가 유발되면 근육 세포를 손상되지 않게 하는 단백질인 디스트로핀 결핍 상태가 된다. 첫 증상은 보통 3살에서 5살 사이에 나타나고 시간이 지나면서 악화된다. 골격근과 심장근육 세포막에 사용되는 단백질 생산이 어려워지면서 성인기에는 심장근육병증으로 사망까지 초래한다. 빌텝소는 DMD를 가진 총 32명의 남성 환자를 대상으로 한 2개의 임상 연구에서 효능이 평가됐다. 디스트로핀 생성 증가는 16명의 DMD 환자를 대상으로 한 임상에서 확인됐다. 권장 용량을 투약한 후 8명의 환자가 디스트로핀 수치는 기준선의 0.6%에서 25주의 평균 5.9%로 증가했다. FDA는 엑손 53 결손을 가진 환자에서 빌텝소를 투약한 후 디스트로핀 증가 등 임상적 이익을 볼 가능성이 상당히 높다고 결론내렸다. 1주일에 한번 빌텝소를 투약받은 DMD 환자들에게서 나타난 일반적인 부작용은 상부 호흡기 감염, 주입 부위 반응, 기침 및 발열 등이다. FDA는 이 약이 신속승인됐다는 점에서 임상 효능을 확인할 추가 임상을 회사에 요구했다.
국내 염증성장질환 표적치료 전략 킨텔레스 역할 커진다 2020-08-12 16:49:26
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 염증성장질환 치료지침이 변화를 앞둔 상황에서 유일한 항인테그린 표적 치료제인 '킨텔레스'가 1차요법으로 우선 권고될 전망이다. 장에만 작용하는 특이 기전으로 전신면역작용 우려을 덜어낸데다, 기존 표준옵션인 'TNF-α 억제제'와의 직접비교 연구로 우월성을 확보하면서 치료적 지위가 한층 강조됐기 때문이다. 12일 열린 다케다제약의 킨텔레스(베바시주맙)의 염증성장질환(IBD) 1차요법 보험급여 확대 기자간담회에 자리에 참석한 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 소화기내과)은 국내 가이드라인 개정에 대해서 입장을 밝혔다. 실제 글로벌 진료지침의 경우도 1치요법에 변화는 두드러진 상황이다. 올해 2월 미국소화기학회(AGA)가 발표한 가이드라인에서는 중등도 이상의 궤양성 대장염 외래 환자의 관해 유도 치료전략을 놓고는 생물학적제제 치료 여부에 따라 권고사항에 차별화를 뒀다. 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자의 경우, 관해 유도를 위해서는 '휴미라(아달리무맙)'보다는 킨텔레스 또는 '레미케이드(인플릭시맙)'을 조건부(conditional)로 추천했다. 그런데 국내에서는 지금껏 킨텔레스를 1차 치료제로 사용할 수 있는 해외와 달리, 당초 허가사항에 따라 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대한뒤 지난 1일 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 무관하게 1차 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다. 김 회장은 "국내 가이드라인도 역시 개정 작업에 돌입했다"면서 "사용 가능한 치료제가 늘어날수록 안전성과 효과를 겸비한 약물 옵션으로 치료할 가능성도 함께 높아질 것이다. 이제 우리나라에서도 킨텔레스가 1차요법에 급여 처방이 가능해진 만큼, 새로운 지침에서도 이를 적극 반영할 계획"이라고 설명했다. 국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 무엇보다, 확인된 전신 면역억제작용이 없고 장에만 선택적으로 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다는게 강점으로 꼽힌다. 이와 관련 킨텔레스는 휴미라와 직접비교(헤드투헤드)한 'VARSITY 연구'를 통해 유효성과 안전성을 입증받은 바 있다. 주요 연구 결과를 보면, 킨텔레스로 치료 받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주차에 31.3%였으며 휴미라의 임상적 관해 비율은 22.5%였다. 또한 킨텔레스로 치료 받은 환자 중 39.7%가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%만이 효과를 보였다. 이날 자리에 참석한 신촌 세브란스병원 소화기내과 천재희 교수는 킨텔레스의 임상 결과에 대해서는 "중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TNF-α 억제제 중 하나인 아달리무맙과 킨텔레스의 효과를 직접 비교한 임상연구에서 킨텔레스가 임상적 관해 및 장 점막 치유 효과가 우월함을 확인했다"며 "심각한 감염과 부작용 비율도 TNF-α 억제제인 아달리무맙보다 낮았기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 주목해야 할 결과"라고 평가했다. 한편 염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이며 원인을 알 수 없는 염증이 장관 내에 발생하는 만성질환이다. 2019년 기준 국내 궤양성 대장염 환자는 4만6681명, 크론병은 24,133명을 기록했다.
