[메타포커스]근거 논란 속 비급여 주사제 '승승장구' 2021-10-25 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 맞으면 얼굴이 작아진다, 피부가 밝아진다며 광고하는 미용 주사가 여럿 있습니다. 일선개원가에서 신데렐라주사, 백옥주사, 연어주사 등으로 불리는 주사제가 그것인데요. 최근 근거 부족과 부작용 우려가 제기돼 논란이 되고 있습니다. 그러나 정작 병&8231;의원과 제약사 사이에서는 비급여 라는 점이 작용돼 여전히 큰 인기를 누리고 있는데요. 자세한 내용을 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등으로 국민들에게 알려져 있는데 이들 주사제들은 어떤 성분을 말하는 건가요? 문성호: 네. 인터넷이나 가까운 동네의원을 가면 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등 광고 팻말을 흔하게 보셨을 텐데요. 이들은 모두 미용, 건강증진 목적의 주사제들입니다. 이들 주사제 성분들을 보면 신데렐라주사는 티옥트산, 백옥주사는 글루타티온, 마늘주사는 푸르설티아민 등입니다. 항산화, 피로회복 등 건강증진 식품에 포함된 성분들로 흔하게 접할 수 있습니다. 특성 상 비급여로 환자들에게 제공되고 있는데요. 병&8231;의원과 주사제를 공급하는 제약사 입장에서는 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 지난 몇 년 간 큰 인기를 누려 왔습니다. 박상준 : 미용관련 국내 비급여 주사품목은 얼마나 되며, 시장은 어느정도 인가요? 문성호: 현재로서는 정확한 미용 관련 국내 비급여 주사제의 시장 규모는 파악하기 어려운 실정입니다. 비급여라는 특성 상 정부조차도 시장 규모를 파악하기 위한 조사 자체가 불가능하기 때문입니다. 동네의원에서 환자들에게 투여를 해도 이를 건강보험심사평가원에 청구하지 않아도 되기에 정확한 통계를 파악하기에 불가능한 것입니다. 현재로서는 이를 생산하는 국내 많은 제약사들이 매출 변화를 통해 짐작만 할 수 있는 상황입니다. 박상준: 그렇군요. 그런데 이들 비급여 주사제가 최근 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있죠? 문성호: 그렇습니다. 이 달 초 한국보건의료연구원은 ‘미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 확인한 연구’라는 제목의 연구보고서를 통해, 주름개선 효과를 보이는 보툴리눔 톡신을 제외한 대부분의 미용, 건강증진 목적 비급여 주사제가 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 밝혔습니다. 이들이 효과가 있다, 없다는 근거조차도 없다는 것이죠. 신데렐라 주사, 윤곽주사 등에선 발진, 부종, 두드러기와 같은 부작용 사례가 발견됐고 특히, 신데렐라 주사와 백옥주사, 마늘주사에서는 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 부작용 사례도 보고된 것으로 조사됐습니다. 박상준: 이쯤 되면 식약처 최초 허가사항의 효능효과가 궁금한데 뭐라고 되어 있나요? 문성호: 네. 이들 주사제들은 다양한 질환의 예방목적으로 허가를 받았습니다. 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산 성분 주사제 품목을 살펴보면 괴사성뇌척수염과 내이성 난청 등의 효능효과로 허가 받았습니다. 백옥주사 성분인 글루타티온 주사제의 경우 신경성 질환 예방을 통해 허가 받은 것으로 나타났습니다. 다만, 해당 목적으로 병원에서 처방할 경우 건강보험 급여 대상이 될 수 있지만 이외 미용, 건강증진 목적으로 이뤄지고 있기 때문에 비급여로 투여되고 있는 실정입니다. 박상준: 결국 의학적 근거도 불충분하고 안전성에도 문제가 있다는 것인데, 여전히 동네의원에서는 흔하게 처방되고 있죠? 문성호: 네. 정부 연구기관은 의학적 근거가 불충분하다고 안내하고 있지만 여전히 동네의원에서는 큰 인기입니다. 고령화 시대로 접어들면서 보톡스, 필러를 중심으로 한 항노화 시장이 주목을 받고 있기 때문인데요. 과거 젊은층 중심으로 했던 미용, 건강증진 욕구가 고령화 시대에 접어들면서 전 연령층으로 확대되면서 부터입니다. 또한 앞서 말씀드린 대로 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 큰 인기를 누리고 있습니다. 실제로 동네의원뿐만 아니라 주사제를 생산하는 제약사들도 매출 성장에 큰 힘이 되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 휴온스와 파마리서치, 대한뉴팜, 녹십자웰빙 등이 꼽힙니다. 고령화 시대 항노화 라는 시장논리가 작용되면서 의료계와 제약업계 모두 적극적으로 시장에 뛰어들고 있는 이유입니다. 박상준: 그렇다면 이들 주사제들의 가격은 어떤가요? 미용 목적이라는 특성 상 건강보험이 아닌 비급여 이기 때문에 가격에 상당히 민감할 것 같은데요. 문성호: 네. 저희가 일선 의약품 유통업체의 병&8231;의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤습니다. 제약사가 공급하고 있는 가격인데요. 대표적으로 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산을 보면 제약사들은 포장단위 별로 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 마찬가지로 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 10앰플 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 박상준: 제약사 공급가를 바탕으로 보면 병&8231;의원이 환자들에게 받는 진료비는 어떤가요? 비급여 이기는 하지만 높은 비용이 책정된 것 아니냐는 우려도 존재하는데요. 문성호: 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병&8231;의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가하고 있습니다. 가령 신데렐라 주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성돼 있는데요. 지침상 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있습니다. 앞서 말씀드린 공급가를 고려하면 의료행위를 이유로 적게는 20%, 많게는 40% 정도의 마진을 받고 병의원들이 환자들에게 제공하고 있다고 볼 수 있습니다. 일부 병의원은 5회 내지 10회 간격 일정부분 할인하는 패키지 형태로 환자들에게 제공하고 있었습니다. 흔하게 마트에서 보는 '1+1' 행사와 같은 것인데, 5회당 10만원대, 10회는 20만원 대로 패키지로 묶어 할인하는 형태로 환자들을 유치하고 있는 겁니다. 다만, 이는 전적으로 의료계가 예상하는 평균 가격입니다. 비급여인 탓에 이들 주사제에 대한 정확한 진료비 통계가 없는 실정입니다. 박상준: 그렇다면 비급여 진료비 통제를 목표로 하고 있는 정부 방침 상 미용, 건강증진 목적 주사제 시장도 향후 관리 대상으로 여길 가능성이 높겠군요. 문성호: 그렇습니다. 최근 건강보험심사평가원은 병원급만 진행하던 비급여 진료비용 조사를 의원급까지 확대했는데요. 이렇듯 정부는 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용&8231;건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황입니다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문인데요. 실제로 최근 보건복지부는 현재 심평원이 시행 중인 비급여 진료비 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 했습니다. 여기에는 당연히 신데렐라 주사 등 비급여 주사제들이 포함됩니다. 박상준:제약업계에서는 어떻게 평가하나요. 현재처럼 비급여 주사제 시장이 향후에도 호황을 누릴 것으로 평가하고 있나요? 문성호 : 그렇진 않습니다. 아직까지는 비급여 주사제 시장이 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 향후 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있습니다. 정부의 비급여 관리 정책 대상에 언제 포함될지 모르는 데다 업체 간 경쟁으로 인해 병의원 공급가격 덤핑현상이 벌어지고 있기 때문인데요. 보톡스, 필러 시장이 대표적인데 이 같은 공급가격 덤핑이 다른 주사제들로 이어질 수 있다는 것입니다. 일부 제약사들은 벌써부터 비급여 관리 대상에 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있습니다. 소위 먹는 신데렐라, 백옥주사' 형태의 건기식 시장으로 재편될 가능성이 커지고 있는 것이죠. 박상준: 네 잘 들었습니다. 고령화 시대에 접어든 상황에서 환자들의 항노화 욕구는 누구도 막을 수 없는 흐름입니다. 하지만 상당수 처방약들의 근거가 부족한 것으로 나왔는데요, 실제로 효과는 있는데 근거가 없는 것인지, 효과도 없고 부작용만 있는 것인지 향후 비급여 주사제들에 대한 정밀한 연구가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.
[메타포커스]K-HOSPITAL FAIR 2021 그 3일간의 기록 2021-10-12 05:45:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| 박상준 본부장 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 국내 최대 규모의 의료산업 전시회인 국제 병원 의료 산업 박람회, 일명 K-HOSPITAL FAIR가 최근 3일간의 일정을 마치고 막을 내렸습니다. 4차 산업 혁명과 맞물려 국내 의료기기 산업이 그 어느 때보다 주목받고 있다는 점에서 이번 박람회에도 많은 관심이 쏠렸는데요. 과연 이번 K-HOSPITAL FAIR는 어떠한 관전 포인트가 있었는지 의약학술팀 이인복 기자와 함께 살펴보겠습니다. 박상준 본부장 : 먼저 이인복 기자, 의료산업계에 계신 분들이면 다 아시겠습니다만 K-HOSPITAL FAIR가 생소하신 분들도 분명 있을 것 같습니다. 과연 어떤 행사인가요? 이인복 기자 : 네. K-HOSPITAL FAIR는 매년 3월에 열리는 KIMES와 함께 우리나라 양대 의료기기 전시회로 꼽히는 박람회입니다. 대한병원협회가 주최하는 것이 특징인데요. 그만큼 의료기기 산업 전반에 대한 대규모 전시와 함께 병원산업에 대한 부분이 추가되는 것이 특징입니다. 바이 메디칼 프로그램이 대표적인데요 실제로 이번 박람회에서도 서울아산병원과 고대의료원 등이 참여해 100여개 기업들과 1000억원에 달하는 구매 상담을 진행해 눈길을 끌었습니다. 특히 올해부터는 아예 일반 소비자 대상의 제품이나 기업들의 참여를 의도적으로 배제했는데요. 병원 중심의 의료기기 박람회로 가겠다는 의지가 보여지는 부분입니다. 박상준 본부장 : 그렇다면 그 규모나 취지에 맞게 이번에도 새로운 기업이나 제품들을 볼 수 있었나요? 산업계의 관심도 높았을 것 같은데요. 이인복 기자 : 네. 사실 매년 K-HOSPITAL FAIR의 가장 큰 볼거리는 각 기업들이 새롭게 공개하는 신제품에 있다고 해도 과언이 아닙니다. 아무래도 의료진, 특히 병원 종사자들을 중심으로 하는 박람회다보니 자연스럽게 이들을 대상으로 하는 신무기를 공개하는 장소로 K-HOSPITAL FAIR를 선택하고 있는 건데요. 실제로 이번 박람회에서도 180개 기업들이 무려 450개 부스를 열고 각자의 무기들을 공개했습니다. 그 중에서도 특히 이번에는 ‘스마트 의료’라는 주제에 맞게 차세대 플랫폼들이 대거 등장해 눈길을 모았습니다. 박상준 본부장 : 차세대 플랫폼이라면 대표적으로 어떤 것들이 있을까요. 아무래도 최근 대세로 꼽히는 디지털화와 연관이 있을 것 같습니다. 이인복 기자 : 네 맞습니다. 결론적으로 말씀 드리면 일단 이번 K-HOSPITAL FAIR에서 가장 많은 관심을 받은 곳은 메디블록이었습니다. 사실 이 회사는 블록체인 기반의 간편보험청구 서비스를 제공하던 기업인데요. 이번에 클라우드 EMR인 닥터 팔레트를 개발해 최초로 이번 박람회에서 공개해 주목을 받았습니다. 사실 EMR 프로그램 같은 경우 현재 유비케어를 필두로 이지케어텍, 비트컴퓨터 등의 중견기업들이 시장의 파이를 나눠갖고 있는 상황이거든요. 이 와중에 지난해부터 이지스, 세나클소프트 등 벤쳐 기업이 도전장을 잇따라 내밀어 관심을 끌었는데 여기에 메디블록이 올해 또 다시 도전장을 낸 셈입니다. 특히 메디블록의 대표가 현직 전문의인데다 대한의사협회 기획자문위원 등으로 활동하고 있다는 점에서 더욱 관심을 끈 것도 사실입니다. 과연 의사가 만든 클라우드 EMR은 뭐가 다르냐? 하는 호기심을 불러온 셈이죠. 박상준 본부장 : 그렇다면 앞으로 클라우드 EMR 시장도 좀 더 경쟁이 치열해 지겠네요. 다른 기업들도 다양한 전략을 내고 있을 듯 한데 어떻습니까? 이인복 기자 : 네. 사실 현재 클라우드 EMR 시장은 아까 말씀드린 유비케어, 이지케어텍, 비트컴퓨터 등 흔히 말하는 빅3에 스타트업들이 잇따라 참전하면서 전국시대를 맞고 있습니다. 전략도 역시 다양한데요 크게 보자면 기존의 빅3 기업들은 그동안 쌓아온 노하우와 안전성을 강조하고 있습니다. 국내 최초 등의 타이틀을 강조하는 것도 같은 이유입니다. 이번 박람회에서도 각자 이 부분을 집중적으로 강조했는데요. 이지케어텍은 국내 최초 EMR이라는 부분을, 비트컴퓨터는 병원, 요양병원, 의원 모두를 아우르는 통합 이미지를 강조했습니다. 이에 반해 스타트업들은 UX, 즉 사용자 경험을 강조하는 모습입니다. 의사들이 원하는 것을 더 빠르고 신속하게 반영해 줄 수 있다는 점을 강조하고 있는 것이죠. 이에 대해 의사들도 다양한 피드백을 내면서 장단점을 공유하고 있다는 점에서 당분간 이러한 경쟁 구도는 지속될 것으로 보입니다. 박상준 본부장 : 아무래도 국내에서 손꼽히는 의료기기 박람회다보니 대기업들, 특히 글로벌 기업들이 내놓는 솔루션들도 관심을 갖지 않을 수 없을 듯 한데요. 이번 박람회에서는 어땠나요? 이인복 기자 : 네. 아무래도 전체적인 산업 방향을 끌고 가는 것이 글로벌 기업들이다보니 이 부분도 눈여겨 봐야 할 부분입니다. 전체적인 경향을 보자면 역시 글로벌 기업들은 코로나 사태 등으로 인한 변화를 주목하고 있었습니다. 바로 원격과 AI에 방점을 찍은 건데요. 실제로 GE헬스케어는 이번 박람회에서 원격 모니터링 솔루션인 뮤럴을 전면에 내세웠습니다. 기기 또한 원격 조정이 가능한 비대면 CT인 레볼루션 CT 맥시마를 가장 앞세 세웠죠. 바야흐로 의료기기도 이제 비대면 시대가 왔다는 것을 보여주는 예입니다. AI도 또 다른 특징 중 하나인데요. 캐논메디칼시스템이 대표적인 경우로 세계 최초로 개발한 딥러닝 영상 재구성 소프트웨어를 내놨습니다. 말 그대로 3~4배 속도로 빠르게 영상을 촬영하고 딥러닝으로 이를 고화질로 바꾸는 기술인데요. 차세대 기술로 주목받으며 다양한 기업들이 이 기술을 고도화하고 있는 부분 중 하나입니다. 