중증 천식 항체약 지속성 중요..중단시 증세 악화 위험 2020-08-12 12:02:24
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 천식 환자에서 항체약물인 '메폴리주맙'의 치료를 중단할 경우, 증세가 악화될 위험도가 급격히 증가한다는 최신 임상결과가 나왔다. 인터루킨-5(IL-5) 억제제인 메폴리주맙(제품명 누칼라)을 장기간 투약한 해당 천식 환자에서는, 치료를 중단하지 않아야 임상적 혜택을 지속적으로 기대해볼 수 있다는 분석이다. 메폴리주맙의 장기 투약 효과를 평가한 무작위대조군 임상인 'COMET 연구' 결과는 온라인으로 진행된 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2020)에서 공개됐다. 주요 결과를 보면, 3년 이상 메폴리주맙을 투약한 환자 가운데 치료를 중단한 이들에서는 천식 악화 위험이 커지고 혈중 호산구 수가 증가했다. 해당 연구는 앞서 메폴리주맙의 임상연구였던 'COLUMBA 연구' 또는 'COSMEX 연구'에 포함돼 임상을 완료한 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 진행됐다. 이들에서 장기간 메폴리주맙 투약 후 치료를 지속 또는 중단했을 때의 예후를 각각 비교한 것. 전체 환자군은 메폴리주맙 100mg을 4주마다 52주 동안 피하주사한 환자군 144명과 메폴리주맙을 중단하고 위약으로 변경한 치료 중단 환자군 151명으로 분류됐다. 1차 평가지표는 전신 코르티코스테로이드 치료 필요, 및 응급실 방문 또는 입원 등 임상적으로 유의한 악화 증세가 처음 발생하기까지 소요된 시간이었다. 2차 평가지표는 천식 조절이 감소하기까지 소요된 시간을 비롯한 응급실 방문 또는 입원이 필요한 첫 악화까지 기간, 등록 당시와 비교한 혈중 호산구 비율 등을 비교했다. 평균 46.7개월의 치료기간, 메폴리주맙 지속 치료군은 중단 환자군과 비교해 임상적으로 유의한 악화가 처음 발생하기까지 소요된 시간이 유의하게 길었고 악화 위험은 38% 낮았다. 또한 천식 조절이 감소하기까지 소요된 시간은 메폴리주맙 지속군이 중단군보다 길었고 위험도는 34%가 낮았다. 응급실 방문 또는 입원이 필요한 첫 악화까지 시간은 두 환자군 사이에 유의한 차이는 없었다. 이밖에도 메폴리주맙 지속 치료군은 호산구 수치가 증가할 위험이 치료 중단군보다 81% 낮았다는 점과 이러한 차이가 치료 52주차까지 지속됐다는 것이 주목할 점으로 꼽혔다. 한편 안전성과 관련, 이상반응 발생률은 메폴리주맙 지속군과 중단군이 각각 환자 1000인년(patient-years)당 2740건 및 3098건으로 비슷한 수준을 보고했다.
국민 8명 중 1명 마약류 항불안제 처방…디아제팜 최다 2020-08-12 11:51:34
|메디칼타임즈=최선 기자| 지난 1년간 의료용 마약류 항불안제를 처방받은 환자가 660만명으로 국민 8명 중 1명 꼴이었다. 식품의약품안전처는 2019년 4월부터 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 '항불안제' 사용 빅데이터를 분석, '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송했다. 이번 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병 및 성분 ▲환자 1인당 사용량 비교 ▲연령제한 환자 처방 ▲총 처방량 순위 등 12종의 정보가 제공된다. 지난 1년간 '의료용 마약류 항불안제'를 처방받은 환자 660만명을 분석해 보면 성별로는 여성(63.4%)이 남성(36.6%)보다 사용 비율이 높으며, 연령대별로는 60대( 20.4%)가 가장 많았다. 성분별로는 벤조디아제핀계 신경 안정제 디아제팜(319만명)이 가장 많았고 이어 항불안제 알프라졸람(266만명), 항불안제 로라제팜(114만명)의 순서로 사용한 환자 수가 많았으며, 노인주의·연령주의 성분을 처방받은 해당 연령의 환자수는 105만명(15.9%)으로 확인됐다. 식약처는 올해 추가로 프로포폴, 졸피뎀, 식욕억제제에 대해서도 도우미 서한을 발송해 의료용 마약류의 적정 처방을 계속해서 유도할 계획이다. 또 오는 12월 '온라인 도우미 서한 시스템'을 구축해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류의 처방분석 정보를 제공할 예정이다.
모니터코퍼레이션 AI 폐암 검진 솔루션 식약처 허가 2020-08-12 10:35:40
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료 인공지능(AI) 스타트업 모니터코퍼레이션(대표 남창모)의 AI기반 흉부 CT 진단 보조 솔루션 루카스(LuCAS)가 식품의약품안전처 3등급 품목 허가를 획득했다. 12일 모니터코퍼레이션에 따르면 흉부 CT 대상 폐암 검진 분야에서 3등급 허가를 받은 의료 AI 솔루션은 루카스가 최초다. 모니터코퍼레이션이 자체 개발한 루카스는 AI기술로 흉부 CT 영상을 분석해 폐암으로 발전할 수 있는 폐결절의 위치와 소속 폐엽, 크기, 유형, 위험분류 정보를 제시한다. 폐결절 검출에서 한 단계 더 나아가 결절의 위험도까지 파악함으로써 흉부 CT 대상 폐암 검진 분야에서 국내 최초로 3등급 진단보조 소프트웨어 허가를 받아 기술력을 입증했다. 특히 루카스는 미국 폐암 검진 CT 영상을 대상으로 한 임상 연구에서 의료진이 발견하지 못한 조기 폐암에 대한 검출 민감도가 95% 이상을 기록했다. 국내 임상연구에서는 폐암 외 전이암 조기 병변을 의료진보다 76.5% 추가로 찾아냈다. 또한 스마트 브리핑, 원클릭 리포트 등의 기능을 구현해 의료진의 사용 편의성을 강화했다. 현재 루카스는 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원 3개 의료기관에서 국책과제로 시행되는 AI 기반 흉부 CT 판독 플랫폼 실용화 사업에 들어가있다. 남창모 모니터코퍼레이션 대표는 "설립 2년 만에 3등급 품목 허가를 받은 것은 기술력을 인정받은 것"이라며 "향후 유럽 CE 인증도 빠르게 추진해 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.