박상준 본부장 : AI라 하면 우리나라에서도 굉장히 활발한 산업 분야로 알고 있는데요. 우리나라 기업들 중에는 AI와 관련해 눈에 띄는 부분이 없었나요? 이인복 기자 : 맞습니다. 사실 우리나라에서도 수많은 스타트업들이 AI를 표방하며 성장하고 있는데요. 그만큼 K-HOSPITAL FAIR에서 많은 관심을 모은 곳도 바로 디지털 헬스케어 특별관이었습니다. 이 곳에서 한국형 AI 시스템인 닥터앤서 2.0이 공개됐기 때문인데요. 국내에서만 38개 의료기관이 참여하는데다 네이버 클라우드, 삼성SDS, 소프트넷, 비트컴퓨터 등 굵직한 기업들이 대거 참여하는 대규모 프로젝트인 만큼 참관객들과 관계자들의 방문이 줄을 이었습니다. 특히 이 자리에서는 정부가 집중 육성 계획을 밝힌 AI 앰뷸런스가 첫 선을 보였는데요. 직접 응급 환자 대응을 전제로 의사와 응급대원, AI가 이어지는 앰뷸런스 모델을 실시간으로 시연해 많은 관심을 받았습니다. 또한 현재 고대의료원에 시범적으로 도입된 P-HIS 시스템이 이 자리에서 세부적으로 공개되면서 관심을 모으기도 했습니다. 박상준 본부장 : 마지막으로 방역 부분을 한번 묻지 않을 수 없는데요. 코로나 대유행이 지속되면서 이러한 박람회도 연기, 취소가 계속돼 왔습니다. 여전히 우려가 있는 것도 사실인데요. 이번 박람회 분위기는 어땠습니까? 이인복 기자 : 네. 사실 K-HOSPITAL FAIR도 지난해의 경우 두 차례나 연기를 거듭하며 어렵사리 행사를 진행한 것이 사실입니다. 더욱이 양대 산맥 중 하나인 KIMES는 행사 직전에 결국 완전히 취소되는 상황까지 겪었는데요. 지금도 하루 확진자가 3000명을 넘나들고 있다는 점에서 여전히 이러한 박람회 개최에 대해서는 논란이 많은 것이 사실입니다. 이를 의식한듯 K-HOSPITAL FAIR 주최측도 행사 전 PCR 검사를 의무화하고 백신 접종 완료자가 아닐 경우 3일 내내 매일 신속검사키트를 무료로 제공하며 입장할 때 마다 검사를 받도록 했는데요. 그럼에도 여전한 불안감 때문인지 참석자 감소는 막을 수 없었습니다. 다만 1만명이 넘는 규모를 유지하면서도 확진자가 단 한명도 나오지 않았다는 점은 고무적이라고 볼 수 있을 듯 한데요. 현재 위드코로나 정책 등이 거론되고 있다는 점에서 앞으로 과연 이러한 박람회가 이어질 수 있을지 분수령이 될 것 같습니다. 박상준 본부장 : 네 잘 들었습니다. 현재 전 세계적으로 의료기기 산업 분야가 주목받고 있다는 점에서 국내 헬스케어 기업들에게 거는 기대도 커지고 있는데요. K-HOSPITAL FAIR와 같은 박람회가 이들 기업들을 알리고 발굴하는데 좋은 발판으로 성장해 가기를 기대합니다. 감사합니다.
[메타포커스]대전협 여한솔 회장이 꼽은 과제 2가지는? 2021-10-05 05:45:55
박양명 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 이번주는 젊은의사 집단의 중심에 있는 대한전공의협의회 여한솔 회장을 스튜디오로 초대했습니다. 여 회장은 8월 경선을 거쳐 회장으로 당선된 후 9월부터 1년의 임기를 본격 시작했는데요, 여 회장에게 앞으로 대전협 운영 계획을 들어보는 시간을 마련했습니다. 회장님 안녕하세요. 임기를 시작한지 한 달 정도 됐는데요. 집행부 구성은 어느정도 완료 하셨나요 여한솔 회장: 집행부 새로 출범하는 과정에서 어렵긴 했는데 지금은 17명 정도 되는 인원이 구성됐다. 어느정도 완성이 됐고 총회 때 인준 받아서 진행 같이 하려고 합니다 박양명 기자: 집행부를 공모 했었는데요. 반응은 어땠나요. 여한솔 회장: 7~8분 정도는 자원했다. 작년 파업 때 많은 아픔을 겪고 전공의 사회에 관심을 갖고 지원을 많이 해줬다. 박양명 기자: 선거에서 투표율이 35%로 전자투표 도입 이래 최저치를 기록했는데요. 지난해 집단행동을 한지 불과 1년 사이 전공의들의 대전협을 향한 관심이 크게 줄었습니다. 전공의들의 마음 되돌리기가 가장 중요할 것 같은데요. 여한솔 회장: 일단 저부터 반성하고 있고. (선거가) 전공의 사회에서 가장 큰 이슈일텐데. 적은 숫자가 투표를 했다는 것은 더 잘하라는 의미의 채찍질일 수도 있겠고. 관심을 유도해야 하는 것은 분명한 사실이다. 25기 집행부에서 묵묵히 해야 할 일이 있다면 그 부분에 대해서 차근차근 진행해 나갈 것이다. 불만이나 정책적 방향에서 문제를 이야기해줄 때 적극적으로 하면 관심도가 자연스럽게 올라갈 것이라고 생각하고 있습니다. 박양명 기자: 전공의 관심도를 높이기 위해 가장 먼저 한 작업들이 있을까요 여한솔 회장: 어쨌든 저희가 어떤 내용들을 알리려고 하면 전체 전공의 연락처를 파악해야 한다. 안된 부분이 있어서 인프라 구축을 하고 있다. 홍보할 수 있는 방법에 대한 가이드라인 만들고 있는 과정이다. 대의원방이 가장 중요하다. 병원 대표로 일해주고 있기 때문이다. 개인 한명한명에게 일일이 연락하는 것은 한계가 있다. 당선 후 대표들에게 인사를 했다. 회무를 진행함에 있어서 홍보 내용이 있을 때 이전보다 적극적으로 부탁한다고 말했다. 대의원도 이전보다 의견개진을 더 하는 분위기라서 관심도는 늘어날 것이라고 생각하고 있다. 박양명 기자: 당선 후 첫 행보가 조국 전 법무부 장관 딸의 학위취소 입장문 발표였습니다. 다소 정치적으로 해석될수도 있는 사안이었는데 목소리를 낸 이유가 있을까요. 여한솔 회장: 많은 우려가 있었다. 당선인의 신분이었고 임기도 시작하지 않은 상황이었다. 그럼에도 목소리를 내겠다고 생각한 것은 전공의의 관심 제고였다. 전공의들의 실제로는 이 사태에 불만을 갖고 있었고 목소리를 낼 수 있는 출구가 없다보니까 저희끼리 우스개소리로 잘못된 것인데 안고치고 있나 왜 개선이 안되고 있나 하는 목소리가 많았다. 환기의 목적이 분명히 있었다. 두번째는 조국 전 장관의 딸이든 아니든 개의치 않는다. 소신상 잘못된 부분은 잘못됐다고 하는게 맞는 것이고. 나중에 혹시나 유력한 정치인의 딸이든 아들이든 이런 문제가 생겼다거나, 전공의 사회 내부에서 부조리한 일들이 생긴다면 아낌없이, 거침없이 이야기하려고 생각하고 있다. 박양명 기자: 수술실 CCTV 의무 설치법이 만들어지면서 안그래도 심한 외과계 진료가 기피 현상이 더 심해질 것이라는 추측들이 있다. 실제 분위기는 어떤가요. 여한솔 회장: 가장 걱정되는 것은 기피현상이다. CCTV 법제화 배경은 잘못된 수술실 관행들이 있었기 때문에 타개할 수 있는 일련의 대책이라고 나온 것인데 그렇게 생각하지 않는다. 대다수 의사들은 환자 안전만 생각한다. 기피과에 대한 부분을 지적하자면 인턴이나 학생들이 어떤 과를 선택할 때, 여러 수술과가 있지만 가장 중요한 부분이 일반외과라고 생각한다. 사람의 생사가 왔다갔다 하는 현장이기 때문이다. 의대생들도 많이 만났는데 안하겠다는 사람들도 있다. 외과에 꿈을 갖고 있던 학생들도 있었는데 잠재적 범죄자의 느낌으로 일을 하고 싶지 않다는 이야기를 들었다. 대전협 입장에서는 위축될 수밖에 없는 것은 분명하다. 집도하는 의사들의 입장이 가장 중요하다. 2년 유예기간 동안 어떤 세부적인 안이 나올지 모르겠지만 굉장히 힘든 시기를 겪지 않을까 생각한다. 올해 12월 분명 기피과에 대한 문제가 나올 것이라고 확신한다. 당장 지원율 자체가 문제가 될 것이고, 이에 대해서 법 추진했던 사람들이 정책을 마련해줄지 관심있게 지켜볼 것이다. 박양명 기자: 기피과 문제에 대해 대전협 차원에서 내놓을 수 있는 해결책이 있을까요 여한솔 회장: CCTV로 인해서 기피과 문제가 악화된 것이지 생겨난 것은 아니다. 원래부터 안좋았던 의료환경 때문에 기피과가 발생했고 메꾸겠다고 했던 정책 중 하나가 공공의대 정원 부분도 있었다. 근본적인 문제가 해결되지 않은 상황에서 이상한 대안들이 나오고 있다. 당장 12월 지원율이 곤두박질 쳤을 때 목소리를 내야겠다는 생각이 든다. 정책적인 문제는 아무리 되뇌어도 시스템 운영하는 사람들이 도와주지 않으면 해결될 수 없다고 판단하고 있기 때문에 당장 여당이든 야당이든 가리지 않고 가서 읍소하려고 한다. 잘못된 문제 해결할 수 있는 방법에 대해서 해결해보자고 말씀을 드릴려고 한다. 박양명 기자: 하반기부터는 대선 정국입니다. 여당에서는 젊은의사들이 그토록 반대했던 의사증원 문제를 공약으로 내놓을 가능성도 높은데요. 이는 의료계와 부딪힐 수 있는 여지가 여전하다는 것입니다. 의사 증원 문제를 의료계는 반대하고 있는데 국민을 설득할 수 있는 젊은의사의 논리가 필요해 보입니다. 여한솔 회장: 첫번째는 의사 증원이 필요하다고 하는 분들에게 어디에 의사가 부족하냐고 묻고 싶었다. 어떤 현장에서 의사가 부족했기 때문에 문제가 생겼고, 환자 생명권 침해 사태가 생겼는지 묻고 싶었다. 의료시설이 미약한 부분에서 그런 문제가 생겼다면 그쪽에 필요한 자원을 투입해서 문제가 개선되는지 보고 해야 한다. 지방의료원 사정은 상당히 열악한데 의사를 더 뽑는다고 해서 이 부분이 해결될 수 있느냐고 했을 때 단언코 그렇게 생각하지 않는다. 코로나19가 안정되면 이 문제를 논의한다고 합의했었는데 위드 코로나 사태를 선언하면서 정치권이 이 문제들을 이끌고 나가겠다고 한다면 수긍할 수는 없다. 실질적으로 대학병원, 전담병원 현장에서는 사투가 벌어지고 있는 상황이다. 코로나19 안정화가 됐다고 생각하느냐 국민에게 먼저 되묻고 싶다. 그 다음에 문제를 해결해야 할 것 같다. 박양명 기자: 대전협이 해마다 전국 수련병원 전공의를 대상으로 하는 설문조사 결과를 보면 전공의 근무 시간을 단축하는 일명 전공의법 제정 효과가 있는 것으로 보입니다. 근무 시간이 줄어들면서 배울 수 있는 시간이 부족하다는 전공의들도 있는 것으로 하는데요. 전공의법이 잘 정착되고 있다고 보시나요. 여한솔 회장: 우리병원만 보면 전공의법에 대해서 신경쓰고 있는 것 같다. 어느정도 잘 지켜지고 있는 것 같다. 수련시간 부족하다는 지적은 잘 모르겠다. 전공의법이 연착륙은 했다고 본다. 그럼에도 지방에서는 지켜지지 않는 곳이 많은 것으로 알고 있다. 근본적으로 얘기하고 싶었던 게 근무시간과 상관없이 80시간 꼭 채워야 전문의가 된다는 게 아니라 트레이닝 기간 동안 어떤 것을 잘 배웠고 이것을 어떻게 잘 활용할 수 있다는 것만 잘 배우면 시간에 대한 문제가 중요하지 않다고 생각한다. 박양명 기자: 교육의 질적 문제에 대한 공약도 했는데 생각하고 있는게 있나. 여한솔 회장: 우리의 의견만으로는 교과 과정이 만들 수 없기 때문에 교수님들의 힘을 많이 빌려야 할 것 같다. 메이저 학회 수련이사와 만나 더 나은 교과 과정을 만들어 달라, 각 병원에 정착돼 잘 시행될 수 있도록 도와달라고 이야기하려고 한다. 박양명 기자: 임기가 1년에 불과한데요. 1년 동안 이것만큼은 꼭 바꾸고 싶다는 점 하나만 얘기해 주실 수 있을까요. 여한솔 회장: 첫번째는 선거 과정에서도 논란이됐던 무면허 의료인력 문제를 보건복지부와 병협, 의협, 필요하다면 간협까지 참여토록 해서 문제점과 수련병원 질적 문제 이야기하고 업무분장이 정확히 되고. 1년내에 정리돼야 하고 안된다면 다음해라도 넘길 것이다. 두번째는 작년 파업 이후 (내부적으로) 불미스러운 일들이 있었다. 전공의 사회에서는 투쟁기금 문제 등이 발생했다. 협회가 미성숙 했기 때문이라고 생각했다. 제도적 장치가 없었고, 그래서 날것의 싸움을 했던 것 같다. 제도화 하고 회칙 개정을 통해 좀 더 성숙한 대전협을 만들고 싶다. 박양명 기자: 네, 젊은의사는 의료계 미래인 만큼 이들의 목소리가 중요한데요. 앞으로 정책적으로 반영될 수 있는, 국민도 공감할 수 있는 목소리 적극적으로 내주길 바라겠습니다. 여 회장님 나와 주셔서 감사합니다.