올림푸스 한국, 영상 컨텐츠 제작 교육 참가자 모집 2020-08-12 10:13:34
|메디칼타임즈=이인복 기자| 올림푸스 한국(대표 오카다 나오키)이 암 경험자들에게 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육을 제공하는 고잉 온 스튜디오(Going-on Studio)의 참가자를 모집한다. 올림푸스 한국과 대한암협회는 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 사회공헌활동으로 고잉 온 캠페인을 최근 시작한 상황. 캠페인의 일환으로 진행되는 고잉 온 스튜디오는 암 경험자가 콘텐츠 기획, 영상 촬영, 편집 등 1인 미디어 크리에이터가 되기 위한 교육 과정으로 올림푸스한국, 대한암협회, 서울산업진흥원이 함께 한다. 오는 9월 3일부터 12일까지 총 5회에 걸쳐 온라인 스트리밍으로 진행되는 고잉 온 스튜디오에서는 서울산업진흥원의 협조로 동영상 촬영 및 편집 기술, 유튜브 콘텐츠 기획 및 운영 등 영상 제작·유통에 필요한 전반적인 기본 지식을 제공한다. 또한, 국내 대표적인 캔서테이너(Cancer+Entertainer) ‘박피디와황배우’와 협력해 암 경험과 콘텐츠 창작에 있어 궁금한 점들에 대해 이야기를 듣는 시간도 마련돼 있다. 서울과 경기에 거주하는 암 경험자 누구나 개인이나 팀(가족 또는 보호자 포함)으로 응모할 수 있으며 참가를 원하는 사람은 주제에 상관없이 30초 미만의 동영상을 촬영해 이메일로 제출하면 된다. 총 50명을 모집할 예정이며 참가 신청은 8월 20일(목)까지 박피디와황배우의 공식 홈페이지에서 가능하다. 최종 선발팀은 8월 26일(수)에 개별적으로 공지되며 참가비는 무료다. 올림푸스 한국 경영총괄부문 윤영조 부문장은 "고잉 온 스튜디오를 통해 암 경험자들이 스스로 창작의 주체로서 세상과 소통하고 삶의 활력을 되찾는 시간이 되기를 희망한다"고 말했다. 대한암협회 노동영 회장은 "암 치료 후 건강을 회복한 암 경험자의 비율은 매년 증가하고 있는데 반해 암 극복 이전과 같이 사회로 복귀하는 비율은 저조하다"며 "이번 캠페인과 같은 다양한 프로그램들이 개발해 암 경험자들이 함께 극복하고, 이겨낼 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
코로나19 진단시약 봇물…항체키트 신뢰성은 '미지수' 2020-08-12 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 바이러스의 전세계 확산 사태가 8개월차에 접어들면서 진단키트 신청이 봇물을 이루고 있다. 작년 기준 체외진단시약 제품은 연 800개에 불과하지만 올해는 상반기 시약만 300여개가 허가되는 등 진단키트 허가 신청이 쇄도한 것. 다만 면역항체 진단키트의 경우 진단 정확성을 결정하는 민감도에 정확한 기준이 없어 신뢰성 논란은 지속될 전망이다. 11일 식약처에 따르면 식약처는 올해 상반기에만 300여개의 진단 시약을 허가했다. 이원규 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 과장은 "2015년 이후에야 국가가 체외 진단 시약 분야를 관리하게 됐다"며 "허가 제품은 총 1만 5천여개에 달한다"고 말했다. 그는 "연 평균 허가 건수는 1년에 800개 정도인데 보통 상반기 400개 정도가 평균"이라며 "반면 올해는 코로나19 사태로 코로나 진단시약만 300여개 허가됐다"고 밝혔다. 인체에 직접 적용하는 일반 의료기기와 혈액·소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단 의료기기는 다르다. 정부는 체외진단기기의 특성을 반영, 진단이 공중보건에 미치는 영향에 따라 등급을 분류하는 내용의 '체외진단의료기기법'을 올해 5월 1일부터 시행하고 있다. 