[메타포커스]유럽심장학회가 주목한 신약, 임상 결과는? 2021-09-06 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 지난달 27일 시작된 유럽심장학회 연례회의, ESC congress가 4일간의 일정으로 종료됐습니다. 유럽심장학회는 미국심장학회와 양대산맥으로 새로운 연구 소식은 물론 최신 지견을 반영한 치료 가이드라인을 발표해 전세계에 영향을 주는 굵직한 학회입니다. 올해 역시 신약과 관련한 새로운 임상 소식이 많이 업데이트 돼 기대감을 충족시켰다는 평입니다. 오늘 의약학술팀 최선 기자와 함께 관련 내용을 살펴보도록 하겠습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 유럽심장학회라고 하면 사람들이 잘 모를 수도 있습니다. 어떤 학회인가요? 최선 기자 : ESC는 1950년에 설립됐는데요, 매년 다양한 학술 주제 및 연구 성과들을 공유하는 연례회의를 개최합니다. 제1차 연례회의가 1950년 9월 런던에서 개최된 만큼 벌써 70년이 넘는 연혁을 자랑합니다. 코로나19 유행으로 작년과 마찬가지로 온라인 형태로 진행됐는데요, 원하는 주제별로 세션을 골라볼 수 있게 총 15개 채널을 가동하고, e-포스터만 약 4000개를 공개하는 등 양과 질 모두 명실상부한 탑클래스 학회라고 할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아무래도 학술대회이다 보니 처방이나 진료 지침에 변화가 예상되는데, 그런 파급력을 미칠 톱픽을 꼽자면 무엇이 있을까요? 최선 기자 : 올해 최대 화두는 심부전에서 영향력을 확대하고 있는 SGLT-2 억제제가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 등극할 수 있는지 여부였습니다. 지난 30년간 다양한 후보물질들이 박출률 보존 심부전 치료제로서의 가능성을 보였지만 끝내 실패했습니다. 반면 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진은 박출률 보존 심부전에서 최초로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 감소시킨다는 사실을 확인하며 이정표를 세웠습니다. 박상준 기자 : FDA가 올해 2월 심부전 치료제 엔트레스토를 박출률 보존 심부전 치료제로 승인하지 않았나요? 이미 치료제가 있는데 왜 사람들이 엠파글리플로진에도 관심을 갖는 건가요? 최선 기자 : 박출률 보존 심부전 치료제라는 같은 동일 선상에 놓고 두 약제를 비교하기엔 무리가 있습니다. 엔트레스토는 목표로 내세웠던 1차 지표 충족에는 다소 기대에 못미치는 결과를 보이며 '반쪽 성공'이라는 꼬리표가 붙었기 때문입니다. 반면 엠파글리플로진은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약군 대비 21% 감소시켰고, 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시키면서 사실상 임상의를 만족시킬만한 '첫 치료제'라는 타이틀이 붙었습니다. 박상준 기자 : SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 시작했는데 그럼 이제 심장 영역에서 홀로서기를 했다고 볼 수 있는 건가요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이미 작년 ESC에선 엠파글리플로진의 심부전 치료제 가능성을 살핀 EMPEROR-Reduced가 발표돼 관심을 끌었습니다. 올해 ESC는 작년의 가능성 확인에서 더 나아가 치료 지침을 개정하며 해당 약제를 심부전 치료에 권장한다고 제시했습니다. 이번 언급으로 SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 그치는 것이 아닌, 심장 영역에서 쓰일 수 있는 약제로 거듭났다고 볼 수 있습니다. 더 나아가 박출률 보존 심부전과 같은 기존에 약제가 없던 분야까지 활동 반경을 넓힌 만큼 더 이상 SGLT-2 억제제를 당뇨병 약제로 한정시키기에는 무리가 있습니다. 박상준 기자 : 다른 연구 결과도 궁금합니다. 작년 ESC에선 이상지질혈증 치료제 신약 에볼로쿠맙 임상만 12편이 쏟아지며 새 시대를 예고했는데, 올해는 어떤가요? 최선 기자 : PCSK9 억제제 계열인 에볼로쿠맙은 기존 약과는 차별화된 강력한 지질 강하 효과로 주목을 끌었는데요. 문제는 역설적이게도 효과가 너무 강력하다는 것이었습니다. 보통 이상지질혈증에선 LDL 콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 더 좋다는 'The lower is the better'가 상식으로 통하는데 과연 40mg/dL까지 극단적으로 낮추는 것이 효과적인지에는 전문가들간 이견이 있었습니다. 이번 ESC에서 발표된 연구에선 초고위험군을 대상으로 LDL 콜레스테롤을 약 20mg/dL까지 감소시킨 경우에도, 심혈관 사망 등 위험이 크게 감소해 적극적인 치료의 당위성을 확인했습니다. 박상준 기자 : 올해 유독 항응고제 관련 연구도 많이 나온 것 같습니다. 어떤 연구들이 있었나요? 최선 기자 : 경피적 대동맥판막 치환술인 TAVI 시술 환자가 늘어나면서 시술 이후 적합한 경구용 항응고제를 찾는 연구가 본격화되고 있습니다. 신약 에독사반과 기존 비타민 K 길항제를 비교한 연구가 그것인데요. 이외 스텐트 삽입술을 받은 출혈 위험이 높은 환자에게 적절한 이중항혈소판요법(DAPT) 기간을 탐색한 연구, DAPT 단독과 DAPT와 타 약제 처방 조합을 비교한 연구까지 다양했습니다. 박상준 기자 : 항응고제 관련 주요 연구 결과도 말씀해주시죠. 최선 기자 : 네, MASTER DAPT 임상은 출혈 고위험 환자를 대상으로 이중항혈소판요법을 1개월 단기로 할지, 6개월 장기로 할지 비교한 연구입니다. 분석 결과 효과는 비슷한 반면 출혈 위험에선 1개월 단기 요법이 비교적 안전했다는 결론입니다. TAVI 시술 후 심방세동 환자를 대상으로 에독사반과 비타민 K 길항제를 비교한 연구에선 이상 사례 발생률은 비슷한 반면 주요 출혈의 발생률은 에독사반이 더 높았다는 결과가 나왔습니다. 신약이라고 무조건 더 우수한 건 아니라는 뜻입니다. 이외 스텐트 이식을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자는 1개월간의 이중항혈소판요법을 받고 클로피도그렐로 전환하는 것보다는 12개월간 이중항혈소판요법을 유지하는 것이 심혈관 사건 감소에 효과적이라는 연구 결과가 나왔습니다. 박상준 기자 : 약제만큼 의료기기 역시 IT 기술과 융합하면서 새로운 치료 방식으로 급부상중입니다. 다양한 학회들이 앞다퉈 웨어러블 기기 및 원격의료의 효용을 언급하거나 가이드라인에 기기 활용을 명시하면서 주가가 뛰고 있는데요, 이번 ESC에선 새로운 경향이 있었나요? 최선 기자 : 원격 및 웨어러블 기술이 발전하면서 ESC에서도 약제에 준하는 만큼의 의료기기들의 임상적 효용을 밝힌 연구들을 전진 배치했습니다. 문제는 기대감을 충족시키기에 아직은 점검해야 할 부분이 많다는 것입니다. 심방세동을 지속적으로 모니터링해 약제를 조기 투약할 수 있게 하는 루프 레코더가 사망률 감소에 기여하는 바가 없다는 연구에 이어 폐동맥 압력 센서를 통한 심부전 치료 역시 생존율 개선 입증에 실패하며 기대감에 찬물을 끼얹었습니다. 이상 징후를 사전 탐지하고 대응을 했지만 이같은 조치가 사망률과 같은 실제 임상 지표로는 이어지지 않았다는 뜻입니다. 이식형 심장 모니터 관련 연구도 마찬가지입니다. 조기 발견에선 효용이 있었지만 연구 목표 자체가 사망률이나 입원률을 살피지 않아 아직은 조심스러운 단계입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. ESC에서 발표된 연구들은 전세계 치료 지침에 많은 영향을 끼치는 것이 사실입니다. ESC가 다양한 신약 및 지침으로 화두를 던진 만큼 이를 한국형 지침으로 바꾸거나, 실제 지침들이 한국인에게 효과가 있는지 밝히는 노력이 국내 전문가들에 의해 진행될 것으로 전망됩니다. 이와 관련한 새 소식이 나오는대로 다시 메타포커스에서 진단해보겠습니다. 감사합니다.
[메타포커스]3상 첫 스타트…국산 백신 상용화 가능성은 2021-08-23 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.
|메타포커스| PA간호사 논란, 이번에는 끝내나 2021-08-17 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 심초음파 급여화와 PA 시범사업 추진 이슈와 맞물리면서 한동안 수면 밑으로 가라앉아 있던 PA 간호사 역할 논란이 뜨겁습니다. 어떤 쟁점이 있는지 의료경제팀 이지현 기자와 짚어보겠습니다. 박상준: 한동안 잠잠했던 PA(Physician Assistant) 간호사를 둘러싼 논란이 또 다시 불거지고 있죠. 또 다시 뜨거워지는 PA간호사 논란 이지현: 네 맞습니다. 크게 심초음파 급여화 이후 행위주체에 대한 논란과 복지부가 추진 중인 일명 PA 시범사업을 둘러싼 논란으로 구분할 수 있는데요. 두 현안은 각각 쟁점이 다르지만 그 핵심에 PA간호사가 있다는 게 공통점입니다. 박상준: 두가지 쟁점이 각각 어떤 문제가 있는 것인지 짚어봅시다. 먼저 PA 시범사업부터 이야기해 해주시죠. PA시범사업 의료계 반대 거세...개최 여부 불투명 이지현: 네 일단 일명 PA시범사업불리는 진료지원인력 시범사업을 둘러싼 논란부터 얘기해보겠습니다. 최근 복지부는 보건의료발전협의체 회의에서 의료단체들로부터 진료지원인력 공청회 개최에 대한 합의를 이끌어 냈습니다. 아직 구체적인 시기는 잡히지 않았는데 공청회가 열리는 것은 시범사업 전제가 깔려있다는 점에서 의료계 반대가 거셀 것으로 보이고, 또 공청회도 제대로 할 수 있을지 여부는 불투명한 상태입니다. 박상준: 복지부가 PA 시범사업을 추진하는 목적이 뭔가요? 복지부 왜 PA시범사업 추진 이유는...검증 필요 이지현: 네 배경부터 말씀을 드리면요. 보건의료노조는 물론 시민단체 및 환자단체로 구성된 이용자 중심 의료혁신협의체에서는 계속해서 진료지원인력 즉 PA간호사의 불분명한 업무범위를 의료법에서 정리해줄 것을 요구해왔습니다. 이들은 현행법이 모호하다보니 해당 PA간호사가 힘들게 근무를 하면서도 자칫 불법 의료행위로 처벌의 위험을 감수하는 일이 발생할 수 있다고 우려를 제기하고 있는거죠. 박상준: 복지부는 시민단체들의 의견을 수렴해 시범사업을 추진하는거군요. 이지현: 네, 하지만 사실 보건의료노조 측에서 먼저 시범사업을 꺼낸 것은 아니라고 합니다. 노조에선 의료법에서 기준을 명확하게 해줄 것을 요구했는데 복지부가 그 기준을 정리를 하려고 들여다보니 시범사업이 필요하다고 판단한 거죠. 박상준: 단순하게 기준 제시를 물어본 것인데, 복지부는 왜 시범사업이 필요하다고 판단한 건가요? 복지부의 의문...의료법 기준대로 추진시 병원 가동 가능할까? 이지현: 존재하지만 존재해서는 안되는 그런 인력이 병원내부에 있는 것은 사실입니다. 상급종합병원 등 병원급 이상의 의료기관에서 PA간호사 없이는 수술장을 정상적으로 운영하기 어렵다는 건데요. 복지부가 그레이존에 있는 PA간호사 기준을 명확하게 했을 때 과연 일선 병원들이 정상적으로 운영되는지를 보겠다는 겁니다. 박상준: 그런데 시범사업 추진이 가능할까요? 복지부, 공청회서 의견 수렴해 시범사업 여부 결정 이지현: 복지부는 일단 9월 개최하겠다고 한 공청회에서 시범사업 모형을 발표할텐데요. 공청회에서 각 직역의 의견에 따라 추진 여부를 확실히 알 수 있을 듯 합니다. 복지부도 전문가들의 의견을 수렴해서 추진하겠다고 밝히고 있긴 합니다만, 일단 정부 차원에서 시범사업 필요성을 제기한 만큼 현재로서는 추진 가능성이 높아 보입니다. 그래서 의사협회 등 의료계에서 벌써부터 반대 입장을 내고 있죠. 박상준: 일단 9월 공청회에서 복지부가 시범사업에 어떤 모형을 들고 나올지 지켜봐야겠네요. 또다른 이유인 심초음파 급여화를 둘러싼 논란은 또 뭔가요? 심초음파 급여화 이후 행위주체 논란 이지현: 일단 심초음파 급여화가 건정심을 통과하면서 9월부터 보험 적용이 되는데요. 문제는 현재 건정심을 통과한 수가는 의사가 직접 검사를 했을 때를 기준으로 합니다. 물론 이를 두고도 의료계 내부에서 이견이 있긴 하지만요. 어쨌든 9월 급여화 이후 간호사가 실시한 심초음파 검사에 대한 급여 청구 여부에 대해 정부는 아직 언급이 없는 상태여서 향후 혼란이 예상됩니다. 박상준: 그러니까, 급여화되면서 보험수가는 정해졌는데 행위주체에 대해 명확하게 정리가 안됐군요. 보발협 통해 행위주체 논의키로...아직 조용 이지현: 네 맞습니다. 복지부는 건정심 당시에도 검사주체에 대한 논의는 이후 보건의료발전협의체를 통해서 진행하겠다고 밝혔는데요. 현재 협의체 소위원회에서 물밑 논의가 있다고는 하지만 공식화된 게 없는 상태입니다. 박상준: 그럼 9월까지 약 2주가 남았는데요. 그때까지 정리가 될까요? 의료계 내부서도 이견...급여화 9월 이후 혼란 예고 이지현: 네 그 부분이 좀 혼란스러운데요. 의사협회 측은 의사가 직접 검사하는 것 이외에는 청구할 수 없다고 판단하는 반면 병원협회 측은 앞서 초음파 검사에서 적용하듯 보조인력의 검사는 그대로 인정해줘야 한다고 주장하고 있어서요. 9월 전까지 정리가 안되면 의료계 내부에서도 혼란이 거세질 수 있다고 봅니다. 박상준: 결국 복지부가 정리를 좀 해줄 필요가 있어 보이네요. 방사선사협회 법제처에 행위주체 명확화 민원 제기 이지현: 네, 곧 그렇게 될 것 같긴 합니다. 최근 방사선사협회가 간호사에 의한 심초음파 검사 등에 대해 법제처 해석을 요구했는데요. 법제처가 주무부처인 복지부에 해당 민원에 대해 답변을 요구할 것이고, 그럼 결국 복지부가 어떤 식으로든 정리를 하게 될 듯 합니다. 박상준: 지금의 혼란이 정리가 될 수 있겠네요. 이지현: 네, 법제처가 상위기관으로 법제처 해석이 정해지면 지금의 혼란이 정리하는 계기가 되지 않을까 싶습니다. 박상준: 네 잘 알았습니다. 지금까지 PA간호사를 둘러싼 논란을 짚어봤는데요. 직역간 이견차가 존재하는 만큼 상당한 진통이 예상됩니다만 한편으로는 PA 인력에 대한 새로운 기준이 나올 수 있다는 점에서 기대가 되는 것도 사실입니다. 어떤 결과가 도출될지 메디칼타임즈가 계속 지켜보겠습니다. 메타포커스를 마칩니다.