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 1~4등급으로 분류하고 안전성, 유효성에 영향이 미치지 않는 경우 변경 허가 절차를 간소화해 신속한 제품 출시를 지원하고 있다. 이 과장은 "과거엔 약품, 기기를 모두 약사법으로 관리했지만 의료기기법이 별도로 생기면서 좀 더 세분화됐다"며 "체외검사기기는 올해 5월 별도 법으로 시행됐다"고 밝혔다. 그는 "검체를 채취할 때의 위해성은 의료행위로서 관리돼야 하지만 검체 자체에 대한 검사는 인체에 미치는 영향이 없어 별도 관리가 필요하다"며 "체외진단의료기기법은 위해도가 낮은 1등급은 신고로, 2등급은 인증, 위해도가 높은 3~4등급은 허가로 관리해 신속한 허가 관리 체계를 갖췄다"고 말했다. 그는 "코로나19 사태로 이번 법이 특별히 시행된 것은 아니지만 허가를 신청한 코로나 진단시약도 똑같은 혜택을 보고 있다"며 "실제로 해외 업체까지 국내에서 승인을 받기 위한 신청을 하고 있다"고 말했다. 허가된 제품 외에 현재 코로나 진단 키트 관련 임상 신청은 국내외 업체를 포함해 총 57건이 있다. 이중 긴급사용승인을 제외한 정신 허가 신청은 17건에 달한다. 폭증하는 코로나 진단시약에도 불구하고 면역반응을 이용하는 항원-항체 진단키트의 경우 당분간 신뢰성 논란이 지속될 전망이다. 식약처가 자체적으로 마련한 민감도 기준이 아직 부재하기 때문이다. 이 과장은 "전세계적으로 항원 진단키트의 성능 기준을 마련한 바 없다"며 "개인적인 특이성, 면역 반응의 개별성 때문에 이를 통일해서 몇 % 이상 민감도를 가져야 허가한다는 식의 기준 마련이 어려운 측면이 있다"고 말했다. 그는 "다만 시간이 경과하며 제품간 성능 차이가 발생한다"며 "업체들이 참고할 만한 허가 심사 가이드라인 만들어서 배포해 평균 일정 수준은 가진 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "미국의 경우 인플루엔자 항원 진단키트에서 가장 엄격한 기준이 겨우 민감도 40% 수준인 반면 유럽연합은 80% 수준을 요구한다"며 "업체들이 자체적으로 민감도를 조사해 밝히게 하면 저민감도 키트는 시장에서 자연스레 외면받지 않을까 한다"고 덧붙였다.
FDA·CE 인증받은 비 접촉식 혈관 뷰어 관심 집중 2020-08-11 12:07:11
|메디칼타임즈=이인복 기자| 마쥬텍이 오는 31일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에서 비 접촉식 혈관 뷰어 'VeinVu 100'을 선보인다. 'VeinVu 100'은 혈관 뷰어 시스템으로 Vein Finder, Vein Viewer, Vein Scanner 등으로 불리며, 피부에 근적외선을 비추어 혈관을 시각화 한다. 특히 피부 표면에 실제 혈관과 동일한 두께의 혈관을 보여주므로 실시간 관찰이 가능하다는 점이 장점이다. VeinVu 100 혈관 뷰어는 모든 환자를 대상으로 사용 가능하며 특히 혈관이 잘 보이지 않는 환자의 혈관을 관찰하기에 더욱 유용하다. 피부색에 관계없이 모든 환자에게 사용할 수 있으며, 약 10mm 깊이의 혈관을 보여준다. 또한 VeinVu 100 혈관 뷰어의 불빛은 근적외선 LED로 사용자 눈의 피로를 덜어주며 환자에게 사용할 때에도 안전하다. 이러한 장점을 바탕으로 VeinVu 100 혈관 뷰어는 국내 허가는 물론, 유럽 CE, 미국 FDA, ISO 13485등 국제 인증을 완료했다. 마쥬텍 관계자는 "VeinVu 100을 통해 혈관을 시각화해 주사 시도 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 환자의 고통 감소는 물론 시술자의 부담도 줄일 수 있다"며 "또한 소모품 및 시간 비용에 대한 경제적 손실일 줄어든다는 점에서 환자와 의료인, 병원 모두가 만족할 수 있는 제품"이라고 말했다. 한편, 마쥬텍은 ‘VeinVu 100의 판매를 시작으로 향후 VeinVu 200, Vein Guider, Safety IV Catheter 등을 차례로 선보일 예정이다.