[메타포커스] '빅3' 병원의 분원 경쟁 기대와 우려 2021-07-24 06:00:58
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 인천 청라의료복합타운 사업자에 서울아산병원컨소시엄이 우선 협상자로 선정된 것을 계기로 대학병원 분원 설립이 뜨거운 이슈로 떠오르고 있습니다. 이중 인천과 경기 서부권을 두고 벌이는 '빅3' 대학병원 분원 경쟁을 짚어보도록 하겠습니다. 의료경제팀 이창진 기자와 함께 이야기를 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 이창진 기자, 대학병원들의 분원 설립이 활발한 모양입니다. 근래에 어떤 병원이 들어섰고, 또 어떤 병원이 준비 중인지 먼저 대략적으로 현황을 좀 짚어주시죠. 이창진 기자: 을지대의료원이 올해 3월 경기 의정부에 900병상 병원을 개원했고, 중앙대병원이 내년도 경기 광명에 700병상 병원을 개원할 예정입니다. 그 외에 경희대의료원은 경기 하남에, 길병원은 위례 신도시에, 아주대의료원은 경기 평택파주에, 한양대병원은 경기 안산에 분원을 추진하고 있습니다. 박상준 기자: 그중에서도 최근 핫한 곳이 청라의료복합타운인데, 1단계 사업자 선정이 마무리됐죠. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 청라의료복합타운에 공모한 5개 병원 중 서울아산병원 컨소시엄이 우선 협상자로 선정됐습니다. 서울아산병원은 향후 10년간 800병상 병원 설립을 위해 케이티앤지, 하나은행 투자사의 병원 건립 비용 지원과 별도로 3500억원의 자체 예산 투입을 약속했습니다. 박상준 기자: 서울아산병원이 우선 사업자로 됀 배경에 중동 투자 전략을 제시했다고 해서 눈길을 끄는데 지금까지 알려진 내용을 설명해 주시죠. 이창진 기자: 서울아산병원은 중동 두바이 민간 투자사 자회사와 50병상 규모의 소화기병원 설립과 위탁 운영 계약을 준비하고 있습니다. 두바이 파견 의료진은 병원장 포함 의사 5~6명, 간호사 8~10명 규모입니다. 아산병원 측은 청라 사업자 우선 협상자 선정과 중동 두바이 건은 무관하다는 입장입니다. 박상준 기자: 그렇다면 서울아산병원컨소시엄이 앞으로 확정을 위해 남은 단계는 무엇이 있습니까? 이창진 기자 : 우선 협상자로 선정되면 인천경제자유구역청과 실행 방안을 구체적으로 협의하게 됩니다. 서울아산병원컨소시엄이 제시한 청라의료복합타운 계획안의 행정절차와 법적 타당성 등 세부 내용 협상을 통해 최종 사업자 여부를 판단할 것으로 보입니다. 담배제조사가 참여한 컨소시엄 논란은 현재 진행형입니다. 박상준 기자: 흥미로운 점은 이미 인근 송도에 연세의료원이 분원 설립에 들어갔죠. 그리고 서울대병원도 시흥에 분원 설립을 준비하고 있죠. 치열한 경쟁이 예상되는 군요. 이창진 기자: 연세의료원은 올해 2월 송도세브란스병원 기공식을 가졌습니다. 1000병상 규모로 2026년 개원을 목표로 공사를 진행하고 있습니다. 그리고 말씀하신 서울대병원은 지난 4월 경기 시흥시와 공동으로 배곧서울대병원 건립 예비타당성 조사 통과 브리핑을 갖고 2026년말 800병상 규모 분원 개원 일정을 발표했습니다. 박상준 기자: 결과적으로 내로라하는 대학병원인 세브란스병원과 서울아산병원, 서울대병원이 새로운 인천에 병원을 설립하는 셈이네요. 이들이 인천을 주목하는 이유는 뭐라고 보십니까. 이창진 기자 : 인천광역시는 송도와 청라, 영종도 등을 국제도시로 선정하고 인천국제공항을 연결한 외국인 거주 국제금융단지와 관광산업 그리고 대학병원 유치를 포함한 바이오산업단지 등 향후 대규모 도시로 육성 발전시킨다는 방침입니다. 이들 대학병원은 현재보다 미래 발전 가치에 무게를 두고 분원 설립 경쟁에 주사위를 던졌다는 시각이 우세합니다. 박상준 기자: 그래서 대형병원들이 잇달아 분원 설립에 뛰어드는 거군요. 치열한 경쟁구도가 될 것 같은데 해당 지역 반응은 어떤가요. 이창진 기자: 해당지역 시민들 입장에선 유명 대학병원 교수진과 최첨단 의료장비를 지근거리에서 이용할 수 있다는 의료적 측면과 함께 유동 인구 증가에 따른 지역경제 활성화와 인근 상가 및 아파트 가격 상승 등 다양한 부가가치 창출 효과를 기대하고 있습니다. 박상준 기자 : 중소병원 입장에서 타격이 있을 것으로 보이네요. 이창진 기자 :이들 대학병원은 우리나라에서 '빅3'로 불릴 만큼 의료자원과 의료술기, 환자 수 모두 최상위 병원으로 평가받고 있습니다. 중소 의료기관은 타 지역 사례에 입각해 신생 대학병원의 의사와 간호사 대규모 채용에 따른 의료인력과 지역환자 대거 이탈 등 경영적 타격을 우려하는 실정입니다. 박상준 기자: 대학병원 분원 설립이 지닌 양면성인 것 같군요. 의료계 시각으로 한발 더 들어가 대학병원과 지역 의료기관 간 상생은 불가능한가요. 이창진 기자: 이 부분이 한국의료의 딜레마입니다. 의료전달체계 부재로 의원과 중소병원, 대학병원 모두 지역 환자들을 놓고 무한경쟁을 벌이는 상황입니다. 대학병원 분원 추진 보도자료에서 빠지지 않은 내용이 지역 병의원과 상생, 중증환자 중심 진료입니다. 하지만 이를 액면 그대로 믿는 의료기관은 없습니다. 분원 건립에 수 천 억원을 투입한 대학병원이 난치성 환자와 중증 환자만 기다리는 경우가 거의 없었다는 의미입니다. 일반 시민들의 대학병원 선호도와 의료전달체계 부재 등이 개선되지 않는다면 대학병원과 지역 의료기관 간 상생은 현실성이 없다는 시각입니다. 박상준 기자: 이런 상황에서 복지부가 올해 하반기 병상 수급 정책을 발표할 예정이죠. 대학병원 분원 설립과 무관하지 않은 것 같은데요. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 오는 12월 의료인력과 병상 수급을 포함한 보건의료자원정책 개선방안 발표를 준비하고 있습니다. 발표 결과를 단정하긴 이르지만 상급종합병원을 제외하고 지자체장의 의료기관 개설권을 억제하는 정책이 나올지 미지수입니다. 이미 시작된 대선 정국에서 국회와 지자체별 표를 의식한 선심성 보건정책이 쏟아질 가능성이 높아, 복지부가 대학병원 분원 설립을 포함한 병상 억제 정책을 구현할지 지켜봐야 할 것 같습니다. 박상준 기자: 네 잘 들었습니다. 인천과 경기 서부권 '빅 3' 대학병원의 분원 경쟁은 의료생태계 축소판일 것 같습니다. 메디칼타임즈는 분원 설립에 대한 경과와 이후 파장을 계속 취재하도록 하겠습니다.
[메타포커스]콜린알포세레이트 환수협상 그 결과는? 2021-07-12 05:45:55
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요. 이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠. 문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병&8231;의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다. 박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까? 문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능&8231;효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능&8231;효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다. 박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요. 제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠. 박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다. 문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다. 박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠? 문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다. 정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다. 박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요? 문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다. 콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다. 박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요? 문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요. 문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다. 박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요? 문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다. 실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠. 박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까? 문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다. 하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다. 박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.
[메타포커스]미국심장학회 달군 주요 연구 결과는? 2021-06-21 05:45:56
이인복 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나 대유행 상황에서도 국내외 학회들이 꾸준히 학술의 장을 열어가고 있는데요. 심장학 분야에서 최고 권위를 자랑하는 미국심장학회 연례학술대회, ACC도 마찬가지입니다. 오늘은 ACC에서 다뤄진 주요 학술적 성과물을 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나누기 위해 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 이인복 기자 : 먼저 최선 기자, ACC라고 하면 생소할 분들도 있을 것 같은데 어떤 학회인가요? 최선 기자 : 미국에선 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 순환기 계열의 양대 학회로 꼽힙니다. ACC는 1949년 설립돼 내과의사, 간호사, 약리학 의사 등 회원만 5만 4천명에 달하는 대규모 학회인데요. 올해 학회에선 300개 이상의 세션, 3300개 이상의 e-포스터가 발표됐고, 100개 이상의 전시업체들이 참여했습니다. 그만큼 볼거리 연구 주제가 풍성한 학회라고 볼 수 있습니다. 특히 국내에서 사망원인 2위가 심장질환이기 때문에 해외에서 발표되는 최신 학술 지견에도 관심이 증대되는 분위기입니다. 이인복 기자 : 많은 사람들이 관심 가질 주제부터 살펴보겠습니다. 예방용으로 아스피린을 복용하시는 분들이 많은데요. 이번 ACC에서도 이에 대한 연구가 나왔다고요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이번 ACC에선 아스피린을 둘러싼 수많은 연구들이 나왔습니다. 아스피린을 어떻게 사용해야 ‘약’이 되는지, ‘독’이 되는지 학술적인 근거들이 쌓여가고 있는 과정으로 이해할 수 있겠습니다. 그간 아스피린 저용량의 기준 및 그에 따른 부작용-혜택의 상관성에 대해선 명확한 지침이 없었습니다. 혈전 생성 억제 등의 목적으로 아스피린을 복용할 때 부작용은 줄이면서 효과는 유지하는 최적의 용량에 대한 궁금증이 있었다는 뜻입니다. 보통 저용량 아스피린은 81~100mg, 표준 용량은 325~500mg을 뜻하는데 저용량에 대한 미국과 유럽의 지침이 달랐습니다. 이번에 나온 연구는 저용량에 대한 실마리를 제공하고 있습니다. 발표된 연구를 보면 저용량 81mg를 사용하는 것이 가장 최적이었습니다. 연구진은 심장질환이 있는 1만 5076명의 환자들을 1 대 1로 나눠 81mg 또는 325mg의 아스피린을 무작위로 투여해 26개월을 추적 관찰했습니다. 분석 결과 사망, 심근경색 입원, 뇌졸중 입원 비율에서 81mg 복용이 가장 효율적이라고 결론을 내렸습니다. 굳이 고용량을 선택할 필요 없이 81mg을 복용하는 것이 효과 증대와 부작용 감소면의 최적의 절충점이라고 할 수 있습니다. 이인복 기자 : 아스피린 만큼 논란이 많은 약물이 바로 오메가3입니다. 많은 분들이 심혈관 보호 효과를 위해 오메가3를 복용하고 있지만 효과가 있다, 없다를 두고 10년 넘게 논쟁이 이어지고 있는데, 이번에도 새로운 연구 결과가 나왔다고요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이번 ACC에선 오메가3의 유용성을 뒷받침한 REDUCE-IT 연구를 정면 반박하는 연구 결과가 나왔습니다. 그간 오메가3의 효과 논란은 주로 용량, 정제된 성분 사용 여부, 대조약 선정 문제로 요약됩니다. 2019년 나온 REDUCE-IT 연구는 기존 연구와 달리 일 4g 이상 고용량으로 정제된 EPA 성분을 사용했을 때 효과를 증명했는데요. 최신 연구는 REDUCE-IT 연구가 임상 설계에 오류가 있다는 또 다른 논쟁거리를 남겼습니다. 1만 여명을 대상으로 한 최신 연구는 미네랄 오일 대신 옥수수 기름을 위약군으로 설정했는데, 정제된 EPA를 사용해도 DHA 성분 군과 별다른 효과 차이를 나타내지 못했습니다. 오히려 REDUCE-IT 연구가 대조약으로 미네랄 기름을 사용한 것이 심혈관계에 부정적 영향을 미친 게 아니냐는 새로운 논쟁이 불붙고 있습니다. 이인복 기자 : 네. 앞으로도 계속 관심을 가져야할 주제이겠네요. 다음으론 좀 더 전문적인 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. ACC가 올해 심부전 치료의 1차 약제로 ARNI 계열 약물을 제시하면서 관심을 받고 있는데 이에 대한 새로운 연구가 나왔죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 심부전 영역에서 엔트레스토가 핫한 신약은 맞습니다만 심근경색 후 박출률이 감소한 환자를 대상으로 한 효과 확인에는 기존 약제 대비 우월성 입증에 실패했습니다. ACC에서 발표된 세부데이터를 보면 급성 심근경색을 경험한 5669명의 환자에 엔트레스트와 ACE억제제인 라미프릴을 투약하고 심부전 또는 심혈관 사망률을 비교했을 때 두드러진 효과를 발견하진 못했습니다. 엔트레스토 군은 라미프릴 군 대비 심부전으로 인한 입원, 심혈관계 사망이나 증상이 있는 심부전 등을 경험할 확률이 10% 낮았지만, 통계적 유의성을 확인하기 위한 15%의 개선 조건을 나타내야 합니다. 다만 엔트레스토군이 대조군 대비 내약성과 안정성, 심혈관 사망 등을 포함한 2차 평가 변수 개선 추이가 있다는 점에선 아직 추가 연구가 진행될 필요성은 있어 보입니다. 이인복 기자 : 심혈관 질환에선 약물과 함께 수술이나 시술과 같은 외과적인 영역을 빼놓을 수 없는데요. 올해 ACC에서 좀 주목해서 봐야할 부분은 무엇인가요? 최선 기자 : 관상동맥질환으로 스텐트 시술을 받는 경우 향후 혈전 예방을 위해 약 1년간 이중항혈소판요법을 시행하고 이후 단일항혈소판제제로 변경하는데요, 혈소판치료제 사용에 있어 아스피린 대비 클로피도그렐의 효용이 앞선다는 새 연구 결과도 나왔습니다. 앞서 아스피린 저용량 연구에서 설명했듯 아스피린은 장기간, 고용량 복용 시 출혈 위험이 높아져 최적 복용 기간이나 아스피린을 대체할 약물을 찾는 연구가 한창 진행중입니다. 이번에 발표된 연구는 서울대병원 심혈관센터가 주도했습니다. 연구팀은 관상동맥 스텐트를 받은 5436명의 안정된 환자들을 대상으로 두 약제의 안전성을 비교해 클로피도그렐 투약군의 모든 심장·뇌혈관 관련 사건 발생 건수가 약 27% 가량 낮다는 걸 발견했습니다. 이번 연구가 의미가 있는건 관상동맥 스텐트 시술 후 안정된 환자들에게 사용하는 단일-항혈소판제를 규명한 세계 최초로 연구라는 데 있습니다. 기존 표준 치료지침은 단일 항혈소판제로 아스피린이 권장했는데 20여년 전 지침이기 때문에 현실을 반영하지 못한다는 지적이 있어왔습니다. 한편 수술을 받은 말초동맥질환(PAD) 환자 대상 연구에서는 항응고제 리바록사반과 아스피린의 병용이 아스피린 단독요법 대비 중증 혈관위험을 일관되게 감소시켰다는 연구 결과도 나왔습니다. 이인복 기자 : 네 잘 들었습니다. 또 한편으로는 요즘 흉부를 열지않는 비 수술치료인 대동맥판막교체술, 일명 TAVI가 크게 부각되고 있는데요. 이 부분에서도 새로운 연구 결과가 나왔죠? 최선 기자 : 경구용 항응고제 아픽사반은 심방세동 환자에서 와파린, 항혈소판제와 같은 비타민K 길항제(VKA)보다 효과가 더 우수한 것으로 나타난 바 있어 TAVI 시술군에서도 비슷한 효과가 이어질지 관심사였습니다. 최신 연구인 아틀란티스 임상은 TAVI를 받은 1만 1510명을 대상으로 비타민K 길항제 또는 아스피린으로 구성된 항혈전 표준 치료와 아픽사반의 효과를 분석했는데 사망, 뇌졸중, 심장마비, 판막혈전증 등에서 통계상 유의미한 차이는 없었습니다. 이인복 기자 : 네 잘들었습니다. 역시 ACC의 명성에 걸맞게 이번에도 다양한 주제들이 발표가 됐군요. ACC에 대한 내용들은 일단 여기서 정리를 하고요, 메디칼타임즈는 앞으로 또 주목할 만한 연구가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 그럼 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.